Sysmex UF—1000i全自動尿液有形成分分析儀的主要性能研究

王宇

[摘要] 目的 研究和評價UF-1000i全自動尿液有形成分分析儀的主要性能指標。方法 采用新鮮尿液標本和室內質控品對UF-1000i主要分析指標精密度、攜帶污染率、線性范圍、正確度等指標進行評價。結果 UF-1000i檢測WBC、RBC、BACT、EC、CAST的批內CV分別為 4.5%～7.5%、5.2%～6.1%、6.9%～9.3%、6.3%～15.9%、8.9%～17.1%。UF-1000i檢測WBC、RBC、BACT、EC、CAST的日間CV分別為2.4%～7.1%、5.3%～5.6%、6.3%～10.2%、9.5%～11.5%、8.8%～12.4%。檢測新鮮尿液標本RBC、BACT的攜帶污染率分別為0.13%和0.16%。尿液WBC、RBC、BACT、EC、CAST分別在1.0～6 000/μL、1.0～5 000/μL、10～15 000/μL、2.0～200/μL、1.0～32/μL 濃度范圍內，具有良好的線性。UF-1000i測定WBC、RBC、EC、CAST、BACT的相對偏差分別為-6.4%～1.5%、5.9%～6.2%、-6.5%～10.5%、9.3%～20.9%、-4.3%～7.8%。結論 UF-1000i全自動尿液有形成分分析儀的主要性能指標達到了廠家聲稱的要求，可用于尿液有形成分分析。

[關鍵詞] 尿液；定值質控品；UF-1000i尿液有形成分分析儀；性能

[中圖分類號] R446 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）06（a）-0162-04

[Abstract] Objective This paper tries to study and evaluate the main performance indicators of the UF-1000i Automatic Urine Forming Analyzer. Methods Using the fresh urine specimens and indoor quality control items， the UF-1000i main analysis indicators for precision， carrying pollution rate， linear range， and accuracy were evaluated. Results UF-1000i detection WBC， RBC， BACT， EC， CAST intra-batch CV were 4.5%～7.5%， 5.2%～6.1%， 6.9%～9.3%， 6.3%～15.9%， 8.9%～17.1%. UF-1000i detected WC， RBC， BACT， EC， and CAST with intraday CVs of 2.4%～7.1%， 5.3%～5.6%， 6.3%～10.2%， 9.5%～11.5%， and 8.8%～12.4%， respectively. The carrying rate of RBC and BACT in fresh urine samples was 0.13% and 0.16%， respectively. Urinary WBC， RBC， BACT， EC， and CAST were well within 1.0～6000/μL， 1.0～5000/μL， 10～15000/μL， 2.0～200/μL， and 1.0～32/μL， respectively. The relative deviations of WBC， RBC， EC， CAST， and BACT measured by UF-1000i were -6.4% to 1.5%， 5.9% to 6.2%， -6.5% to 10.5%， 9.3% to 20.9%， -4.3% to 7.8%， respectively. Conclusion The UF-1000i automatic urine formed component analyzer's main performance indicators meet the manufacturer's stated requirements and can be used for urine analysis.

[Key words] Urine； Value control products； UF-1000i urine formation analyzer； Performance

尿液有形成分分析主要分為離心顯微鏡法和尿液有形成分分析儀法共兩大類。離心顯微鏡法一直被認為是尿液有形成分檢測的“金標準”，但在離心過程中可能會出現細胞破壞、細胞未完全沉淀到試管底部等現象，導致不同人員之間尿液有形成分檢測缺乏一致性[1]。同時，離心顯微鏡法操作步驟繁多、費時，很難達到大批量臨床標本快速檢測的要求。UF-1000i全自動尿液有形成分分析儀是目前比較先進的尿液沉渣分析儀之一，該儀器的檢測基于流式細胞檢測技術和細胞化學染色技術兩種技術相結合，可對尿液有形成分包括白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、上皮細胞（EC）、細菌（BACT）和管型（CAST）等進行定量檢測，為臨床泌尿系統疾病提供比較準確的實驗數據[2-4]。實驗室工作人員對新進的儀器設備進行全面系統的性能驗證和評估是ISO 15189醫(yī)學實驗室認可的基本要求，也是臨床檢驗質量的基本保證[5-7]。該實驗室采用新鮮尿液標本和定值質控品對Sysmex UF-1000i全自動尿液有形成分分析儀的主要性能指標進行評價和研究，為實驗室獲得準確可靠的檢驗結果提供依據。

