我國磁共振質(zhì)量控制研究及管理現(xiàn)狀的循證分析

丁朝飛，姚國慶，米永巍，李濤，鄭小溪，丁琴

1.南方醫(yī)科大學(xué) a.衛(wèi)生管理學(xué)院，廣東 廣州 510515；b.武漢臨床醫(yī)學(xué)院，湖北 武漢 430070；2.中國人民解放軍武漢總醫(yī)院 a.醫(yī)學(xué)工程科；b.眼科，湖北 武漢 430070

引言

磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）作為當(dāng)今先進大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，可實現(xiàn)對多數(shù)人體病變的明確診斷，其影像質(zhì)量直接影響臨床診斷結(jié)果。由于MRI原理和構(gòu)造的復(fù)雜性，多數(shù)設(shè)備難以完全發(fā)揮其應(yīng)有的作用[1]。在MRI的實際應(yīng)用中，不僅存在許多不安全的因素，如環(huán)境、磁場、射頻能量等，而且容易產(chǎn)生各種圖像質(zhì)量問題，嚴重影響臨床診斷的準確性，甚至導(dǎo)致漏診、誤診。因此，MRI的安全、高效運行，不僅取決于設(shè)備本身過硬的質(zhì)量，更需要緊抓各個使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理。規(guī)范、持續(xù)的MRI質(zhì)量控制，不但有助于掌握設(shè)備運行技術(shù)數(shù)據(jù)，又可以提高設(shè)備的安全性、可靠性，在輸出滿足診斷要求的優(yōu)質(zhì)圖像的同時，減少不良事件的發(fā)生，降低醫(yī)療風(fēng)險，提高MRI應(yīng)用質(zhì)量，推動“精準醫(yī)療”的實現(xiàn)。本研究采用循證科學(xué)的原理和方法，通過對國內(nèi)MRI質(zhì)量控制研究與管理的循證分析，系統(tǒng)分析其研究及管理的現(xiàn)狀、特點和問題，以期為我國MRI質(zhì)量控制相關(guān)工作的全面、系統(tǒng)化開展提供參考。

1　資料與方法

1.1　檢索策略和資料來源

根據(jù)課題組制定的統(tǒng)一檢索策略（表1），檢索相關(guān)中文數(shù)據(jù)庫和相關(guān)網(wǎng)站，收集有關(guān)我國MRI質(zhì)量控制的文獻。

表1　檢索策略及資料來源

1.2　納入和排除標(biāo)準

納入與我國MRI質(zhì)量控制相關(guān)的中文獻，排除其中的會議資料、培訓(xùn)講義、新聞報道等。

1.3　研究質(zhì)量評價

由2名研究者獨立檢索和評價文獻，如遇分歧，雙方討論解決，必要時由第3名研究者協(xié)助解決。

1.4　分級分類標(biāo)準

研究參照課題組統(tǒng)一制定的分級標(biāo)準將文獻質(zhì)量分為5級：A級，大樣本多中心隨機對照試驗、系統(tǒng)評價、Meta-analysis；B級，國家政府、軍隊和行業(yè)的法律法規(guī)與標(biāo)準指南；C級，觀察性研究（對照研究、現(xiàn)況研究、個案研究、歷史資料分析）； D級，定性研究、傳統(tǒng)綜述； E級，專家意見；A～E級證據(jù)論證強度依次降低[2]。根據(jù)課題組統(tǒng)一制定分類標(biāo)準、文獻主題和主要研究內(nèi)容對文獻進行分類。

1.5　研究方法

計算機檢索維普（VIP）、知網(wǎng)（CNKI）、萬方（WANFANG）中文數(shù)據(jù)庫，網(wǎng)絡(luò)資源及相關(guān)官方網(wǎng)站如國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、各省市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等，系統(tǒng)搜集有關(guān)我國磁共振質(zhì)量控制相關(guān)文獻，檢索時間截至2017年7月。運用文獻計量學(xué)方法、循證科學(xué)的原理和方法，嚴格評價資料的真實性，對納入文獻分類與分級、時間與期刊、作者與機構(gòu)分布及國內(nèi)MRI質(zhì)量控制管理的工作基礎(chǔ)進行描述性分析。

