機(jī)器人與腹腔鏡輔助中低位直腸癌根治術(shù)近期療效比較的單中心隨機(jī)對照研究

鄒震，唐博，劉東寧，江群廣，唐城，李太原

（南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院 普外五科，江西 南昌 330006）

自2001年Weber首次報(bào)道應(yīng)用達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)完成兩例結(jié)腸良性疾病的手術(shù)以來，機(jī)器人手術(shù)已廣泛應(yīng)用于結(jié)直腸良惡性腫瘤的手術(shù)治療當(dāng)中[1-4]。我院自2014年12月開始開展機(jī)器人結(jié)直腸癌根治術(shù)，手術(shù)開展順利，近期療效滿意?；仡櫺苑治隽诉_(dá)芬奇機(jī)器人輔助結(jié)直腸癌根治術(shù)的近期療效，現(xiàn)為進(jìn)一步研究機(jī)器人中低位直腸癌根治術(shù)的圍手術(shù)期安全性及遠(yuǎn)期療效，為中低位直腸癌手術(shù)方式的選擇提供高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，我院進(jìn)行前瞻性隨機(jī)對照研究。本研究選取南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院自2016年10月—2017年5月行達(dá)芬奇機(jī)器人與腹腔鏡手術(shù)治療中低位直腸癌100例作為研究對象，取得了較好的近期療效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2016年10月—2017年5月南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院連續(xù)收治行中低位直腸癌根治術(shù)的100例患者并收集病例資料。按照序貫原則設(shè)計(jì)，采用易研寶EasyClinical系統(tǒng)（復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院研發(fā)）隨機(jī)分為機(jī)器人組和腹腔鏡組，各50例。入選標(biāo)準(zhǔn)：⑴ 年齡為18～80歲；⑵ 結(jié)腸鏡活檢病理確診直腸腺癌；⑶ 腫瘤距離肛緣≤12 cm；⑷ 經(jīng)超聲、C T等檢查判斷無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移（包括盆腔、腹膜、肝、肺、腦、骨骼等）；⑸ 盆腔MRI和（或）經(jīng)直腸腔內(nèi)超聲檢查判斷腫瘤為cT1～T3N0～1，或新輔助放化療后ycT1～T3；⑹ 無其他惡性腫瘤疾病史（除外經(jīng)恰當(dāng)治療的皮膚基底細(xì)胞癌或?qū)m頸原位癌）；⑺ 適合接受機(jī)器人及腹腔鏡手術(shù)。排除標(biāo)準(zhǔn)：⑴ T1N0適合接受局部切除；⑵ 因急性腸梗阻、出血、穿孔等行急診手術(shù)；⑶ 多發(fā)結(jié)直腸惡性腫瘤；⑷ 患有家族性腺瘤息肉?。‵AP）、Lynch綜合征、炎癥性腸病者；⑸ 其他須同期行結(jié)腸切除的情況；⑹ 美國麻醉醫(yī)師協(xié)會(huì)（ASA）分級＞III級；⑺ 懷孕及哺乳期。所有入選患者均未行術(shù)前放化療。兩組患者年齡、性別、腫瘤位置、TNM分期等方面比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05），具有可比性（表1）。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)審核通過（2016醫(yī)研倫審第050號），所有患者簽署知情同意書。

表1 兩組一般臨床資料比較（n=50）Table 1 Comparison of the general data between the two groups (n=50)