1 材料與方法

1.1 標本來源

中國民航飛行學院醫(yī)院體檢、門診和住院的尿液標本。所有樣本均為無菌塑料杯收集的首次晨尿。

1.2 儀器及試劑

UF-1000i全自動尿液有形成分分析儀由Sysmex公司生產；所用試劑（鞘液、稀釋液、染色液、質控品、校準品等）均為廠家原裝配套。

1.3 方法

在進行性能評價和研究之前，首先進行背景檢查，檢查通過后，進行室內質量控制，確保儀器狀態(tài)正常、室內質控處于在控狀態(tài)。

1.3.1 精密度測定 批內精密度測定：收集本實驗室低水平和高水平新鮮尿液標本，混勻后用手動模式連續(xù)測定11次，去除第一次結果，計算第2～11次的平均值（x），標準差（s）和變異系數（CV）。所有測定在2 h內完成

日間精密度測定：采用原裝定值質控品，每日測定1次，連續(xù)測定30次，計算平均值（x），標準差（s）和變異系數（CV）。

1.3.2 攜帶污染率測定 由于廠家僅給出RBC和BACT的攜帶污染率性能標準，其他參數的攜帶污染率未給出標準。因此，攜帶污染率評價僅針對RBC和BACT進行。具體操作方法為：分別收集高水平和低水平尿液樣本各1份進行試驗，先對高水平尿液樣本連續(xù)檢測3次，結果記為H1、H2、H3；然后立即對低水平尿液樣本連續(xù)檢測3次，結果記為L1、L2、L3，攜帶污染率計算公式為：攜帶污染率=（L1-L3）/（H3-L3）×100%]。

1.3.3 線性范圍測定 取儀器廠家聲稱的線性范圍上限濃度附近的新鮮尿液標本，按原倍、1/2、1/4、1/8、1/16、1/32、1/64、1/128、1/256、1：512、1/1024、1/2048等進行一系列倍比稀釋（根據原始濃度調整稀釋度），最終以理論值為橫坐標，以實測值為縱坐標，進行相關和回歸分析，計算回歸方程（y=ax+b）和相關系數（r）。

1.3.4 正確度 正確度以偏倚表示。分別用低水平和高水平的廠家原裝定值質控品連續(xù)測定5次，與廠家定值進行比較，計算偏差及相對偏差（%）。

2 結果

2.1 精密度

2.1.1 批內精密度 UF-1000i尿液有形成分分析儀批內精密度分析結果如表1所示，WBC、RBC、BACT、EC、CAST的CV值在允許的范圍內。見表1。

2.1.2 日間精密度 UF-1000i尿液有形成分分析儀測定室內質控品的日間精密度結果如表2所示，WBC、RBC、BACT、EC、CAST的CV值在允許的范圍內。

2.2 攜帶污染率

結果如表3所示，UF-1000i尿液有形成分分析儀檢測新鮮尿液標本RBC、BACT的攜帶污染率分別為0.13%和0.16%。

2.3 線性評價結果

線性評價結果具體見表3。

2.4 正確度分析

低水平和高水平的不正確度測定結果見表4和表5，結果均符合廠家聲稱的要求。

3 討論

UF-1000i尿液有形成分分析儀是目前在國內應用廣泛的尿沉渣分析儀之一。筆者聯合采用新鮮尿液和室內質控品對本實驗室的UF-1000i進行了全面的性能驗證和評估，為獲得準確的臨床檢驗結果提供保證。