2　結(jié)果

2.1　文獻的分級與分類

經(jīng)統(tǒng)一檢索策略初檢后，共獲得文獻279篇（VIP 80篇、CNKI 98篇、WANFANG 89篇、其他12篇），逐篇閱讀文章標(biāo)題和摘要，去重后初步納入文獻123篇，進一步閱讀全文，按納入和排除標(biāo)準最終納入74篇，B級9篇[3-11]、C級16篇[12-27]、D級47篇[1,28-73]、E級2篇[74-75]，研究內(nèi)容涉及MRI質(zhì)量控制概述、策略與方法、參數(shù)與指標(biāo)、法規(guī)與標(biāo)準、監(jiān)督與管理等10個方面，具體分級分類情況，見表2。

表2　文獻分級、分類表（篇）

2.2　文獻的時間與期刊分布

我國MRI質(zhì)量控制研究起步較晚，呈逐年波動性增加趨勢，發(fā)展階段性明顯（圖1）。1999年5月，《醫(yī)療衛(wèi)生裝備》首次出現(xiàn)了有關(guān)MRI質(zhì)量控制的文章，同年底，中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部在全軍頒布了《MRI設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測與評審規(guī)范(試行)》。隨著人們對MRI質(zhì)量控制認識的加強及其工作管理成效的日漸明顯，MRI質(zhì)量控制相關(guān)研究也逐漸深入，尤其在2008年及其之后的文獻數(shù)量增加迅速，共占全部文獻數(shù)量的80%，其中，2008年和2016年發(fā)文量高達9篇，充分顯示了其研究越來越得到重視。文獻具體時間分布見圖1。收集到的74篇文獻分別來源于22種期刊雜志，10次學(xué)術(shù)會議，9個國家政府、行業(yè)標(biāo)準，2個學(xué)位論文。22種期刊共刊登了48篇文獻，占文獻總量的65%。其中，5種期刊刊登了2篇及以上的相關(guān)文獻，其余刊物僅刊登1篇。MRI質(zhì)量控制相關(guān)文獻主要集中發(fā)表公布在《中國醫(yī)療設(shè)備》《醫(yī)療衛(wèi)生裝備》《中國醫(yī)學(xué)裝備》《實用醫(yī)技雜志》，表明這4類期刊對MRI質(zhì)量控制研究領(lǐng)域的關(guān)注度較高，但另一方面也反映出我國MRI質(zhì)量控制研究尚處于起步階段，研究成果并不多。

圖1　文獻數(shù)量及時間分布

2.3　文獻的作者與機構(gòu)

統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，文獻第一作者總數(shù)為65，其中有59人、6個部門。發(fā)表1篇文獻的作者有61人、4個部門，占總發(fā)文人數(shù)的88%，發(fā)表2～4篇論文的作者有4人、2個部門，占總發(fā)文人數(shù)的12%。南京軍區(qū)福州總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科倪萍發(fā)文量為4篇位居榜首，第二是軍隊后勤部衛(wèi)生部發(fā)文量是3篇，四川大學(xué)華西醫(yī)院影像中心放射科唐鶴菡、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院設(shè)備科劉陽萍、衛(wèi)生部北京醫(yī)院器材處蔡杰各發(fā)文2篇位列第三。盡管文獻的作者分布較分散，但已初步形成以倪萍等為主要代表的研究學(xué)者群。文獻分別源于各級醫(yī)療機構(gòu)、高校院所、軍隊衛(wèi)勤監(jiān)管部門、各級質(zhì)量監(jiān)督部門和醫(yī)療器械公司。各級醫(yī)療機構(gòu)（尤其是軍隊醫(yī)院）是文獻的主要來源，占文獻總數(shù)的69%（表3），文獻各個機構(gòu)分布詳情，見表3。從圖中可以發(fā)現(xiàn)，對MRI質(zhì)量控制研究較為關(guān)注的為各級醫(yī)療機構(gòu)，其次為高校院所。一方面反映了醫(yī)療機構(gòu)和高校院所對于其重視程度，另一方面也暴露出了社會其他機構(gòu)、行業(yè)的參與度不高，尤其是醫(yī)療器械公司，文獻發(fā)表比例僅為1%。

