我國(guó)職業(yè)衛(wèi)生檢測(cè)能力實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果分析*

楊兆春

(中國(guó)安全生產(chǎn)科學(xué)研究院，北京 100012)

0　引言

自2010年國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局全面監(jiān)管職業(yè)衛(wèi)生工作以來(lái)，對(duì)職業(yè)病防治工作提出了一系列新要求。隨著新辦法、新規(guī)定的出臺(tái)，職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的數(shù)量也快速增長(zhǎng)。經(jīng)過(guò)近幾年的發(fā)展和完善，各機(jī)構(gòu)的技術(shù)服務(wù)能力顯著提高。為全面了解我國(guó)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力現(xiàn)狀，加強(qiáng)對(duì)職業(yè)病危害因素檢測(cè)的質(zhì)量管理，并督促其不斷提高質(zhì)量管理水平，2015年12月，在全國(guó)范圍內(nèi)組織開展了職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)目前廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)能力驗(yàn)證中，對(duì)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力和質(zhì)量管理體系的有效性起到了重要作用[1-3]。通過(guò)該次比對(duì)工作，充分了解技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力，發(fā)現(xiàn)各實(shí)驗(yàn)室存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，并及時(shí)提出改進(jìn)意見，相關(guān)分析和研究成果可以為全面評(píng)估和掌握我國(guó)現(xiàn)階段職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力提供參考和借鑒。

1　對(duì)象和方法

1.1　參加比對(duì)的實(shí)驗(yàn)室

參加2015年全國(guó)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)共有201家，覆蓋了全國(guó)30個(gè)省市、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)。其中，職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)甲級(jí)資質(zhì)的單位全部參加比對(duì)，乙級(jí)、丙級(jí)及其他類型技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)自愿報(bào)名參加。參比機(jī)構(gòu)的類型主要包括 ：“安科系統(tǒng)”、“疾控系統(tǒng)”、“職防院所”及部分民營(yíng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，其中，各地區(qū)安科院占5.9%，疾控中心及職業(yè)病防治院占22.4%，民營(yíng)機(jī)構(gòu)及其他第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)占71.7%。其他類型機(jī)構(gòu)還包括私營(yíng)研究院所、企業(yè)職業(yè)病防治科室。

1.2　方法

1.2.1樣品制備

本次比對(duì)選取了職業(yè)病危害因素檢測(cè)中常見的活性碳管中三氯甲烷、四氯化碳含量測(cè)定、活性炭管中丁醇含量測(cè)定、濾膜鉀含量測(cè)定以及水中氟含量測(cè)定共5個(gè)項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目均制備3個(gè)濃度樣品。比對(duì)樣品由中國(guó)安科院職業(yè)危害研究所實(shí)驗(yàn)室制備，按照《能力驗(yàn)證樣品的均勻性評(píng)價(jià)指南》[4]及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對(duì)所制備樣品進(jìn)行均勻性實(shí)驗(yàn)，結(jié)果表明所制備的樣品均勻性良好。

1.2.2樣品發(fā)放及檢測(cè)方法

為保證比對(duì)樣品的客觀、公平、公正，比對(duì)樣品采用隨機(jī)抽取和雙盲的方式發(fā)放，由中國(guó)安科院向各個(gè)機(jī)構(gòu)寄發(fā)樣品。參加實(shí)驗(yàn)室接收樣品時(shí)，須按比對(duì)說(shuō)明對(duì)樣品的種類、數(shù)量、是否完好進(jìn)行確認(rèn)，核對(duì)無(wú)誤后開始檢測(cè)工作。收到的樣品有問題的單位需及時(shí)向中國(guó)安科院反映，并由中國(guó)安科院補(bǔ)發(fā)新樣品，原樣品按作廢處理。

本次比對(duì)選取的項(xiàng)目均是職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力中的常規(guī)項(xiàng)目，都有相應(yīng)的職業(yè)衛(wèi)生檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法。組織單位對(duì)檢測(cè)方法不做具體規(guī)定，由各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身能力選擇參加比對(duì)的項(xiàng)目和具體方法。

