歐盟農(nóng)藥法規(guī)下的基礎(chǔ)物質(zhì)和低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)——中小企業(yè)生物合理性農(nóng)藥發(fā)展新選擇

楊田甜編譯，申繼忠校

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歐盟農(nóng)藥法規(guī)下的基礎(chǔ)物質(zhì)和低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)——中小企業(yè)生物合理性農(nóng)藥發(fā)展新選擇

楊田甜１編譯，申繼忠2,3校

(1.江蘇新南洋國(guó)際集團(tuán)有限公司，江蘇靖江 214500；2.上海艾農(nóng)國(guó)際貿(mào)易有限公司，上海 200122；3.江蘇耘農(nóng)化工有限公司，江蘇鎮(zhèn)江 212132)

隨著生物農(nóng)藥經(jīng)濟(jì)重要性的日益增長(zhǎng)以及對(duì)環(huán)保型植物保護(hù)解決方案的需求，人們認(rèn)為“基礎(chǔ)”和“低風(fēng)險(xiǎn)”類物質(zhì)能夠提供及時(shí)解決方案，可被接受為植物保護(hù)產(chǎn)品(PPP)。這些產(chǎn)品主要為中小型企業(yè)生產(chǎn)的小分子、輕物質(zhì)和生物合理性產(chǎn)品。

歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品法規(guī)No. 1107/2009把基礎(chǔ)物質(zhì)分為一種新的類別，與常規(guī)化學(xué)農(nóng)藥產(chǎn)品一樣也被作為一種作物保護(hù)手段應(yīng)用于農(nóng)業(yè)。歐盟法規(guī)No.1107/2009第23款的生效，有助于在歐盟將生物合理性農(nóng)藥作為“基礎(chǔ)物質(zhì)”申請(qǐng)獲批。類似地，根據(jù)第22款，低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)已有11個(gè)產(chǎn)品獲批，包含3個(gè)重新評(píng)審的，最新的一個(gè)是盾殼霉()。然而，是以基礎(chǔ)物質(zhì)還是低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行登記對(duì)于中小企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要，必須認(rèn)真考慮它們的各種利弊。

1 定 義

1.1 基礎(chǔ)物質(zhì)

基礎(chǔ)物質(zhì)是比較安全的活性物質(zhì)；本身不具有內(nèi)分泌干擾作用、神經(jīng)毒性作用或免疫毒性作用；主要用途并不是植物保護(hù)，但在植物保護(hù)領(lǐng)域無(wú)論直接使用或使用由該物質(zhì)和簡(jiǎn)單稀釋液組成的產(chǎn)品都有作用；還沒(méi)有被作為植物保護(hù)產(chǎn)品上市。簡(jiǎn)而言之，基礎(chǔ)物質(zhì)目前只有其植物保護(hù)作用得到了認(rèn)可。

1.2 低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)

微生物作為活性物質(zhì)可被認(rèn)為是一種低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，除非其已在菌株水平對(duì)醫(yī)用或獸用抗生素出現(xiàn)了多重抗性。桿狀病毒若在菌株水平對(duì)非靶標(biāo)害蟲(chóng)無(wú)不良影響，則應(yīng)被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)的。

對(duì)于除微生物以外的活性物質(zhì)，依據(jù)歐盟法規(guī)No.1272/2008，低風(fēng)險(xiǎn)候選物不應(yīng)在下列任何危險(xiǎn)類別之內(nèi)：H200, H201, H202, H203, H300, H301, H310, H311, H317, H330, H331, H334, H350 H351, H340, H341, H360, EUH070,H370, H371, H400, 或H410；或在指令No. 2000/60/EC下被確定為優(yōu)先物質(zhì)，或作為內(nèi)分泌干擾物。它們不具有神經(jīng)毒性或免疫毒性作用。

持效性和生物富集系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)分別被設(shè)定為60 d和100，但是對(duì)于天然存在的活性物質(zhì)，這些值可能高于上面設(shè)定值。

