電子簽名在醫(yī)院電子病歷中的實施

李迎新　陳能太

目前，醫(yī)院的信息化建設(shè)先后經(jīng)歷了數(shù)字化體系建設(shè)、系統(tǒng)擴展、無紙化建設(shè)和系統(tǒng)完善提升等階段。在進入無紙化建設(shè)階段前，醫(yī)院已建成全院級醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system，HIS)、電子病歷(electronic medical record，EMR)、影像歸檔及傳輸系統(tǒng)(picture archiving and communication systems，PACS)、實驗室信息系統(tǒng)(laboratory information system，LIS)等主干系統(tǒng)，實現(xiàn)了住院EMR的集中打印，集中打印表現(xiàn)在一次性打印出有序的、完整的、規(guī)范的電子病歷，其內(nèi)容包括，首頁、入院記錄、病程、醫(yī)囑、護理記錄、檢驗報告、檢查報告、手術(shù)醫(yī)囑和記錄等。隨著醫(yī)院的信息化建設(shè)步伐的加快，醫(yī)院在實現(xiàn)電子化病歷的基礎(chǔ)上，積極探索電子簽名的應(yīng)用。為此，本研究探討實現(xiàn)醫(yī)療記錄電子簽名的技術(shù)路徑，為今后逐步完善患方醫(yī)療文書的電子簽名奠定基礎(chǔ)，實現(xiàn)醫(yī)院的病歷無紙化目標。

1　電子簽名實施的法律保障

2005年4月1日正式施行《中華人民共和國電子簽名法》(簡稱“電子簽名法”)，該法規(guī)定可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力；規(guī)范了電子簽名的行為；明確了認證機構(gòu)的法律地位及認證程序；規(guī)定了電子簽名的安全保障措施[1]。為電子簽名提供了重要的法律制度保障。

法律有效性方面，“電子簽名法”第十七條規(guī)定了提供電子認證服務(wù)，應(yīng)當具有符合國家安全標準的技術(shù)和設(shè)備，具有國家密碼管理機構(gòu)同意使用密碼的證明文件。原衛(wèi)生部《衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書介質(zhì)技術(shù)規(guī)范(試行)》對證書介質(zhì)也做出了各項明確要求[2-4]。

“電子簽名法”第三章第十三條規(guī)定可靠電子簽名具備的條件[5]：①電子簽名制作數(shù)據(jù)用于電子簽名時，屬于電子簽名人專有；②簽署時電子簽名制作數(shù)據(jù)僅由電子簽名人控制；③簽署后對電子簽名的任何改動能夠被發(fā)現(xiàn)；④簽署后對數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動能夠被發(fā)現(xiàn)。為滿足前兩項條款要求，在為醫(yī)護人員辦理電子簽名數(shù)字證書時，要審核申請人員的身份證件，職業(yè)資格證書，然后再提交電子簽名數(shù)字證書認證機構(gòu)(簡稱CA機構(gòu))申請制作。要求電子簽名使用人員妥善保管好本人數(shù)字證書及密碼；為滿足后兩項條款時，相關(guān)軟件在修改已電子簽名的醫(yī)囑或病歷文書時，原電子簽名信息失效，并以程序直觀的方式顯示出，醫(yī)院從管理和技術(shù)上保證電子簽名符合“電子簽名法”的要求。

2　電子簽名實施的組織保障

“電子簽名法”為醫(yī)院探索電子簽名在醫(yī)院信息系統(tǒng)的應(yīng)用提供了法律依據(jù)。但是，電子簽名項目的實施則涉及醫(yī)院臨床業(yè)務(wù)系統(tǒng)和臨床醫(yī)護人員，影響范圍大，包括需求調(diào)研、業(yè)務(wù)流程調(diào)整、軟件系統(tǒng)修改等，成立能統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)各相關(guān)部門參與電子簽名項目實施的領(lǐng)導(dǎo)組織部門，對于項目高效實施起到積極的作用。