1.2.3統(tǒng)計(jì)方法

本次比對(duì)根據(jù)CNAS-GL02：2014《能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力驗(yàn)證評(píng)價(jià)指南》[5]要求，采用四分位穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)技術(shù)的Z比分?jǐn)?shù)，對(duì)各參比機(jī)構(gòu)的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)法是實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)及能力驗(yàn)證活動(dòng)的國(guó)際通用統(tǒng)計(jì)方法，這種方法給予極端值較低的權(quán)重，將極端值的影響降到最低，統(tǒng)計(jì)結(jié)果更為合理，尤其適用于參加實(shí)驗(yàn)室數(shù)量較多的情況[6]。每個(gè)比對(duì)項(xiàng)目分別計(jì)算結(jié)果數(shù)量(N)、中位值(Median)、標(biāo)準(zhǔn)化四分位間距(即標(biāo)準(zhǔn)化IQR)、穩(wěn)健變異系數(shù)(RobustCV，以下簡(jiǎn)稱穩(wěn)健CV)、最小值(Minimum)、最大值(Maximum)、極差(Range)。其中，統(tǒng)計(jì)參數(shù)中位值和標(biāo)準(zhǔn)IQR是數(shù)據(jù)集中和分散程度的量度，與平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差相似。

1)用各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的中位值作為公議值，根據(jù)穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)量計(jì)算Z比分?jǐn)?shù)。

Z=(實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果值-中位值)/標(biāo)準(zhǔn)化IQR

當(dāng)︱Z︱≤2時(shí)，表示實(shí)驗(yàn)室獲得滿意結(jié)果；2<︱Z︱<3時(shí)，表示實(shí)驗(yàn)室結(jié)果有問題；︱Z︱≥3時(shí)，表示實(shí)驗(yàn)室結(jié)果不滿意。

2)穩(wěn)健變異系數(shù)RobustCV=標(biāo)準(zhǔn)化IQR/中位值×

100%。

3)極差R=Xmax(最大值)-Xmin(最小值)。

卡方檢驗(yàn)是統(tǒng)計(jì)樣本的實(shí)際觀測(cè)值與理論推斷值之間的偏離程度，實(shí)際觀測(cè)值與理論推斷值之間的偏離程度決定卡方值的大小，卡方值越大，越不符合；卡方值越小，偏差越小，越趨于符合，若2個(gè)值完全相等時(shí)，卡方值就為0，表明理論值完全符合。本文利用卡方檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法比較2個(gè)及2個(gè)以上樣本率以及2個(gè)分類變量的關(guān)聯(lián)性。

2　結(jié)果

2.1　比對(duì)結(jié)果綜合評(píng)定情況

201家職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交了有效結(jié)果。經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)分析，獲得滿意結(jié)果的檢測(cè)項(xiàng)數(shù)共846項(xiàng)(87.0%)；有問題結(jié)果為49項(xiàng)(5.0%)；不滿意結(jié)果77項(xiàng)(7.9%)，如表1所示。除丁醇項(xiàng)目的滿意率相對(duì)偏低，其余各項(xiàng)目的滿意率均在85%以上。

2.2　主要穩(wěn)健參數(shù)統(tǒng)計(jì)分析

Z比分?jǐn)?shù)是判斷實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的重要參照，而其他穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)量可以反映出各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)細(xì)節(jié)。一般來(lái)說(shuō)，穩(wěn)健變異系數(shù)(CV)較小，結(jié)果變動(dòng)范圍較大，即極差數(shù)值(R)較大，則表明大部分實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果相對(duì)一致，個(gè)別實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果嚴(yán)重離群；穩(wěn)健變異系數(shù)(CV)較大，檢測(cè)結(jié)果變動(dòng)范圍小，則說(shuō)明參加實(shí)驗(yàn)室總體檢測(cè)結(jié)果離散程度較大[7-8]。

由于本次比對(duì)采用了多種不同性質(zhì)的樣品，不同性質(zhì)樣品間的檢測(cè)難易程度有較大差異。如表2所示，從統(tǒng)計(jì)結(jié)果看，各樣品檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)健變異系數(shù)(CV)在2.20%～15.15%之間，大部分檢測(cè)項(xiàng)目的CV低于10%；活性炭管中三氯甲烷及四氯化碳含量測(cè)定的高濃度組檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)的穩(wěn)健變異數(shù)小、極差都較大，表明參比實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果相對(duì)一致，個(gè)別機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)離群；濾膜中鉀含量測(cè)定的低濃度組CV值達(dá)到15.15%，各機(jī)構(gòu)檢測(cè)結(jié)果的離散程度說(shuō)明，該項(xiàng)目較其他項(xiàng)目難度大。

