論采供血機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)試劑的采購與貯存

郭佳 秦強(qiáng)國 蘆靜

[摘要] 采血機(jī)構(gòu)質(zhì)量離不開檢驗(yàn)試劑管理，作為提高采血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理重要組成部分，直接影響到血液檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性及血液安全。因此，血站檢驗(yàn)作為血液供應(yīng)安全關(guān)鍵，需制定詳細(xì)管理程序，并嚴(yán)格按照程序加以管理，整體過程包括檢驗(yàn)試劑采購、貯存、管理、使用等環(huán)節(jié)。對(duì)其試劑庫管理可分為計(jì)劃、確認(rèn)、訂購、儲(chǔ)存、領(lǐng)用以及監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)，保證實(shí)際滿足血站供應(yīng)，減少因儲(chǔ)存問題造成試劑質(zhì)量的影響。該文就按照國家相關(guān)法律法規(guī)要求，全面制定質(zhì)量管理體系，以確保血液檢測(cè)安全性，為臨床提供合格血液。

[關(guān)鍵詞] 供血機(jī)構(gòu)；檢驗(yàn)試劑；管理體系；采購

[中圖分類號(hào)] R197 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2018）11（b）-0089-02

Discussion on Purchasing and Storage of Testing Reagents in Blood Collection and Supply Organizations

GUO Jia， QIN Qiang-guo， LU Jing

Blood Station of Jiaozuo City Center， Jiaozuo， Henan Province， 454000 China

[Abstract] The quality of blood collection institutions is inseparable from the management of test reagents. As an important part of improving the quality management of blood collection institutions， it directly affects the accuracy of blood test results and blood safety. Therefore， blood station testing is the key to blood supply safety. Detailed management procedures need to be developed and managed in strict accordance with procedures. The overall process includes the inspection， storage， management， and use of reagents. The management of its reagent library can be divided into planning， confirmation， ordering， storage， requisition and monitoring to ensure the actual supply of blood stations and reduce the impact of reagent quality caused by storage problems. This article comprehensively develops a quality management system in accordance with the relevant national laws and regulations to ensure the safety of blood testing and provide qualified blood for the clinic.

[Key words] Blood supply institutions； Testing reagents； Management system； Procurement

為保障血液檢測(cè)結(jié)果安全性，血站中心采集血液過程中應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定，從社會(huì)各界健康無償獻(xiàn)血者中采集，要求血站中心采集血液前需要進(jìn)行檢測(cè)，以保證血液來源安全性[1]。同時(shí)，采集過程中，所使用檢驗(yàn)試劑同樣為影響血液質(zhì)量關(guān)鍵，物料管理對(duì)保障血液質(zhì)量起著重要作用。因此，若要加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)試劑相關(guān)管理，保證檢驗(yàn)試劑質(zhì)量。需要依據(jù)血站試劑狀況，制定相關(guān)管理程序，嚴(yán)格按照程序做好管理工作，其中重要程序包括檢驗(yàn)試劑采購、貯存、管理以及使用[2]。該文結(jié)合臨床多位專家學(xué)者研究以及單位物料管理方面試劑，對(duì)采血機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)試劑管理工作的認(rèn)識(shí)和體會(huì)進(jìn)行以下闡述，報(bào)道如下。

1 檢驗(yàn)試劑管理關(guān)鍵點(diǎn)

1.1 建立獨(dú)立的試劑庫房

多數(shù)采血管理機(jī)構(gòu)內(nèi)無專門實(shí)驗(yàn)室試劑庫，試劑采購后放置于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，存儲(chǔ)環(huán)境不好，會(huì)受到溫度、濕度影響，試劑隨意使用，使用過程中記錄工作不準(zhǔn)確，影響試劑質(zhì)量。因此，有必要建立一個(gè)單獨(dú)的倉庫，以避免試劑暴露在陽光下，室內(nèi)通風(fēng)換氣設(shè)備及其安全有效的應(yīng)力供應(yīng)設(shè)施。

1.2 建立試劑庫存卡

在庫存卡的申請(qǐng)過程中，可以對(duì)每月的消費(fèi)情況進(jìn)行詳細(xì)監(jiān)控，并詳細(xì)將訂單、交貨所需時(shí)間長(zhǎng)短、實(shí)際使用迅速、剩余庫存量及其使用速度詳細(xì)表現(xiàn)出來。它可以提示采血機(jī)制庫存管理人員的訂購和訂貨數(shù)量，利于確保始終具有足夠不過期的庫存可供使用。同時(shí)，庫存管理者應(yīng)為每個(gè)試劑應(yīng)用建立一個(gè)庫存卡，包括實(shí)際名稱、代碼、訂單限制、下限、警告線和現(xiàn)有庫存。

