淺談醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作及問題分析

張嫻 張斌斌 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

近年來，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作越來越受到重視，監(jiān)管力度不斷加大。以下，淺談醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作及抽驗(yàn)過程中存在的一些問題。

1.監(jiān)督抽驗(yàn)的定義和目的

1.1 醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)的定義

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)：指由食品藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽取、確認(rèn)樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)，根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理的活動(dòng)。

1.2 醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)的目的

醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)是食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的重要手段，是驗(yàn)證產(chǎn)品上市后質(zhì)量安全有效的重要方法。

1.3 監(jiān)督抽驗(yàn)的法規(guī)依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]

《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》[2]

《國家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序》[3]

1.4 監(jiān)督抽驗(yàn)的分類

按層級劃分：國家監(jiān)督抽驗(yàn)、省監(jiān)督抽驗(yàn)、市監(jiān)督抽驗(yàn)、區(qū)（縣）監(jiān)督抽驗(yàn)。

按檢驗(yàn)方式劃分：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的監(jiān)督抽驗(yàn)和現(xiàn)場檢驗(yàn)的監(jiān)督抽驗(yàn)（包括對大型設(shè)備開展的現(xiàn)場檢驗(yàn)和對在用設(shè)備開展的現(xiàn)場檢驗(yàn)）。

2.監(jiān)督抽驗(yàn)流程簡介

醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)的一般流程見圖1。

其中確定抽驗(yàn)品種的遴選基本原則是：①對人體有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；②使用量大、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫(yī)療器械；③出現(xiàn)過質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；④投訴舉報(bào)較集中的醫(yī)療器械；⑤通過醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，需要開展監(jiān)督抽驗(yàn)的醫(yī)療器械；⑥在既往監(jiān)督抽驗(yàn)中被判不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械；⑦其他需要重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械。

圖1. 醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)的一般流程

關(guān)于部分企業(yè)較關(guān)注的樣品退樣，《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第二十二條規(guī)定：對于監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的樣品，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個(gè)月。監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定返還的樣品應(yīng)當(dāng)及時(shí)返還。因正常檢驗(yàn)造成破壞或損耗的樣品應(yīng)當(dāng)在返還同時(shí)說明情況。

按實(shí)際情況，合格產(chǎn)品的企業(yè)可以在收到合格報(bào)告后向檢測機(jī)構(gòu)申請退樣領(lǐng)回樣品。

3.問題分析

3.1 抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題

3.1.1 部分企業(yè)未嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)

部分企業(yè)在生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，造成產(chǎn)品質(zhì)量未能達(dá)到申報(bào)注冊時(shí)的相關(guān)要求。

舉例1：某產(chǎn)品在注冊檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)樣品電源開關(guān)方向不符合要求，企業(yè)按要求對產(chǎn)品進(jìn)行整改完成注冊。但在實(shí)際生產(chǎn)過程中，企業(yè)將電源開關(guān)的通/斷標(biāo)識刮除，不僅不能改變開關(guān)方向不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的事實(shí)，還造成開關(guān)標(biāo)識不符合該產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中GB9706.1-2007對開關(guān)標(biāo)記方法的要求。

舉例2：某一次性使用手術(shù)衣，因企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了手術(shù)衣的材料是非織造布，而實(shí)測樣品的袖與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的材料不符。

舉例3：某避孕套、某彩色角膜接觸鏡生產(chǎn)工藝達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)常抽驗(yàn)不合格。

原因分析：企業(yè)內(nèi)部負(fù)責(zé)注冊的部門和生產(chǎn)部門缺少有效溝通，沒有形成閉環(huán)的反饋機(jī)制；對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)重視不夠，注重市場或用戶的意見，修改產(chǎn)品忽略是否還符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求；降低生產(chǎn)成本，存在主觀故意的違規(guī)生產(chǎn)。

3.1.2 對產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書重視不夠

產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、適用說明書是產(chǎn)品使用者獲取信息的主要來源，《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》[4]對標(biāo)簽和使用說明書有明確規(guī)定。

舉例1：某次抽驗(yàn)醫(yī)用制氧機(jī)產(chǎn)品不合格樣品中，全部涉及標(biāo)簽、標(biāo)示或說明書等項(xiàng)目。

舉例3：一次性使用真空采血管的公稱液體容量項(xiàng)目由于標(biāo)稱的使用環(huán)境大氣壓標(biāo)識錯(cuò)誤而導(dǎo)致不合格。

原因分析：企業(yè)人員在思想上輕視標(biāo)識、說明書，質(zhì)量管理體系的制度上存在漏洞；標(biāo)簽、標(biāo)示、說明書要求較多，沒有真正搞清楚有哪些要求。

3.1.3 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)存在的問題

①未引用國行標(biāo)或引用過期作廢的國行標(biāo)；

舉例：微波治療儀產(chǎn)品抽驗(yàn)，抽驗(yàn)產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)未引用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0838-2011。

