去年四月,警方開(kāi)始正式立案調(diào)查此起山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗案,經(jīng)過(guò)十個(gè)月的調(diào)查,今年二月初,警方正式在濟(jì)南將此案披露并展開(kāi)一系列的抓捕工作。據(jù)山東省食藥監(jiān)局的調(diào)查,自2011年起,在長(zhǎng)達(dá)5年多的時(shí)間里,山東菏澤龐某衛(wèi)母女倆二人在未獲取任何藥品經(jīng)營(yíng)許可的情況下,利用網(wǎng)絡(luò)發(fā)布、獲取二類疫苗的購(gòu)銷信息,從國(guó)內(nèi) 20 多個(gè)省市的107名醫(yī)藥公司業(yè)務(wù)員或疫苗非法經(jīng)營(yíng)者手中,低價(jià)買進(jìn)流感疫苗、乙肝疫苗、狂犬病疫苗等25種兒童、成人用的二類疫苗。這些低價(jià)買進(jìn)的疫苗中,大部分都屬于存在變質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)的臨近有效期的疫苗,龐某將這些非法疫苗高價(jià)售往24個(gè)省、市、自治區(qū),并從中牟取了價(jià)值5.7億元的暴利。據(jù)調(diào)查,龐某非法經(jīng)營(yíng)的疫苗是出自正規(guī)的疫苗生產(chǎn)廠家,但由于沒(méi)有按國(guó)家相關(guān)法律規(guī)定對(duì)疫苗進(jìn)行冷鏈儲(chǔ)存和運(yùn)輸,脫離了2至8攝氏度的恒溫冷鏈,導(dǎo)致這些臨近有效期的疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中存在過(guò)期、變質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。
疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行,用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。[1]疫苗的生物特性致使疫苗在存儲(chǔ)、運(yùn)輸以及使用過(guò)程中對(duì)環(huán)境和溫度嚴(yán)格要求。為了加強(qiáng)對(duì)疫苗流通和接種的管理,2005 年 6 月國(guó)家頒布了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,對(duì)疫苗的流通和接種、保障措施、接種時(shí)異常反應(yīng)的處理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面進(jìn)行明確規(guī)定。并從對(duì)疫苗流通和接種的監(jiān)管方面對(duì)衛(wèi)生和藥監(jiān)部門進(jìn)行了職責(zé)劃分。它使疫苗安全流通和接種的監(jiān)管逐步規(guī)范,但也暴露出一些新的問(wèn)題,在實(shí)施的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)疫苗流通渠道多元化,條塊分割、分段管理,缺乏統(tǒng)一的組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)的工作方式,增加了疫苗流通和質(zhì)量監(jiān)管的難度。由于個(gè)別區(qū)縣監(jiān)管不到位,致使有些接種單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)失效甚至假疫苗,這些疫苗一旦接種到受種者身體中,不但沒(méi)有免疫效果,甚至給受種者健康帶來(lái)隱患。加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)管,確保疫苗用藥安全已經(jīng)成為我國(guó)目前刻不容緩的重任。
1、疫苗的購(gòu)銷、流通存在監(jiān)管漏洞
經(jīng)藥監(jiān)部門核查,山東非法疫苗案中,龐、孫二人經(jīng)營(yíng)疫苗為正規(guī)疫苗廠家生產(chǎn)的。因此,龐、孫二人在未獲取任何藥品經(jīng)營(yíng)許可的情況下,是無(wú)法購(gòu)買到正規(guī)渠道生產(chǎn)的疫苗也無(wú)法向正規(guī)的接種單位銷售這種非法疫苗的。但是,據(jù)調(diào)查,龐、孫二人卻能利用網(wǎng)絡(luò)發(fā)布、獲取相關(guān)疫苗的購(gòu)銷信息,并與國(guó)內(nèi)醫(yī)藥公司業(yè)務(wù)員聯(lián)系低價(jià)買進(jìn)高價(jià)賣出,非法經(jīng)營(yíng)疫苗藥品和生物制品。