1.2 手術(shù)方法

所有手術(shù)均由同一手術(shù)組完成，主刀醫(yī)師具有10余年腹腔鏡結(jié)直腸癌手術(shù)經(jīng)驗(yàn)；已經(jīng)完成500余例機(jī)器人輔助胃癌、結(jié)直腸癌根治術(shù)。術(shù)者均采用氣管插管全身麻醉?；颊邽轭^低腳高截石位，留置尿管。⑴ 機(jī)器人組患者行機(jī)器人輔助直腸癌根治術(shù)：戳孔采用4孔法布局，臍孔右上方3～4 cm處作為觀察孔，建立CO2氣腹，維持壓力為1.6 kPa（12 mmHg）。嚴(yán)格按照全直腸系膜切除（total mesorectal excision，TME）原則進(jìn)行手術(shù)。第II機(jī)械臂操作孔, 觀察孔偏左上8 cm處放置12 cm Trocar作為助手孔.I機(jī)械臂選用機(jī)器人專用超聲刀（電剪），III機(jī)械臂選用雙極電凝抓鉗，用超聲刀（電剪）打開乙狀結(jié)腸右側(cè)系膜及直腸右旁腹膜，分離左側(cè)Toldt筋膜并顯露輸尿管，裸化腸系膜下動(dòng)脈根部。離斷腸系膜下動(dòng)脈根部及腸系膜下靜脈，清掃乙狀結(jié)腸血管及直腸下血管周圍淋巴結(jié)，充分游離直腸，直線切割閉合器距腫瘤遠(yuǎn)端2～5 cm切斷直腸。左下腹取一小切口，距腫瘤近端10～15 cm切斷乙狀結(jié)腸，將吻合器的底釘座放入近端結(jié)腸，重建氣腹，在腹腔鏡下行乙狀結(jié)腸-直腸端端吻合。超低位直腸癌無法保肛者，經(jīng)腹游離直腸至肛提肌后，經(jīng)肛切斷肛提肌與經(jīng)腹匯合，距腫瘤上端10～15 cm處切斷乙狀結(jié)腸，經(jīng)會(huì)陰取出標(biāo)本，用乙狀結(jié)腸在左下腹行永久性造瘺。具體手術(shù)步驟見參考文獻(xiàn)[5]。⑵ 腹腔鏡組患者行腹腔鏡輔助直腸癌根治術(shù)：Trocar數(shù)量、位置和手術(shù)步驟參照文獻(xiàn)[6]《腹腔鏡結(jié)直腸癌根治手術(shù)操作指南（2008版）》。

1.3 觀察指標(biāo)

⑴ 兩組手術(shù)情況：手術(shù)方式、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、中轉(zhuǎn)開腹情況。⑵ 病理學(xué)檢查情況：標(biāo)本切除長度、腫瘤大小、淋巴結(jié)清掃及受累情況、腫瘤下切緣距離、切緣癌組織殘留、環(huán)周切緣。⑶ 術(shù)后恢復(fù)情況：首次排氣時(shí)間、首次進(jìn)食流質(zhì)時(shí)間、術(shù)后拔除導(dǎo)尿管時(shí)間、術(shù)后疼痛分級、住院天數(shù)、術(shù)后并發(fā)癥和住院總費(fèi)用。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

應(yīng)用SPSS 20.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 手術(shù)情況及標(biāo)本病理檢查情況

所有患者均順利完成手術(shù)，無中轉(zhuǎn)開腹手術(shù)病例。與腹腔鏡組比較，機(jī)器人組術(shù)中出血量少，手術(shù)時(shí)間縮短，組間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；所有手術(shù)患者術(shù)后病理標(biāo)本近端切緣、遠(yuǎn)端切緣、環(huán)周切緣均陰性。兩組在腫瘤大小、淋巴結(jié)清掃及受累情況、全直腸系膜切除術(shù)后環(huán)周切緣方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），但機(jī)器人組所有病例標(biāo)本的直腸系膜均完整，腹腔鏡組有1例患者直腸系膜完整性被破壞。兩組患者手術(shù)情況及術(shù)后標(biāo)本病理學(xué)檢查情況見表2。

2.2 術(shù)后恢復(fù)情況、術(shù)后并發(fā)癥及住院總費(fèi)用比較

與腹腔鏡組相比，機(jī)器人組患者術(shù)后胃腸道功能恢復(fù)時(shí)間、飲食恢復(fù)時(shí)間、尿管拔除時(shí)間均縮短，但住院費(fèi)用明顯增高，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；而術(shù)后住院天數(shù)、并發(fā)癥發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05）。機(jī)器人組術(shù)后發(fā)生切口感染2例、吻合口漏3例，腹腔鏡組發(fā)生切口感染1例、吻合口漏2例、排尿功能障礙2例、吻合口出血1例。所有患者并發(fā)癥均保守治療痊愈。兩組患者術(shù)后恢復(fù)情況、術(shù)后并發(fā)癥及住院總費(fèi)用見表3。

