構(gòu)建疫苗四道防線，構(gòu)筑疫苗全過程安全體系
——《疫苗管理法》立法淺析

文/林振順

《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）自2018年11月起草并經(jīng)國務(wù)院第34次常務(wù)會議討論通過（草案）。在短短的7個月時間內(nèi)，歷經(jīng)第十三屆全國人大常委會三次審議，二次面向社會征求意見，三次審議修改，于2019年6月29日由十三屆全國人大常委會第十一次會議審議通過，并將于2019年12月1日起正式實施?！兑呙绻芾矸ā分朴喯迭h的主張、人民的意志在藥品安全管理領(lǐng)域的集中體現(xiàn)，系貫徹落實“四個最嚴”的科學立法活動。其第一條就開宗明義立法之六個目的：一是加強疫苗管理；二是保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)；三是規(guī)范預防接種；四是促進疫苗行業(yè)發(fā)展；五是保障公眾健康；六是維護公共衛(wèi)生安全。這六個目的層層遞進，互相嵌入，互為關(guān)系。為實現(xiàn)這六個目的，《疫苗管理法》構(gòu)建了四道防線，即嚴格實施四項許可制度、嚴格執(zhí)行四個規(guī)范，構(gòu)筑疫苗全過程安全體系，切實保證疫苗質(zhì)量，維護群眾健康，滿足人民用藥安全可及性。

一、嚴格實施四項許可制度

《疫苗管理法》從疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、使用等全過程實行了最嚴格的管理制度，而實現(xiàn)最嚴格的管理制度其主要措施就是嚴格準入活動。為此，《疫苗管理法》對疫苗的注冊、生產(chǎn)、出廠、使用均實施了許可或?qū)徟贫取?/p>

1.國家對上市疫苗實行注冊制度

即境內(nèi)上市疫苗必須經(jīng)過國家藥監(jiān)部門注冊并取得藥品注冊證書。在需要應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大傳染病而急需疫苗時，經(jīng)評估獲益大于風險的，國家藥監(jiān)局亦可以附條件批準疫苗注冊申請。此為疫苗準入的許可之一。同時，國家藥監(jiān)部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準和說明書、標簽等一并予以核準。《疫苗管理法》第十九條第一款后段還同時要求申請疫苗注冊時，應(yīng)當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品。注冊準入嚴格主要有如下規(guī)定：第一，為有效防范可能產(chǎn)生的上市許可持有人申請疫苗注冊時弄虛作假、提供虛假數(shù)據(jù)等行為，《疫苗管理法》第八十一條制訂了比現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正，以下簡稱《藥品管理法》）第八十二條更嚴厲的處罰措施。一是沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗。二是沒收專門用于生產(chǎn)疫苗的原輔料等。三是責令停產(chǎn)停業(yè)。四是處以貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬的，按五十萬計算。五是對情節(jié)嚴重的，吊銷藥品相關(guān)批準證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留。當然，除《疫苗管理法》對此類行為制訂嚴厲處罰措施外，如果上市許可持有人或其他疫苗注冊申請單位的工作人員故意使用虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取疫苗批準證明文件生產(chǎn)、銷售疫苗的，則其情形亦符合《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號，以下簡稱兩高注冊解釋）第三條“藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰?！敝?guī)定。即此時應(yīng)對上市許可持有人生產(chǎn)、銷售的疫苗定性為假藥并應(yīng)按《疫苗管理法》第七十九條、第八十條規(guī)定依法處理。第二，對更新疫苗說明書、標簽按照規(guī)定應(yīng)當經(jīng)核準而未經(jīng)核準的行為也相應(yīng)制訂了處罰措施，即亦依上述《疫苗管理法》第八十一條規(guī)定的措施進行處罰。

《疫苗管理法》從疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、使用等全過程實行了最嚴格的管理制度，而實現(xiàn)最嚴格的管理制度其主要措施就是嚴格準入活動。