2 基礎(chǔ)和低風(fēng)險(xiǎn)類別的選擇

中小企業(yè)在開(kāi)發(fā)生物合理性農(nóng)藥時(shí)，可把其作為基礎(chǔ)物質(zhì)類別或低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)類別。具體作何選擇，要進(jìn)行詳細(xì)的分析。

2.1 現(xiàn)狀

雖然低風(fēng)險(xiǎn)類物質(zhì)具有優(yōu)勢(shì)，但目前沒(méi)有直接途徑進(jìn)行最初申請(qǐng)。低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)要經(jīng)過(guò)植物、動(dòng)物、食品和飼料委員會(huì)(PAFF)投票，由歐盟當(dāng)局批準(zhǔn)。相比之下，在直接申請(qǐng)為基礎(chǔ)物質(zhì)時(shí)，無(wú)需批準(zhǔn)，但要公布。應(yīng)當(dāng)指出的是，源于植物或動(dòng)物的物質(zhì)并不能自動(dòng)被認(rèn)定為低風(fēng)險(xiǎn)或基礎(chǔ)物質(zhì)。

2.2 申請(qǐng)程序

Sanco Guideline 10363/2012 rev.9 (DGSanté2014a)介紹了基礎(chǔ)物質(zhì)申請(qǐng)[Basic Substance Application (BSA)]文件的生成程序和順序。之后法國(guó)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)研究所(ITAB)詳細(xì)介紹了BSA撰寫步驟、內(nèi)容和問(wèn)題。要注意的是，食品法規(guī)監(jiān)管下的產(chǎn)品是固有的基礎(chǔ)物質(zhì)，因此第5節(jié)中對(duì)人類健康的考察較為簡(jiǎn)單，花費(fèi)時(shí)間也較少。已有文獻(xiàn)介紹，低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)遵循法規(guī)EC No. 1107/2009規(guī)定的常規(guī)活性物質(zhì)評(píng)審流程。第22(3)款和附件II.5為其標(biāo)準(zhǔn)，但將根據(jù)未來(lái)低風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)文件而改進(jìn)(例如目前正在為基礎(chǔ)物質(zhì)開(kāi)發(fā)的標(biāo)準(zhǔn))。

2.3 申請(qǐng)成本

2.3.1 費(fèi)用

評(píng)估費(fèi)用由國(guó)家評(píng)估機(jī)構(gòu)收取，但在某些成員國(guó)針對(duì)生物防治劑類植物保護(hù)產(chǎn)品可有所減免。總費(fèi)用可能達(dá)200~500萬(wàn)歐元，不同成員國(guó)費(fèi)用不同，而基礎(chǔ)物質(zhì)的評(píng)估是免費(fèi)的。

2.3.2 額外費(fèi)用

雖然基礎(chǔ)物質(zhì)的評(píng)估費(fèi)用為零，但申請(qǐng)人需花費(fèi)大量時(shí)間來(lái)獲得電子格式的文獻(xiàn)資料用于評(píng)估。此外，證明物質(zhì)有效性的田間試驗(yàn)是必需的；可能還需要額外的生態(tài)毒理學(xué)研究(例如土壤滲漏或蜜蜂試驗(yàn))。這些費(fèi)用對(duì)于這2類物質(zhì)是完全相同的。

2.4 申請(qǐng)卷宗

雖然目前低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的申請(qǐng)完全是按照活性物質(zhì)申請(qǐng)進(jìn)行，但在某些成員國(guó)可能會(huì)根據(jù)物質(zhì)的性質(zhì)(如天然存在的物質(zhì)、微生物、信息素)而減免某些部分。相比之下，BSA卷宗內(nèi)容明顯比常規(guī)植物保護(hù)活性物質(zhì)登記所要求的強(qiáng)制性信息容易得多。

2.4.1 文獻(xiàn)研究

如前所述，對(duì)于常規(guī)活性物質(zhì)的申請(qǐng)，必須有科學(xué)同行評(píng)審公開(kāi)文獻(xiàn)評(píng)估 [法規(guī)(EC) No. 1107/2009的第8(5)款]，因此，基本物質(zhì)的評(píng)估也要求文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。與離體試驗(yàn)相比，通過(guò)文獻(xiàn)評(píng)估毒理將需要大量文獻(xiàn)。因此，用這種方法來(lái)評(píng)價(jià)食品顯然更容易。低風(fēng)險(xiǎn)的潛在活性物質(zhì)需要一份完整的卷宗，但地區(qū)主審國(guó)(ZRMS)可能會(huì)給予費(fèi)用減免。

