醫(yī)院藥品有效期管理的探討

劉煒 馬祖文

（新疆醫(yī)科大學(xué)第五附屬醫(yī)院藥學(xué)部 新疆 烏魯木齊 830011）

1.藥品有效期的概念和效期的識別

1.1 藥品有效期的概念

藥品有效期是指該藥品被批準的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的儲存條件下能保持藥品質(zhì)量的期限。有相當數(shù)量的藥品如抗生素，生物制品的穩(wěn)定性不夠理想，無論采用何種儲藏方法，若放置時間過久，都會產(chǎn)生變化，降低療效，增加毒性或刺激性。

1.2 藥品有效期的識別

1.2.1藥品有效期的表示方法已明確，但是藥品有效期的識別還不是很明確，如某藥品有效期至2015年6月，多數(shù)人錯誤認為該藥可以使用到2015.6.30,實際該藥只能使用到2015.5.31。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。

有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

1.2.2進口藥品的效期識別進口藥品多用英文表示，效期也有兩種表示方法：有效期和失效期。英文的有效期表示法有：Stability、Validity等，如Validity 31.Mar.201t，表示該藥可使用至2011年3月31日；英文的失效期表示法有：Expiry date、Exp date、Use Before、Use By 等，如：Use before：Dec.2011，表示該藥品應(yīng)在2011年12月之前使用，即表明該藥可使用至2011年11月30日；再如Expiry date：31.Mar.2011表示該藥品失效期為2011年3月31日，即表明該藥可使用至2011年3月30日。[1]

1.3 如何判斷藥品過期

1.3.1根據(jù)我國食品藥品監(jiān)督管理局的要求，所有的藥品都必須明確的表明藥品的有效期，沒有清晰的表明藥品有效期的藥物禁止繼續(xù)生產(chǎn)和使用。

1.3.2外觀識別 一般來講，藥品是否變質(zhì)要依靠理化的方法，或生物檢驗方法來檢驗判定。但是，除專業(yè)機構(gòu)外，一般情況下很難做到。大量的、更重要的方法還是要從藥品的外觀性狀來觀察是否變質(zhì)，當出現(xiàn)下列情況時，就不能再用了。

注射劑：觀察藥液是否澄明，有無變色等。凡有明顯渾濁、沉淀或結(jié)晶析出，經(jīng)加熱不能溶解者均不可使用。

片劑、膠囊劑：如發(fā)現(xiàn)藥片有受潮粘連、松片膨大、變形、裂片以及糖衣片變色或嚴重斑點、變花發(fā)霉等不可使用。膠囊劑容易吸潮發(fā)粘，若內(nèi)容物變質(zhì)，則不可供藥用。

散劑：結(jié)塊發(fā)霉、變色粘連不可使用。

眼藥水：打開后要在3～5天左右用完。如發(fā)現(xiàn)存放的眼藥水有變色如絮狀物，不可再用。

酊劑、浸膏劑、糖漿劑：如檢查中發(fā)現(xiàn)有沉淀、發(fā)霉、變色等不可使用。

軟膏劑：一般較穩(wěn)定，但應(yīng)檢查其基質(zhì)有無酸敗，異臭，亦應(yīng)檢查有無油層析出或結(jié)晶析出。若有油層或結(jié)晶析出，經(jīng)加工調(diào)勻后可使用，但若變色、異臭者則不能使用[2]。

2.如何對藥品有效期進行管理？

醫(yī)療機構(gòu)藥品的有效期管理貫穿于藥品在醫(yī)療機構(gòu)流通使用過程中的各個環(huán)節(jié)，包括：采購、入庫、出庫、日常儲存、藥品調(diào)劑等。無論哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏都將對藥品的效期管理造成嚴重威脅，因此必須在藥品流通的各個環(huán)節(jié)對藥品的效期進行嚴格的管理。

2.1 藥品的采購

“在編制采購計劃時，應(yīng)根據(jù)你臨床實際需求情況，慎重的制定，原則上少量多次，一般情況以30天用量為上限，對于用量小、效期短的藥品，以一個療程用量為上限?！薄缎箩t(yī)大五附院2012版制度匯編》。編制計劃時還應(yīng)根據(jù)季節(jié)發(fā)病情況、突發(fā)流行病及時做出預(yù)測并合理調(diào)整計劃。

