化工制藥工藝優(yōu)化方式與相關(guān)問題研究

易明珠

（廣西梧州制藥（集團(tuán)）股份有限公司，廣西梧州 543000）

制藥工藝是制藥企業(yè)生存和經(jīng)營的關(guān)鍵，工藝技術(shù)水平?jīng)Q定著生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，是關(guān)系到制藥企業(yè)社會競爭力的主要因素。我國絕大多數(shù)制藥企業(yè)均具有獨(dú)特的制藥工藝，不同制藥工藝下的生產(chǎn)效率和藥品質(zhì)量也不同，只有不斷優(yōu)化制藥工藝才能有效增強(qiáng)藥物效果，延長藥品保質(zhì)期，提高用藥安全性[1]。本文著重對化工制藥中存在相關(guān)問題進(jìn)行分析，探討優(yōu)化制藥工藝的方式方法。

1 化工制藥中存在的問題

藥品制備的基本原理是通過一系列復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)，提取原材料中的有效化學(xué)成分，然后利用相關(guān)制備制作出不同劑型的藥品。在整個制備過程中，原材料、反應(yīng)條件、相關(guān)設(shè)備及制藥工藝是影響最終藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵因素。

根據(jù)調(diào)查研究分析，目前我國多數(shù)制藥企業(yè)的原材料篩選、加工等相關(guān)工藝相對成熟，原材料處理效果顯著。一般而言，原材料對于最終藥品質(zhì)量的影響作用不大。與原材料處理相同，多數(shù)制藥企業(yè)對反應(yīng)條件的控制技術(shù)也較為成熟完善，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，利用先進(jìn)的儀器能夠?qū)崟r監(jiān)測和調(diào)整生產(chǎn)過程中溫度、濕度、空氣流動情況及壓力等，降低生產(chǎn)反應(yīng)條件不夠完全給藥品生產(chǎn)質(zhì)量帶來的不良影響。在實(shí)際生產(chǎn)中，生產(chǎn)設(shè)備和制藥工藝是目前影響生產(chǎn)效率和藥品質(zhì)量的主要因素，而生產(chǎn)設(shè)備與制藥工藝間又存在的密切的相關(guān)關(guān)系，只有不斷改善生產(chǎn)設(shè)備，加強(qiáng)對其的檢修和維護(hù)，及時更新生產(chǎn)設(shè)備，才能在一定程度上不斷促進(jìn)制藥工藝的優(yōu)化，解決我國多數(shù)制藥企業(yè)存在的問題。

在藥品生產(chǎn)中，生產(chǎn)設(shè)備除用于藥品的制備外，其還兼具清潔、消毒及滅菌藥物的作用[2]，生產(chǎn)設(shè)備的工作性能至關(guān)重要。但目前存在的問題是，多數(shù)制藥企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的性能與實(shí)際應(yīng)發(fā)揮的作用存在較大的差距，其中主要的問題為生產(chǎn)設(shè)備與企業(yè)生產(chǎn)工藝不匹配，一是生產(chǎn)設(shè)備太過先進(jìn)而生產(chǎn)制備工藝又遲遲得不到更新，生產(chǎn)設(shè)備無法完全發(fā)揮其優(yōu)勢和性能，反而導(dǎo)致大量資源的浪費(fèi)；二是生產(chǎn)工藝優(yōu)化過程中，未能及時更新的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備不能滿足生產(chǎn)工藝的需求，生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備之間未能形成和諧的生產(chǎn)過程[3]，可能導(dǎo)致生產(chǎn)過程中故障發(fā)生率和發(fā)生風(fēng)險逐漸升高，最終影響藥品生產(chǎn)效率和質(zhì)量。生產(chǎn)設(shè)備不能完全滿足藥物的檢驗(yàn)和控制也是目前制藥過程中存在的重大問題，且在生產(chǎn)過程中不能自動化控制藥品生產(chǎn)的數(shù)量，易導(dǎo)致的資源的浪費(fèi)，不能自動篩選和檢查不合格的藥品，影響后續(xù)工作效率，不能對藥品進(jìn)行有效的清潔和處理，對生產(chǎn)效率和質(zhì)量均能造成嚴(yán)重不良影響。除此以外，不同劑型、不同種類藥物對生產(chǎn)條件及生產(chǎn)環(huán)境的要求不盡相同，但生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝并未能有效地區(qū)分，各項(xiàng)性能和標(biāo)準(zhǔn)過于統(tǒng)一化，例如與其他藥物相比，抗生素類在生產(chǎn)過程中對于無菌環(huán)境的要求更高，其生產(chǎn)后及包裝也均需要相關(guān)的滅菌處理，但可能由于生產(chǎn)設(shè)備或清潔工藝等問題，其包裝等未能清潔完全，滅菌效果不佳，最終可能會直接影響藥物質(zhì)量和效果[4]，嚴(yán)重時可導(dǎo)致臨床用藥安全事故的發(fā)生。由此可見，不斷優(yōu)化制藥生產(chǎn)工藝，加強(qiáng)對生產(chǎn)設(shè)備的優(yōu)化完善及管理十分重要。