同時(shí),經(jīng)過(guò)多方調(diào)查發(fā)現(xiàn),一些疫苗的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及接種單位長(zhǎng)期與非法經(jīng)營(yíng)疫苗的違法分子勾結(jié),將庫(kù)存積壓的臨近有效期甚至是已經(jīng)過(guò)期變質(zhì)的二類疫苗低價(jià)賣給違法分子,再由違法分子高價(jià)賣給有需求的地區(qū)和單位,尤其是一些監(jiān)管不力的農(nóng)村或偏遠(yuǎn)地區(qū)的接種點(diǎn)。這充分表明,我國(guó)疫苗在購(gòu)銷的流通過(guò)程中存在監(jiān)管漏洞。我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門在疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售疫苗的過(guò)程和疫苗接種單位購(gòu)買疫苗的過(guò)程中沒(méi)有認(rèn)真審查相關(guān)材料,對(duì)在市場(chǎng)上的購(gòu)銷流通的疫苗的合法性和安全性存在監(jiān)管缺失。同時(shí),對(duì)疫苗生產(chǎn)和銷售企業(yè)以及接種單位等也同樣存在監(jiān)管漏洞。
2、疫苗的運(yùn)輸、存儲(chǔ)存在監(jiān)管漏洞
經(jīng)藥監(jiān)部門核查,在山東非法疫苗案中,龐、孫二人經(jīng)營(yíng)的疫苗雖然是正規(guī)的疫苗廠家生產(chǎn)的,但未按照國(guó)家相關(guān)法律規(guī)定對(duì)疫苗進(jìn)行2 至 8 攝氏度的恒溫冷鏈運(yùn)輸和保存,導(dǎo)致疫苗質(zhì)量和使用效果無(wú)法保證。那么,這些運(yùn)輸和存儲(chǔ)有問(wèn)題的疫苗又是如何繞過(guò)監(jiān)管部門流向市場(chǎng)的?因此,可以證明,監(jiān)管部門在疫苗的運(yùn)輸、存儲(chǔ)過(guò)程中存在監(jiān)管漏洞,在對(duì)疫苗進(jìn)行溫度檢測(cè)的過(guò)程中監(jiān)管不力,從而讓冷藏儲(chǔ)存不合格的非法疫苗直接流向市場(chǎng)。
3、疫苗分發(fā)、接種存在監(jiān)管漏洞
根據(jù)國(guó)家規(guī)定,給下級(jí)衛(wèi)生單位分發(fā)疫苗或?qū)颊哌M(jìn)行疫苗接種前,有關(guān)部門應(yīng)該對(duì)接種單位的疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè),保證疫苗單位給患者接種的疫苗為合格疫苗。經(jīng)食藥監(jiān)管部門核查,在山東非法疫苗案中,一些疫苗接種機(jī)構(gòu)將庫(kù)存積壓的臨近有效期甚至過(guò)期變質(zhì)的二類疫苗分發(fā)給監(jiān)管不力的農(nóng)村或偏遠(yuǎn)地區(qū)診所。還有一些疫苗接種單位,在沒(méi)有對(duì)購(gòu)進(jìn)的疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)的情況下就貿(mào)然給患者進(jìn)行疫苗注射。還有一些疫苗接種機(jī)構(gòu)為了節(jié)約成本,直接購(gòu)進(jìn)非法疫苗并將其直接注射給患者。因此,監(jiān)管部門在疫苗接種單位分發(fā)、接種疫苗時(shí)未對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè),存在監(jiān)管漏洞。
1、監(jiān)管部門職責(zé)不明確
多部門監(jiān)管是造成監(jiān)管缺位的重要原因之一。《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》出臺(tái)前,衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)疾控機(jī)構(gòu)、醫(yī)療單位以及預(yù)防接種門診的疫苗流通和使用的監(jiān)管,每年都要組織對(duì)疫苗接種安全的監(jiān)督檢查。2005年頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》將卻疫苗流通和接種的監(jiān)管分開(kāi),規(guī)定衛(wèi)生主管部門對(duì)疫苗的預(yù)防接種進(jìn)行監(jiān)管,藥監(jiān)部門對(duì)疫苗的質(zhì)量和流通進(jìn)行監(jiān)管。但目前,藥監(jiān)部門還沒(méi)有開(kāi)展針對(duì)疫苗質(zhì)量和流通的監(jiān)督執(zhí)法工作。同時(shí),衛(wèi)生、藥監(jiān)部門在對(duì)疫苗的實(shí)際監(jiān)管中監(jiān)管職責(zé)不明確,存在監(jiān)管職責(zé)混亂、交叉監(jiān)管、多頭監(jiān)管等現(xiàn)象。此外,條塊分割、分段管理、缺乏統(tǒng)一的組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和工作方式、監(jiān)管部門之間缺乏溝通和協(xié)調(diào),都不利于疫苗安全監(jiān)管工作的開(kāi)展。
