各大醫(yī)院濫用兒科“神藥”匹多莫德幾乎“是病就開(kāi)”

繼治療白內(nèi)障“神藥”莎普愛(ài)思滴眼液被曝光調(diào)查之后，又一個(gè)“神藥”匹多莫德被《問(wèn)藥師》創(chuàng)始人、北京和睦家醫(yī)院藥師門(mén)診主任、中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)碩士冀連梅扒皮。據(jù)她透露，這個(gè)進(jìn)口藥在國(guó)外醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)尚處于小白鼠階段，療效尚不明確，但在我國(guó)卻搖身一變成了價(jià)格昂貴的“神藥”，在各大醫(yī)院兒科濫用，銷售額預(yù)計(jì)達(dá)到40億元。冀連梅建議相關(guān)部門(mén)對(duì)匹多莫德的臨床療效進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

現(xiàn)狀：兒科“神藥”幾乎“是病就開(kāi)”

冀連梅發(fā)文章反映，在微信公眾號(hào)里的網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺(tái)上，幾乎每天都能看到關(guān)于匹多莫德口服液的咨詢。粗粗瀏覽一遍，她才發(fā)現(xiàn)這個(gè)藥是兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫(yī)生們的寵兒，從這三個(gè)科室看完病出來(lái)的孩子，幾乎每人手里的藥單上都有匹多莫德的身影，流水線一般：預(yù)防感冒來(lái)一盒、發(fā)燒咳嗽來(lái)一盒、鼻炎扁桃體炎來(lái)一盒、濕疹蕁麻疹來(lái)一盒……每盒的單價(jià)從幾十到上百元不等，而且一開(kāi)就是一個(gè)月的量，一吃就是三個(gè)月的療程，難怪醫(yī)生們會(huì)對(duì)它推崇備至！

冀藥師在網(wǎng)上檢索到的數(shù)據(jù)顯示，匹多莫德在我國(guó)銷量非常好，2016年匹多莫德在國(guó)內(nèi)等級(jí)醫(yī)院銷售額達(dá)到了35億，在零售藥店的銷售額是4.27億，再加上在其他非等級(jí)醫(yī)院的銷售額，“我猜總額會(huì)達(dá)到40億！而這其中，絕大多數(shù)由兒童患者買單?！彼谖恼轮姓f(shuō)。

記者在網(wǎng)上藥店查詢到，匹多莫德大致分為膠囊、顆粒劑、分散片、口服液四種劑型。其中顆粒劑、膠囊、分散片均為國(guó)產(chǎn)藥，價(jià)格每盒三四十元，而口服液是意大利進(jìn)口藥，價(jià)格昂貴，單盒原價(jià)194元，促銷售價(jià)140元。在該口服液的用法和用量上，百度百科上可以查詢到，兒童發(fā)病期，每日兩次，共兩周或遵醫(yī)囑。如果是用于預(yù)防疾病，每日一次，至少60天或遵醫(yī)囑。

“神藥”存臨床療效不明確等問(wèn)題

檢索國(guó)家食藥監(jiān)局官網(wǎng)可以查詢到，匹多莫德口服液是進(jìn)口藥，產(chǎn)自意大利，發(fā)證日期2015年12月2日，有效期截止到2020年12月2日。

但是冀連梅調(diào)查國(guó)外各大醫(yī)學(xué)網(wǎng)站后發(fā)現(xiàn)，這個(gè)產(chǎn)自意大利的進(jìn)口藥在國(guó)外醫(yī)學(xué)研究中顯示，臨床療效和安全性均不明確。據(jù)冀連梅總結(jié)，該藥存在四大問(wèn)題。

問(wèn)題一：研究者主要集中在中國(guó)和極少數(shù)幾個(gè)歐洲國(guó)家如意大利、俄羅斯。排在最前面的兩篇新出版文章就是中國(guó)醫(yī)生的文章，可惜還停留在臨床前的動(dòng)物研究階段，不是仔雞就是小白鼠，對(duì)臨床沒(méi)有實(shí)際指導(dǎo)意義。

問(wèn)題二：2015年，國(guó)外曾有一項(xiàng)針對(duì)57名3歲剛?cè)胗變簣@的健康孩子預(yù)防急性呼吸道疾病的研究。但是經(jīng)過(guò)隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照臨床研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，匹多莫德并沒(méi)有顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的預(yù)防急性呼吸道感染的作用。