2 化學(xué)制藥工藝完善優(yōu)化方式

制藥生產(chǎn)工藝優(yōu)化的重要基礎(chǔ)便是完善更新的藥品生產(chǎn)設(shè)備，只有不斷改良藥品生產(chǎn)設(shè)備，優(yōu)化制藥生產(chǎn)工藝才具有實(shí)際操作意義，才能實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)制備工藝與生產(chǎn)設(shè)備的匹配，形成和諧的生產(chǎn)過程。

2.1 改良藥品生產(chǎn)設(shè)備

制藥企業(yè)管理人員應(yīng)充分明確改善藥物生產(chǎn)設(shè)備、優(yōu)化藥物生產(chǎn)制備工藝的重要性，并且能夠及時投入大量的資金進(jìn)行改良和更新。更新升級藥品生產(chǎn)設(shè)備有利于提高設(shè)備的利用率和生產(chǎn)效率，其中最為重要的是注重對于消毒清潔設(shè)備的改良，針對不同類型的要求設(shè)置不同的消毒清潔標(biāo)準(zhǔn)，尤其是抗生素類藥物，要提高設(shè)備的清潔消毒效果，增大消毒面積[5]；同時，改良生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)該實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)數(shù)量和篩選的控制，初步做好藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，提高藥品生產(chǎn)效率。

2.2 引入包裝滅菌技術(shù)

目前，生產(chǎn)過程中常見的包裝滅菌技術(shù)主要是高溫滅菌法和熱輻射法，這兩種方法均能在藥品包裝的過程中實(shí)現(xiàn)消毒滅菌作用，有效節(jié)省時間，避免包裝在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中造成的二次污染，但上述兩種滅菌方法均存在一定的局限性，在藥品快速包裝過程中可能會導(dǎo)致消毒滅菌不完全，包裝上存在部分死角處無法處理。近些年來，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展與進(jìn)步，新興的包裝滅菌技術(shù)不斷發(fā)展，隧道式滅菌干燥方法逐漸應(yīng)用于生產(chǎn)過程中，有效彌補(bǔ)上述兩種消毒滅菌法的缺陷。

2.3 引進(jìn)并應(yīng)用先進(jìn)的膜過濾技術(shù)

膜過濾技術(shù)包括多種技術(shù)，具有明顯的應(yīng)用優(yōu)勢和效果，其應(yīng)用范圍廣泛，可用于藥品分析、濃縮及提取中，且該技術(shù)在使用過程中對于周圍環(huán)境等條件要求較低，同時具有節(jié)約能源和環(huán)保的作用[6]，不僅符合綠色經(jīng)濟(jì)的環(huán)保理念，還能為企業(yè)降低支出成本，為企業(yè)創(chuàng)造更大的經(jīng)濟(jì)效益。

2.4 嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)工藝流程及相關(guān)參數(shù)

生產(chǎn)過程中，加強(qiáng)對生產(chǎn)流程及相關(guān)參數(shù)的控制對于維持藥品穩(wěn)定性具有重要意義，能夠有效保持藥品性質(zhì)的平穩(wěn)，提高藥品使用安全性；同時有助于及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工程中存在的問題，并及時調(diào)整，有效保障藥品生產(chǎn)效率和質(zhì)量。除此以外，制藥企業(yè)應(yīng)投入人力資源、資金等，加大對于相關(guān)生產(chǎn)工藝及參數(shù)的研究分析，提高傳統(tǒng)醫(yī)藥品的標(biāo)準(zhǔn)，借此來保障制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的質(zhì)量[7]，提高企業(yè)生產(chǎn)競爭力；同時，借鑒國內(nèi)外先進(jìn)的醫(yī)藥檢測技術(shù)實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的控制，不斷促進(jìn)制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝及流程的規(guī)范化，提高企業(yè)綜合制藥水平。

3 結(jié)語

目前，我國多數(shù)制藥企業(yè)中存在較多影響生產(chǎn)效率和藥品質(zhì)量的問題，其中生產(chǎn)設(shè)備落后、生產(chǎn)流程不夠規(guī)范化及生產(chǎn)工藝不夠優(yōu)化等是亟待解決的問題，關(guān)系到企業(yè)未來的發(fā)展和社會競爭力的提高。相關(guān)制藥企業(yè)只有進(jìn)行改良和完善，改良及引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備和技術(shù)，完善工藝流程及生產(chǎn)參數(shù)，制定更加具體化、規(guī)范化的管理制度，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，才能提高藥品生產(chǎn)效率和質(zhì)量，從而提高我國制藥行業(yè)的綜合水平，掌握未來醫(yī)藥發(fā)展的主動權(quán)，增強(qiáng)全球競爭力。

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[3]田朋飛.制藥工藝優(yōu)化對于疊縮工藝的運(yùn)用探討[J].化工管理,2017(14):36-37.

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[6]王華偉,李文強(qiáng).對化工制藥工藝優(yōu)化的探討[J].化工管理,2015(36):175.

[7]羅超.化工制藥工藝優(yōu)化策略研究[J].化工管理,2017(3):53.