2、監(jiān)管部門審查力度不夠
由于監(jiān)管部門對(duì)疫苗購(gòu)銷流通的資料審批不嚴(yán),龐、孫二人才能從疫苗銷售企業(yè)及其業(yè)務(wù)員手中低價(jià)買進(jìn)疫苗,再高價(jià)賣給疫苗販子或疫苗接種單位。國(guó)家對(duì)于哪些單位具備購(gòu)銷資格,哪些企業(yè)可以參加疫苗生產(chǎn)的招標(biāo)以及參與招標(biāo)的程序都有明確的規(guī)定,特別是此次涉案的二類疫苗疫苗。非法疫苗事件表明,由于監(jiān)管部門審批不嚴(yán),違法分子可以堂而皇之與疫苗的生產(chǎn)、銷售企業(yè)進(jìn)行非法交易。同時(shí)為了地方經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,地方政府對(duì)本地企業(yè)的保護(hù)主義和利益共享的現(xiàn)象普遍存在,因此對(duì)本地醫(yī)藥企業(yè)的審批監(jiān)管常常會(huì)睜一只眼閉一只眼。通過(guò)調(diào)查顯示,山東非法疫苗案中造成疫苗流入非法渠道的主要責(zé)任者可能是涉嫌虛構(gòu)疫苗銷售渠道的9家本地醫(yī)藥銷售企業(yè)。因此,企業(yè)和接種單位的監(jiān)督和審查的力度不夠原因之一可能是因?yàn)檎畬?duì)地方企業(yè)的照顧政策。
3、疫苗流通法規(guī)不完善,增加監(jiān)管難度。
1994 年頒布的《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》規(guī)定用于預(yù)防疾病的疫苗要逐級(jí)訂購(gòu)、分發(fā)和供應(yīng),其他單位和個(gè)人未經(jīng)許可不得經(jīng)營(yíng)。疫苗的這種統(tǒng)一生產(chǎn)供應(yīng),之后再由省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)逐級(jí)下發(fā)的模式,流通渠道單一,便于能使疾控機(jī)構(gòu)及時(shí)掌握本市疫苗的來(lái)源和去向,切實(shí)保證冷鏈和接種疫苗的質(zhì)量。而2005年頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》拓寬了第二類疫苗的流通渠道,具備一定條件的疫苗生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)和基層接種單位也可從事疫苗的經(jīng)營(yíng)活動(dòng),使疫苗的流通渠道變得多元化,增加了企業(yè)競(jìng)爭(zhēng),使消費(fèi)者得到更加實(shí)惠的免疫預(yù)防接種,有利于新疫苗的推廣和使用,但同時(shí)也會(huì)導(dǎo)致疫苗的供貨渠道變得混亂,增加了疫苗流通監(jiān)管的難度。在對(duì)疫苗監(jiān)管進(jìn)行專項(xiàng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),一些未取得疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位和個(gè)人非法銷售疫苗銷售,為牟取暴利,從非法渠道購(gòu)進(jìn)疫苗,有的經(jīng)銷商甚至在炎熱的夏天,將沒(méi)有冷藏保存的疫苗暴露運(yùn)輸?shù)浇臃N點(diǎn)。疫苗在流通和使用過(guò)程中的冷鏈對(duì)于保證疫苗的質(zhì)量起到至關(guān)重要的作用,個(gè)別疫苗出廠檢驗(yàn)雖然合格但指標(biāo)偏低,一旦進(jìn)入到冷藏設(shè)施并不完備的流通市場(chǎng),不能確保冷鏈的完整,就可能導(dǎo)致疫苗效價(jià)降低或失效,接種后甚至?xí)懈弊饔谩?/p>
4、監(jiān)管部門公務(wù)人員自身存在問(wèn)題
