塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的影響因素探析

陳學(xué)武 石 瑋 劉真真 崔 健

（山東永聚醫(yī)藥科技有限公司，山東淄博255400）

0 引言

非PVC軟包裝輸液與塑瓶輸液均采用了先進(jìn)的包裝材料，具有氣體透過(guò)性極低、不易破碎、密閉系統(tǒng)注輸、管理費(fèi)用低、存儲(chǔ)空間小、微粒較玻璃瓶少、焚燒后只產(chǎn)生二氧化碳和水的氧化物、對(duì)環(huán)境無(wú)害等特點(diǎn)，在臨床上得到了廣泛使用。但是，非PVC軟包裝輸液與塑瓶輸液所使用的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋，在使用一次性無(wú)菌注射器穿刺兌藥過(guò)程中容易產(chǎn)生落屑，一旦進(jìn)入到藥液中，容易造成醫(yī)療事故，引發(fā)投訴。本文主要通過(guò)分析影響塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的各個(gè)因素，包括人為檢測(cè)操作差異、穿刺器、墊片含膠量與含硅油量等方面，確定最佳的組合蓋生產(chǎn)組合方式與檢測(cè)方法，以減少塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的數(shù)量，減少醫(yī)療投訴，保證人民用藥安全。

1 儀器/樣品及方法

1.1 儀器/樣品

塑料及金屬穿刺器；塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（山東永聚醫(yī)藥科技有限公司）。

1.2 方法

《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋標(biāo)準(zhǔn)》（YBB 00242004—2015）中穿刺落屑的檢測(cè)方法：塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋采用濕熱滅菌法加熱至（121±2）℃，保持30 min，將樣品冷卻至室溫，取10個(gè)樣品分別裝配在配套的容器上，在容器內(nèi)注入約一半體積的水，分成2組，分別用如圖1與圖2所示的塑料及金屬穿刺器，垂直穿刺組合蓋墊片的標(biāo)記部位3次（需刺穿內(nèi)蓋），在拔出穿刺器前注入5 mL水。重復(fù)上述步驟，直至所有組合蓋被刺穿，將容器內(nèi)的水全部通過(guò)快速濾紙過(guò)濾，確保容器中無(wú)落屑?xì)埩?。在自然光線(xiàn)下，肉眼觀察（保持眼與濾紙之間的距離約為25 cm）快速濾紙上的落屑數(shù)（落屑直徑≥50μm），塑料及金屬穿刺器檢測(cè)的落屑數(shù)均不得過(guò)20粒。為保證實(shí)驗(yàn)具有代表性，可將實(shí)驗(yàn)取樣量由10個(gè)增加到100個(gè)。

2 方法與結(jié)果

2.1 人為檢測(cè)操作差異對(duì)檢測(cè)塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的影響

圖2 金屬穿刺器尺寸

分別使用同一臺(tái)注塑機(jī)、同批號(hào)的聚丙烯材料生產(chǎn)塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋樣品的外蓋、內(nèi)蓋。組蓋時(shí)，使用同一批墊片、同一臺(tái)組蓋機(jī)組裝，甲、乙兩人各取400個(gè)樣品，使用同一廠(chǎng)家的穿刺器，按照《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋標(biāo)準(zhǔn)》（YBB 00242004—2015）中穿刺落屑的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，甲、乙兩人重復(fù)實(shí)驗(yàn)4次，檢測(cè)結(jié)果如表1所示。

從表1檢測(cè)結(jié)果來(lái)看：在相同的實(shí)驗(yàn)條件下，按照相同的檢測(cè)方法，使用相同的檢測(cè)工具，甲、乙兩人分別檢測(cè)400個(gè)相同型號(hào)的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋，穿刺落屑的平均值有明顯差異，最大與最小值差值也有明顯差異。因此，人為檢測(cè)操作差異對(duì)塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的檢測(cè)有影響。

表1 不同操作人員甲、乙的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑檢測(cè)結(jié)果

2.2 用測(cè)試儀器檢測(cè)其他因素對(duì)塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的影響

使用專(zhuān)用的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑測(cè)試儀器，固定穿刺速度與角度，試樣自動(dòng)上料，檢測(cè)過(guò)程均為自動(dòng)化控制。測(cè)試儀器通過(guò)模擬人工操作，可避免檢測(cè)過(guò)程中的人為干預(yù)，避免由人員操作穿刺力度、角度不同帶來(lái)的檢測(cè)誤差，測(cè)試其他因素對(duì)塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的影響。

塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑測(cè)試裝置如圖3所示。

（YBB 00242004—2015）中穿刺落屑的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，分別重復(fù)實(shí)驗(yàn)4次，檢測(cè)結(jié)果如表2所示。

分別使用同一臺(tái)注塑機(jī)、同批號(hào)的聚丙烯材料生產(chǎn)塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋樣品的外蓋、內(nèi)蓋。組蓋時(shí)，使用同一批墊片、同一臺(tái)組蓋機(jī)組裝，取800個(gè)樣品，分成甲、乙兩組，分別為400個(gè)。使用塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑測(cè)試儀，模擬人工，按照《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋標(biāo)準(zhǔn)》生產(chǎn)塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋樣品的外蓋、內(nèi)蓋。

從表2檢測(cè)結(jié)果來(lái)看：在相同的實(shí)驗(yàn)條件下，按照相同的檢測(cè)方法，使用相同的檢測(cè)儀器，兩次檢測(cè)400個(gè)相同型號(hào)的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋，穿刺落屑平均值沒(méi)有明顯差異，最大與最小值差值也沒(méi)有明顯差異。因此，使用塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑測(cè)試儀，排除人為操作差異，在相同的檢測(cè)條件下，塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的檢測(cè)準(zhǔn)確性有明顯提升。

2.3 穿刺器對(duì)檢測(cè)塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的影響

分別使用同一臺(tái)注塑機(jī)、同批號(hào)聚丙烯材料生產(chǎn)塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋樣品的外蓋、內(nèi)蓋。

圖3 測(cè)試裝置

組蓋時(shí)，使用同一批墊片、同一臺(tái)組蓋機(jī)組裝，使用塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑測(cè)試儀，模擬人工，按照《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋標(biāo)準(zhǔn)》（YBB 00242004—2015）中穿刺落屑的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，各取400個(gè)樣品，使用甲、乙兩種廠(chǎng)家的穿刺器重復(fù)實(shí)驗(yàn)4次，檢測(cè)結(jié)果如表3所示。標(biāo)準(zhǔn)》

表3 使用不同廠(chǎng)家穿刺器檢測(cè)塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的檢測(cè)結(jié)果

表3檢測(cè)結(jié)果表明：在相同的實(shí)驗(yàn)條件下，使用甲、乙兩種廠(chǎng)家的穿刺器檢測(cè)塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋的穿刺落屑，檢測(cè)結(jié)果有明顯變化。因此，穿刺器對(duì)檢測(cè)塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋的穿刺落屑有明顯影響。

2.4 墊片含膠量與硅油量對(duì)檢測(cè)塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的影響

組蓋時(shí)，使用山東省藥用玻璃股份有限公司提供的3批硅油量逐步增加的墊片、3批含膠量逐步增加的墊片，用同一臺(tái)組蓋機(jī)組裝，使用山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司提供的穿刺器，采用塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑測(cè)試儀，模擬人工，按照《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（YBB 00242004—2015）中穿刺落屑的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，各取400個(gè)樣品，重復(fù)實(shí)驗(yàn)4次，檢測(cè)結(jié)果如表4、表5所示。

表4、表5檢測(cè)結(jié)果表明：使用不同含硅油量、含膠量墊片生產(chǎn)的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋檢測(cè)其穿刺落屑數(shù)量，在相同的實(shí)驗(yàn)條件下，隨著墊片含硅油量、含膠量的增加，塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋的穿刺落屑數(shù)減少。因此，墊片含硅油量、含膠量是影響塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑檢測(cè)的主要因素。

3 結(jié)語(yǔ)

（1）在相同的實(shí)驗(yàn)條件下，人為檢測(cè)操作差異對(duì)塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑檢測(cè)有影響；

（2）隨著墊片含硅油量、含膠量增加，塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑數(shù)減少；

表4 不同含硅油量墊片的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑檢測(cè)結(jié)果

表5 不同含膠量墊片的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑檢測(cè)結(jié)果

（3）使用專(zhuān)用的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑測(cè)試儀器能夠有效避免人為操作誤差，提高塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。