醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪的壓力檢測方法探討

胡修元 振德醫(yī)療用品股份有限公司 （浙江 紹興 312035）

醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪（簡稱，醫(yī)用壓縮襪）是一種以自下而上、逐漸遞減的方式對腿部施加一定的壓縮力，以治療腿部靜脈和或淋巴疾病的壓縮襪。醫(yī)用壓縮襪在腳踝部建立最高支撐壓力，順著腿部向上逐漸遞減，在小腿腓腸肌部位減到最大壓力值的50%～80%，在大腿處減到最大壓力值的20%～50%。壓力的這種遞減變化可促使下肢靜脈血回流，有效緩解或改善下肢靜脈和靜脈瓣膜所承受壓力。隨著來自于歐美、臺灣以及國內(nèi)醫(yī)用壓縮襪制造商的不斷推廣和教育，醫(yī)用壓縮襪越來越多地應(yīng)用于下肢靜脈疾病的預(yù)防和治療，甚至被年輕人們用作壓力瘦身和美腿。但是不適當(dāng)?shù)膲毫?，同樣?huì)增加下肢靜血液循環(huán)不良的風(fēng)險(xiǎn)。因此，醫(yī)用壓縮襪提供的壓力值至關(guān)重要。為了獲得醫(yī)用壓縮襪不同部位的壓力值，國內(nèi)外采用了多種測量裝置，國內(nèi)YY/T 0853-2011標(biāo)準(zhǔn)中采用與EN 12718①標(biāo)準(zhǔn)中相同的測量裝置，EN 12718標(biāo)準(zhǔn)中推薦了德國海因斯坦研究院（SchlossHohenstein）的HOSY測量裝置和BS6612標(biāo)準(zhǔn)中的HATRA測量裝置，本文將對這三種測裝置及試驗(yàn)方法進(jìn)行介紹，并比較這三種測量裝置的優(yōu)缺點(diǎn)。

1力測.Y量Y方/T法0 853和EN 12718標(biāo)準(zhǔn)中采用的壓

YY/T 0853和EN 12718標(biāo)準(zhǔn)中采用的壓力測量方法其原理是當(dāng)壓縮襪根據(jù)其規(guī)格沿橫向拉伸時(shí)（在保證縱向無變形的前提下），測出壓縮襪在某一寬度范圍內(nèi)的受力。用拉普拉斯公式將測量的力轉(zhuǎn)化為壓縮力。

1.1 測量位標(biāo)識

測量位標(biāo)識裝置（見圖1），其上裝有一個(gè)可調(diào)的夾具，能固定壓縮襪的下端。測量時(shí)，將壓縮襪的腿放在標(biāo)示和測量裝置上，用腳內(nèi)側(cè)腳架將壓縮襪固定到固定夾具上，將足跟的最低點(diǎn)設(shè)在刻度的零點(diǎn)以下25mm處。在各測量點(diǎn)，用該裝置上的刻度尺或基準(zhǔn)線和氈筆在壓縮襪腿中心線上標(biāo)出以下各測量點(diǎn)（見圖2，該圖說明了中心線上各測量位的標(biāo)示點(diǎn)）。沿各標(biāo)示點(diǎn)處的織紋，標(biāo)出3個(gè)上針穿出點(diǎn)和2個(gè)下針穿出點(diǎn)，并標(biāo)出兩條限位釘?shù)拇┐叹€。

圖1. 測量點(diǎn)的標(biāo)示裝置

圖2. 測量點(diǎn)的標(biāo)示

1.2 測量裝置

測量裝置見圖3，由拉伸試驗(yàn)機(jī)的橫梁、力傳感器、上針棒、下針棒、抗縮頸桿和限位釘、定中心軸和拉伸試驗(yàn)機(jī)的基臺組成?？箍s頸桿和限位釘如圖4。（注：根據(jù)圖3，壓縮襪在其寬度方向靠使用嵌入針的棒使其伸展。這些棒插入壓縮襪的內(nèi)部，針通過織物在標(biāo)記位穿出。用與一個(gè)拉伸試驗(yàn)機(jī)連為一體的夾具將針夾住，以便在給定的測量位拉伸壓縮襪。）

圖3中三個(gè)上針棒用于固定試樣的一側(cè)。夾持時(shí)，外側(cè)的兩個(gè)棒固定于拉伸試驗(yàn)機(jī)的橫梁上，中間的棒則固定于拉伸試驗(yàn)機(jī)的力傳感器上，并使三個(gè)棒呈一條直線。

