深度剖析醫(yī)藥行業(yè)“兩辦意見”中的知識產(chǎn)權(quán)亮點

竇夏睿

2017年被稱為我國醫(yī)藥政策法規(guī)之“大年”，政策變化之快、法規(guī)推出之頻繁，是以往少見的。在國家改革進入深水區(qū)之時，以藥監(jiān)部門為首，政府對醫(yī)藥行業(yè)也開始了大刀闊斧的改革，為醫(yī)改、藥改帶來很多積極的變化，這對競爭實體而言也是一個大洗牌的過程。每天都有新的資本進入醫(yī)藥行業(yè)，欲借新政策的東風(fēng)進入高回報的藥品或醫(yī)療體系；但也有很多實體永遠(yuǎn)退出了醫(yī)藥行業(yè)，不再生產(chǎn)藥品或者從事醫(yī)藥流通。業(yè)內(nèi)人士紛紛預(yù)測，未來3-5年將是整個醫(yī)藥行業(yè)的大洗牌時代。淘汰落后產(chǎn)能，保留高科技、高附加值企業(yè)，符合我國從“中國制造”走向“中國創(chuàng)造”的新的發(fā)展要求。

本輪改革中，目前影響最大的政策法規(guī)是2017年10月8日中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱“意見”）。其實，在“意見”正式出臺之前，藥監(jiān)局曾經(jīng)在2017年5月份以“政策”的形式出臺過一個征求意見稿——《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策》（征求意見稿），但征求意見稿的內(nèi)容非常簡單，只有四條，實質(zhì)上是對《藥品注冊管理辦法》第9條、第18條、第20條等在程序上的細(xì)化。而正式的“意見”，包含了六大部分、共36個條文，內(nèi)容涵蓋臨床試驗、審評審批、促進創(chuàng)新、上市后的管理等各個方面，針對很多行業(yè)內(nèi)的疑問和困惑明確地亮出了政府的態(tài)度，堪稱我國近期醫(yī)藥改革的風(fēng)向標(biāo)。

“意見”中關(guān)于醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)改革的主要內(nèi)容

此“意見”中知識產(chǎn)權(quán)方面的相關(guān)規(guī)定，無疑是其亮點之一，也是業(yè)內(nèi)人士解讀的重點。概括起來，相關(guān)規(guī)定包括了以下幾點：

（一）“意見”第十四條，提出了藥品專利實施的強制許可問題，并且規(guī)定對啟動強制許可程序的藥物品種可以優(yōu)先審批。關(guān)于專利的強制許可制度，我國早在1984年第一部《專利法》中就有規(guī)定，但時至今日，強制許可制度在藥品領(lǐng)域尚無實施的先例。未來，國家能否在藥品行業(yè)第一次啟動強制許可制度，讓我們拭目以待。

（二）“意見”第十五條，提出要“建立上市藥品目錄集”，載入范圍包括通過上市評審的新藥和仿制藥，內(nèi)容包括“創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成分、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗數(shù)據(jù)保護期等信息”。

2017年年底，《中國上市藥品目錄集》首發(fā)，共收錄了131個品種、203個品種規(guī)格，其中包括通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的13個品種、17個品種規(guī)格。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將把新批準(zhǔn)上市的新注冊分類藥品，以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，直接納入《中國上市藥品目錄集》，實時更新。此目錄集被業(yè)內(nèi)譽為中國版的“橘皮書”，為仿制藥企業(yè)提供了依據(jù)和努力方向。

（三）“意見”第十六條，提出要“探索建立藥品專利鏈接制度”，并且對藥品注冊過程中涉及專利的聲明和糾紛問題做了一些規(guī)定。事實上，此條的很多規(guī)定，是藥監(jiān)局在藥物評審過程中已經(jīng)在實施的做法，只是一直未在條文中加以明確。但是正如“意見”出臺之前已經(jīng)客觀存在的一些問題一樣，本條對于藥品注冊申請人提交的專利及其權(quán)屬狀態(tài)聲明的內(nèi)容真實性、合理性的要求以及告知和中止審評的具體流程、期限等方面，仍舊未加以明確，還需要進一步細(xì)化。