問(wèn)題三：令冀連梅無(wú)比驚訝的是，就在國(guó)外權(quán)威循證醫(yī)學(xué)庫(kù)考科蘭（Cochrane）里，都沒(méi)有關(guān)于匹多莫德用于兒童安全有效的研究證實(shí)文獻(xiàn)時(shí)，國(guó)內(nèi)的研究結(jié)果卻幾乎清一色地有效！這些結(jié)果表明匹多莫德對(duì)反復(fù)呼吸道感染、哮喘、泌尿系統(tǒng)感染、婦科感染、丙型肝炎，甚至非感染性疾病如白癜風(fēng)、腫瘤、過(guò)敏性紫癜等病均有較好的預(yù)防或治療效果，簡(jiǎn)直成了萬(wàn)能的“神藥”。

問(wèn)題四：學(xué)齡前兒童本身的免疫系統(tǒng)還在不斷發(fā)育成熟中，不應(yīng)該被輕易冠上免疫力低下的帽子而隨意用藥。除了疫苗可以預(yù)防疾病提高兒童免疫力外，歐美主流國(guó)家沒(méi)有所謂提高兒童免疫力的藥。

為什么醫(yī)生喜歡開(kāi)“神藥”

冀連梅認(rèn)為，匹多莫德在我國(guó)熱銷與兒科醫(yī)生喜歡開(kāi)這個(gè)藥密切相關(guān)。她分析，醫(yī)生之所以喜歡開(kāi)，主要是基于以下三個(gè)因素。

首先是創(chuàng)收。在外界看來(lái)，醫(yī)院推行藥品零差率后醫(yī)生開(kāi)貴藥的動(dòng)力會(huì)減少。不過(guò)，冀連梅認(rèn)為，零差率只是減少了醫(yī)院的加成，并沒(méi)有斬?cái)嗨幋o醫(yī)生的回扣。其次是照說(shuō)明書(shū)機(jī)械開(kāi)藥。在冀連梅看來(lái)，有些醫(yī)生不太關(guān)注真實(shí)療效如何，有一部分醫(yī)生從來(lái)不查原始文獻(xiàn)，說(shuō)明書(shū)怎么寫(xiě)他就怎么開(kāi)藥，他的老師怎么教他就怎么信，沒(méi)準(zhǔn)他自己家人朋友他也這樣開(kāi)、這樣吃呢。最后是還存在醫(yī)生為了安慰或者應(yīng)付患兒家長(zhǎng)的因素。

冀連梅認(rèn)為，既然這個(gè)藥已在國(guó)內(nèi)上市多年，已經(jīng)有這么多患兒使用，因此她建議行業(yè)主管部門(mén)國(guó)家食藥監(jiān)總局啟動(dòng)對(duì)這個(gè)藥的再評(píng)價(jià)，比如設(shè)計(jì)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇髽颖玖炕仡櫺匝芯縼?lái)評(píng)價(jià)這個(gè)藥的真實(shí)療效和安全性。

本刊整理自《北京青年報(bào)》

[對(duì)話]

冀連梅：發(fā)文前想過(guò)會(huì)“兩頭不討好”

巨大的銷量和稀少的研究文獻(xiàn)成明顯的反比。談及這種反?，F(xiàn)象的背后原因，冀連梅認(rèn)為，醫(yī)生與藥師之間應(yīng)該是相互制約的關(guān)系，但實(shí)際上藥師的地位相對(duì)低，不能對(duì)處方進(jìn)行有效監(jiān)督，這也是導(dǎo)致匹多莫德成為“神藥”的原因之一。

“醫(yī)生與藥師應(yīng)該相互制約”

問(wèn)：為什么關(guān)注匹多莫德這種藥物？

冀連梅：我是一個(gè)藥劑師，關(guān)注這個(gè)領(lǐng)域。此外，我是一個(gè)母親，我的女兒今年9歲，對(duì)于這種藥物的關(guān)注，也是作為母親的責(zé)任。

問(wèn)：“匹多莫德”為什么會(huì)出現(xiàn)你所說(shuō)的濫用情況？

冀連梅：醫(yī)生擁有處方權(quán)，藥師擁有處方審核權(quán)，在理論上，藥師與醫(yī)生之間應(yīng)該是相互監(jiān)督，也有一個(gè)相互制約的作用。但實(shí)際上目前在國(guó)內(nèi)，這一點(diǎn)落實(shí)得并不太好，藥師要比較低一些，基本還是醫(yī)生主導(dǎo)。我了解到的，幾年前在部分醫(yī)院，藥師是不審核醫(yī)生的處方的，現(xiàn)在會(huì)好一些。