該研究采用新鮮尿液代替商用質控品進行批內精密度測定，不僅測定結果更接近和符合臨床樣本，而且可以為實驗室節(jié)約大量成本。日間精密度則采用30次室內質控結果進行計算。UF-1000i精密度實驗結果顯示，WBC、RBC、BACT、EC、CAST批內CV均在廠家允許的范圍內。WBC、RBC、BACT、EC、CAST的批內CV值分別為 4.5%～7.5%、5.2%～6.1%、6.9%～9.3%、6.3%～15.9%、8.9%～17.1%。WBC、RBC、BACT、EC、CAST的日間CV分別為2.4%～7.1%、5.3%～5.6%、6.3%～10.2%、9.5%～11.5%、8.8%～12.4%。這表明UF-1000i日內精密度和日間精密度良好，能夠滿足臨床檢測要求。

該研究在評價UF-1000i尿液有形成分分析儀的攜帶污染率時，采用關閉自動沖洗通道的方式進行，這樣與日常工作模式保持一致，測定結果更為真實可靠。同時，按照廠家要求對RBC和BACT兩項指標進行攜帶污染率測定。結果顯示，檢測新鮮尿液標本RBC和BACT的攜帶污染率分別為0.13%和0.16%。這說明在關閉自動沖洗通道模式下UF-1000i仍具有較低的攜帶污染率，達到了廠家聲稱的性能，同時也滿足臨床檢測要求。

該研究采用測定新鮮尿液的稀釋線性評價UF-1000i的線性范圍及線性相關性。結果表明，尿液WBC在1.0～6 000/μL范圍內具有良好的線性，線性相關系數為0.999 8；RBC在1.0～5 000/μL范圍內具有良好的線性，線性相關系數為0.999 7；尿液BACT在10～15 000/μL范圍內具有良好的線性，線性相關系數為0.998 4；尿液EC在2.0～200/μL范圍內具有良好的線性，線性相關系數為0.999 2；CAST在1.0～32.0/μL范圍內具有良好的線性，線性相關系數為0.993 6。這說明UF-1000i測定RBC、EC、CAST三項指標的線性范圍與廠家給定線性范圍基本相符。其中，WBC的線性范圍比廠家聲稱的線性范圍（1.0～5 000/μL）還要寬些。BACT的線性范圍比廠家聲稱的線性范圍（5.0～10 000/μL）更寬。

由于WBC、RBC、EC、CAST、BACT定量未在全國和省級室間質量評價項目之內，本研究通過測定廠家配套的定值質控品獲得上述五項指標的不正確度。結果顯示，WBC、RBC、EC、CAST、BACT的相對偏差分別為-6.4%～1.5%、5.9%～6.2%、-6.5%～10.5%、9.3%～20.9%、-4.3%～7.8%。由此可知，EC和CAST的相對偏差大于WBC、RBC和BACT，主要是由于上皮和管型形態(tài)各異，均一性較差，檢測過程中容易受到干擾，影響了儀器的識別能力[8]。但各項目參數的偏倚均在廠家規(guī)定的允許偏差范圍內。這也就說明UF-1000i尿液有形成分分析儀可用于WBC、RBC、EC、CAST、BACT的定量測定。

綜上所述，UF-1000i尿液有形成分分析儀具有良好的精密度、低攜帶污染率、較寬的線性范圍、較高的準確度，可用于WBC、RBC、EC、CAST、BACT等尿液有形成分的定量分析，與文獻報道相符[8]。特別值得說明的是，尿液標本成分復雜，對管型和上皮等成分容易產生干擾，對于UF-1000i有形成分分析儀篩查結果為陽性的標本，應采用離心顯微鏡檢法或尿沉渣定量計數板法進行人工確認，陽性結果以鏡檢結果為準[9-10]。

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（收稿日期：2018-05-05）