（四）“意見”第十七條，提出針對“部分新藥”，要“開展藥品專利期限補償制度試點”。藥品專利期限補償制度目前在美國、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家均有存在，它是各國家和地區(qū)鑒于新藥評審期限過長，導(dǎo)致藥物通過評審上市后，其專利保護期限已經(jīng)所剩無幾，而出于對原研藥廠家付出的巨大研發(fā)經(jīng)費的進行補償?shù)目紤]，規(guī)定對于一些原研藥品的專利期限可以適度延長，具體的延長期限由專利局和藥監(jiān)部門共同來決定。毫無疑問，藥品專利期限補償制度對于研發(fā)實力較強的原研藥廠家是一大利好，它可以推遲仿制藥上市的時間。

（五）“意見”第十八條，提出要“完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度”。外企一直詬病中國不存在符合《Trips協(xié)議》的藥品數(shù)據(jù)保護。事實上，我國一直有此制度，只是在實施上范圍非常狹窄，因為我國現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》只規(guī)定可以對“含有新型化學(xué)成分藥品”給予數(shù)據(jù)保護。此次“意見”在事實上大大擴展了給予數(shù)據(jù)保護的范疇，包括了“創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功”等多種情形。 “意見”還規(guī)定，在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，“藥品審評機構(gòu)不再批準(zhǔn)其他申請人同品種上市許可申請，經(jīng)已獲得上市許可的申請人同意或其他申請人自行取得數(shù)據(jù)的除外”。對于研發(fā)實力很強的創(chuàng)新藥公司和很多在專利挑戰(zhàn)方面有豐富經(jīng)驗的仿制藥大企業(yè)，這無疑是大大的利好。同時，這也符合我國新時期藥品產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型要求，有助于淘汰掉那些低水平重復(fù)的企業(yè)和品種，鼓勵創(chuàng)新，從“中國制造”邁向“中國創(chuàng)造”。

（六）“意見”第十九條，重申了國家在鼓勵創(chuàng)新的同時，也“促進藥品仿制生產(chǎn)”。我國是個仿制藥大國，近年來藥品研發(fā)水平雖然有所提升，但和國外制藥巨頭相比，在研發(fā)實力和投入上的差距還是很大。加之我國人口眾多、老年人比例增高，國民用藥成本一直居高不下，醫(yī)療費用的巨額支出對個人和社會都是巨大的負(fù)擔(dān)。在這種情況下，鼓勵仿制，特別是高水平仿制、防創(chuàng)結(jié)合的推進，無疑是更符合我國現(xiàn)階段國情的做法。

“意見”對解決我國醫(yī)藥雙軌制問題的積極因素

藥品作為一種特殊的商品，具有高投入、高風(fēng)險、高回報的特點，它既是一種典型的技術(shù)密集型產(chǎn)品，同時又關(guān)乎民眾生命安危和國計民生。因此，藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)既可以通過知識產(chǎn)權(quán)的形式擁有自己的專屬權(quán)利，保證獨占利益，同時又必須受到藥品方面行政法規(guī)的規(guī)制和政府主管部門的監(jiān)管，規(guī)范藥品上市以及上市后的行為。

藥品的特殊性，導(dǎo)致我國藥品在知識產(chǎn)權(quán)保護方面存在專利保護和行政保護的“雙軌制”。在我國，由于兩者分屬不同的保護體系，在設(shè)立意圖、管理部門、評判標(biāo)準(zhǔn)、保護方式等諸多方面，均存在很多不同，從而在現(xiàn)實中產(chǎn)生了很多權(quán)利沖突。近十幾年國家大力推進知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，行業(yè)內(nèi)越來越認(rèn)識到，僅僅拿到藥監(jiān)局的生產(chǎn)批件并不意味著藥品可以順利上市，還需要更多地考慮是否存在障礙性專利，阻礙產(chǎn)品的實際生產(chǎn)和銷售。反之，即使有了專利，但藥品研發(fā)過程中如果存在有效性、安全性的問題導(dǎo)致不能通過審核上市，專利也就成了一紙沒有了價值的空文。

目前我國藥品在知識產(chǎn)權(quán)保護方面的雙軌制脫節(jié)問題是非常明顯的，也即，在藥監(jiān)層面，藥品即使符合安全有效性的標(biāo)準(zhǔn)而獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市了，也不一定在專利層面就不存在侵權(quán)風(fēng)險。我國近幾年發(fā)生的多起藥品領(lǐng)域的專利訴訟，都是因為這個問題。這種“脫節(jié)”的癥結(jié)就在于，我國不存在適合中國國情的“藥品專利鏈接制度”。

