中藥制劑質量控制因素研究

辛振杰

廣東省羅定市中醫(yī)院藥劑科，廣東羅定 527200

在中藥現(xiàn)代化背景下，中藥制劑質量控制管理、合格情況受到越來越多關注[1]。中醫(yī)是我國傳統(tǒng)醫(yī)學方式的重要組成部分，中藥是中醫(yī)治療的關鍵手段[2]，現(xiàn)代化背景下越來越多醫(yī)院根據自身中藥用藥情況、患者臨床表現(xiàn)情況等進行中藥材藥物提取及配比等[3]，中藥制劑用于病癥治療更具有安全性、針對性和靈活性[4]。中藥制劑質量是否合格、質量控制管理情況直接影響到病癥治療效果甚至用藥安全情況等[5]。加強中藥制劑質量控制管理是促進我國中醫(yī)發(fā)展的必要環(huán)節(jié)[6]。本文就中藥制劑的質量控制因素展開討論研究。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取我院2013年2月～2017年3月間中藥制劑480次抽檢樣本進行回顧性分析，根據中藥制劑質量控制管理時間進行分組，將其分成兩組（抽檢次數均n=240），該分組方法已經征得醫(yī)學倫理委員會同意通過。將2013年2月～2015年2月期間抽檢240次未進行質量控制管理的中藥制劑樣本設定為對照組；將2015年3月～2017年3月期間抽檢240次進行質量控制管理的中藥制劑樣本設定為研究組。實驗研究前確定兩組中藥制劑的批次均相同，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

本實驗兩組中藥制劑樣本均接受為期兩年的抽檢，每組中藥制劑每月抽檢一次，每次抽檢樣本10個，連續(xù)抽樣兩年（24次）。將每次中藥制劑的抽檢結果準確真實記錄，將兩組中藥制劑樣本抽檢結果進行比對分析，確定影響中藥制劑質量控制的因素，并制定出相應解決措施。

表1 分析不同組別中藥制劑抽檢不合格率比較[n（%）]

1.3 觀察指標

觀察不同組別中藥制劑樣本的不合格率，將其進行組間比較分析。

1.4 統(tǒng)計學處理

本研究數據SPSS19.0統(tǒng)計學軟件應用其中，計數資料以百分數表示，采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

本實驗研究組中藥制劑抽檢不合格率為0.83%，對照組為8.33%，組間比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。研究組中藥制劑抽檢樣本合格情況更優(yōu)，見表1。

3 討論

中藥制劑是現(xiàn)代醫(yī)學技術與傳統(tǒng)中醫(yī)治療相互結合的產物[8]，在病癥治療中中藥制劑的應用范圍越來越廣泛、作用越來越突出[9]。相對應的中藥制劑的質量控制情況、合格情況也受到越來越多考驗及關注[10]。本文將中藥制劑質量控制影響因素作為研究重點，選取我院2013年2月～2017年3月期間中藥制劑樣本進行回顧性分析（480次抽檢）。根據中藥制劑質量控制時間將其分成研究組和對照組，結果顯示研究組中藥制劑不合格率明顯低于對照組，指標組間比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。根據實驗結果本文進一步展開研究，分析中藥制劑質量影響因素并提出相應解決對策。

3.1 中藥制劑質量影響因素分析

首先，原材料選取因素。原材料是影響中藥制劑質量源頭根本因素，中藥制劑中應用中藥材類型多種多樣，選取不合格、不達標的中藥材原材料必定會影響中藥制劑的質量[11]。近年來，出于對野生自然資源、自然環(huán)境的保護，我國出臺不同政策制度，這在一定程度上限制了野生中藥材的采取。市面上野生中藥材種類、數量縮減必定會引起其價格浮動，這種情況下在國家政策出臺及經濟利益驅動的雙重影響下，越來越多醫(yī)院在中藥材采購方面“偷工減料”，選取人工栽培的中藥材，減少名貴野生中藥材的采購。相比于野生中藥材，人工栽培的中藥材無論是藥性還是使用價值均相對較低[12]，難以達到中藥制劑質量控制的要求。