醫(yī)院進行數(shù)字化醫(yī)院建設(shè)啟動時，成立了數(shù)字化醫(yī)院建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組和數(shù)字化醫(yī)院建設(shè)工作小組，醫(yī)院主管信息化院長擔任組長，各相關(guān)職能科長、臨床科室主任、護士長擔任小組成員。在信息化建設(shè)推進的過程中，借鑒數(shù)字化醫(yī)院建設(shè)取得的初步成效，在啟動電子簽名項目時成立了相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)小組，強化領(lǐng)導(dǎo)小組的決策與領(lǐng)導(dǎo)，對電子簽名的實施起到積極的組織保障作用。

3　電子簽名的使用技術(shù)

對電子簽名應(yīng)用最有理論和實踐經(jīng)驗的莫屬CA機構(gòu)，他們具有工業(yè)和信息化部、國家密碼管理局授權(quán)的相關(guān)許可及應(yīng)具備的人員技術(shù)力量。實施電子簽名除了法律保障外，可靠權(quán)威的技術(shù)保障應(yīng)該是另一個重點內(nèi)容之一。

3.1　電子簽名的公開密鑰

醫(yī)院、醫(yī)院軟件的開發(fā)商、CA機構(gòu)三方共同研究討論安全、經(jīng)濟實用的電子簽名在醫(yī)院環(huán)境的開發(fā)應(yīng)用方案，由CA機構(gòu)提供相應(yīng)的電子簽名接口組件。電子簽名采用公開密鑰的密碼體制，在這種密碼體制下，密鑰由公開發(fā)布的公鑰和保密的私鑰組成。私鑰和公鑰是由密碼算法生成的唯一對應(yīng)的一對數(shù)據(jù)，通過私鑰不能推導(dǎo)出對應(yīng)的公鑰，通過公鑰也不能推導(dǎo)出對應(yīng)的私鑰。私鑰就是電子簽名法里所說的電子簽名制作數(shù)據(jù)，公鑰就是電子簽名驗證數(shù)據(jù)。

3.2　消息摘要算法

消息摘要算法又稱哈希算法或散列算法，常見的有128位的MD5和160位的SHA-1等。消息摘要算法的特性為任意長度的數(shù)據(jù)經(jīng)處理后得到的散列值都是定長的，其中的任意字符被改動后所得到的散列值都會不同，并且計算很容易。這種處理手段的目的在于無論給定的數(shù)據(jù)有多長，最后被提取出來的都只是一個特定長的特征散列字符串。

3.3　電子簽名流程

電子簽名流程是用簽名人的電子簽名key將被簽的醫(yī)療信息通過消息摘要算法生成數(shù)字摘要A→用電子簽名key中私鑰對數(shù)字摘要A進行加密生成數(shù)字簽名B→驗證簽名有效性的過程是對被簽的醫(yī)療信息通過消息摘要算法生成數(shù)字摘要C→用該簽名人電子簽名key中的公鑰對數(shù)字簽名B進行解密生成原來的數(shù)字摘要A。比較數(shù)字摘要A與數(shù)字摘要C，如果相同則表明該電子簽名真實可信；如果不相同則表明該電子簽名所簽的醫(yī)療信息已發(fā)生變化，該電子簽名隨即失效。

4　電子簽名的實施

電子簽名在法律和技術(shù)保障前提下，重點考慮電子簽名使用技術(shù)與醫(yī)院實際業(yè)務(wù)的結(jié)合，使其在醫(yī)院系統(tǒng)中應(yīng)用電子簽名合法有效，并借鑒有關(guān)《衛(wèi)生系統(tǒng)電子認證服務(wù)規(guī)范》、《衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書應(yīng)用集成規(guī)范》、《衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書格式規(guī)范》等5個規(guī)范[6-7]。

4.1　門診系統(tǒng)電子簽名的實施

醫(yī)院堅持“頂層設(shè)計、分步實施、先易后難”的原則，首選醫(yī)院醫(yī)技報告系統(tǒng)來嘗試應(yīng)用電子簽名，醫(yī)技報告系統(tǒng)簽名點單一，同時醫(yī)技報告也是EMR的組成部分，通過這可以為醫(yī)院其他系統(tǒng)電子簽名積累經(jīng)驗，具有很好的示范作用。