2.國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度

即從事疫苗生產(chǎn)活動，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》。同時對生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，上市許可持有人應(yīng)當進行評估、驗證，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報告；變更可能影響疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。此為疫苗準入的許可之二。其準入嚴格主要體現(xiàn)如下：第一，對疫苗生產(chǎn)條件設(shè)置了比普通藥品更嚴格的條件：一是應(yīng)當具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；二是應(yīng)當具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備；三是應(yīng)當符合疾病預防、控制需要。第二，對疫苗上市許可持有人還規(guī)定了必須具備疫苗生產(chǎn)能力，而普通藥品的上市許可持有人現(xiàn)行法律法規(guī)并未規(guī)定必須具備生產(chǎn)能力；同時對超過其生產(chǎn)能力部分確需委托的，應(yīng)當由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，而普通藥品委托生產(chǎn)僅需省級藥品監(jiān)管部門審批。第三，對疫苗上市許可持有人的相關(guān)人員規(guī)定了具體條件，如法定代表人、主要負責人應(yīng)當具有良好的信用記錄；生產(chǎn)管理人員等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。

為有效落實最嚴格的疫苗生產(chǎn)準入制度并嚴格執(zhí)行，《疫苗管理法》還采取了以下幾項措施。一是疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。這亦是國家實行疫苗全程電子追溯制度在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的具體要求。二是疫苗生產(chǎn)全過程應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求（后述）。三是應(yīng)當采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。四是省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。其主要職責：第一，負責監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況；第二，收集疫苗質(zhì)量風險和違法違規(guī)線索；第三，及時向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告情況并提出建議。五是制訂嚴厲的處罰措施。第一，對委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準；生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當經(jīng)批準而未經(jīng)批準的；則依《疫苗管理法》第八十一條進行處罰。但是，對委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準的行為，監(jiān)管人員應(yīng)注意此類行為生產(chǎn)的疫苗應(yīng)依《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2017修正）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號，2017年修正）第五十二條規(guī)定及《藥品管理法》第四十八條第三款第二項之規(guī)定，依法認定為假藥；對生產(chǎn)工藝發(fā)生變更應(yīng)當批準而未經(jīng)批準的行為，如經(jīng)評估，變更的生產(chǎn)工藝可能影響疫苗質(zhì)量的，則此時生產(chǎn)的疫苗亦應(yīng)依《藥品管理法》第十條及第四十八條第三款第二項的規(guī)定，依法認定為假藥。換言之，對上述兩種情形認定為假藥，雖《疫苗管理法》中未予規(guī)定，但可按《藥品管理法》依法認定的做法，體現(xiàn)了立法者所闡述的《藥品管理法》有規(guī)定的，《疫苗管理法》不再重述并按《藥品管理法》規(guī)定進行處理的立法精神。第二，對法定代表人、主要負責人和生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進行培訓、考核的；未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)；未按照規(guī)定報告或者備案等情形，則應(yīng)按《疫苗管理法》第八十三條進行處理。一是責令改正，給予警告；二是拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；三是情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。

3.國家對疫苗實行批簽發(fā)制度，即上市許可持有人銷售疫苗前必須取得批簽發(fā)證明

按《行政許可法》（2019年修正）第三十九條第一款第三項的規(guī)定，行政機關(guān)頒發(fā)的證明文件亦屬于取得許可證件之一。為此，國家對疫苗實行批簽發(fā)制度并由國家藥監(jiān)局指定機構(gòu)發(fā)給批簽發(fā)證明文件，系一項許可活動。此系疫苗準入的許可之三。為嚴格落實疫苗批簽發(fā)制度，《疫苗管理法》規(guī)定了以下幾項措施。一是上市許可持有人申請疫苗批簽發(fā)時應(yīng)當如實提供批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要等資料和同批號產(chǎn)品等樣品。進口疫苗還應(yīng)當提供原產(chǎn)地證明、批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應(yīng)當提供免予批簽發(fā)證明。二是批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當對上市許可持有人提供的資料和樣品進行逐批審核和抽樣檢驗。三是免予批簽發(fā)的疫苗，僅限于預防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的，且須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。四是批簽發(fā)機構(gòu)不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售且必須在省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀或依法進行其他處理。五是建立批簽發(fā)公開查詢制度，即國家藥監(jiān)局及批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當及時公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果并供公眾查詢。以上是《疫苗管理法》對疫苗批簽發(fā)管理制度的規(guī)定，但是如果上市許可持有人未經(jīng)批簽發(fā)即擅自銷售疫苗的，則監(jiān)管部門應(yīng)依《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第39號，2017年修正）第四十四條“銷售、使用未獲得生物制品批簽發(fā)證明的生物制品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰?！敝?guī)定，依法將未獲批簽發(fā)即擅自銷售的疫苗認定為假藥。