表2 兩組手術(shù)情況及標(biāo)本病理檢查情況（n=50）Table 2 Surgical variables and pathological results of the two groups (n=50)

表3 兩組術(shù)后恢復(fù)情況、術(shù)后并發(fā)癥及住院總費(fèi)用比較（n=50）Table 3 Comparison of the recovery variables, postoperative complications and hospitalization costs between the two groups (n=50)

3 討 論

腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)已在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用于結(jié)腸癌的治療，然而與結(jié)腸癌不同，中低位直腸癌的手術(shù)更為復(fù)雜，具有其特殊的手術(shù)要求與操作環(huán)境。全直腸系膜切除術(shù)是直腸癌根治術(shù)的金標(biāo)準(zhǔn)，這種手術(shù)方式能夠完整的切除直腸以及周圍區(qū)域淋巴結(jié)，保證取得一個(gè)環(huán)周的陰性手術(shù)切緣[7-9]；現(xiàn)代手術(shù)還要求更好地保護(hù)盆腔自主神經(jīng)功能，以提高患者生活質(zhì)量。這些都需要高超的手術(shù)技巧。盆腔臟器結(jié)構(gòu)復(fù)雜，狹小的空間內(nèi)分布有許多重要臟器和血管神經(jīng)，腹腔鏡長柄器械難以施展，又為手術(shù)增大了難度。同時(shí)，腹腔鏡手術(shù)本身就具有學(xué)習(xí)周期長的缺陷，多項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)一致認(rèn)為，中低位直腸癌腹腔鏡手術(shù)需要經(jīng)驗(yàn)豐富的外科醫(yī)師方可實(shí)施。上述多種原因共同阻礙了中低位直腸癌腹腔鏡手術(shù)的開展與普及。自2000年以來，達(dá)芬奇機(jī)器人的出現(xiàn)解決了這一系列難題。筆者醫(yī)院于2014年12月開始將達(dá)芬奇機(jī)器人應(yīng)用于結(jié)直腸手術(shù)中，筆者團(tuán)隊(duì)已完成近350例達(dá)芬奇機(jī)器人輔助結(jié)直腸癌根治手術(shù)。筆者醫(yī)院作為單個(gè)醫(yī)療中心參與復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院開展的達(dá)芬奇機(jī)器人輔助中低位直腸癌根治術(shù)與腹腔鏡手術(shù)的多中心隨機(jī)對照研究。樣本計(jì)算總量為680例，要求各單中心至少承擔(dān)50例。本文采用隨機(jī)對照研究方法，比較機(jī)器人與腹腔鏡輔助中低位直腸癌根治術(shù)的近期療效，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與腹腔鏡手術(shù)相比，機(jī)器人手術(shù)具有術(shù)中出血量少、手術(shù)時(shí)間短、胃腸道功能和排尿功能恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，而在標(biāo)本切除長度、淋巴結(jié)清掃數(shù)目、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率及術(shù)后住院時(shí)間方面兩者差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

