深圳市醫(yī)療產(chǎn)品傷害流行特征及干預(yù)策略研究

鐘景成 葉郁輝 周海濱

北京大學(xué)深圳醫(yī)院預(yù)防保健科，廣東深圳 518000

醫(yī)療產(chǎn)品傷害是醫(yī)務(wù)人員面臨的職業(yè)危害之一。血源性職業(yè)暴露是醫(yī)療產(chǎn)品傷害所引起的一種較常見(jiàn)并發(fā)癥，是指在醫(yī)務(wù)人員于患者接觸史，與患者體液或血液想接觸而引起的感染，且超過(guò)80%的感染是因醫(yī)療產(chǎn)品傷害導(dǎo)致經(jīng)皮暴露所致。血源性職業(yè)暴露發(fā)生后，不僅對(duì)醫(yī)務(wù)人員身心健康造成影響，不利于醫(yī)院感染控制，還增加社會(huì)支出費(fèi)用。因此，需針對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品傷害流行特征進(jìn)行分析，以降低其發(fā)生幾率。本研究對(duì)深圳市醫(yī)療產(chǎn)品傷害病例進(jìn)行分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1　資料與方法

1.1　一般資料

選擇2016年6月～2017年7月選擇深圳市級(jí)、區(qū)級(jí)、鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)院各一家，進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品傷害監(jiān)測(cè)，并收集2000例醫(yī)療產(chǎn)品傷害病例進(jìn)行隨機(jī)抽樣，并對(duì)采集樣本進(jìn)行個(gè)案調(diào)查。其中男914例，女1086例；其中醫(yī)師692例，護(hù)士1163例，醫(yī)技42例，工勤31例，其他72例；工作年限1～11年，平均（4.56±1.22）年。

1.2　方法

參考國(guó)家意外傷害哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)的方法，利用已有的《全國(guó)傷害監(jiān)測(cè)報(bào)告卡》，設(shè)計(jì)《醫(yī)療產(chǎn)品傷害報(bào)告卡》，對(duì)目標(biāo)人群進(jìn)行監(jiān)測(cè)調(diào)查，連續(xù)、系統(tǒng)地收集資料。為保證調(diào)查結(jié)果真實(shí)可靠，要對(duì)調(diào)查人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，嚴(yán)格把關(guān)問(wèn)卷調(diào)查的整個(gè)過(guò)程。針對(duì)傷害性質(zhì)、部位、嚴(yán)重程度和結(jié)局進(jìn)行重點(diǎn)調(diào)查，并應(yīng)用文獻(xiàn)檢索法、疾病監(jiān)測(cè)、個(gè)案隨訪隊(duì)列、專家訪談法等方法，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品傷害的流行特征與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并提出減少醫(yī)療產(chǎn)品傷害的干預(yù)措施。

1.3　統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)數(shù)資料以百分?jǐn)?shù)表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)；計(jì)量資料以（x±s）表示，采用t檢驗(yàn)；P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1　醫(yī)療產(chǎn)品傷害類型

經(jīng)調(diào)查，2000例醫(yī)療產(chǎn)品傷害病例中。針類傷害發(fā)生率分別高于刀、片類和其他醫(yī)療產(chǎn)品，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表1。

2.2　發(fā)生地點(diǎn)

經(jīng)調(diào)查，手術(shù)室傷害發(fā)生率明顯較ICU病房、急診科、醫(yī)療廢物暫存處、消毒供應(yīng)室、門診、輸液室、口腔科、檢驗(yàn)科、血液透析室高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意 義（χ2=247.211、618.72、391.38、525.617、423.02、539.771、531.241、548.416，P均＜ 0.05）。普通病房傷害發(fā)生率明顯較ICU病房、急診科、醫(yī)療廢物暫存處、消毒供應(yīng)室、門診、輸液室、口腔科、檢驗(yàn)科、血液透析室高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=708.844、1168.972、874.211、1065.859、944.252、1081.943、1072.268、1091.692、1165.517，P均＜0.05）。見(jiàn)表2。

表1　醫(yī)療產(chǎn)品傷害類型比較[n（%）]

表2　醫(yī)療產(chǎn)品傷害發(fā)生地點(diǎn)比較

2.3　傷害結(jié)局

經(jīng)調(diào)查，研究所調(diào)查的2000例病例實(shí)際發(fā)生損傷次數(shù)為6662次，已知損傷次數(shù)為2000次（30.02%），未暴露次4662次（69.98%），實(shí)際傷害與未暴露傷害對(duì)比，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=2127.362，P=0.000）；其中，血源性疾病暴露541例（27.05%），上報(bào)例79例（3.95%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=407.414，P=0.000）。