因此，“意見”對脫節(jié)問題的解決提出了很多積極的對策。例如，建立上市藥品目錄集——在“意見”出臺后僅2個月，《中國上市藥品目錄集》已經(jīng)出臺并掛網(wǎng)，為中國的仿制藥企業(yè)在國內(nèi)研發(fā)上市提供了國產(chǎn)版“橘皮書”。在“藥品專利鏈接制度”方面，“意見”采用了“探索建立”這樣的措辭，較之前的征求意見稿用詞更加謹(jǐn)慎，也刪去了很多具體的時間限制，顯示出行政主管部門在具體做法上還是希望有更多的時間去論證和思考。但總體來說，條文中已經(jīng)把鏈接制度的一般性操作步驟明確出來，提出了一個在審批階段解決沖突的路徑。

此外，原研型及創(chuàng)新型仿制藥企業(yè)所期盼的藥品專利期限補償，可能即將到來。盡管筆者對于能否用一個法律位階比較低的行政法規(guī)來突破《專利法》對于專利期限的規(guī)定仍存疑，但可以肯定的是，政府一直在試圖找到合理的平衡利益的方式。另一個讓研發(fā)實力較強的藥企比較振奮的消息是，我國數(shù)據(jù)保護的范圍會因“意見”的出臺而大大增加，其中不僅包括了NCE（含有新型化學(xué)成分的藥品），更包括了生物制品、中藥創(chuàng)新藥等，“意見”原文甚至還提到了要對“挑戰(zhàn)專利成功”的藥品提供數(shù)據(jù)保護。

對“意見”的問題梳理

盡管兩辦發(fā)出的“意見”在業(yè)內(nèi)影響深遠(yuǎn)，依據(jù)此“意見”的精神，行政主管部門已經(jīng)有了很多實質(zhì)性的動作。但對比國外的“鏈接”制度，可以分析出我國目前的改革和從美國興起的“鏈接”相比，還存在一些差距或者區(qū)別：

（一）法律位階模糊。盡管出臺的正式“意見“在內(nèi)容上大大豐富，頒布的機構(gòu)也從原來的藥監(jiān)局改成了“中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳”聯(lián)合，但以“意見”形式出臺的規(guī)范性文件，在法理上的性質(zhì)和地位一直都不甚明確。通常認(rèn)為“行政法規(guī)、規(guī)章效力應(yīng)該高于相應(yīng)立法主體制定之行政規(guī)范性文件”1，但是兩辦的地位在我國國家權(quán)力體系中舉足輕重，可能會在實施上大大提高政策的力度和影響力，執(zhí)行力上也可能會比較強。不過，“意見”和正式立法之間尚存在不小的距離。

（二）政策落地尚需諸多制度支持。改革就是“摸著石頭過河”，醫(yī)改、藥改也是如此?！耙庖姟鳖C布的范圍之廣、力度之大，從業(yè)界的反應(yīng)可見一斑。然而，“意見”僅提出了改革的方向，尚需更多細(xì)化的制度建設(shè)讓政策平穩(wěn)落地。

例如，建立“上市藥品目錄集”是一個積極的變化，至少可以降低公眾和仿制藥企業(yè)獲知藥品專利信息的成本，能力強的企業(yè)可以提前布局專利規(guī)避的策略。專利鏈接制度的建立初衷，不僅僅是鼓勵創(chuàng)新，還有一個很重要的作用是在仿制藥上市之前解決潛在的專利爭端，節(jié)約整個社會的訴訟資源，同時還能加快更便宜更有效的藥物投入上市、到達(dá)用戶終端，從而有益于全社會的健康事業(yè)。但是，目前我國對于錯誤登記和專利聲明過程中的不誠信行為如何處罰沒有規(guī)定，對登記專利的主題或類型也缺乏明確規(guī)定。眾所周知，和藥品相關(guān)的專利主題可以有很多種，如化合物、中間體、前藥、晶型、雜質(zhì)、制備方法、檢測方法、劑型、用途……藥品專利的類型絕大多數(shù)是發(fā)明專利，但也有相當(dāng)?shù)目赡苌婕皩嵱眯滦秃屯庥^設(shè)計，如藥品的包裝盒、為使用藥品而發(fā)明的特定工具、具有一定三維結(jié)構(gòu)的藥片、形狀和顏色比較新穎的藥片等。對專利的主題和類型沒有更細(xì)的規(guī)定，勢必會導(dǎo)致將實際沒有什么保護價值的專利登入的混亂局面。如果想杜絕這一現(xiàn)象，就應(yīng)該設(shè)立處罰機制，若僅僅是規(guī)定而沒有處罰，治理效果一定是不理想的。

