國內(nèi)外醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的研究

樂珺，陳忠，郭鳳仙

(上海電氣集團(tuán)股份有限公司 中央研究院，上海 200070)

0 引言

近年來，隨著機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用和發(fā)展，在工業(yè)機(jī)器人方面我國已采用ISO標(biāo)準(zhǔn)并制定了多項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)機(jī)器人行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定工作也在不斷的推進(jìn)中，《國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020)》將發(fā)展智能服務(wù)機(jī)器人作為前沿技術(shù)，明確提出要加強(qiáng)“智能服務(wù)機(jī)器人在非結(jié)構(gòu)環(huán)境下為人類提供必要服務(wù)的多種高技術(shù)集成的智能化裝備”的研究。在中國康復(fù)輔助器具協(xié)會的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表中，康復(fù)訓(xùn)練器械大類里已有正在編制中的國家標(biāo)準(zhǔn)《上肢康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人要求和試驗(yàn)方法》，規(guī)定了上肢康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等內(nèi)容[1]。

醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人是目前國內(nèi)外機(jī)器人研究領(lǐng)域中最活躍、投資最多的項(xiàng)目之一，在臨床中的應(yīng)用也越來越廣泛，發(fā)展前景廣闊[2]。本文僅以用于幫助殘疾人進(jìn)行肢體康復(fù)訓(xùn)練的上肢康復(fù)機(jī)器人、下肢康復(fù)機(jī)器人及全身康復(fù)機(jī)器人的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為分析和討論的對象。

1 國內(nèi)外醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對比

目前世界上最具權(quán)威性的三大國際標(biāo)準(zhǔn)化組織為：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(international organization for standardization，ISO )、國際電工委員會(international electrotechnical commission，IEC)和國際電信聯(lián)盟(international telecommunication union，ITU)，按照分工，IEC負(fù)責(zé)電工電子領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，其他領(lǐng)域由ISO負(fù)責(zé)。而ITU是聯(lián)合國的專門機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)無線電頻譜方面的國際標(biāo)準(zhǔn)化及協(xié)調(diào)工作。有關(guān)機(jī)器人的國際標(biāo)準(zhǔn)主要由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO與IEC制定和發(fā)布。

1.1 電氣安全

醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人屬于醫(yī)用電氣設(shè)備，必須嚴(yán)格按照規(guī)范，以確保使用過程中不會對用戶本身、醫(yī)護(hù)人員及周圍環(huán)境造成危害，如觸電、火災(zāi)、機(jī)械危險(xiǎn)、輻射過量、發(fā)熱等。本文從電氣安全標(biāo)準(zhǔn)和機(jī)械安全標(biāo)準(zhǔn)兩大方面分析國內(nèi)外現(xiàn)有醫(yī)用機(jī)器人相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展現(xiàn)狀。

相對其他電子設(shè)備而言，醫(yī)用電子設(shè)備在很多情況下是與患者的器官或組織直接相接的，患者免疫力相對較差，輕微的漏電都難以忍受，因此其安全檢測的要求更加嚴(yán)格，IEC 60601-1[3]是目前認(rèn)可度最高的醫(yī)用電子產(chǎn)品電氣安全檢測標(biāo)準(zhǔn)，我國相應(yīng)地將其轉(zhuǎn)變?yōu)镚B9706標(biāo)準(zhǔn)。目前國內(nèi)外為殘疾人設(shè)計(jì)的醫(yī)用設(shè)備應(yīng)符合的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)如表1所示。

表1 電氣安全的適用標(biāo)準(zhǔn)

IEC 60355[4]《家用和類似用途電器的安全-通用要求》中將康復(fù)機(jī)器人定義為：無人看管器具、連續(xù)工作器具、裝有遙控設(shè)備器具、電池供電器具。IEC 60601-1是醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，是安全的前提，醫(yī)用電氣設(shè)備要取得CE認(rèn)證，滿足IEC 60601-1是前提條件。IEC 60601-1中規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備在安全方面應(yīng)該滿足的基本要求，其中包括對6種危險(xiǎn)的防護(hù)：1)電擊危險(xiǎn)；2)機(jī)械危險(xiǎn)；3)不需要的或過量輻射危險(xiǎn)；4)易燃麻醉混合氣體點(diǎn)燃危險(xiǎn)；5)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)；6)工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出。IEC 60950[5]中規(guī)定了機(jī)構(gòu)和電氣部分的測試要求。