中棒與外棒要適當(dāng)分開，才能保證對織物的中間部分獨(dú)立的精確測量。外棒的受力直接傳到橫梁上。這樣，由于織物的變形發(fā)生在外棒的外端的端部，因此不會(huì)影響測量精度。

為確保在試驗(yàn)中三個(gè)棒排成一排，可將它們在放到試樣里面之前，先套在一個(gè)閉合的套袖內(nèi)，將這些桿夾到機(jī)器上后及時(shí)取下套袖。壓縮襪的另一側(cè)用帶兩個(gè)針的桿固定住，夾持兩個(gè)針的夾具連在試驗(yàn)機(jī)的基臺上，并可以旋轉(zhuǎn)。所有棒的直徑為6mm。上面的棒各長30mm。在測量過程中它們不相互接觸。下棒的長度等于三個(gè)上棒的總長（90mm）。

圖3.測量裝置示意圖

用限位釘在垂直列上穿刺測量位的兩側(cè)織物，以保持壓縮襪長度方向拉伸后的測量區(qū)，避免縮頸。限位釘可以插到撐桿的兩端，如圖1.3所示。限位釘?shù)拇怪遍g隔宜是在最大伸展處，相鄰的釘?shù)拈g距不超過20mm。

1.3 零位設(shè)置

壓縮力測量前，安裝上棒（不裝試驗(yàn)樣品）對力清零。然后，安裝下棒，對上棒和下棒的距離調(diào)零。零位是指當(dāng)上下棒剛好接觸時(shí)的位置（如圖5所示）。

1.4 最小和最大棒間距

計(jì)算最小和最大棒間距，計(jì)算公式如下：

1.5 最小距離（循環(huán)下限）

調(diào)整上下棒至計(jì)算的最小距離lmin（如圖6所示）。從夾具中取下各棒并放入壓縮襪的內(nèi)部，將試樣在拉伸試驗(yàn)機(jī)上定位。然后，將隔離桿的限位釘沿壓縮襪的橫向標(biāo)線穿過織物，各釘?shù)拈g距約為10mm。

1.6 最大距離（循環(huán)上限）

以200mm/min的拉伸速度從最小距離lmin拉伸到試驗(yàn)樣品至最大距離lmax（見圖7所示）5次，并返回。繼續(xù)第6次拉伸至lmax，達(dá)到時(shí)立即記錄力值，以cN為單位。

圖4抗縮頸桿和限位釘

圖5. 零位設(shè)置

圖6. 最小距離（循環(huán)下限）

圖7. 最大距離（循環(huán)上限）

1.7 壓縮力

用拉普拉斯公式計(jì)算壓縮力：

式中：

P1——壓縮力=每襪筒長度織物中的力/腿周長，hPa；

F1——第六次循環(huán)在Lmax處的拉力（2×織物中受力），cN；

Cmax——實(shí)際伸展的襪筒周長（在Lmax處的周長），cm；

l——中棒的長度。

2.ATRA壓力測量裝置

BS6612標(biāo)準(zhǔn)中介紹了HATRA測量裝置（見圖8），其主要原理是將壓縮襪套在模擬人腿設(shè)計(jì)的模型上進(jìn)行測試。首先確認(rèn)襪子按照腿的長度套好、均勻拉伸，以使彈力織物被拉伸的力轉(zhuǎn)化為對模型的壓力。通過改變模型的尺寸測量襪子的松緊度，例如：改變模型的周長以獲取不同的壓力。

2.1 測量儀器

測量儀器如圖9，儀器由兩大部分組成，腿狀模型和測量探頭。腿狀模型由兩根金屬棒組成簡單的腿狀結(jié)構(gòu)，其中一根棒是可以活動(dòng)的，獲得不同尺寸的腿型以適應(yīng)不同尺寸的壓縮襪測試。在模型棒的兩頭都有支出點(diǎn)，可方便的移動(dòng)到所需要的卡槽中，以適應(yīng)測量7種尺寸的壓縮襪，相應(yīng)尺寸可按壓縮襪制造商給出的不同壓縮襪周長。固定在下面的棒上的兩個(gè)曲面，分別組成腿模型中的小腿和大腿。在上下棒上裝有用來固定襪子的懸掛式夾子，根據(jù)襪子的尺寸沿棒移動(dòng)夾子將襪子固定在正確的位置上。