1.3 制定采購計(jì)劃

每次進(jìn)行試劑采購過程中，應(yīng)做好實(shí)驗(yàn)室試劑使用頻率、試劑月耗量、實(shí)際保存期以及一次性試劑應(yīng)用數(shù)量，庫儲(chǔ)存空間大小、資金等因素。由于血液篩查工作中，對(duì)試劑應(yīng)用量較大，因此，實(shí)驗(yàn)室需維持足夠儲(chǔ)存空間，保證資金充足，購置有效期較長(zhǎng)的試劑。確保試劑盒、質(zhì)控在運(yùn)輸過程中發(fā)生變質(zhì)、泄漏等問題，影響到后期正常檢驗(yàn)工作。因此，對(duì)新批號(hào)試劑及其質(zhì)控品在實(shí)驗(yàn)室中“表現(xiàn)”加以判斷，確保試劑之間差異及其可接受性，確保各個(gè)部門對(duì)新進(jìn)貨試劑盒、質(zhì)控品確認(rèn)。采購過程中嚴(yán)格按照國家“一法兩規(guī)”原則，對(duì)試劑選取以技術(shù)力量雄厚，企業(yè)管理要求嚴(yán)格以及產(chǎn)品質(zhì)量口碑好的制造商中選取，購入之前做好評(píng)估工作，保證實(shí)驗(yàn)室試劑供應(yīng)商為3個(gè)以上，兩個(gè)為正常供應(yīng)，1個(gè)為備用[3]。

1.4 試劑確認(rèn)送達(dá)

該市公共資源交易中心每年公布一次衛(wèi)生系統(tǒng)藥品、醫(yī)用耗材集中招標(biāo)目錄，該站所采購的檢測(cè)試劑全部在中標(biāo)范圍目錄內(nèi)選擇。2016年1月1日起，所有檢驗(yàn)試劑統(tǒng)一執(zhí)行河南省網(wǎng)絡(luò)采購平臺(tái)，進(jìn)行網(wǎng)上交易，同時(shí)報(bào)市公共資源交易中心進(jìn)行核實(shí)、審批、蓋章。上述措施干預(yù)，能有效降低采購過程中惡性競(jìng)爭(zhēng)、職務(wù)犯罪，同時(shí)，可對(duì)中標(biāo)企業(yè)再次進(jìn)行二次篩選，確保試劑質(zhì)量[4]。試劑生產(chǎn)廠商應(yīng)提供詳細(xì)證明材料，如《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等。同時(shí)，該站在試劑選購過程中遵守該站物品選購原則，層層監(jiān)控，能再次確保試劑質(zhì)量。試劑供應(yīng)商每年應(yīng)填寫一次《供方調(diào)查評(píng)定表》，由總務(wù)科組織質(zhì)控科和相關(guān)科室參加評(píng)價(jià)，經(jīng)站長(zhǎng)批準(zhǔn)后列入《合格供方名錄》中，《合格供方名錄》發(fā)放給倉庫和相關(guān)科室，對(duì)已合格的供方建立《供方業(yè)績(jī)臺(tái)帳》。試劑進(jìn)入庫存后，相關(guān)人員第一時(shí)間對(duì)每批試劑進(jìn)行確診和統(tǒng)計(jì)。其確診內(nèi)容主要包括批檢便簽、試劑名稱、生產(chǎn)日期、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等，確保包裝我破損情況[5]。

2 檢驗(yàn)試劑貯存

2.1 試劑儲(chǔ)存狀態(tài)

由于血站實(shí)驗(yàn)室試劑為一種易變質(zhì)原輔材料，因此，每種試劑貯存管理方面，對(duì)溫度、濕度要求不同，其質(zhì)量有效期才能得到保障。試劑儲(chǔ)存條件：試劑入庫后嚴(yán)格按照試劑盒標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存，保證足夠空間，檢驗(yàn)員拿取試劑方面。同時(shí)，定時(shí)做好庫房溫濕度記錄。試劑存儲(chǔ)狀態(tài)：應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分系統(tǒng)標(biāo)識(shí)作為實(shí)際儲(chǔ)存過程中關(guān)鍵點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)室依據(jù)試劑儲(chǔ)存3種狀態(tài)做好嚴(yán)格管理，并分區(qū)做好存放工作，利于對(duì)分類標(biāo)志識(shí)別[6]。