醫(yī)用電氣的檢測標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目主要包括：絕緣強(qiáng)度檢測，接地檢測，漏電檢測。絕緣強(qiáng)度檢測的測試電壓是在本產(chǎn)品基準(zhǔn)電壓的基礎(chǔ)上加上相應(yīng)的電壓值。不同國家有不同的規(guī)定，國際GB9706.1中根據(jù)不同的基準(zhǔn)電壓對試驗(yàn)電壓進(jìn)行了相應(yīng)的規(guī)定[6]。

接地檢測主要檢查裸露于外的或者是容易被接觸到的用于金屬類部分與醫(yī)用電子產(chǎn)品電源線基準(zhǔn)地的電阻，以便確認(rèn)如果醫(yī)用電子產(chǎn)品出現(xiàn)故障或者是操作者不慎接觸到醫(yī)用電子器械帶電部位而發(fā)生觸電事故的情況下，電流是否可以經(jīng)上述連接直接導(dǎo)向大地而不是流經(jīng)操作人員。測試時(shí)需要足夠大的電流，確認(rèn)接地連接完善與否[7]。

漏電流是指從電子設(shè)備與人接觸點(diǎn)流經(jīng)人體之后，傳回地面或者其他點(diǎn)的電流。漏電檢測包括：對地漏電流檢測，產(chǎn)品外殼漏電流檢測，患者漏電流檢測以及患者輔助漏電流檢測。醫(yī)用電子產(chǎn)品的漏電檢測需要在產(chǎn)品接通電源之后進(jìn)行，漏電檢測是醫(yī)用電子產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段必須進(jìn)行的一項(xiàng)檢測項(xiàng)目，并且需要到受國家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，不同類型的設(shè)備，可接受的漏電流級別也有所差異。

在生產(chǎn)環(huán)境下，所有漏電流檢測都需要將電壓控制在110%的最高值，并在正常狀態(tài)以及各個(gè)單一故障下進(jìn)行。正常狀態(tài)是指被認(rèn)定為不存在問題的日常電氣狀態(tài)，單一故障狀態(tài)是指在使用電子產(chǎn)品過程中可能發(fā)生的主要故障狀態(tài)[8]。

1.2 機(jī)械安全

我國機(jī)械安全的標(biāo)準(zhǔn)分為A類安全基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，B類安全通用標(biāo)準(zhǔn)以及C類專用機(jī)械安全標(biāo)準(zhǔn)。A類標(biāo)準(zhǔn)包括所有機(jī)械的基本概念、設(shè)計(jì)原則和一般特性。國內(nèi)外機(jī)械安全標(biāo)準(zhǔn)對比如表2所示。

B類標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)一種安全特征或一類使用范圍較寬的有關(guān)安全的裝置，B1類是特定的安全特征標(biāo)準(zhǔn)，如：安全距離、表面溫度和噪聲，B2類是安全裝置標(biāo)準(zhǔn)，如：雙手操縱裝置、聯(lián)鎖裝置、壓敏裝置和防護(hù)裝置等。國內(nèi)外機(jī)械安全B類部分標(biāo)準(zhǔn)的對比如表3所示。

表3 國內(nèi)外機(jī)械安全B類標(biāo)準(zhǔn)對比

續(xù)表3

由此可見我國現(xiàn)行的大部分標(biāo)準(zhǔn)都采用了國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO)，相比于歐洲的發(fā)達(dá)國家的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量并沒有十分落后，但標(biāo)準(zhǔn)的貫徹和實(shí)施，是我國的薄弱環(huán)節(jié)。目前我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系還不完善，且在運(yùn)行過程中，缺乏標(biāo)準(zhǔn)反饋機(jī)制，管理監(jiān)督機(jī)制不健全，實(shí)施保障機(jī)制不完善等，都還需要進(jìn)一步加強(qiáng)。

2 日韓醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分析

日本、韓國在服務(wù)機(jī)器人的研究上都有健全的政府實(shí)驗(yàn)室、公司和大學(xué)混合團(tuán)隊(duì)，在類人機(jī)器人、個(gè)人機(jī)器人及服務(wù)機(jī)器人相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定上也都處于世界領(lǐng)先水平。醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人屬于服務(wù)機(jī)器人大類，應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