表1　比對(duì)項(xiàng)目結(jié)果綜合評(píng)定

表2　比對(duì)項(xiàng)目穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)參數(shù)結(jié)果

2.3　不同地區(qū)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果分析

將本次參比機(jī)構(gòu)的檢測(cè)結(jié)果按東部、中部、西部3個(gè)區(qū)域進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，比較機(jī)構(gòu)參加的全部項(xiàng)目的滿意情況，結(jié)果如表3所示，不同區(qū)域?qū)嶒?yàn)室之間檢測(cè)結(jié)果全部項(xiàng)目滿意率無(wú)顯著性差異(P>0.05)。

表3　不同類型地區(qū)參比機(jī)構(gòu)結(jié)果統(tǒng)計(jì)

2.4　不同資質(zhì)類別實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果分析

根據(jù)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)類型，將參加比對(duì)實(shí)驗(yàn)室分為甲級(jí)、乙級(jí)、丙級(jí)及其他3種資質(zhì)類別，比較不同資質(zhì)類別機(jī)構(gòu)全部5個(gè)項(xiàng)目的滿意情況，結(jié)果如表4所示，不同資質(zhì)類別實(shí)驗(yàn)室之間檢測(cè)結(jié)果全部項(xiàng)目滿意率存在顯著性差異，甲級(jí)機(jī)構(gòu)檢測(cè)結(jié)果的全部滿意率高于乙級(jí)、丙級(jí)及其他機(jī)構(gòu)類型(P<0.01)。

2.5　不同類型機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果分析

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室性質(zhì)將本次參加比對(duì)的實(shí)驗(yàn)室分為4大類，分別為安科系統(tǒng)、疾病預(yù)防控制中心和職業(yè)病防治院所、民營(yíng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其他類型機(jī)構(gòu)。按不同資質(zhì)級(jí)別來(lái)比較不同類型機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室全部5個(gè)項(xiàng)目的滿意情況，結(jié)果如表5所示，安科系統(tǒng)的總體滿意率為91.7%，疾病預(yù)防控制中心為85%，職業(yè)病防治院為52%，民營(yíng)及其他類型機(jī)構(gòu)為55.8% (P<0.05)。

表4　不同資質(zhì)類別實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果分析

表5　不同類型機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果分析

3　問題與原因分析

通過(guò)對(duì)各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果不合格項(xiàng)目進(jìn)行分析，主要有以下原因。

1) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液選擇不當(dāng)

標(biāo)準(zhǔn)品的購(gòu)買和使用是影響檢測(cè)結(jié)果的重要因素。一些離群數(shù)據(jù)是采用了不可溯源或未經(jīng)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)品而產(chǎn)生的[9]。有些實(shí)驗(yàn)室采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)源不可靠、量值不準(zhǔn)確；有些實(shí)驗(yàn)室未定期更換標(biāo)準(zhǔn)溶液，在檢測(cè)時(shí)使用超過(guò)有效時(shí)間的標(biāo)準(zhǔn)溶液或標(biāo)準(zhǔn)曲線，使得檢測(cè)結(jié)果發(fā)生偏離。

2) 樣品預(yù)處理方法錯(cuò)誤

本次丁醇項(xiàng)目的結(jié)果有問題及不滿意的機(jī)構(gòu)達(dá)到17.5%，明顯高于其他檢測(cè)項(xiàng)目。通過(guò)對(duì)丁醇不滿意結(jié)果的機(jī)構(gòu)檢測(cè)原始記錄進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，存在問題的機(jī)構(gòu)大部分是在檢測(cè)時(shí)解析液應(yīng)用不當(dāng)，沒有按照標(biāo)準(zhǔn)方法的要求使用5%異丙醇的二硫化碳溶液作為解析液，而是使用二硫化碳溶液，嚴(yán)重影響了正丁醇解析效率，致使檢測(cè)結(jié)果偏低。