在醫(yī)技報告系統(tǒng)電子簽名應(yīng)用取得行業(yè)專家認可的情況下，先后在檢驗報告系統(tǒng)、門診藥房發(fā)藥系統(tǒng)、門診醫(yī)生工作站等門診業(yè)務(wù)系統(tǒng)應(yīng)用電子簽名，在醫(yī)院門診業(yè)務(wù)系統(tǒng)關(guān)鍵點全部實現(xiàn)了電子簽名，逐個門診科室嘗試門診處方電子簽名無紙化運行，取消了醫(yī)生打印門診處方手寫簽名的運作方式，真正實現(xiàn)了門診處方電子化及無紙化運行。

圖1　醫(yī)囑錄入簽名提交界面圖

4.2　住院系統(tǒng)電子簽名的實施

(1)在門診電子簽名處方無紙化給醫(yī)生所帶來方便快捷的感受后，對住院電子醫(yī)囑和醫(yī)療文書應(yīng)用電子簽名顯現(xiàn)出迫切的期待，雖然現(xiàn)已基本實現(xiàn)了住院病歷的電子化，但在未應(yīng)用電子簽名的情況下，病歷歸檔需要集中打印病歷，醫(yī)生到病案室手工簽名，將手工病歷一次完成的事情，被分解為多個步驟，給臨床醫(yī)生護士帶來了額外的工作，同時給病案管理工作帶來了新的難題。然而，電子簽名實施任務(wù)、工作量最大的當屬住院系統(tǒng)，簽名點多，流程復(fù)雜。因此需要重新梳理整個住院業(yè)務(wù)流程，充分考慮簽名點的引入對系統(tǒng)操作的影響，同時兼顧電子簽名和程序軟件使用的方便性和合理性，領(lǐng)導(dǎo)小組就各電子簽名點位置及相關(guān)軟件功能調(diào)整多次召開會議，廣泛聽取醫(yī)院管理科室及臨床一線使用人員的意見和建議，反復(fù)研究討論，形成基本成型的簽名點模式(見表1)。

表1　醫(yī)院電子簽名的簽名點模式

(2)醫(yī)囑電子簽名是按照每組為1個簽名數(shù)據(jù)，一次醫(yī)囑提交完成對本次所提交醫(yī)囑及每組醫(yī)囑同步完成電子簽名。醫(yī)生開臨時醫(yī)囑，提交醫(yī)囑時電子簽名后才能提交；在護士校對執(zhí)行前，醫(yī)生可以取消提交(取消時需要使用開醫(yī)囑醫(yī)生電子證書key)并刪除所開醫(yī)囑；當醫(yī)生對護士已經(jīng)校對發(fā)送的醫(yī)囑進行取消時，醫(yī)生取消的醫(yī)囑標記為作廢狀態(tài)而不能刪除醫(yī)囑。臨時醫(yī)囑的執(zhí)行簽名分為醫(yī)生執(zhí)行簽名、病房護士執(zhí)行簽名、手術(shù)護士執(zhí)行簽名、醫(yī)技護士執(zhí)行簽名以及醫(yī)生取消醫(yī)囑簽名等情形。由于前期醫(yī)院尚未實現(xiàn)床邊執(zhí)行數(shù)據(jù)電子采集，因此執(zhí)行簽名均為事后補簽。隨著醫(yī)院移動護理系統(tǒng)的實施，可以做到醫(yī)囑執(zhí)行人員，執(zhí)行時間的現(xiàn)場采集。醫(yī)囑錄入簽名提交界面如圖1所示。

(3)醫(yī)生開長期醫(yī)囑，提交醫(yī)囑時電子簽名后方可提交。在護士校對執(zhí)行前，醫(yī)生可以取消提交(取消時需要使用開醫(yī)囑醫(yī)生電子證書key)并刪除所開醫(yī)囑，對護士已經(jīng)校對發(fā)送的醫(yī)囑不能取消，只能停醫(yī)囑簽名，停長期醫(yī)囑首先醫(yī)生進行停醫(yī)囑電子簽名，護士再進行停醫(yī)囑電子簽名，以上簽名需要停醫(yī)囑時同步完成。