2.4.2 預(yù)期或確切的功效

雖然低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是公認(rèn)有效的常規(guī)活性物質(zhì)，但基礎(chǔ)物質(zhì)的“效用”可以通過(guò)有效性或用Abbott效力(例如糖)的常規(guī)藥效試驗(yàn)來(lái)證實(shí)。事實(shí)上，大多數(shù)被批準(zhǔn)的基礎(chǔ)物質(zhì)(醋、糖、殼聚糖、氫氧化鈣、碳酸氫鈉等)都具有無(wú)可爭(zhēng)議的效果。

2.5 時(shí)間表

2.5.1 卷宗建立

可依照歐盟相應(yīng)的指導(dǎo)文件進(jìn)行活性物質(zhì)卷宗的提交。與長(zhǎng)度相對(duì)適中的BSA卷宗(例如30~100頁(yè))相比，潛在低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的卷宗較長(zhǎng)。因此，對(duì)于基礎(chǔ)物質(zhì)，特別是固有的基礎(chǔ)物質(zhì)相關(guān)的特性和毒性學(xué)數(shù)據(jù)要求較少。ITAB認(rèn)為，準(zhǔn)備一份BSA卷宗的時(shí)間大概為2~3個(gè)月，而提交一份完整的活性物質(zhì)卷宗可能需要數(shù)年時(shí)間。

2.5.2 毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)問(wèn)題

還應(yīng)該考慮毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)問(wèn)題以及環(huán)境歸宿。為達(dá)到低風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)而修改微生物標(biāo)準(zhǔn)需要考慮這些問(wèn)題。此外，可能需要考慮天然產(chǎn)物的環(huán)境背景。但天然分子或植物提取物不會(huì)自動(dòng)被認(rèn)定為無(wú)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，因?yàn)榧词故鞘称坊騽?dòng)物源物質(zhì)也可能有負(fù)面的環(huán)境歸宿(例如在小溪和河流中的牛尿)。

2.5.3 受理

目前基礎(chǔ)物質(zhì)還沒(méi)有確切的受理周期，但在可能獲得批準(zhǔn)之前，這個(gè)時(shí)間可能會(huì)越來(lái)越長(zhǎng)。然而，在常規(guī)活性物質(zhì)申請(qǐng)中也有類似的延遲，包括生物防治劑(BCA)。

2.6 評(píng)估

對(duì)BSA，在受理后至少需要12個(gè)月進(jìn)行評(píng)估，而對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的常規(guī)PPP卷宗(包含所有內(nèi)容)，完成區(qū)域評(píng)估過(guò)程需要數(shù)年時(shí)間。

2.7 批準(zhǔn)

在投票批準(zhǔn)申請(qǐng)之前，會(huì)向申請(qǐng)人提供一份草案以糾正錯(cuò)誤。這2類物質(zhì)的批準(zhǔn)均由PAFF委員會(huì)負(fù)責(zé)，所有28個(gè)成員國(guó)的代表都參與投票。

2.7.1 獲批后的有效期

低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)獲得批準(zhǔn)后有效期為15年，而常規(guī)PPP活性物質(zhì)為10年。雖然對(duì)基礎(chǔ)物質(zhì)獲批后的有效期沒(méi)有限制，但可能需要隨時(shí)面臨歐盟的審查。

2.7.2 批準(zhǔn)區(qū)域

基礎(chǔ)物質(zhì)獲批后適用于整個(gè)歐盟地區(qū)，而低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的登記授權(quán)范圍最多為一個(gè)區(qū)域(南、中、北)，最少為一個(gè)國(guó)家。

2.8 市場(chǎng)授權(quán)和數(shù)據(jù)保護(hù)