2.2 一級庫藥品的入庫驗收

購進藥品時出庫單、隨貨同行單應(yīng)給與實貨相符。驗收時認真查看有效期，效期不滿6個月的，按規(guī)定拒絕接收入庫。特殊情況下需購進6個月以內(nèi)的近效期藥品，須經(jīng)科主任審批同意后，按需限量購進，少量多次的購進。藥品驗收后，按效期的先后調(diào)整擺放的位置，防止混放造成藥品過期。

2.3 一級庫藥品的發(fā)放

按照“先進先出，按批號發(fā)藥”的原則發(fā)放藥品。效期低于6個月的藥品原則上不再發(fā)放，通知采購員聯(lián)系相關(guān)公司退貨。如果急需，出票員要明確告知二級庫藥房藥品準確效期，藥房根據(jù)此藥使用量大小適量領(lǐng)取，并嚴密監(jiān)控使用動態(tài)。特殊情況下，效期在3個月內(nèi)的藥品，根據(jù)效期的長短計算療程用藥量，并要求藥房事先與患者或使用科室說清楚，征得同意后方可領(lǐng)取。

2.4 按規(guī)定儲存，保證有效期藥品質(zhì)量

藥品容易受到光線、溫度、濕度、微生物的影響與破壞。如藥品存放不當，或存放過久，會使藥品質(zhì)量下降或變質(zhì)無效，用這樣的藥品會造成不良后果。未按規(guī)定溫度貯存的藥品，每升高10℃，其有效期減少為原來的1/2～1/4[3]。因此，儲存條件是影響藥品質(zhì)量的重要因素，為了確保藥品在其有效期內(nèi)使用安全有效，必須嚴格按照藥品說明書的要求貯存藥品。我院各個藥房配備單獨的空調(diào)系統(tǒng)和冷藏柜，需要2～8℃冷藏的藥品，均放置冷藏柜、要求20℃以下儲存的藥品，均放在陰涼庫。常溫庫的溫度保持在30℃以下，相對濕度在45%～75%，對易遇光易變色的藥品采取遮光貯存，易吸潮的藥品在擺藥后加蓋密封。值班人員每天早、晚對室內(nèi)的溫、濕度及冰箱溫度檢查、登記。一旦發(fā)現(xiàn)不符合儲存要求的，立即采取相應(yīng)措施。

2.5 提高藥品周轉(zhuǎn)率，防止藥品過期

提高周轉(zhuǎn)率的第一步就是要合理計劃藥品，我院計劃每周申報一次，各個調(diào)劑小組都是根據(jù)前20天的用量從HIS系統(tǒng)中直接提取出計劃，然后再人工干預(yù)，將一些零散藥品改成整件數(shù)量；將一些價格較高，使用較少的品種，再次減量；將一些用量較小的急救藥品，適量減量，只要保證有少量庫存即可；對于一些臨床使用量大、療效確切的治療性用藥，以及一些經(jīng)常采購不上的短缺品種，適當增加計劃量，同時計劃還應(yīng)該考慮優(yōu)先使用國家基本藥物。在保證臨床使用的基礎(chǔ)上，同時也逐步提高藥品的周轉(zhuǎn)率。下面是我院各藥房藥品周轉(zhuǎn)率表[4]。

我院門診藥房2016年5月—10月藥品周轉(zhuǎn)率

我院住院藥房2016年5月—10月藥品周轉(zhuǎn)率

2.6 人人參與有效期藥品管理

將藥品劃分幾個區(qū)，每個區(qū)有專業(yè)藥師負責藥品質(zhì)量管理，每月檢查藥品有效期，發(fā)現(xiàn)有效期6個月以內(nèi)的藥品，必須報告組長。每3個月各個藥房對所有在庫藥品進行一次大盤點，發(fā)現(xiàn)有效期6個月以內(nèi)的藥品做登記，并交于組長。