表3　文獻來源機構(gòu)分布

2.4　我國MRI質(zhì)量控制研究與管理的工作基礎(chǔ)

從MRI在1985年引進應(yīng)用于臨床開始，人們就認識到MRI質(zhì)量控制的重要性。根據(jù)我國MRI質(zhì)量控制研究文獻分析，早在20世紀80年代，國內(nèi)多位教授和他們的學(xué)術(shù)團隊就對MRI常用成像參數(shù)和系統(tǒng)性能的測試進行了研究[76]，但實際研究成果最早見于1999年，于源[58]在《醫(yī)療衛(wèi)生裝備》上發(fā)表的《關(guān)于磁共振系統(tǒng)質(zhì)量控制技術(shù)的探討》。根據(jù)我國MRI質(zhì)量控制研究的階段性分析，2008年以前的研究成果主要集中在MRI質(zhì)量控制檢測參數(shù)的相互關(guān)系、優(yōu)化選擇及其對成像質(zhì)量和臨床診斷的影響，如《MRI的檢測參數(shù)和質(zhì)量控制》《MRI對比度的臨床價值及質(zhì)量控制對策》《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)影像計量參數(shù)的質(zhì)量控制》等等。2008年以后，MRI質(zhì)量控制無論是在研究層面，還是在研究深度都取得了較多成果。如《3 T磁共振的特點及其質(zhì)量控制策略》《淺談3.0 T磁共振成像系統(tǒng)日常的質(zhì)量控制》探討了3.0 T MRI質(zhì)量控制的特點和優(yōu)勢，并提出了一些質(zhì)量控制的策略和方法[21,28]；《磁共振儀的質(zhì)量控制與管理》《高場磁共振應(yīng)用安全和質(zhì)量控制的規(guī)范化管理》闡述了MRI質(zhì)量控制和風(fēng)險防范的具體內(nèi)容，提出MRI應(yīng)用安全和質(zhì)量控制貫穿了MRI檢查全過程，規(guī)范化管理是磁共振的應(yīng)用安全和質(zhì)量控制的根本保證，并指出了定期保養(yǎng)與預(yù)防性維修的重要性[49,55]；《磁共振成像設(shè)備影像質(zhì)量控制標(biāo)準和流程》《醫(yī)用磁共振儀質(zhì)量控制標(biāo)準化研究》根據(jù)MRI質(zhì)量控制的發(fā)展趨勢，提出了MRI質(zhì)量控制標(biāo)準化體系應(yīng)由測量過程標(biāo)準化、測量參數(shù)標(biāo)準化、質(zhì)量檢測分級、操作人員培訓(xùn)、設(shè)備日常管理5大環(huán)節(jié)構(gòu)成，并針對常見的MRI成像系統(tǒng)質(zhì)量參數(shù)進行了列舉和闡述，提出了相應(yīng)的測試流程和驗收標(biāo)準[40,71]；總后藥品儀器檢驗所的徐恒等[24]設(shè)計了一種功能全面、結(jié)構(gòu)簡單及測量精度高的MRI質(zhì)量控制測試體模，滿足了醫(yī)院MRI日常質(zhì)量控制工作的需要；李夢等[34]按照軍隊MRI相關(guān)標(biāo)準規(guī)范，依托軍衛(wèi)信息系統(tǒng)、綜合信息網(wǎng)和醫(yī)院PACS系統(tǒng)，初步實現(xiàn)了MRI遠程質(zhì)量控制檢測方案的建立與實施。我國MRI質(zhì)量控制管理工作起步于20世紀90年代，軍隊三級醫(yī)學(xué)計量站的設(shè)立打開了我國MRI質(zhì)量控制管理工作的先河，隨后國家衛(wèi)生部、國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、軍隊后勤部衛(wèi)生部等部門機構(gòu)陸續(xù)出臺一些了MRI質(zhì)量控制相關(guān)標(biāo)準規(guī)范，具體開展?fàn)顩r，見表4。綜上所述，我國MRI質(zhì)量控制研究與管理工作基礎(chǔ)比較薄弱，發(fā)展緩慢。