4.國家對疫苗使用單位實行指定、備案制度

即負責疫苗接種的單位除應(yīng)當取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》外，還應(yīng)當具備一定的條件并經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門的指定或備案。亦即，實施疫苗使用的接種單位必須實行準入制。換言之，這是疫苗在使用環(huán)節(jié)的許可，亦即可以說是疫苗準入的許可之四。同時，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門若需開展群體性預防接種，必須經(jīng)本級人民政府決定并報省級衛(wèi)生以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案后方可開展。據(jù)此，任何單位未經(jīng)縣級以上衛(wèi)生健康主管部門指定擅自從事免疫規(guī)劃疫苗接種工作或者從事非免疫規(guī)劃疫苗接種工作不符合條件或者未備案的，則縣級以上人民健康主管部門可以依據(jù)《疫苗管理法》第九十一條的規(guī)定，采取“責令改正，給予警告，沒收違法所得和違法持有的疫苗，責令停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分的行政處罰”的處理措施；疾病預防控制機構(gòu)、接種單位擅自開展群眾性預防接種的，縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門可以依據(jù)《疫苗管理法》第八十七條依法處理；疾病預防控制機構(gòu)、接種單位以外的單位或者個人擅自進行群體性預防接種的，縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門可以依據(jù)《疫苗管理法》第九十一條第二款依法處理。

為有效落實風險管理、全程管控、科學監(jiān)管的目標；切實保證疫苗質(zhì)量，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全的目的?！兑呙绻芾矸ā穼σ呙绲淖?、生產(chǎn)、流通、使用等過程除了實行嚴格的準入制度外，還對各個環(huán)節(jié)所必須執(zhí)行的標準、規(guī)范進行了明確規(guī)定。

二、嚴格執(zhí)行四個規(guī)范

為有效落實風險管理、全程管控、科學監(jiān)管的目標；切實保證疫苗質(zhì)量，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全的目的?！兑呙绻芾矸ā穼σ呙绲淖浴⑸a(chǎn)、流通、使用等過程除了實行嚴格的準入制度外，還對各個環(huán)節(jié)所必須執(zhí)行的標準、規(guī)范進行了明確規(guī)定。

1.疫苗研制應(yīng)當執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

《疫苗管理法》第十六條規(guī)定“開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準?！奔瓷鲜性S可持有人要開展疫苗臨床試驗，除應(yīng)經(jīng)國家藥監(jiān)局批準外，還必須依《藥品管理法》第三十條的規(guī)定嚴格執(zhí)行“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”。同時，《疫苗管理法》還明確規(guī)定，開展疫苗研制應(yīng)當建立健全生物安全管理制度；開展疫苗臨床試驗應(yīng)當在符合規(guī)定的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預防控制機構(gòu)實施或者組織實施以及必須保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。據(jù)此，如疫苗上市許可持有人或其他單位組織未嚴格執(zhí)行并實施“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”進行臨床試驗，則監(jiān)管部門可以依《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定依法進行處理。并且，如疫苗上市許可持有人或其他單位組織在臨床試驗過程或結(jié)束后故意提供虛假的藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，則依《兩高注冊解釋》第一條規(guī)定，應(yīng)認定為“故意提供虛假證明文件”；若同時具有以下情形：①在藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的；②瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴重不良事件的；③故意損毀原始藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的；④編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結(jié)果的等情形，則應(yīng)依《兩高注冊解釋》第一條第二款之規(guī)定，依法追究其提供虛假證明文件罪。

2.疫苗生產(chǎn)過程應(yīng)全程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

疫苗的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，是在嚴格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的企業(yè)內(nèi)生產(chǎn)出來的。為此，《疫苗管理法》第二十四條第一款后段明確規(guī)定“生產(chǎn)全過程應(yīng)當符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求”。因此，疫苗上市許可持有人除嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄（原衛(wèi)生部第79號令，2010年修訂）的有關(guān)要求外，還應(yīng)當嚴格履行《疫苗管理法》規(guī)定的如下義務(wù)：一是應(yīng)具備許可所規(guī)定的條件；二是應(yīng)具有相應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員；三是應(yīng)當按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準生產(chǎn)和檢驗；四是持續(xù)加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保全過程持續(xù)符合法定要求。五是應(yīng)當建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證。六是應(yīng)當對疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標準，改進生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當進行評估、驗證，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報告；變更可能影響疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。