3　討論

產(chǎn)品傷害是指企業(yè)在工作流程中某一環(huán)節(jié)失誤，或者對(duì)產(chǎn)品使用危險(xiǎn)性等未進(jìn)行明確警示，或使用者操作不規(guī)范，致使對(duì)消費(fèi)者造成一定傷害[1]。產(chǎn)品傷害是目前較為突出的一類公共衛(wèi)生問(wèn)題，國(guó)內(nèi)外學(xué)者均對(duì)此情況進(jìn)行大量調(diào)查。醫(yī)療產(chǎn)品是一類應(yīng)用較廣泛的特殊性商品，在投入市場(chǎng)使用前均進(jìn)行了安全性論證和評(píng)估，但是由于臨床應(yīng)用環(huán)境的復(fù)雜性，在實(shí)際使用過(guò)程中仍然會(huì)出現(xiàn)意外傷害事件，且醫(yī)療產(chǎn)品對(duì)人體造成的傷害更是呈現(xiàn)多樣性和復(fù)雜性，甚至還有潛伏感染傳染病的風(fēng)險(xiǎn)[2]。同時(shí)，隨著患者的安全意識(shí)、權(quán)益意識(shí)增強(qiáng)，以及對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求增高，因醫(yī)療產(chǎn)品傷害引起的投訴率約逐漸升高，影響良好醫(yī)患關(guān)系的構(gòu)建。

在國(guó)外，歐美各國(guó)應(yīng)歷史、文化、社會(huì)性質(zhì)等因素影響，各國(guó)政府及民眾對(duì)產(chǎn)品安全重視度較高，開(kāi)展醫(yī)療產(chǎn)品安全監(jiān)管工作較早，直至目前，以及建立的相對(duì)較為完善的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以預(yù)防產(chǎn)品傷害的發(fā)生。如英國(guó)設(shè)立了休閑事故監(jiān)督系統(tǒng)及家庭事故監(jiān)督系統(tǒng)，美國(guó)建立了國(guó)家電子傷害監(jiān)督系統(tǒng)，這些系統(tǒng)均為相關(guān)政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品安全監(jiān)管、消費(fèi)者安全政策制定、政策效果評(píng)估等方面提供重要依據(jù)。同時(shí)，美國(guó)職業(yè)安全衛(wèi)生署在1991年便發(fā)表相關(guān)規(guī)定，要求醫(yī)院必須對(duì)醫(yī)務(wù)人員銳器傷及血液暴露發(fā)生情況進(jìn)行上報(bào)，而且應(yīng)用采用維吉尼亞大學(xué)相關(guān)研究，制定醫(yī)療產(chǎn)品傷害后的具體處理流程，以對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品傷害進(jìn)行管理、控制，提高職業(yè)安全保障[3-4]。在2008年，由美國(guó)護(hù)士協(xié)會(huì)與Inviro醫(yī)療器械公司聯(lián)合對(duì)706名護(hù)士進(jìn)行調(diào)查，結(jié)顯示針刺傷在護(hù)士臨床工作中的發(fā)生率可達(dá)64%，其中刺傷針為污染針頭可達(dá)總發(fā)生率的74%，被污染針頭扎傷1次的可達(dá)39%，扎傷2次的達(dá)19%，扎傷3次的達(dá)8%，還有8%的護(hù)士扎傷不低于4次[5]。在同一年，英國(guó)皇家護(hù)理學(xué)院也對(duì)4407名護(hù)士進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果顯示，被患者使用過(guò)的針具及其他銳器刺傷過(guò)的護(hù)士可達(dá)48%，其中10%的刺傷發(fā)生在過(guò)去1年內(nèi)[6]。同時(shí)，2008年澳大利亞護(hù)理聯(lián)盟針對(duì)護(hù)士的調(diào)查統(tǒng)計(jì)，約11%的護(hù)士在過(guò)去1年的工作期間發(fā)生銳器傷，因此，澳大利亞制定《肝炎和艾滋病病毒(血源性)職業(yè)暴露防治管理辦法》，對(duì)護(hù)士臨床工作中的教育培訓(xùn)、銳器控制、安全程序、預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)、危險(xiǎn)控制、事故處理、監(jiān)測(cè)評(píng)估等多方面進(jìn)行細(xì)規(guī)定，以提高醫(yī)療產(chǎn)品傷害預(yù)防、控制處理效果。

在我國(guó)，于2009年正式建立產(chǎn)品傷害監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)產(chǎn)品傷害事故信息進(jìn)行收集統(tǒng)計(jì)分析，為政府進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管提供相關(guān)依據(jù)。但因我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品傷害檢測(cè)工作開(kāi)始較晚，實(shí)踐及理論基礎(chǔ)均較薄弱，且因我國(guó)情限制，大部分地區(qū)仍處于監(jiān)測(cè)框架建設(shè)初期階段，收集資料范圍存在局限性。何敏靜[8]2011年在廣東省13家醫(yī)院的研究顯示，醫(yī)務(wù)人員在診療操作中意外傷害的發(fā)生率達(dá)42.9%。但自監(jiān)測(cè)試點(diǎn)建立以來(lái)，收集到關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品傷害的病例極少。原因在于醫(yī)療產(chǎn)品傷害的特殊性，醫(yī)療產(chǎn)品的使用者和受傷害者絕大部分都是醫(yī)務(wù)人員，在受到傷害后，大部分醫(yī)務(wù)人員利用相關(guān)的醫(yī)療知識(shí)處理后，并未上報(bào)。且有研究證明，我國(guó)部分醫(yī)務(wù)人員對(duì)職業(yè)防護(hù)安全知識(shí)掌握度較低，對(duì)銳器傷后及時(shí)報(bào)告相關(guān)內(nèi)容醫(yī)生不知曉率達(dá)35.60%，護(hù)士達(dá)40.73%，對(duì)針刺傷后預(yù)防血源性疾病措施知曉率醫(yī)生不到80%，護(hù)士不到60%，存在較高的安全隱患。