制劑產(chǎn)品的市場(chǎng)授權(quán)可能保護(hù)批準(zhǔn)的活性物質(zhì)，但并不是在所有的情況下都如此。對(duì)已批準(zhǔn)的活性物質(zhì)，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手也可以通過(guò)提供所要求的數(shù)據(jù)以申請(qǐng)平行市場(chǎng)授權(quán)。另一方面，“基礎(chǔ)物質(zhì)”的簡(jiǎn)易登記(light registration)不能保護(hù)申請(qǐng)人避免競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手出售同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)(相同的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn))。物質(zhì)的專利生產(chǎn)都適用于這2種情況，而在提交申請(qǐng)時(shí)，根據(jù)植物保護(hù)產(chǎn)品法規(guī)第63款BSA卷宗的數(shù)據(jù)可能得到保護(hù)。根據(jù)PPP法規(guī)第28款，在農(nóng)場(chǎng)使用基礎(chǔ)物質(zhì)不需要市場(chǎng)授權(quán)，根據(jù)第23款(第1部分之d點(diǎn))同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)不被作為植物保護(hù)產(chǎn)品投放市場(chǎng)(EC 2009b)。因此，在歐盟，基礎(chǔ)物質(zhì)的市場(chǎng)地位明確。對(duì)食品來(lái)說(shuō)也是如此，可用于植物保護(hù)但不能以PPP出售，而如植物提取物等其他基礎(chǔ)物質(zhì)，在一些歐盟成員國(guó)能以PPP出售。

低風(fēng)險(xiǎn)的植物保護(hù)產(chǎn)品(源自獲得批準(zhǔn)的低風(fēng)險(xiǎn)活性物質(zhì))的市場(chǎng)授權(quán)對(duì)申請(qǐng)者數(shù)據(jù)給予保護(hù)。市場(chǎng)授權(quán)過(guò)程只需要120 d。

2.9 最大殘留量(MRL)

任何活性物質(zhì)的最大殘留限量(MRLs)并不取決于申請(qǐng)人的選擇，而是由歐盟設(shè)定，并由PAFF委員會(huì)投票表決。目前，根據(jù)歐盟法規(guī)(EC) No. 1107/2009，農(nóng)藥殘留分析是一個(gè)重要問(wèn)題。低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)通常具有特殊的和/或非常特別的理化性質(zhì)/特征，使其分析難度加大(例如微生物)。因此，這一并不總被認(rèn)真考慮的重要問(wèn)題可能成為在低風(fēng)險(xiǎn)和基礎(chǔ)物質(zhì)類別間進(jìn)行選擇的標(biāo)準(zhǔn)之一。到目前為止，所有被批準(zhǔn)的基礎(chǔ)物質(zhì)都沒(méi)有設(shè)定MRLs。因此，有關(guān)“批準(zhǔn)的基礎(chǔ)物質(zhì)”的所有農(nóng)藥殘留決策，在獲得批準(zhǔn)后的幾個(gè)月內(nèi)會(huì)被加入到法規(guī)(EC) No. 396/2005 (無(wú)MRL)的附件IV中。類似的情況也在第一個(gè)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的中得到體現(xiàn)，詳見(jiàn)該指導(dǎo)文件的同一附件IV，但對(duì)于隨后的其他低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)而言，情況可能并非如此。因此，此重要標(biāo)準(zhǔn)不是在低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)和基礎(chǔ)物質(zhì)類別間進(jìn)行選擇的標(biāo)準(zhǔn)。然而，物質(zhì)不需要MRLs的特性被認(rèn)為是一種很好的跡象，表明該物質(zhì)適宜作為一種基礎(chǔ)物質(zhì)。

2.10 轉(zhuǎn)入有機(jī)農(nóng)業(yè)植物保護(hù)附件

2.10.1 直接轉(zhuǎn)入

作為基礎(chǔ)物質(zhì)的植物或動(dòng)物來(lái)源的食品，有資格直接轉(zhuǎn)移到有機(jī)法規(guī)附件II。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)來(lái)說(shuō)，大多數(shù)(11個(gè)中的8個(gè))是微生物，被允許用于有機(jī)農(nóng)業(yè)中。