又如，若要針對部分新藥“開展藥品專利期限補償制度試點”，則“新藥”在法律上的準(zhǔn)確定義是什么？“新藥”相關(guān)的專利可能有很多，符合什么條件的專利屬于可以補償?shù)姆懂?？誰來判斷申請人提交請求延長的新藥專利是應(yīng)當(dāng)補償?shù)?？補償期限如何計算？如果相關(guān)公眾或者當(dāng)事人對于期限補償發(fā)生異議，應(yīng)采取什么途徑去申訴或救濟權(quán)利？以上這些問題都是亟待解決的問題，否則會導(dǎo)致專利期限補償制度的混亂和權(quán)力尋租。

再如，“藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度”是一種行政性的知識產(chǎn)權(quán)保護制度，保護客體是新藥的臨床試驗數(shù)據(jù)，保護范圍主要針對包含NCE的新藥，但各國也可以根據(jù)國情對已上市藥品的新劑型及新的適應(yīng)證等具有臨床比較優(yōu)勢的創(chuàng)新產(chǎn)品提供時間略短一些的保護。而此次“意見”中，還提到了對挑戰(zhàn)專利成功的品種提供數(shù)據(jù)保護，這實際上突破了國際通行的做法。具體如何保護？保護方式和保護時間是否等同于NCE新藥？這些內(nèi)容均無國際經(jīng)驗可循，都需要細(xì)細(xì)斟酌。

（三）沒有建立CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）和SIPO（國家知識產(chǎn)權(quán)局）之間的信息溝通機制。根據(jù)H-W法案支持下的美國藥品專利鏈接制度，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）在受理仿制藥申請時會將涉及藥品專利的信息報送USTPO（美國專利商標(biāo)局）備案，并得到USTPO關(guān)于該藥品專利狀態(tài)的信息反饋，以此作為FDA的審批依據(jù)，兩個部門的銜接溝通機制可以比較清晰地劃定品牌藥的權(quán)利范圍，最大程度地預(yù)防仿制藥的專利侵權(quán)問題，也能清晰辨別首仿藥，在專利保護和促進仿制藥發(fā)展之間達(dá)成有效均衡。但目前我國的CFDA和SIPO兩大部門之間彼此獨立，并不存在如此緊密的溝通機制，目前的兩辦“意見”在這個問題上也沒有任何規(guī)定。

改革建議

如前所述，專利鏈接制度涉及國家兩個獨立大部門之間的銜接，不是對某一方面法規(guī)的單方面修訂，或者發(fā)布主要針對某一個部門的改革政策性文件就能實現(xiàn)的。因此在立法層面，應(yīng)該由國家出面，協(xié)調(diào)CFDA和SIPO兩大部門聯(lián)合進行調(diào)研、論證及制定規(guī)則，實現(xiàn)深層的、實質(zhì)上的鏈接。

法規(guī)的制定，一方面要考慮到公眾利益和私權(quán)的平衡，另一方面還要結(jié)合我國藥品行業(yè)發(fā)展的實際情況。正如美國歷史上也曾對H-W法案進行過多次修訂一樣，規(guī)則制定之后，應(yīng)該注意不斷地做調(diào)整，以適應(yīng)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r。目前我國在鼓勵創(chuàng)新藥的發(fā)展，但是我們不僅有化學(xué)創(chuàng)新藥，還有中藥創(chuàng)新藥，未來生物創(chuàng)新藥也會日益增多。這些不同的藥品類別在評價創(chuàng)新性方面的要求不盡相同，專利鏈接制度在創(chuàng)新激勵方面對不同類別應(yīng)該既有統(tǒng)一的基調(diào)，又要注重結(jié)合各自的特色而有所區(qū)別。特別是中藥創(chuàng)新藥是我國的特色產(chǎn)業(yè)，應(yīng)該在政策上和制度上有所考慮，給予更多的支持。此外，我國藥品研發(fā)的總體實力和國際領(lǐng)先水平還存在較大差距，因此在政策法規(guī)制定方面，應(yīng)該充分調(diào)研，摸清我國藥企的需求，更好地保護我國制藥企業(yè)的利益，以便于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強。