②引用國行標(biāo)內(nèi)容錯(cuò)誤或不完整；

舉例：以中頻治療設(shè)備為例，產(chǎn)品設(shè)計(jì)中無指示燈，在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中錯(cuò)誤引用了GB 9706.1中6.7條款：綠色指示燈適用。

③要求低于國行標(biāo)；

舉例：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中“重復(fù)性”要求“應(yīng)≤5.0%”，而大部分企業(yè)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求為≤6%～10%。

原因分析：主要存在于中小企業(yè)，技術(shù)力量薄弱，缺乏專業(yè)的法規(guī)、注冊、標(biāo)準(zhǔn)化等方面人才；未對國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布、實(shí)施進(jìn)行跟蹤。各企業(yè)對國行標(biāo)釋義和測試方法理解不一致。

3.2 各方視角

從企業(yè)角度來看：①希望監(jiān)督抽驗(yàn)工作與企業(yè)的質(zhì)量體系考核相結(jié)合，能同時(shí)進(jìn)行，以提高效率；②希望重點(diǎn)針對企業(yè)新產(chǎn)品抽驗(yàn)；對舊型號、穩(wěn)定性較高的產(chǎn)品應(yīng)少減或免檢；③同一企業(yè)同一型號的產(chǎn)品是否考慮每年只進(jìn)行一次抽檢（避免國家監(jiān)督抽驗(yàn)、省監(jiān)督抽驗(yàn)、市監(jiān)督抽驗(yàn)一年內(nèi)多次被抽）；④提高整體效率，加快或簡化流程，讓企業(yè)盡快知道產(chǎn)品的抽驗(yàn)階段及檢驗(yàn)結(jié)果、盡快發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告，縮短退樣周期；⑤針對大型產(chǎn)品（體積大、運(yùn)輸安裝不方便）可否安排現(xiàn)場抽驗(yàn)；⑥高值耗材類產(chǎn)品因抽取量大且大多無法回收使用而導(dǎo)致企業(yè)的損失問題，是否可以酌情考慮相關(guān)處理辦法。

監(jiān)管部門認(rèn)為：①監(jiān)管過程中如產(chǎn)品出現(xiàn)不合格后的懲處力度是否可以根據(jù)不合格項(xiàng)目所存在的安全隱患嚴(yán)重程度進(jìn)行判定。②抽樣過程中，對于定制式產(chǎn)品能否制定新方式進(jìn)行抽驗(yàn)，對高值耗材類產(chǎn)品能否通過購樣的方式進(jìn)行抽驗(yàn)。③構(gòu)建更為順暢的信息溝通渠道和建立信息平臺，可讓監(jiān)管部門及時(shí)了解監(jiān)督抽驗(yàn)的最新情況；完善抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)制度，便于監(jiān)管部門及時(shí)懲處產(chǎn)品存在質(zhì)量問題的企業(yè)；完善數(shù)據(jù)庫，及時(shí)更新包括企業(yè)基本狀況以及產(chǎn)品信息等。④因大型設(shè)備抽驗(yàn)采取現(xiàn)場檢驗(yàn)且涉及后期復(fù)驗(yàn)，若企業(yè)愿意接受現(xiàn)場檢驗(yàn)結(jié)果作為最終檢驗(yàn)結(jié)果、且不得提出復(fù)驗(yàn)的規(guī)定，則企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況向承檢單位提出現(xiàn)場檢驗(yàn)申請；⑤因高值耗材產(chǎn)品往往都是風(fēng)險(xiǎn)性較高的產(chǎn)品且檢驗(yàn)方案都是嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求制定，因此檢驗(yàn)中所消耗的樣品數(shù)量無法按照企業(yè)要求減少；⑥通過信息化手段，解決數(shù)據(jù)庫的完善問題。

4.醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作建議

4.1 科學(xué)制定抽驗(yàn)方案

目前的抽驗(yàn)方案一般由監(jiān)管部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同制定，具有一定的局限性，今后方案的制定是否可以考慮吸納來自生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（被監(jiān)管方）、用戶等方面的意見和建議，使得方案更公平公正，科學(xué)合理。

4.2 加強(qiáng)培訓(xùn)，建立醫(yī)療器械抽驗(yàn)專業(yè)隊(duì)伍

醫(yī)療器械專業(yè)隊(duì)伍的建設(shè)應(yīng)依賴不斷的專業(yè)培訓(xùn)，特別是醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣隊(duì)伍和檢驗(yàn)隊(duì)伍更需要培訓(xùn)專業(yè)知識，不斷提高專業(yè)技能。

4.3 加快省級在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的出臺

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量由食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督管理。因此，在法規(guī)出臺的基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門應(yīng)不斷探索省級在用醫(yī)療器械監(jiān)管思路，細(xì)化制度，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)中在用醫(yī)療器械的質(zhì)量不斷提高。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[S].2014-03-07.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定[S].2013-10-11.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.國家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序[S].2017-05-08.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[S].2014-07-30.