(4)檢查報告電子簽名是報告醫(yī)生對每份檢查報告的電子簽名，為把控低年資醫(yī)生報告的書寫質(zhì)量，檢查報告實現(xiàn)三級醫(yī)生報告簽名機制，以及書寫報告修改痕跡保留。

(5)病歷文書電子簽名，根據(jù)病歷文書書寫規(guī)范要求，實現(xiàn)多級簽名機制，上級醫(yī)師可以修改下級醫(yī)生所寫文書內(nèi)容，進行痕跡保留：刪除的內(nèi)容進行花紅色雙橫線，標志刪除人員和日期時間；增加內(nèi)容用藍色下劃線標記，標志增加內(nèi)容人員和日期時間。為滿足病歷書寫時限管理的要求，系統(tǒng)采集各病歷電子簽名的時間作為管理節(jié)點。

圖2　EMR歸檔主界面圖

5　電子病歷歸檔、復(fù)印與封存

5.1　電子病歷歸檔

應(yīng)用電子簽名的目標是實現(xiàn)病歷無紙化歸檔，在電子簽名基本覆蓋整個醫(yī)療業(yè)務(wù)的情況下，逐步開發(fā)電子病歷歸檔應(yīng)用。其歸檔方式：①病案歸檔人員定期從臨床科室收集回出院患者的未能電子化的病歷文書，主要為知情同意書等涉及患方手工簽名的資料，清點紙質(zhì)文檔錄入歸檔系統(tǒng)；②歸檔人員通過系統(tǒng)檢查擬歸檔病歷是否完整，再通過系統(tǒng)自動驗證電子簽名的有效性，若全部有效就進行歸檔，若系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)有失效的簽名，會顯示出是哪些簽名點有問題，歸檔失敗。失效的簽名問題，反饋到相關(guān)科室，要求相關(guān)人員核查和重簽[8-9]。為歸檔程序主界面如圖2所示。

歸檔文件采用可擴展標記語言(extensible markup language，XML)格式，按病案首頁，長期醫(yī)囑、臨時醫(yī)囑、入院記錄、出院記錄、病程記錄、檢查報告及檢驗報告等類別，每個患者和每個類別建1個XML文檔。存儲方式為按照患者出院日期，形成年、月、日、患者姓名加ID號4層文件夾形式，存放患者歸檔文件。XML文檔相比歸檔為PDF格式而言，還可以對歸檔后的文件進行數(shù)據(jù)提取。

5.2　EMR的復(fù)印與封存

(1)EMR的復(fù)印分在院患者病歷復(fù)印和出院患者病歷復(fù)印兩種情況和復(fù)印處理流程，在院患者由主管醫(yī)生填寫電子申請單注明復(fù)印內(nèi)容，病案室審批通過后，患者本人或親屬持身份證件去病案室辦理復(fù)印手續(xù)。出院患者待出院3日后，本人或親屬持身份證件到病案室辦理病歷復(fù)印手續(xù)，病案室工作人員詳細登記復(fù)印人員信息，及所要求復(fù)印的內(nèi)容。

(2)封存病歷由患方、院方相關(guān)人員同時在場，將要封存的病歷打印出，裝入文件袋密封。同時將EMR標記為封存病歷，禁止再做改動，保證了醫(yī)患雙方的公正性。

6　結(jié)語

電子簽名的實施保證了EMR的合法性、真實性及修改行為的可追溯性[10-11]，確保信息不被篡改，修改有痕跡，簽名內(nèi)容的不可抵賴性，維護醫(yī)患雙方的合法權(quán)益。實現(xiàn)了醫(yī)療文書的無紙化，節(jié)約了紙張、打印成本，方便了醫(yī)療信息在醫(yī)院內(nèi)部共享。目前，正在研究解決患方電子簽名，移動端電子簽名等問題，以期全面實現(xiàn)醫(yī)院全無紙化電子病歷的目標。

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