2.1 日本醫(yī)用服務(wù)機(jī)器人行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展現(xiàn)狀

日本目前發(fā)布的與醫(yī)用服務(wù)機(jī)器人相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有：

1) 智能機(jī)器人—詞匯 (JIS B0185-2002)；

2) 可移動機(jī)器人—詞匯(JIS B0186-2003)；

3) 服務(wù)機(jī)器人—詞匯(JIS B0187-2005)；

4) 殘疾人用輔助產(chǎn)品的術(shù)語(JIS T0102-2011)；

5) 老年人和殘疾人指南：通用指南(JIS X8341-1-2010)；

6) 老年人和殘疾人指南：信息處理設(shè)備(JIS X8341-2-2004)；

7) 老年人和殘疾人指南：網(wǎng)絡(luò)內(nèi)容(JIS X8341-3-2010)；

8) 老年人和殘疾人指南：遠(yuǎn)程通信設(shè)備(JIS X8341-4-2011)；

9) 老年人和殘疾人指南：辦公設(shè)備(JIS X8341-5-2006)；

10) 老年人和殘疾人指南：軟件可訪問性導(dǎo)則(JIS X8341-6-2013)；

11) 老年人和殘疾人指南：輔助功能裝置(JIS X8341-7-2011)；

12) 老年人和殘疾人指南：包裝和容器危險(xiǎn)的觸覺警告與要求(JIS S0025-2011)。

1)-4) 定義了幾種類型機(jī)器人的專業(yè)詞匯及相關(guān)輔助產(chǎn)品的術(shù)語，5)-11) 從各方面規(guī)定了老年人和殘疾人使用設(shè)備的要求，7) 中指出：信息無障礙是指任何人(無論是健全人還是殘疾人，年輕人還是老年人)在任何情況下都能平等、方便、無障礙地獲取信息、使用信息。由日本信息通信普及委員會(IAC)制定。

我國目前信息無障礙的主要標(biāo)準(zhǔn)是《信息無障礙身體機(jī)能差異人群網(wǎng)站設(shè)計(jì)無障礙技術(shù)要求》(YD/T1761-2008)，該標(biāo)準(zhǔn)雖然實(shí)施較早，但也僅是從無障礙導(dǎo)向的角度建立起了一個(gè)技術(shù)規(guī)范的框架，而在具體的網(wǎng)頁無障礙環(huán)境技術(shù)要求方面還需要深入探究[12]。

2.2 韓國醫(yī)用服務(wù)機(jī)器人行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展現(xiàn)狀

韓國是世界上出臺康復(fù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)最多的國家。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包含：智能機(jī)器人、家電機(jī)器人、服務(wù)機(jī)器人、可移動機(jī)器人等多個(gè)方面。與醫(yī)用服務(wù)機(jī)器人相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)包括：