同時，《疫苗管理法》還對疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制訂了比現(xiàn)行《藥品管理法》更為嚴厲的處罰措施，如第八十二條規(guī)定。此處需要注意的，即對未在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條件下生產(chǎn)的疫苗，如果經(jīng)過評估，可能影響疫苗質(zhì)量安全的，但疫苗經(jīng)過檢驗符合要求時，該疫苗應(yīng)如何認定？筆者認為，依據(jù)《中國藥典》2015年版二部凡例第六條規(guī)定：“正文所設(shè)各項規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（Good Manufacturing Practices，GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定?！敝?guī)定，該疫苗可以依據(jù)《藥品管理法》第四十九條第三款第六項“其他不符合藥品標準規(guī)定的”認定為按劣藥論處，并按《疫苗管理法》第七十九條，第八十條依法處理。如長生疫苗案對所涉疫苗的認定。

3.建立疫苗流通全過程的儲存、運輸管理規(guī)范

疫苗的質(zhì)量穩(wěn)定性，特別是疫苗的效價與其儲存、運輸?shù)沫h(huán)境溫度具有密切的關(guān)聯(lián)性。因此，為保證疫苗質(zhì)量，切實保證疫苗流通全過程的儲存、運輸符合疫苗說明書或標準所規(guī)定的溫度極為關(guān)鍵?！兑呙绻芾矸ā返谌邨l明確規(guī)定“疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度”。第三十九條第三款規(guī)定：“疾病預防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，應(yīng)當索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查；對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應(yīng)當立即向縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告?！?/p>

疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位在疫苗的儲存、運輸過程中除執(zhí)行《疫苗管理法》上述規(guī)定外，在現(xiàn)階段還應(yīng)認真執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60）并做好相關(guān)記錄。

疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位如違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運輸要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依據(jù)《疫苗管理法》第八十五條依法處理，對違法儲存、運輸?shù)囊呙缬枰员O(jiān)督銷毀。此處疑問系違法儲存、運輸?shù)囊呙缛绻呀?jīng)被使用或有可能被使用的，是否應(yīng)該對疫苗進行定性后再進行處理還是直接予以直接監(jiān)督銷毀？筆者認為，此種情形，藥品監(jiān)管部門一是應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第六十四條第二款、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原食品藥品監(jiān)督管理局局令第26號，2007）第十九條規(guī)定，依法對涉案疫苗采取查封、扣押的行政強制措施。二是在條件允許的情況下，對涉案疫苗進行抽樣檢驗，如經(jīng)檢驗為假劣藥品的，按假劣藥品依法處理；如經(jīng)檢驗為符合《中國藥典》（2015版）要求的，按上述《疫苗管理法》第八十五條規(guī)定對涉案疫苗予以監(jiān)督銷毀。三是若條件不允許抽樣檢驗，按有利于當事人之原則，按《疫苗管理法》第八十五條的規(guī)定對涉案疫苗予以監(jiān)督銷毀。

4. 強化預防接種規(guī)范化管理

疫苗的安全有效性，與何人何時在何種情況下可以接受接種，與操作者如何正確、規(guī)范的實施接種，均有密切關(guān)系。為此，國家制訂預防接種規(guī)范、免疫規(guī)劃程序、疫苗使用指導原則亦是十分必要與關(guān)鍵。因此，《疫苗管理法》第四十二條明確規(guī)定：“國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當制定、公布預防接種工作規(guī)范，強化預防接種規(guī)范化管理。應(yīng)當制定、公布國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導原則?！币嗉矗A防接種規(guī)范等實施應(yīng)貫穿于整個預防接種過程。一是開始實施接種前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及現(xiàn)場留觀等注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。二是實施接種過程時，還應(yīng)當按照預防接種工作規(guī)范的要求，進行“三查七對”，確認無誤后方可實施接種；三是受種者接種后應(yīng)在現(xiàn)場留觀，若在留觀期間出現(xiàn)不良反應(yīng)的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當按照預防接種工作規(guī)范的要求，及時采取救治等措施。最后，醫(yī)務(wù)人員還應(yīng)當對整個接種過程進行記錄，形成接種記錄，確保接種信息可追溯、可查詢。