2.10.2 轉(zhuǎn)入有機(jī)法規(guī)中

如果根據(jù)最新的規(guī)定不能自動(dòng)轉(zhuǎn)移，則可以通過(guò)向與歐盟農(nóng)業(yè)部相關(guān)的國(guó)家有機(jī)農(nóng)業(yè)主管部門提交相應(yīng)的申請(qǐng)加入有機(jī)法規(guī)附件II。在常規(guī)農(nóng)藥監(jiān)管下，物質(zhì)被投票和批準(zhǔn)為“基礎(chǔ)物質(zhì)”后，如果涉及天然化合物，申請(qǐng)人也許想申請(qǐng)將此“基礎(chǔ)物質(zhì)”轉(zhuǎn)移到有機(jī)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中。為了進(jìn)入有機(jī)生產(chǎn)領(lǐng)域，需要有機(jī)生產(chǎn)的技術(shù)咨詢專家小組(EGTOP)進(jìn)行評(píng)估。隨后該物質(zhì)能否加入則需要由DGAgri的有機(jī)生產(chǎn)監(jiān)管委員會(huì)(RCOP)通過(guò)QMV程序投票表決。近期，有文章介紹了基礎(chǔ)物質(zhì)用于有機(jī)農(nóng)業(yè)法規(guī)的最新情況。除微生物以外的天然來(lái)源(動(dòng)物、礦物、植物)的低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)被授權(quán)應(yīng)用于有機(jī)生產(chǎn)(如磷酸鐵)，或是將其(例如COS-OGA和cerevisane)提交加入歐盟有機(jī)生產(chǎn)和有機(jī)產(chǎn)品法規(guī)附件II。

3 基礎(chǔ)和低風(fēng)險(xiǎn)的批準(zhǔn)途徑之間的選擇策略

生物農(nóng)藥防治劑的常規(guī)申請(qǐng)和批準(zhǔn)是按照RCE No. 1107/2009第13款進(jìn)行。然而，在期望減少農(nóng)藥影響，對(duì)不同作用方式活性物質(zhì)和低毒產(chǎn)品的需求下，預(yù)期更小分子和常規(guī)產(chǎn)品在植物保護(hù)中的使用會(huì)增加。這些期望以及當(dāng)前農(nóng)藥減量使用的壓力，會(huì)鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)使用更多的預(yù)防性作物保護(hù)產(chǎn)品，而不是治療性產(chǎn)品。因此，預(yù)計(jì)輕化合物(light compounds)會(huì)有所發(fā)展。

3.1 物質(zhì)的分析

擁有一個(gè)有效的生物合理性作物保護(hù)物質(zhì)后，最重要問(wèn)題是這種物質(zhì)的可獲得性。如果任何人都能輕松地接觸到這種物質(zhì)，通常把其選擇為基礎(chǔ)物質(zhì)較好。目前，已經(jīng)有了大量的例子，特別是食品或食品添加劑產(chǎn)品。一些已申請(qǐng)或被批準(zhǔn)的基礎(chǔ)物質(zhì)是眾所周知的食品，如蔗糖、果糖、乳清或卵磷脂。另一些可以通過(guò)化學(xué)合成或植物提取(如水楊酸和柳樹(shù)皮，或醋和醋酸)來(lái)生產(chǎn)。相比之下，微生物在生產(chǎn)和操作技術(shù)上具有挑戰(zhàn)性，雖然面包酵母可能是一個(gè)很好的候選基礎(chǔ)物質(zhì)，但目前還沒(méi)有被申請(qǐng)為基礎(chǔ)物質(zhì)。輕化學(xué)信息素有資格被認(rèn)為是基礎(chǔ)物質(zhì)，但較復(fù)雜的物質(zhì)可能需要較復(fù)雜的評(píng)價(jià)，即使它們用于熏蒸，在最終農(nóng)產(chǎn)品中不會(huì)殘留。

3.2 合格標(biāo)準(zhǔn)