圖8. HATRA測量裝置

圖9. 測量儀器示意圖

通過探頭來測量安裝在模型上被拉伸的襪子產(chǎn)生的壓力，探頭可以沿滑軌移動(dòng)來測量長度方向任意一點(diǎn)的壓力，滑軌上有3個(gè)標(biāo)記點(diǎn)，以保證所有的襪子都在相同的標(biāo)準(zhǔn)測量位置上測量壓力，與襪子的尺寸無關(guān)（注：標(biāo)記的測量位置距腳底的距離分別是10cm、31cm、60cm，這些距離是以腳后跟為起始點(diǎn)，測量上下兩棒中心線所得數(shù)值）。

在測量探頭（見圖10）的頂部由保護(hù)罩保護(hù)著舌狀探針，探針非常靈敏，只測量圓周方向的壓力。當(dāng)舌狀探針壓入壓縮襪時(shí)，壓縮襪產(chǎn)生的壓力將舌狀探針推回去，馬達(dá)會(huì)自動(dòng)將探針頂出，直至平衡，這時(shí)會(huì)在顯示器顯示彈力數(shù)值。探頭由4節(jié)可使用幾萬次的干電池驅(qū)動(dòng)。為了保證探頭始終保持靈敏性、準(zhǔn)確性，當(dāng)電池的電壓不足時(shí)，顯示器會(huì)顯示電壓不足，提醒更換電池。

2.2 選擇襪子的尺寸

如果制造商只標(biāo)識踝關(guān)節(jié)的周長，按照表1給出的模型標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置周長進(jìn)行測量，這些周長與其實(shí)際周長大致相等。如果制造商明確標(biāo)識了其他周長，將測量周長與其實(shí)際周長相當(dāng)。

圖10. 測量探頭

表1. 模型標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置周長

2.3 把需要測試的襪子套在腿狀模型上

①先把襪跟固定在左手邊腳部固定裝置上，然后把襪口的上端和下端用設(shè)備附帶的懸夾固定在上、下橫棒的曲面位置上；②扳動(dòng)升降棒，把整襪身撐開，使整個(gè)襪身伸展開來；③在襪跟處調(diào)節(jié)腿模彎曲部位正對襪跟的位置，同時(shí)用手左右撥動(dòng)襪身以調(diào)整襪子的松緊平衡，以使用襪子均勻平整套于腿狀模型上；④扳動(dòng)升降棒，使整個(gè)襪子伸展開來，連續(xù)伸展3次。

2.4 壓力測量

靜置60s后開始測量，先把測量探頭沿著滑軌移動(dòng)需要測量壓力的第一個(gè)測量標(biāo)識點(diǎn)處，然后將測量探頭按壓在對應(yīng)測量點(diǎn)的襪身上，讀取顯示器上的數(shù)值并記錄。依次沿著滑軌將測量探頭移動(dòng)到下一個(gè)測量標(biāo)識處，完成測量，讀取顯示器上的數(shù)值并記錄。

2.5 壓力計(jì)算

壓力計(jì)算公式如下：

P=4·t/g

注：P——壓縮力，mmHg；t——讀數(shù)；g——周長cm

這是一個(gè)以拉普拉斯方程為基礎(chǔ)的測定管狀物壁上壓力的方程。圓周上壓力以半徑作圓弧向外擴(kuò)散，方向向外（壓力=彈力/半徑）。計(jì)算時(shí)的半徑為測量部位的半徑。

3.德國海因斯坦研究院（Schloss Hohenstein）的HOSY（HOhenstein System）測量儀器

HOSY（HOhenstein System）測量儀器的測量原理是當(dāng)壓縮襪根據(jù)其規(guī)格沿橫向拉伸時(shí)（在保證縱向無變形的前提下），測出壓縮襪在某一寬度范圍內(nèi)的受力。

3.1 HOSY測量儀器

圖11. HOSY測量儀器

HOSY測量儀器由20個(gè)獨(dú)立的可直接進(jìn)行測量的拉伸試驗(yàn)裝置組成，每個(gè)試驗(yàn)裝置的寬度5cm（見圖11）。采用雙羅拉形成夾持，固定壓縮襪。每個(gè)試驗(yàn)單元有獨(dú)立的步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)，同時(shí)可監(jiān)測兩個(gè)夾頭之間距離。壓縮力的值由傳感器測量。整個(gè)測量過程由電腦控制。測量操作時(shí)，按照所需要的長度將襪子固定在HOSY測量儀上。然后拉伸至設(shè)定的周長，這樣檢測到襪子圓周方向上施加的拉力，以此方法檢測到的拉力通過計(jì)算得到壓力值。

每一個(gè)單獨(dú)的測量點(diǎn)或夾具測量的結(jié)果，例如伸長率，拉力，壓力，剩余壓力以表格形式顯示。此外，壓力分布以圖表形式顯示，見表2、見圖12。