相對于腹腔鏡技術(shù)，機(jī)器人器械臂所持器械具有獨(dú)特轉(zhuǎn)腕結(jié)構(gòu)，尤為適合狹小空間內(nèi)的手術(shù)；機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)提供高清三維圖像，賦予手術(shù)視野真實(shí)的深度感，使手術(shù)解剖層面更清晰，更加精細(xì)地處理血管和神經(jīng)，極少誤傷血管而導(dǎo)致出血，從而減少手術(shù)失血量。本研究中，機(jī)器人組術(shù)中出血量明顯少于腹腔鏡組，與相關(guān)研究報(bào)道結(jié)果一致[10-11]。隨著術(shù)者經(jīng)驗(yàn)的提升和操作系統(tǒng)的改進(jìn)，機(jī)器人有望在術(shù)中出血量方面具備一定優(yōu)勢。機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)減少對鄰近組織的副損傷以及對胃腸道的騷擾，更好的保護(hù)盆腔自主神經(jīng)，加快排尿功能的恢復(fù)[12]，加快術(shù)后胃腸道功能恢復(fù)[11,13-14]。大樣本機(jī)器人結(jié)直腸癌手術(shù)臨床報(bào)告顯示, 機(jī)器人手術(shù)時(shí)間與腹腔鏡手術(shù)時(shí)間無顯著差異[15]。有研究[13-14,16-17]顯示，機(jī)器人直腸癌手術(shù)時(shí)間等同甚至短于腹腔鏡組。本研究結(jié)果表明：機(jī)器人組手術(shù)時(shí)間明顯短于腹腔鏡組。在完成數(shù)百例機(jī)器人手術(shù)后，術(shù)者具有更成熟的機(jī)器人手術(shù)技巧；隨著醫(yī)護(hù)的磨合，機(jī)器人系統(tǒng)裝配時(shí)間的優(yōu)化[18-19]及手術(shù)團(tuán)隊(duì)間的配合更加默契；充分利用機(jī)器人手術(shù)操作系統(tǒng)的優(yōu)勢，使得手術(shù)時(shí)間明顯縮短。

Kwak等[20]回顧性病例研究發(fā)現(xiàn)，機(jī)器人手術(shù)的標(biāo)本遠(yuǎn)端切端距離、獲取的淋巴結(jié)數(shù)目、術(shù)后并發(fā)癥等方面與腹腔鏡手術(shù)比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。本研究中，在標(biāo)本切除長度、腫瘤下切緣距離、淋巴結(jié)清掃數(shù)目及術(shù)后住院時(shí)間方面與腹腔鏡手術(shù)無顯著差異；與文獻(xiàn)[19,21-22]報(bào)道一致，表明機(jī)器人直腸癌手術(shù)與腹腔鏡手術(shù)具有相同的根治效果；機(jī)器人組所有病例標(biāo)本的直腸系膜均完整保留，腹腔鏡組有1例破壞，雖然差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但仍有臨床參考價(jià)值。表明機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)不僅是安全可行的，而且機(jī)器人系統(tǒng)能更好的保留系膜的完整性。兩組所有手術(shù)均順利完成，無中轉(zhuǎn)開腹，兩組術(shù)后并發(fā)癥方面比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明機(jī)器人手術(shù)具有與腹腔鏡相同的近期效果。達(dá)芬奇機(jī)器人組住院費(fèi)用明顯高于腹腔鏡組[23]。主要表現(xiàn)為手術(shù)費(fèi)用明顯高于腹腔鏡組，可能與達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)作為一種新的手術(shù)系統(tǒng)，而且只有惟一的制造商和銷售商有關(guān)，導(dǎo)致暫時(shí)耗材費(fèi)用較高[24]。相信隨著達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)的廣泛使用以及國產(chǎn)機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)的問世，手術(shù)設(shè)備費(fèi)用肯定會(huì)大大下降。

綜上所述，機(jī)器人手術(shù)治療中低位直腸癌安全可行，術(shù)后近期療效優(yōu)于腹腔鏡手術(shù)。在我國，機(jī)器人結(jié)直腸癌手術(shù)尚處于起步階段，為進(jìn)一步研究機(jī)器人中低位直腸癌根治術(shù)的圍手術(shù)期安全性及遠(yuǎn)期療效，我院進(jìn)行前瞻性隨機(jī)對照研究，為中低位直腸癌手術(shù)方式的選擇提供高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，全面客觀的評價(jià)機(jī)器人在結(jié)直腸癌手術(shù)方面的腫瘤根治性，實(shí)現(xiàn)機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)的廣泛認(rèn)可和應(yīng)用，使廣大患者受益。對于遠(yuǎn)期療效，筆者中心正參與復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院開展的達(dá)芬奇機(jī)器人輔助中低位直腸癌根治術(shù)與腹腔鏡手術(shù)的多中心隨機(jī)對照研究，研究結(jié)果值得期待。

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