如果藥師能夠堅(jiān)持審核處方，多一道把關(guān)程序，我相信類似匹多莫德這種“萬(wàn)金油”藥物，就不會(huì)被開(kāi)得那么泛濫。

問(wèn)：新藥從研發(fā)成功到上市，需要經(jīng)過(guò)怎樣的程序？

冀連梅：上市前，藥物需要做動(dòng)物試驗(yàn)，主要是驗(yàn)證是否有長(zhǎng)期毒性或者急性毒性，通過(guò)驗(yàn)證后，下一步人體試驗(yàn)，用來(lái)驗(yàn)證對(duì)人體是否安全。一般一期臨床是在健康人身上做試驗(yàn)，就是所謂的試藥者，證明藥品對(duì)人體無(wú)害；二期臨床是有效性試驗(yàn)，在患者身上做，一般是做100例左右；三期臨床試驗(yàn)需要大樣本量，一般是1000例，嚴(yán)格按照“雙盲隨機(jī)安慰劑”試驗(yàn)要求去對(duì)照。

這些程序都通過(guò)，藥企才可以去藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)上市注冊(cè)。藥監(jiān)部門(mén)有專門(mén)的評(píng)審專家組去審核，通過(guò)后最終給出許可。

問(wèn)：這個(gè)流程需要多長(zhǎng)時(shí)間？

冀連梅：一般來(lái)說(shuō)，新藥從化合物到走上臨床，需要10到15年。一些在國(guó)外已經(jīng)上市、在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥，時(shí)間會(huì)稍微短一些。

“家長(zhǎng)支持就足夠了”

問(wèn)：有人質(zhì)疑你的文章檢索量太少權(quán)威性存疑？

冀連梅：從科學(xué)論證的角度來(lái)說(shuō)，如果說(shuō)我的檢索過(guò)程不合適，有問(wèn)題，應(yīng)該舉例反駁。實(shí)際上到目前為止，也沒(méi)有這種明確的例證，來(lái)證明我的檢索調(diào)查過(guò)程有瑕疵。

要注意的是，這篇文章是寫(xiě)給大眾的科普文，不是專業(yè)的投稿論文，因此我沒(méi)有把檢索路徑一個(gè)一個(gè)全部列出來(lái)。實(shí)際上，整篇文章一共由三位藥師檢索了兩天才動(dòng)筆。

問(wèn)：質(zhì)疑發(fā)出后；希望達(dá)到什么目的？

冀連梅：這篇文章的意義在于，對(duì)于藥品使用者來(lái)說(shuō)，看完后能夠有足夠的信息，決定是不是使用這種藥，就足夠了。

問(wèn)：有人說(shuō)這樣的文章，會(huì)引發(fā)醫(yī)患之間、醫(yī)生與藥師之間的對(duì)立？

冀連梅：我在文章中明確提到，這篇文章不是為了引導(dǎo)大眾對(duì)醫(yī)生的負(fù)面情緒，我不希望把兩個(gè)群體對(duì)立起來(lái)，去影響醫(yī)患關(guān)系。寫(xiě)作的目的，是呼吁對(duì)于藥品處方、使用的監(jiān)管，從源頭上改善這個(gè)問(wèn)題。

問(wèn)：發(fā)文質(zhì)疑之前預(yù)想過(guò)這樣的狀況嗎？

冀連梅：之前想過(guò)，有可能會(huì)在藥企和醫(yī)生之間兩頭不討好。不過(guò)，很多家長(zhǎng)表示支持，這就足夠了。

問(wèn)：怎么看待文章引發(fā)的爭(zhēng)議？

冀連梅：我這兩天都沒(méi)有去上班，壓力很大。很多藥企的工作人員打電話來(lái)，對(duì)我進(jìn)行質(zhì)問(wèn)。質(zhì)疑的聲音很多，但是我不太喜歡私下去溝通，可以接受公開(kāi)發(fā)文質(zhì)疑。從我的角度來(lái)說(shuō)，已經(jīng)把想要表達(dá)的觀點(diǎn)表達(dá)出來(lái)了，并且按照專業(yè)角度，嚴(yán)謹(jǐn)理性地去說(shuō)了，就可以了。

本刊整理自《新京報(bào)》