3) 檢測(cè)過(guò)程中無(wú)質(zhì)控措施或質(zhì)控措施不正確

質(zhì)控樣品是保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確的重要手段，國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)檢測(cè)工作規(guī)范》明確規(guī)定，在樣品測(cè)定前，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控樣品測(cè)定，測(cè)定結(jié)果滿足質(zhì)控要求后，方可進(jìn)行樣品測(cè)定[10]。通過(guò)對(duì)存在問題的項(xiàng)目進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)存在問題的檢測(cè)項(xiàng)目在檢測(cè)過(guò)程中，沒有質(zhì)控措施或質(zhì)控措施不正確。在檢測(cè)活性炭管中三氯甲烷、四氯化碳和活性炭管中丁醇考核樣時(shí)，使用的質(zhì)控樣品是自己配制的溶液樣品，難以起到質(zhì)量控制的作用，造成結(jié)果錯(cuò)誤。徐曉虹通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，在職業(yè)衛(wèi)生盲樣考核中使用溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和使用與考核樣品同基質(zhì)的活性碳管樣品作為質(zhì)控，檢測(cè)結(jié)果存在一定差異[11]，這個(gè)結(jié)論與本次實(shí)驗(yàn)室比對(duì)中活性炭管類項(xiàng)目中發(fā)現(xiàn)的問題一致。因此，當(dāng)進(jìn)行職業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理或質(zhì)量考核時(shí), 應(yīng)盡量選擇與采集樣品相同前處理的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行對(duì)比分析，以達(dá)到更準(zhǔn)確可靠的結(jié)果。

4　結(jié)論

1)截止到2016年3月，我國(guó)共有職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)約1 180家。自2010年開始在全國(guó)范圍內(nèi)開展職業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)工作以來(lái)，2015年度參與機(jī)構(gòu)數(shù)量占全國(guó)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)總量的17%，為歷史最高值。從機(jī)構(gòu)所處地理位置、機(jī)構(gòu)級(jí)別、機(jī)構(gòu)類型來(lái)看，涵蓋范圍較大，都是近年來(lái)活躍在職業(yè)衛(wèi)生領(lǐng)域的機(jī)構(gòu)，并且擁有獨(dú)立的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，因此，本次的比對(duì)結(jié)果具有一定的參考價(jià)值。

2)該次比對(duì)中，201家機(jī)構(gòu)提交的972項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果，共有846項(xiàng)滿意，滿意率為87%，表明我國(guó)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力還存在一些問題；不同地區(qū)實(shí)驗(yàn)室之間樣品檢測(cè)結(jié)果全部滿意率無(wú)顯著性差異，說(shuō)明我國(guó)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力各地區(qū)之間基本一致，中西部地區(qū)隨著儀器設(shè)備的升級(jí)、人員能力的提高，檢測(cè)能力也得到了進(jìn)一步提高。

3)本次實(shí)驗(yàn)室比對(duì)中，安科系統(tǒng)和疾病預(yù)防控制系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果全部滿意率高于其他類型機(jī)構(gòu)。由表5可知，本次參加實(shí)驗(yàn)室比對(duì)的安科系統(tǒng)和疾控系統(tǒng)大多為甲級(jí)服務(wù)機(jī)構(gòu)，安科院系統(tǒng)多為省級(jí)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，且疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間發(fā)展，具備了經(jīng)驗(yàn)豐富的檢測(cè)技術(shù)人員和成熟的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系[12]，檢測(cè)結(jié)果相對(duì)穩(wěn)定，嚴(yán)重離群數(shù)據(jù)少。相比之下，民營(yíng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的總體結(jié)果滿意率尚存一定差距。隨著市場(chǎng)化進(jìn)程的推進(jìn)，民營(yíng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)越來(lái)越多的出現(xiàn)在職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)市場(chǎng)中，在職業(yè)衛(wèi)生檢測(cè)中發(fā)揮著重要作用。但是，除了具有相應(yīng)充足的資金和檢測(cè)設(shè)備作為保障以外，如何提高檢測(cè)人員自身水平，完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系是提升自身檢測(cè)能力的關(guān)鍵。

4)從職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管角度，一方面，需要考慮如何完善監(jiān)管體制、健全運(yùn)行機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督，確保其檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性和客觀性；另一方面，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)職業(yè)衛(wèi)生從業(yè)人員的監(jiān)管，積極推進(jìn)民間組織為廣大職業(yè)衛(wèi)生從業(yè)人員提供學(xué)習(xí)、交流、能力認(rèn)定的平臺(tái)，給從業(yè)人員不斷提高專業(yè)水平的空間，為企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)高效的技術(shù)服務(wù)。

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