首先,缺乏專業(yè)技術(shù)人員。目前,我國(guó)有1萬(wàn)多家藥品生產(chǎn)和批發(fā)單位、40 多萬(wàn)家藥品零售單位,但我國(guó)監(jiān)管部門有藥品檢查資格工作人員卻不足 500 人。監(jiān)管部門缺少專業(yè)的技術(shù)人員,但監(jiān)管對(duì)象的數(shù)量和種類卻是相當(dāng)龐大,導(dǎo)致對(duì)疫苗的監(jiān)管和審查存在死角盲區(qū)。同時(shí),大多數(shù)的疫苗生產(chǎn)、銷售和接種單位的工作人員對(duì)疫苗管理的法律法規(guī)不熟,對(duì)預(yù)防性生物制品安全缺乏了解、認(rèn)識(shí)不夠。此外,衛(wèi)生、藥監(jiān)部門缺乏對(duì)疫苗質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)和操作性強(qiáng)的專業(yè)人員,對(duì)疫苗質(zhì)量的監(jiān)管存在技術(shù)和檢測(cè)難題。其次,存在尋租現(xiàn)象。疫苗從出廠到流通之間并非沒(méi)有部門監(jiān)管,但是監(jiān)管部門的有些公務(wù)人員投機(jī)取巧、以權(quán)謀私,對(duì)疫苗生產(chǎn)和銷售企業(yè)、疫苗接種單位等存在的問(wèn)題睜一只眼閉一只眼,故意不監(jiān)管或監(jiān)管力度不夠?qū)е卤O(jiān)管存在漏洞。
5、問(wèn)責(zé)力度不夠,疫苗安全監(jiān)管問(wèn)責(zé)制度不健全
疫苗安全監(jiān)管存在漏洞導(dǎo)致山東疫苗案的發(fā)生,不僅僅是因?yàn)楸O(jiān)管部門的缺失或監(jiān)管手段的缺失,問(wèn)責(zé)力度不夠,疫苗安全監(jiān)管問(wèn)責(zé)制度不健全導(dǎo)致相關(guān)部門和犯罪分子缺少對(duì)法律法規(guī)的敬畏也是不可忽視的原因之一。目前我國(guó)沒(méi)有統(tǒng)一的疫苗安全監(jiān)管問(wèn)責(zé)制度,政府在對(duì)疫苗安全監(jiān)管的責(zé)任問(wèn)題上,沒(méi)有做出明確的法律規(guī)定,這就導(dǎo)致對(duì)疫苗安全監(jiān)管的問(wèn)責(zé)上無(wú)法可依,這也是山東疫苗案中犯罪分子進(jìn)行疫苗購(gòu)銷非法交易發(fā)展如此迅速的重要原因之一。
一是完善監(jiān)管條例,明確各監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé),避免出現(xiàn)交叉監(jiān)管和多頭監(jiān)管,同時(shí),強(qiáng)化監(jiān)管部門的責(zé)任意識(shí)。二是衛(wèi)生、藥監(jiān)部門在疫苗流通和接種方面要密切配合,加大監(jiān)督執(zhí)法力度,在發(fā)現(xiàn)疫苗流通和接種異常反應(yīng)及其它情況時(shí),要及時(shí)互相告知。三是衛(wèi)生、藥監(jiān)部門間應(yīng)建立溝通協(xié)調(diào)工作機(jī)制,加強(qiáng)溝通、密切配合,建立定期和重大事件處理的協(xié)商互動(dòng)機(jī)制。要定期召開(kāi)交流大會(huì),對(duì)疫苗流通和接種異常反應(yīng)及其它情況及時(shí)溝通協(xié)調(diào),防止監(jiān)管缺位,確保接種疫苗安全有效。
制定嚴(yán)格的疫苗企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入制度,對(duì)進(jìn)入我市的疫苗生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)嚴(yán)格審查,凡是資質(zhì)不健全、管理不規(guī)范、渠道不合法的企業(yè)堅(jiān)決取締,禁止進(jìn)入我市經(jīng)營(yíng)。要嚴(yán)厲打擊銷售假劣疫苗的非法行為,規(guī)范疫苗流通市場(chǎng)。要嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)防接種單位資質(zhì)審核制度,衛(wèi)生、藥監(jiān)部門要對(duì)疫苗流通市場(chǎng)開(kāi)展定期專項(xiàng)檢查。尤其是,要重點(diǎn)檢查疾控機(jī)構(gòu)和接種單位的疫苗購(gòu)進(jìn)渠道以及不具備接種資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)體診所、藥店非法接種和銷售疫苗的渠道。[2]對(duì)于疫苗購(gòu)進(jìn)渠道不合法,存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)不能保證冷鏈的疫苗,嚴(yán)禁接種,進(jìn)一步規(guī)范疫苗的流通和使用管理、確保疫苗的質(zhì)量、保證預(yù)防接種安全可靠。疫苗生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)、疾控部門和接種單位都會(huì)影響疫苗的質(zhì)量安全,因此監(jiān)管部門要嚴(yán)格審查這些單位對(duì)二類疫苗的生產(chǎn)、購(gòu)銷和接種的信息,從而確保疫苗質(zhì)量安全。