雖然基礎(chǔ)物質(zhì)和低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和限制相似或相同，但有些方面非常重要，表1進(jìn)行了詳細(xì)描述，且低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)具有更明確獨(dú)有的標(biāo)準(zhǔn)。顯然，如果一個(gè)基礎(chǔ)物質(zhì)具有第二列中一項(xiàng)不可接受的特性，那么它的申請(qǐng)被受理的可能性以及被批準(zhǔn)的可能性都較低，但可能也會(huì)有一些例外。例如相當(dāng)于5%~10%乙酸水溶液的醋被批準(zhǔn)為基礎(chǔ)物質(zhì)，但是它具有明顯的腐蝕性，而作為食品，此標(biāo)準(zhǔn)不被考慮。磷酸氫二銨作為肥料在土壤中的持效期很長(zhǎng)，但這種物質(zhì)被作為誘捕劑，而不是噴霧用于作物生產(chǎn)。在申請(qǐng)為植物保護(hù)產(chǎn)品時(shí)，需考慮這一情況。

表1 基礎(chǔ)和低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的合格標(biāo)準(zhǔn)

3.3 限制標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展

3.3.1低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)

歐盟委員會(huì)于2017年3月批準(zhǔn)了歐盟對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)活性物質(zhì)的篩選標(biāo)準(zhǔn)(cut-off criteria)的最新修訂(法規(guī)EC No.1107/2009的附件II第5點(diǎn))。這些修改是繼法規(guī)652/2014和刪除第76款之后，植物保護(hù)產(chǎn)品的第2次重大變化。

與最初標(biāo)準(zhǔn)相比，此次調(diào)整為兩個(gè)不同類別設(shè)置了標(biāo)準(zhǔn)：微生物和除微生物以外的活性物質(zhì)。對(duì)于化學(xué)物質(zhì)，保留了原標(biāo)準(zhǔn)(表1)。對(duì)于微生物類物質(zhì)，增加了1項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)，即對(duì)人類或動(dòng)物抗生素的抗性。對(duì)于除微生物以外的活性物質(zhì)，主要區(qū)分為天然存在的和人工合成的活性物質(zhì)2種。天然存在的包括動(dòng)物、礦物或植物來(lái)源的，或者由天然源釋放出來(lái)的信息素或信息化合物等。

3.3.2基礎(chǔ)物質(zhì)

基礎(chǔ)物質(zhì)獲得批準(zhǔn)之后，可以額外申請(qǐng)應(yīng)用拓寬。應(yīng)用拓寬申請(qǐng)可以直接由PAFF委員會(huì)進(jìn)行投票決定是否批準(zhǔn)，還有可能送交至EFSA進(jìn)行評(píng)估以獲得新的結(jié)果，尤其是當(dāng)產(chǎn)品的配方或濃度改變時(shí)。當(dāng)應(yīng)用拓寬被批準(zhǔn)后，歐盟農(nóng)藥數(shù)據(jù)庫(kù)將發(fā)布更新的審查報(bào)告(RR)。

4 結(jié) 論

新的植物保護(hù)產(chǎn)品法規(guī)除了適用于常規(guī)的植物保護(hù)產(chǎn)品外，還包含2類新的“物質(zhì)”。目前已有8個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)類別物質(zhì)獲得批準(zhǔn)。對(duì)于基礎(chǔ)物質(zhì)類別，在第一個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目之后，批準(zhǔn)程序已經(jīng)全面運(yùn)作，批準(zhǔn)的數(shù)量(目前有16個(gè))也在增加。這表明隨著社會(huì)需求的改變，政策也能夠進(jìn)行有效地變化，包括農(nóng)藥監(jiān)管。此外，此新類別標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)推動(dòng)生物防治劑、非殺生劑產(chǎn)品或植物強(qiáng)壯劑在田間的快速應(yīng)用。

表2 低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)新的篩選(cut-off)標(biāo)準(zhǔn)