本研究結(jié)果顯示，由針類等銳器造成的手部損傷是深圳市醫(yī)療產(chǎn)品傷害主要類型，多發(fā)生在手術(shù)室及普通病房，且易引起血源性職業(yè)暴露，同時(shí)血源性職業(yè)暴露上報(bào)率低。說(shuō)明銳器傷為深圳市醫(yī)療產(chǎn)品傷害的主要類型，且血源性職業(yè)暴露發(fā)生率高，但醫(yī)療產(chǎn)品傷害及血源性職業(yè)暴露上報(bào)率均較低，需采取措施進(jìn)行干預(yù)。

在2009年，張?jiān)伱返萚9]調(diào)查了1890名醫(yī)務(wù)人員，其中有1211名在過(guò)去一年內(nèi)發(fā)生銳器傷，發(fā)生率高達(dá)64.07%，且平均受傷次數(shù)2.81次，總計(jì)發(fā)生3401次[10]。根據(jù)發(fā)生原因調(diào)查 顯示，發(fā)生銳器傷的主要環(huán)節(jié)為安裝針頭、折斷安瓿、注射、輸液穿刺與拔針、針帽重套和注射器針頭分離等操作。且一項(xiàng)研究中統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，在13 114次銳器傷害中，僅27.69%可進(jìn)行暴露源追溯，同時(shí)，在暴露源已知情況下，血源性疾病暴露率僅僅達(dá)到27.40%，上報(bào)率僅為3.12%[11]，這與本研究結(jié)果基本相符，但與美國(guó)50%的上報(bào)率相比差異顯著。在我國(guó)，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的安全管理系統(tǒng)僅僅流于形式，或部分醫(yī)務(wù)人員未接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)管理，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品危害認(rèn)識(shí)缺漏，在發(fā)生傷害后因上報(bào)流程繁瑣、不知道報(bào)告流程或上報(bào)后難以得到有效處理等一系列原因放棄上報(bào)[12]。針對(duì)以上情況，我國(guó)頒布了《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《護(hù)士條例》《艾滋病防治條例》《傳染病防治法》《醫(yī)院感染管理辦法》等法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)療職業(yè)防護(hù)進(jìn)行要求，以提高各機(jī)構(gòu)及相關(guān)工作人員對(duì)醫(yī)療職業(yè)安全及醫(yī)療產(chǎn)品傷害的重視度，強(qiáng)化安全意識(shí)[13]。

醫(yī)療產(chǎn)品傷害是醫(yī)療職業(yè)中常見(jiàn)的傷害，應(yīng)通過(guò)推行使用安全器械、減少不必要的醫(yī)療操作、改變錯(cuò)誤的習(xí)慣行為、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的安全防護(hù)等措施，以切實(shí)降低醫(yī)療器械產(chǎn)品傷害的發(fā)生率[14]。同時(shí)，將醫(yī)療產(chǎn)品傷害情況監(jiān)測(cè)結(jié)果作為上市醫(yī)療器械安全管理重要依據(jù)，并作為技術(shù)支撐對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品傷害風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行重點(diǎn)研究，同時(shí)針對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品危險(xiǎn)評(píng)估、辨識(shí)、控制等方面重新進(jìn)行規(guī)范，以完善監(jiān)管系統(tǒng)。且在開(kāi)展臨床工作的同時(shí)，需借鑒歐美發(fā)各國(guó)發(fā)展多年的成功經(jīng)驗(yàn)，建立一套與醫(yī)療產(chǎn)品缺陷有關(guān)的完整的傷害信息收集預(yù)警系統(tǒng)，通過(guò)醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露登記信息及急診患者信息對(duì)產(chǎn)品傷害信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，并加強(qiáng)進(jìn)行預(yù)警，從而在短時(shí)間內(nèi)將有效的缺陷產(chǎn)品傷害信息傳遞給決策部門，以及時(shí)進(jìn)行處理，從而增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品傷害的預(yù)防、控制，降減輕產(chǎn)品傷害對(duì)醫(yī)務(wù)人員的不良影響。

綜上所述，深圳市醫(yī)療產(chǎn)品傷害主要為多由針類等銳器造成的手部損傷，主要發(fā)生在手術(shù)室及普通病房，且易引起血源性職業(yè)暴露，需采取相關(guān)措施進(jìn)行干預(yù)，以減少醫(yī)療產(chǎn)品傷害發(fā)生率。

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