一是完善《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》配套的法律法規(guī),并對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)充和解釋,形成完整的法律體系,以減少《條例》實(shí)施過(guò)程中的矛盾,防止越權(quán)行政和行政不作為現(xiàn)象的發(fā)生,促進(jìn)《條例》實(shí)施,確保人民身體健康和公共的衛(wèi)生安全。二是應(yīng)該對(duì)各類疫苗流通進(jìn)行全程監(jiān)督。各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)該從山東非法案充分吸取教訓(xùn),對(duì)各類疫苗流通進(jìn)行全程監(jiān)督,讓接種單位直接向疫苗批發(fā)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)各類疫苗,不給像龐某衛(wèi)這樣的中間販子從中倒賣疫苗的機(jī)會(huì)。[3]三是建議相關(guān)監(jiān)管部門考慮把二類疫苗納入一類,并嚴(yán)格控制疫苗利潤(rùn),避免疫苗販子通過(guò)不正當(dāng)手段獲得疫苗資源,同時(shí)也避免了在疫苗存儲(chǔ)冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中可能存在的不規(guī)范操作。
一是衛(wèi)生、藥監(jiān)部門要對(duì)從事疫苗生產(chǎn)、銷售和接種的工作人員進(jìn)行法律法規(guī)的培訓(xùn),樹(shù)立守法意識(shí)并強(qiáng)化其對(duì)預(yù)防性生物制品安全的了解和認(rèn)識(shí)。二是強(qiáng)化衛(wèi)生、藥監(jiān)部門工作人員的專業(yè)化,每年定期對(duì)具備資格的工作人員進(jìn)行專業(yè)化的培訓(xùn),培養(yǎng)出一批對(duì)疫苗質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)和操作性強(qiáng)的專業(yè)人員。三是提高預(yù)防接種水平,定期對(duì)接種人員進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),保證其持證上崗,未取合格證者不得從事預(yù)防接種工作,確保接種單位及其接種人員的具備疫苗接種的資格。
加大問(wèn)責(zé)力度,健全疫苗安全監(jiān)管問(wèn)責(zé)制度是確保衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門認(rèn)真負(fù)責(zé)、嚴(yán)格執(zhí)法,防止疫苗安全監(jiān)管缺位的有效手段之一。對(duì)未經(jīng)審批許可擅自生產(chǎn)、銷售和開(kāi)展預(yù)防接種的單位,加大懲罰力度,對(duì)違法行為要嚴(yán)格執(zhí)法。此外,還要依法追究相關(guān)疫苗批發(fā)企業(yè)和接種單位亂批發(fā)或亂采購(gòu)的責(zé)任。尤其是由于監(jiān)管不到位而給了龐某衛(wèi)長(zhǎng)達(dá)五年多的違規(guī)販賣疫苗時(shí)間,有關(guān)監(jiān)管部門也要深刻反省,是否有必要對(duì)監(jiān)管失職的責(zé)任人進(jìn)行依法問(wèn)責(zé)。[4]
疫苗安全是人命關(guān)天的大事,但“問(wèn)題疫苗”的非法交易卻屢禁不止。近期發(fā)生的山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗案再一次使使人們陷入了恐慌。作為疫苗質(zhì)量安全的第一責(zé)任人,疫苗的生產(chǎn)和銷售企業(yè)難辭其咎,疫苗安全監(jiān)管部門也難以推卸責(zé)任。因此,加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)管,確保疫苗用藥安全已經(jīng)成為我國(guó)目前刻不容緩的重任。本文以山東非法疫苗案為研究對(duì)象,對(duì)此案件中我國(guó)疫苗安全監(jiān)管所暴露出的問(wèn)題進(jìn)行思考,對(duì)這些漏洞產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析,并提出相應(yīng)的對(duì)策建議。希望衛(wèi)生、藥監(jiān)部門的可以明確自己的監(jiān)管職責(zé),并加強(qiáng)部門間的協(xié)調(diào)合作,加大對(duì)疫苗生產(chǎn)、銷售和接種單位監(jiān)管審查力度以及對(duì)監(jiān)管部門失職人員的問(wèn)責(zé)力度和對(duì)非法經(jīng)營(yíng)疫苗的犯罪分子的處罰力度,提高監(jiān)管部門公務(wù)人員的專業(yè)水平,確保疫苗的使用安全以及我國(guó)疫苗市場(chǎng)的規(guī)范化。