其次，中藥制劑生產因素。中藥制劑質量控制過程中中藥生產及炮制是最關鍵環(huán)節(jié)[13]。在中藥制劑生產過程中需要根據中藥材的藥理、藥性等方面多重考慮，選取相應生產炮制方式，這不但能夠進行藥物萃取同時還能夠最大程度降低中藥材的毒副作用，保證其用于臨床治療能夠達到事半功倍的效果。但是目前通過對《中國藥典》內容進行查閱發(fā)現(xiàn)，對于中藥材生產炮制方式方法確定標準僅有2.7%[14]，絕大多數中藥材的炮制方式均未確定。這就意味著當前市面上的中藥制劑在生產炮制方式方法多是以工作人員的個人經驗來決定的，并不是從中藥材的藥理、藥性、數量等各客觀因素考慮的。中藥材生產炮制方式的不科學性和隨意性將直接影響到中藥制劑的控制質量，這也是導致中藥制劑不合格的主要原因之一。

第三，中藥制劑生產用水及環(huán)境因素。中藥制劑生產對于生產環(huán)境及工藝用水質量等均要求較好。如果中藥制劑生產環(huán)境過于潮濕容易導致中藥材發(fā)霉；生產環(huán)境干凈程度不達標，有大量灰塵等情況必定會對中藥制劑造成污染。另外中藥制劑生產過程中對于水質的要求也較高，如果在生產過程中應用了未經過濾、消毒的純凈水，容易導致最終生產出的中藥制劑污染，嚴重的甚至會影響制劑的藥性作用，不能夠達到病癥治療的效果。

最后，中藥制劑包裝因素。目前生產好的中藥制劑多應用醫(yī)院專用塑料袋包裝，但是目前有部分醫(yī)院選取了質量不達標的包裝材料。將生產炮制好的中藥制劑裝于劣質不合格的包裝袋內，容易導致短時間內藥物變質，降低藥性作用，同時還容易導致有害微生物侵入，影響中藥制劑的整體中藥制劑質量。

3.2 中藥制劑質量控制措施

首先，把控原材料的選取。對于中藥材原材料的選取醫(yī)院要嚴格把控，醫(yī)院要選取資質較好、經驗水平較高的飲片生產廠家建立合作關系，并不定期對飲片生產廠家的中藥材原材料進行樣本抽取，保證自身采購的中藥材質量均達標。同時對于已經采購好的中藥材，入庫之前要在將中藥材的基礎信息錄入，其中包括采購時間、采購廠家、中藥材采購地及質量分級等情況。對于部分特殊中藥材在明確其藥理、藥性的情況下，盡量收購野生中藥材，保證其中藥制劑質量達標、藥效能夠發(fā)揮最大作用，用于病癥治療達到預期臨床療效。

其次，規(guī)范中藥制劑生產過程。中藥制劑生產過程是至關重要的一個環(huán)節(jié)，醫(yī)院要制定完善、嚴格的中藥制劑規(guī)范制度，要求工作人員在中藥制劑生產炮制過程中嚴格按照規(guī)范制度進行操作。在生產過程中考慮中藥材藥理、藥性確定中藥劑型，選取相應中藥生產方式。工作人員在生產過程中無論是中藥材劑量的稱量、粉碎方式和程度的確定等均要嚴格按照規(guī)章制度進行[15]，保證中藥材的藥性作用能夠最大程度的保留，以此提高中藥制劑的質量。

第三，改善中藥制劑生產環(huán)境及用水。在中藥制劑生產過程中保證其環(huán)境干凈整潔，避免中藥材發(fā)霉，對于已經發(fā)霉的中藥材要處理掉，不可用于中藥制劑生產炮制。每天要對中藥制劑生產環(huán)境進行清掃消毒，最大程度控制細菌滋生。用水方面要應用過濾消毒后的工藝用水，保證用水純凈度達標。

最后，控制中藥制劑包裝材質達標。要選取材質合格的包裝袋用于中藥制劑包裝，在包裝操作過程中要保證全程無菌操作，避免細菌侵入影響中藥制劑的質量，甚至導致中藥制劑變質等[16]。對于包裝好的中藥制劑藥放置于干燥、通風良好環(huán)境中儲存。

綜上所述，在明確中藥制劑質量影響因素后，從原材料、生產過程、生產環(huán)境及包裝等不同方面提出解決措施，有利于通過工藝驗證和微生物限度驗證提高中藥制劑質量標準，有利于從根本上提高中藥制劑質量和治療、降低其不合格率，這也是中藥師參與藥物治療，做好藥物治療前工作的一次有益探索。

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