雖然某些種類的生物防治劑由于分子/物質(zhì)的復(fù)雜性難以設(shè)想為基礎(chǔ)物質(zhì)，但申請(qǐng)人可以根據(jù)物質(zhì)的大小和特性以這兩類物質(zhì)進(jìn)行申請(qǐng)。對(duì)于這些生物合理性農(nóng)藥，中小企業(yè)以基礎(chǔ)物質(zhì)來(lái)申請(qǐng)比常規(guī)活性物質(zhì)申請(qǐng)更容易、費(fèi)用更低，但受保護(hù)的程度較低或不受保護(hù)。由于申請(qǐng)人只能在提交申請(qǐng)時(shí)決定申請(qǐng)基礎(chǔ)物質(zhì)類別，所以較難選擇。事實(shí)上，由于目前直接申請(qǐng)為低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)不太可能，且低風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)不能由申請(qǐng)人確定，ITAB只建議根據(jù)物質(zhì)的特性考慮2種申請(qǐng)途徑。這種選擇也可能是在對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的低風(fēng)險(xiǎn)和基礎(chǔ)物質(zhì)進(jìn)行分析得到的結(jié)論。基礎(chǔ)物質(zhì)的候選名單可能也有所幫助。事實(shí)上，ITAB認(rèn)為2種新近首次被批準(zhǔn)的低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)也可能已經(jīng)被批準(zhǔn)為基礎(chǔ)物質(zhì)。因?yàn)闆](méi)有MRL，這2種物質(zhì)符合基礎(chǔ)物質(zhì)的技術(shù)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。它們作為激活劑或系統(tǒng)抗性誘導(dǎo)劑為非殺生劑類。第3個(gè)物質(zhì)，鐵磷酸鹽具有可作為基本物質(zhì)的特性。然而，它們并沒(méi)有被作為“GRAS”(generally recognize as safe)，但被接受作為飼料添加劑。

最終的選擇還可能取決于中小企業(yè)潛在的資金投入和物質(zhì)在植物保護(hù)領(lǐng)域之外的可獲得性。對(duì)于很容易獲得的物質(zhì)，市場(chǎng)授權(quán)可能無(wú)用且可規(guī)避。然而，一些申請(qǐng)者，如某個(gè)成員國(guó)或第三方(非政府組織、協(xié)會(huì))沒(méi)有這樣的選擇，應(yīng)為某些活性物質(zhì)的常規(guī)申請(qǐng)對(duì)他們來(lái)說(shuō)不易通過(guò)。到目前為止，中小企業(yè)主要選擇活性物質(zhì)申請(qǐng)，因?yàn)樵谄渖暾?qǐng)?zhí)峤蝗沼嘘P(guān)基礎(chǔ)物質(zhì)申請(qǐng)法規(guī)還沒(méi)有開(kāi)始實(shí)施。

最后，這2個(gè)類別物質(zhì)在未來(lái)幾年無(wú)疑將會(huì)增加。

4.1基礎(chǔ)物質(zhì)

事實(shí)上，已經(jīng)有2家中小型企業(yè)依照基礎(chǔ)物質(zhì)的途徑申請(qǐng)了殼聚糖鹽酸鹽和黏土炭且獲準(zhǔn)。這可能是對(duì)近期其他中小企業(yè)申請(qǐng)者是一個(gè)很好信號(hào)。事實(shí)上，許多基礎(chǔ)物質(zhì)申請(qǐng)目前正在評(píng)估或正在準(zhǔn)備之中。

在許多基礎(chǔ)物質(zhì)獲得批準(zhǔn)的同時(shí)，也有相當(dāng)一部分的申請(qǐng)沒(méi)有成功。這些被拒絕的物質(zhì)可能是未來(lái)低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)申請(qǐng)的一個(gè)來(lái)源。

4.2低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)

縱觀目前被批準(zhǔn)的活性物質(zhì)的概況，可預(yù)知在不久的將來(lái)，許多物質(zhì)可能會(huì)被授予低風(fēng)險(xiǎn)類別。還可能會(huì)列出上百個(gè)潛在的候選物在未來(lái)申請(qǐng)程時(shí)考慮作為低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。

楊田甜，女，碩士，主要從事農(nóng)藥境外登記工作。E-mail: yangttsmile@hotmail.com。

2018-03-16。

10.16201/j.cnki.cn31-1827/tq.2018.02.09

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