2.2 試劑領(lǐng)用

試劑領(lǐng)用應(yīng)由庫存管理員監(jiān)督實(shí)驗(yàn)人員領(lǐng)用。并且按照試劑使用期限，遵循先進(jìn)原則，以保證試劑應(yīng)用過程中有效期。每周定期領(lǐng)用試劑，并在區(qū)域內(nèi)領(lǐng)取標(biāo)記處記錄“確認(rèn)合格”字樣的試劑盒，最后并在庫存卡上詳細(xì)記錄該次領(lǐng)用試劑類型、數(shù)量以及批號(hào)，若發(fā)現(xiàn)有庫存量，與庫存管理人員詳細(xì)清點(diǎn)試劑庫存，做好試劑領(lǐng)用具體如期、數(shù)量、批號(hào)。

2.3 試劑庫存監(jiān)控

在試劑的保存和血液檢驗(yàn)應(yīng)用過程中，采購人員需詳細(xì)做好庫存監(jiān)測(cè)工作，定期檢查庫存的數(shù)量、試劑的有效期和貯存狀態(tài)。它可以確保采供血機(jī)構(gòu)庫存，避免積壓、惡化和過期，定期做好庫房清點(diǎn)工作，整理試劑庫。同時(shí)，當(dāng)試劑庫內(nèi)庫存貨物處于下限狀態(tài)時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好補(bǔ)充工作，隨時(shí)觀察庫房實(shí)際存儲(chǔ)狀態(tài)。清楚地識(shí)別可用、不可用的試劑，并獨(dú)立放置做好相應(yīng)標(biāo)識(shí)，分區(qū)獨(dú)立放置各類試劑，避免后期出現(xiàn)混用狀態(tài)[7]。

3 結(jié)語

由于采血機(jī)構(gòu)特殊性，因此，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用物品均會(huì)接觸到血液。獻(xiàn)血者關(guān)心血液采集設(shè)備的安全性，受血者關(guān)注重點(diǎn)為輸注血液的可靠性。因此，作為采供血機(jī)構(gòu)采購人員需要具備一定醫(yī)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，詳細(xì)掌握國家法律法規(guī)，做好審核、保管工作，應(yīng)嚴(yán)格檢查每種試劑產(chǎn)品的產(chǎn)品資質(zhì)文件，以確保血液供應(yīng)工作的安全性和有效性。同時(shí)采購人員自身必提升對(duì)采供機(jī)構(gòu)庫房管理知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高自身專業(yè)素質(zhì)水平，確保血站驗(yàn)血試劑管理工作更加科學(xué)規(guī)范化。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 寸偉，段友斌，張珺珂，等.云南省采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室通過單盲標(biāo)本進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的考評(píng)結(jié)果[J].中國輸血雜志，2015， 28（6）：737-740.

[2] 李寧，孟慶麗，畢曉琳，等.全國省市兩級(jí)采供血機(jī)構(gòu)開展臨床用血管理的現(xiàn)狀調(diào)研[J].中國輸血雜志，2017，30（4）：327-329.

[3] 王黎，孟慶麗，安萬新，等.全國省市兩級(jí)采供血機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)與管理的調(diào)查與思考[J].中國輸血雜志，2017，30（5）：486-488.

[4] 郭成城，邱艷，張娟，等.我國大陸采供血機(jī)構(gòu)開展執(zhí)業(yè)比對(duì)工作的現(xiàn)狀[J].臨床輸血與檢驗(yàn)，2017，19（1）：4-7.

[5] 周靜宇，蔡麗娜，王泰瑞，等.江蘇省采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理模式的探討[J].中國輸血雜志，2015，28（9）：1159-1162.

[6] 鄭春玲，趙琳琳，魏存平，等.積極心理學(xué)在采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2016，37（1）：142-143.

[7] 劉李棟，孫瑛，馬國豪，等.構(gòu)建采供血機(jī)構(gòu)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理的評(píng)價(jià)體系[J].中國輸血雜志，2016，29（9）：1000-1005.

（收稿日期：2018-08-17）