1) 服務(wù)機(jī)器人安全總則(KSB 6935-2006)；

2) 服務(wù)機(jī)器人安全指南(KSB 6936-2006)；

3) 服務(wù)機(jī)器人：第一部分，分類和總體定義(KSB 6937-2006)；

4) 服務(wù)機(jī)器人：第二部分，老年人和殘疾人通用指南(KSB 6938-2006)；

5) 服務(wù)機(jī)器人靈活性檢測方法：第一部分，基本規(guī)范的確定(KSB 6939-2006)；

6) 服務(wù)機(jī)器人靈活性檢測方法：第二部分，穩(wěn)定性確定(KSB 6940-2006)；

7) 機(jī)械安全—防止被上肢觸及的安全距離(KSB 6947-2007)；

8) 機(jī)械安全—意外啟動的預(yù)防(KSB 6953-2007)；

9) 機(jī)械安全—風(fēng)險(xiǎn)評估的準(zhǔn)則(KSB 6954-2007)；

10) 服務(wù)機(jī)器人電氣安全要求(KSB 6960-2007)；

11) 服務(wù)機(jī)器人機(jī)械強(qiáng)度檢測方法：第一部分，載荷檢測(KSB 6961-2007)；

12) 服務(wù)機(jī)器人機(jī)械強(qiáng)度檢測方法：第二部分，降落和扭矩檢測(KSB 6962-2007)；

13) 服務(wù)機(jī)器人自動避障性能測試方法(KSB 6963-2007)；

14) 服務(wù)機(jī)器人情感表示方法：第一部分，語言表述(KSB 6964-2007)；

15) 服務(wù)機(jī)器人外形安全要求(KSB 6966-2008)；

16) 服務(wù)機(jī)器人移動性能測試—定位精度(KSB 6969-2008)。

1) -2) 主要是針對服務(wù)機(jī)器人的設(shè)計(jì)制造者制定出的安全規(guī)范并針對設(shè)計(jì)過程制定出風(fēng)險(xiǎn)評估流程，具有很強(qiáng)的概括性和通用性，屬于管理性標(biāo)準(zhǔn)，但這兩項(xiàng)規(guī)范中并未涉及具體的實(shí)驗(yàn)技術(shù)指標(biāo)，不能作為產(chǎn)品安全驗(yàn)證的依據(jù)。3) -16) 從服務(wù)機(jī)器人的靈活性測試、機(jī)械安全、機(jī)械強(qiáng)度測試、避障性能測試、移動性能測試、外形安全等幾個(gè)方面規(guī)定了安全及性能測試要求。

日本的服務(wù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)除采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO以外，另外的標(biāo)準(zhǔn)集中在智能機(jī)器人、可移動機(jī)器人、服務(wù)機(jī)器人和焊接相關(guān)的詞匯上，而韓國的服務(wù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量多且覆蓋范圍廣，這也是為什么當(dāng)今國際組織中服務(wù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)的大部分召集人均由韓國專家擔(dān)任的原因之一。相對于日韓兩國，我國服務(wù)機(jī)器人的標(biāo)準(zhǔn)不論是在數(shù)量還是在種類上，都處于明顯落后的位置。

3 對我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)展的幾點(diǎn)建議

1) 及時(shí)清理并修訂超齡標(biāo)準(zhǔn)

近幾年，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，對我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提出了更高的要求，現(xiàn)階段標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施年限超過10年的醫(yī)用器械標(biāo)準(zhǔn)仍占22%，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)占13.5%，甚至有些標(biāo)齡大于20年的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)仍在使用，這就在一定程度上造成了標(biāo)準(zhǔn)落后于市場的現(xiàn)狀。因此需要加大對過時(shí)標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，結(jié)合國內(nèi)外現(xiàn)狀，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的適用性，更好滿足市場需求，促進(jìn)發(fā)展。

2) 加快各類醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作

面對日新月異的康復(fù)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械的新產(chǎn)品越來越多，想要針對每一個(gè)產(chǎn)品制定標(biāo)準(zhǔn)是不現(xiàn)實(shí)的，需要結(jié)合產(chǎn)品大類的特性，按照醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場的要求，制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以滿足、服務(wù)于醫(yī)療器械產(chǎn)品市場的發(fā)展。對于高新技術(shù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，可充分發(fā)揮企業(yè)的優(yōu)勢，結(jié)合業(yè)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)的專業(yè)技術(shù)能力，完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

3) 建立完善的標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)貫徹與實(shí)施

由于我國康復(fù)工程發(fā)展時(shí)間短，重視不夠及科技投入嚴(yán)重不足等原因，導(dǎo)致目前國內(nèi)現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)落后于市場所需的現(xiàn)狀，承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)擬定的表管中心等相關(guān)單位，應(yīng)在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，制定標(biāo)準(zhǔn)的制修訂規(guī)劃，統(tǒng)籌規(guī)劃制定“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系表”，有序、高效地開展工作，盡快建立較為完善的標(biāo)準(zhǔn)體系，同時(shí)在市場的推動下，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹與實(shí)施，建立有效的監(jiān)督機(jī)制及保障體系。

4 結(jié)語

目前我國醫(yī)用服務(wù)機(jī)器人的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)還相對薄弱，相關(guān)市場還處于培育發(fā)展期，缺乏相關(guān)國內(nèi)和國際標(biāo)準(zhǔn)，隨著醫(yī)用服務(wù)機(jī)器人應(yīng)用領(lǐng)域的拓展，合理地規(guī)劃和制定醫(yī)用服務(wù)機(jī)器人相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的檢測儀器和設(shè)備會成為必然趨勢，并將推動國內(nèi)醫(yī)用服務(wù)機(jī)器人的快速發(fā)展。

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