改性纖維素敷料產品風險管理

呂秋蘭 王曉東

1 中山市沙溪鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督所 （廣東 中山 528471）

2 佛山市優(yōu)特醫(yī)療科技有限公司 （廣東 佛山 528225）

國際標準ISO14971:2007《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》是醫(yī)療器械行業(yè)最基礎、最重要的標準之一，是有效控制醫(yī)療器械風險的重要指導性文件。本文將風險管理理念用于改性纖維素敷料生產線上，通過對改性纖維素敷料產品在上市前各階段風險管理活動進行總體評價，確保風險管理計劃已經圓滿地完成，并且通過對該產品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，對產品的風險已進行管理，并且控制在可接受范圍內[1,2]。

1.評估標準

改性纖維素敷料產品風險管理評估標準見表1。

表1. 評估標準

2.改性纖維素敷料產品初始危害判斷及初始風險控制方案分析

該改性纖維素敷料產品初始危害判斷及初始風險控制方案分析包括可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風險控制方案分析。詳細見表2初始危害判斷及初始風險控制方案分析[3]。

3.醫(yī)療器械安全特性問題清單

依據ISO14971:2007標準的附錄C的問題清單，列出有關改性纖維素敷料產品的安全性問題，對改性纖維素敷料產品可能出現的危害進行預判和控制。詳細見表3醫(yī)療器械安全特性問題清單[4]。

4.改性纖維素敷料產品風險管理結論

改性纖維素敷料產品風險管理計劃已被適當地實施，根據最終風險系數計算可得，綜合剩余風險是可接受的，已有適當方法獲得相關生產和生產后信息，且受益超過風險。詳細見表4改性纖維素敷料產品風險管理結論[5]。

表2. 初始危害判斷及初始風險控制方案分析

問題特征判定 可能的危害 危害標識18.醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用?應當考慮的因素包括用戶、他們的精神和體能、技能和培訓、人機工程學方面、使用環(huán)境、安裝要求和患者控制或影響醫(yī)療器械使用的能力。對于有特殊需求的使用者，如殘疾人、老人和兒童應當給予特別的關注。為能使用醫(yī)療器械，他們的特殊需要可能包括另一個人的幫助。醫(yī)療器械是否預期由具有各種技能和文化背景的人員使用。是，該敷料由經過專業(yè)培訓的醫(yī)護人員使用或在專業(yè)醫(yī)護人員指導下使用。影響了產品的使用 H4 19.醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用?應當考慮的因素是連接器的不正確使用、喪失安全特性或報警不能工作、忽視制造商推薦的維護。該敷料由經過專業(yè)培訓的醫(yī)護人員使用或在專業(yè)醫(yī)護人員指導下使用。也許有可能被用于大量出血傷口或干性傷口上。該敷料用于控制嚴重出血傷口或干性傷口。H4

表4. 改性纖維素敷料產品風險管理結論