3.2 測試方法

將襪子放置在一排靈活的螺旋彈簧式固定夾子中，并將壓縮襪的足部和襪邊固定在可調(diào)節(jié)的夾持裝置上。隨后調(diào)節(jié)夾持裝置的位置，使壓縮襪的測量點(diǎn)B位于夾持2的中心，而壓縮襪的另一端則對應(yīng)規(guī)定的腿長。然后，將螺旋彈簧部分依次插在壓縮襪上，對所有測量夾頭的力傳感器調(diào)零。

為了便于將壓縮襪插入到夾子上，先將各拉伸夾上移到壓縮襪下邊的相同高度，隨后移動(dòng)各拉伸夾，給試樣施加預(yù)拉力。當(dāng)壓縮力等級為Ⅰ級和Ⅱ級時(shí)，每厘米的壓縮襪對應(yīng)的預(yù)拉力不超過5cN，當(dāng)壓縮力等級為Ⅲ級和Ⅳ級時(shí)，每厘米的壓縮襪襪對應(yīng)的預(yù)拉力不超過10cN。

電腦程序按給定的周長自動(dòng)計(jì)算每個(gè)夾持到達(dá)指定位置需要的動(dòng)程，在20s后所有的夾持到達(dá)指定位置。

以相同速度，往返拉伸試樣6次，并最終回到原位。

計(jì)算機(jī)以表格形式顯示在給定周長條件下，沿腿長方向的每個(gè)測試夾或測試點(diǎn)上的伸展率、拉伸力、壓縮力、和剩余壓力比。

注：測試點(diǎn)B的壓縮力決定壓縮襪的壓縮力等級。所以壓縮襪在測量點(diǎn)B的伸展率等數(shù)值不能通過計(jì)算得出，因此，將測量點(diǎn)B固定在第2個(gè)夾板的中心位置。

壓縮力用以下公式表示：

Pi=20π ·Fi/Ui

注：Pi——測量點(diǎn)i的壓強(qiáng)（kPa）；Fi——測量點(diǎn)i的受力（N/cm）；Ui——測量點(diǎn)i的腿圍（cm）；i——測量點(diǎn)B到G以及夾板1～20。

表2. 壓力分布表格示例

圖12. 壓力分布圖形示例

4.檢測結(jié)果比較

筆者工作單位有用于第一種檢測方法和第二種檢測方法的儀器和裝置，因此首先對這兩種方法的結(jié)果進(jìn)行了比較。隨機(jī)從一批標(biāo)識為：AG 22-24（49-54/65-75）CclII的壓力二級長筒壓縮襪中抽取10只樣品，編號1～10。其中一組編號為1、4、5、7、10，另一組編號2、3、6、8、9。結(jié)果如下表3。

從表上結(jié)果來看，兩組數(shù)據(jù)B、B1、C和F各點(diǎn)的檢測結(jié)果的平均值差異分別為-0.90，-2.24，-1.25和+2.01。差異最小的是B點(diǎn)，其次是C點(diǎn)，差異最大的是B1點(diǎn)，其次是F點(diǎn)。經(jīng)分析，兩種方法各測量點(diǎn)的長度位置和測量點(diǎn)的最大周長存在一定的差異。如表4所示，B點(diǎn)檢測結(jié)果的平均值差異最小，其原因是腳踝關(guān)節(jié)處的壓縮襪設(shè)計(jì)時(shí)，在腳踝位置的一定長度范圍內(nèi)的壓力值是一致的，因此，盡管兩種方法測量點(diǎn)在長度位置上相差2cm，但實(shí)際檢測結(jié)果差異最小。兩種方法在C點(diǎn)的長度位置和最大周長相似。然而在B1點(diǎn)上，方法2的測量點(diǎn)在長度方向的位置上比方法1低4cm，且最大的周長大1cm，因此，方法2所檢測的結(jié)果比方法1檢測的結(jié)果要大，這是因?yàn)閴嚎s襪越接近B點(diǎn)，其壓縮力也越大，符合壓縮襪呈梯度循序減壓的設(shè)計(jì)。方法2中F點(diǎn)的檢測結(jié)果比方法1小2.01mmHg，其主要原因是方法2的測量點(diǎn)的最大周長比方法1的測量點(diǎn)的最大周長小2.3cm。