3　討論

本次循證分析結(jié)果表明，我國MRI質(zhì)量控制研究處于初步發(fā)展階段，尚缺乏系統(tǒng)化研究。從MRI質(zhì)量控制研究文獻分析，目前國內(nèi)MRI研究存在以下問題和不足：① 研究文獻主要集中分布在少數(shù)期刊上，國內(nèi)研究重視程度不夠，文獻質(zhì)量缺乏隨機對照試驗和系統(tǒng)評價研究，研究成果趨于“同質(zhì)化”；② 代表性研究成果較少，缺少系列研究，研究深度和廣度有待深入，特別是MRI遠程質(zhì)量控制和標(biāo)準化質(zhì)量控制體系建設(shè)；③ 各級監(jiān)督管理部門參與度不夠，醫(yī)療器械企業(yè)的參與度較低，發(fā)展缺乏整體性、全面性。

表4　國內(nèi)MRI質(zhì)量控制管理開展?fàn)顩r

本次循證分析結(jié)果還顯示，我國MRI質(zhì)量控制工作正在形成以國家、政府、醫(yī)療機構(gòu)為主的三級監(jiān)督管理體系，但是除了軍隊后勤部衛(wèi)生部和軍隊醫(yī)院，國家、政府、各級醫(yī)療機構(gòu)在MRI質(zhì)量控制管理方面的投入遠遠不夠。從MRI質(zhì)量控制工作的開展情況分析，目前國內(nèi)MRI管理還存在一些不足：① 國家管理層面的法律法規(guī)亟待完善，在已檢索到的文獻中僅有2部法律法規(guī)現(xiàn)行有效；② 地方政府缺乏統(tǒng)一的MRI質(zhì)量控制檢測與評價標(biāo)準指南，缺少行之有效的監(jiān)督管理機構(gòu)；③ 地方醫(yī)療機構(gòu)MRI質(zhì)量控制工作經(jīng)驗缺乏，實際開展效果不佳。

因此，本研究針對以上問題和不足提出了具體建議：

（1）法律法規(guī)的完善與發(fā)展關(guān)系著我國MRI質(zhì)量控制地位的確定，決定著我國MRI質(zhì)量控制管理體系的建設(shè)，以及質(zhì)控工作是否能夠全面順利的開展。國家應(yīng)該針對MRI質(zhì)控管理工作存在缺陷，有步驟有計劃地進行立法及法律法規(guī)完善工作，使我國MRI三級監(jiān)督管理體系有法可依。

（2）地方政府要加快標(biāo)準指南的制定和統(tǒng)一，為地方MRI質(zhì)量控制的全面開展開辟了渠道。同時，拓展質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局職能，加大監(jiān)督力度，確保MRI質(zhì)控工作落實到位和渠道暢通無阻。

（3）地方醫(yī)療機構(gòu)可借鑒軍隊醫(yī)院MRI質(zhì)量控制中心的組織監(jiān)管模式，完善組織核心職能、健全相關(guān)條例制度、培養(yǎng)引進質(zhì)控人才中、更新檢測設(shè)備，實現(xiàn)全要素、全過程、全周期的MRI全面質(zhì)量控制。

4　結(jié)論

總的來說，本研究通過對檢索文獻的循證分析，基本揭示了國內(nèi)MRI質(zhì)量控制研究與管理工作的現(xiàn)狀和存在的問題，并針對管理方面的問題提出了具體的策略和建議，為促進我國MRI質(zhì)量控制研究的進一步發(fā)展指明方向，為建立和完善其監(jiān)督管理體制、機制提供了可靠參考。但是，本研究僅對國內(nèi)MRI質(zhì)量控制的文獻進行了循證分析，對國外文獻的循證評價有待研究。另外，在研究內(nèi)容方面由于分類標(biāo)準的不同，導(dǎo)致評價結(jié)果或有不同，研究還需不斷完善和調(diào)整檢索策略、分級分類標(biāo)準，并進行嚴格的質(zhì)量評價。

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