為切實有效強化預防接種規(guī)范，《疫苗管理法》第八十七條明確規(guī)定：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位接種疫苗未遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，應(yīng)給予“警告，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停一年以上十八個月以下執(zhí)業(yè)活動；”等行政處罰；第九十六條第二款后段還規(guī)定，“造成受種者損害的，應(yīng)當依法承擔賠償責任”。

以上，是《疫苗管理法》為切實保證疫苗質(zhì)量、保障公眾健康、維護公共安全所構(gòu)建構(gòu)筑的四道防線，即嚴格實施四項許可制度，嚴格執(zhí)行四個規(guī)范。因此，作為疫苗監(jiān)督管理部門及監(jiān)管人員。應(yīng)著力從疫苗的嚴格準入進行嚴格把關(guān)；準入后著重監(jiān)管疫苗的各個環(huán)節(jié)是否嚴格符合標準、規(guī)范的要求并做好相關(guān)記錄。疫苗上市許可持有人、代儲代運單位、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)從法規(guī)的規(guī)定、技術(shù)的標準及規(guī)范出發(fā)，切實履行主體責任并有效貫徹執(zhí)行。如此，才能有效貫徹《疫苗管理法》最嚴格之要求，切實保障群眾用藥（疫苗）安全、可及，維護公共衛(wèi)生安全。

疫苗的安全有效性，與何人何時在何種情況下可以接受接種，與操作者如何正確、規(guī)范的實施接種，均有密切關(guān)系。為此，國家制訂預防接種規(guī)范、免疫規(guī)劃程序、疫苗使用指導原則亦是十分必要與關(guān)鍵。

主持人說

本期主持人：胡穎廉，中央黨校（國家行政學院）教授，中國藥品監(jiān)督管理研究會專家委員

馬克思說過，每個時代總有屬于它自己的問題，準確把握并解決這些問題，就會把理論、思想和人類社會大大地向前推進一步。1998年國務(wù)院組建國家藥品監(jiān)督管理局，開啟了發(fā)展中大國藥品安全現(xiàn)代監(jiān)管的序幕。近20年來，中國藥品監(jiān)管工作螺旋上升。2015年后，監(jiān)管制度創(chuàng)新提速，彰顯出鮮明的新時代特征。當前，如何防范和化解藥品安全重大風險，如何助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，如何在發(fā)展中提升人民對新藥、好藥的可獲得性，成為兼具實踐意義和理論價值的重大命題，需要我們科學地加以把握。

科學必須是一種精致的邏輯，首先自己要想明白，同時還要把別人說明白。然而現(xiàn)實中，理論時常脫離實際，研究部門有時遠離監(jiān)管部門，研究和應(yīng)用的科學性皆存疑。另一方面，由于獨特國情和實踐的加速發(fā)展，對理論創(chuàng)新構(gòu)成重大挑戰(zhàn)。如果越來越多的研究者僅滿足于一知半解的翻譯、零敲碎打的建議和自娛自樂的發(fā)表，就會降低研究群體的整體素質(zhì)，結(jié)果是整個領(lǐng)域內(nèi)甚至找不出幾篇像樣的論文，與社會科學和自然科學主流范式越走越遠。

我們開設(shè)“監(jiān)管科學研究”專欄的初心，就是倡導藥品監(jiān)管學術(shù)研究向科學化邁進。專欄有三個原則：一是寧缺毋濫，來稿審評以CSSCI標準為參照；二是五湖四海，學不分南北，人不論親疏，包容地歡迎業(yè)界同仁賜稿；三是強調(diào)融合，不論是理念思辨的、政策實踐的、科學技術(shù)的文章，只要符合監(jiān)管科學和科學監(jiān)管主旨，皆可納入。

在已有探討的基礎(chǔ)上，本期我們有幸邀請到清華大學法學院張怡助理研究員和王晨光教授，為我們帶來《監(jiān)管科學的興起及其對各國藥品監(jiān)管的影響》。王老師是法學家，也是中國衛(wèi)生法學研究的開創(chuàng)者之一。我還記得大學時王老師給我們講第一堂法理學課的情景，20年后他依然奮戰(zhàn)在科研一線。張博士是頗有實力的青年學者，對監(jiān)管科學、健康權(quán)、疫苗管理等話題都有深刻洞悉。后續(xù)，我們將持續(xù)推出重量級的論文和訪談。

希冀以此為契機，構(gòu)建起一個堅強的學術(shù)共同體，推進新時代中國特色藥品監(jiān)管科學理論研究和實踐進步。