同時(shí)，也注意到方法1各個(gè)測量點(diǎn)每組檢測結(jié)果之間的差異分別是2.07，1.52，1.57和1.43；而方法2各個(gè)測量點(diǎn)每組檢測結(jié)果之間的差異分別是3.84，2.56，2.81和1.63。方法2各個(gè)測量點(diǎn)檢測結(jié)果的離散性比方法1大。分析原因是，方法1檢測的拉力F1是第六次循環(huán)在Lmax處的拉力（2×織物中受力），而方法2是壓縮襪在檢測儀器上連續(xù)完全伸展3次后，檢測傳感器測量的壓縮襪單層的壓力值，盡管方法2中壓縮襪在檢測儀器上連續(xù)完全伸展3次，但實(shí)際上檢測儀器的腿形模型上兩層壓縮襪之間存在輕微的松緊，而影響的檢測結(jié)果的穩(wěn)定性和精確性，而方法1所檢測的拉力是兩層織物的受力，因此兩層壓縮襪之間存在輕微的松緊，對檢測結(jié)果的影響小，相比方法2，檢測結(jié)果更精確，組間結(jié)果更穩(wěn)定。

表3. 兩種檢測方法結(jié)果比較(mmHg)

表4. 兩種測量方法最大周長和長度位置的差異比較(cm )

兩種各個(gè)測量點(diǎn)的比占壓力，即相對B點(diǎn)壓縮力值的百分比如下表5。兩種方法各個(gè)測量點(diǎn)的比占壓力均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，方法2的測量點(diǎn)B1位置在長度方向上更接近B點(diǎn)，因此，該測量點(diǎn)的比占壓力平均值為92.41%，比方法1該測量點(diǎn)的比占壓力平均值87.17%，高5.24%，而方法2的測量點(diǎn)F點(diǎn)的最大周長比方法1的測量點(diǎn)F點(diǎn)的最大周長小2.3cm，在該測量點(diǎn)的比占壓力平均值為30.27%，比方法1該測量點(diǎn)的比占壓力平均值38.76%，低8.49%。

關(guān)于前2種方法與方法3的檢測結(jié)果的比較，筆者公司委托德國海因斯坦研究院按方法3對一些產(chǎn)品進(jìn)行了檢測，并取得了檢測結(jié)果。同時(shí)，筆者對委托檢測的同批產(chǎn)品，采用方法2也進(jìn)行了檢測。兩種檢測方法的檢測結(jié)果均滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，但也存在一定的差異。方法3的檢測傳感器多達(dá)20個(gè)，可以檢測到壓縮襪每一個(gè)部分的壓縮力值，并通過曲線圖描出種點(diǎn)壓縮力值的變化趨勢，有助分析襪子不同點(diǎn)的壓縮力，為襪子壓縮力的精準(zhǔn)設(shè)計(jì)提供有效的數(shù)據(jù)支持。

5.各種方法優(yōu)缺點(diǎn)

各種方法優(yōu)缺點(diǎn)，見表6。

6.展望

以上三種方法是基于拉普拉斯公式將拉力（彈力）轉(zhuǎn)化為壓力縮力的測量方法，目前還有一種名為MST系列的壓縮襪的壓縮力檢測儀器，其工作原理是建立一套標(biāo)準(zhǔn)的木制腿模，將用于測壓縮力的薄膜探頭貼在腿模上，在腿模上套上壓縮襪，然后對薄膜探頭進(jìn)行充注壓縮空氣，記錄測量點(diǎn)處壓縮空氣克服壓縮襪產(chǎn)生的壓縮力值。這種方法測量方便，快捷，但薄膜探頭上的測量點(diǎn)固定，不適用于測量不同長度要求的襪子，另外，薄膜探頭上的測量點(diǎn)只是腿模上一個(gè)點(diǎn)，測量結(jié)果受測量點(diǎn)處襪子圍周方向的松緊影響較大。綜合以上幾種測量方法的優(yōu)缺點(diǎn)，筆者總結(jié)了理想的壓縮襪壓縮力測量裝置的特點(diǎn)如下：①操作方法簡單，便捷；②適用于所有形狀，尺寸和長度的襪子；③沿著襪子長度方向，各測量點(diǎn)的位置可根據(jù)壓縮襪的長度要求任意調(diào)節(jié)；④各測量點(diǎn)的的周長可根據(jù)壓縮襪的規(guī)格要求任意調(diào)節(jié)；⑤測量點(diǎn)所測的壓縮力是測量點(diǎn)位置處壓縮襪沿圓周施加的壓縮力；⑥一次操作可測量所有測量點(diǎn)，測量結(jié)果為壓縮力；⑦不破壞壓縮襪。

表5. 兩種各個(gè)測量點(diǎn)的比占壓力比較

表6. 三種方法優(yōu)缺點(diǎn)匯總