適用于無菌軟膏劑生產(chǎn)的膏體灌裝封尾機

上?？淀灠b設(shè)備有限公司改進研發(fā)了新一代適用于無菌軟膏劑生產(chǎn)的膏體灌裝封尾機。其機型將鋁管或鋁塑復合管提升料倉、人工干預受限制的隔離技術(shù)oRABS等進行整合。

新一代適用于無菌軟膏劑生產(chǎn)的的膏體灌裝封尾機與傳統(tǒng)膏體灌裝封尾機的不同之處體現(xiàn)在隔離系統(tǒng)、膏體系統(tǒng)處理、方便拆洗與滅菌以及鋁屑處理4個方面，改進后的自動膏體灌裝封尾機的特點：

（1）灌裝封尾操作與鋁管或鋁塑復合管提升料倉的傳遞均被固定的PC-聚碳酸脂組成外層（門）所保護，內(nèi)部達到了環(huán)境空氣質(zhì)量A級。

（2）將操作人員與鋁管或鋁塑復合管滅菌后傳遞，膏體灌裝部分進行隔離，無菌室人、機之間的交叉污染問題得以解決。必要的人工干預則可通過固定安裝在系統(tǒng)上的隔離手套（或其他方式）進行。同時，安全互鎖的防護門只有應急時才能打開，且開門必須有記錄與再次自凈。

（3）無菌操作環(huán)境的凈化度為A級，依靠工作區(qū)域正壓保證局部環(huán)境。因為這種隔離方式屬于開式，背景區(qū)域的凈化級別應保持B級。系統(tǒng)比較簡單，投資小。

（4）將拆洗與系統(tǒng)CIP技術(shù)相結(jié)合，有效地解決類似膏體類物料清洗/滅菌的難題。

（5）鋁管或鋁塑復合管通過隧道式過氧化氫滅菌箱與膏體灌裝封尾機料倉對接后受保護性進入。同時，以其他方式滅菌后的鋁管或鋁塑復合管也能有其他保護方式與膏體灌裝封尾機料倉對接。

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