每月25～30號各調(diào)劑組長將3個月未使用的滯銷藥品、有效期小于6個月的近效期藥品藥品從HIS機中提取，根據(jù)藥品使用的實際情況，將需要庫房解決的標注出來，交給采購處理。采購再與各個配送公司聯(lián)系辦理退貨。

藥房人員在每天進行上藥時，要關(guān)注藥品有效期，將遠效期放在后面，近效期放在前面，前后之間放有分隔牌隔開，以提示其他藥師先使用近效期的。按照“近效期先出，近效期先用，陳貨未出，新貨不用”的原則，加速周轉(zhuǎn)。

藥學(xué)部統(tǒng)一制作了近效期藥品警示標識，放在對應(yīng)的近效期藥品處，以提示其他藥師先使用近效期的，同時加強對該藥品的效期監(jiān)控。

2.7 加強拆零藥品管理，保證藥品質(zhì)量

2.7.1片劑拆零 藥房在藥品調(diào)劑過程中，經(jīng)常根據(jù)患者需要，按醫(yī)囑將大包裝藥品拆零分裝，分裝藥品儲存條件發(fā)生改變，即使在有效期內(nèi)藥品質(zhì)量也難以保證。對于易風(fēng)化、受潮、性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品，應(yīng)使拆零后的藥品在最短時間里用完，先拆零的藥品，先用完后再拆零。對于效期過短的藥物避免拆零。對于性質(zhì)穩(wěn)定，臨床必需的拆零藥品，必需在拆零袋上標明生產(chǎn)日期、拆零日期、有效期等重要信息。因拆零藥品的質(zhì)量難以保證，因此我們只保留很少幾個拆零品種，每次拆零都做嚴格核對及詳細的記錄。

2.7.2針劑拆零 當將一些小針劑拆零放在避光盒中時，應(yīng)將失效期醒目的標注在避光盒上，以便隨時檢查有效期，裝進避光盒的藥品，應(yīng)全部使用完后，再裝入新的藥品，當失效期有變化，就在避光盒上重新標注失效期。

2.8 急救藥品的效期管理

急診藥房急救藥品很多不常用，很容易積壓滯銷造成近效期，但藥房必須配備[5]。藥師每月盤點時，如發(fā)現(xiàn)近效期藥品，應(yīng)上報組長，組長匯總信息上報采購，采購應(yīng)先與其他藥房聯(lián)系，通過內(nèi)部調(diào)劑加快使用，同時還可與臨床醫(yī)生聯(lián)系協(xié)調(diào)使用。

2.9 臨床備用藥品效期管理

我們藥學(xué)部有專門的指控專員，每月再與一名住院藥房的藥師一同下臨床對科室備用藥品、麻醉藥品、搶救車藥品進行檢查，如發(fā)現(xiàn)效期小于六個月的通知該科室護士長立即去住院藥房更換新批號，并在檢查登記表上做如實登記。

2.10 對失效藥品的處理

“根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，到期藥品不得使用，各藥房對失效藥品，應(yīng)妥善儲存，核對批號及數(shù)量，做好登記，上報藥庫，按規(guī)定銷毀”——我院2012版制度匯編。每個月25到30號，各個藥房會將當月過期藥品整理并登記，然后統(tǒng)一交回庫房，庫房清點后，填寫藥品報損申請表，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)審批后集中銷毀，其中麻醉藥過期，須在藥監(jiān)部門、醫(yī)院保衛(wèi)科的共同監(jiān)督下集中銷毀。

2.11 對藥學(xué)人員的管理和培訓(xùn)

藥學(xué)部定期對藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員進行培訓(xùn)和考核，首先藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員要認真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《處方管理法》等⑹，同時要掌握我院自己的相關(guān)藥品管理制度，對于藥品效期的管理人人知曉。有新近員工時，各個藥房的組長會指定專門的帶教老師一對一的進行帶教指導(dǎo)，確保其單獨上崗時可以熟練掌握所有操作流程。

2.12 未來設(shè)想---設(shè)置藥品效期預(yù)警系統(tǒng)

微機設(shè)置藥品效期預(yù)警顯示系統(tǒng)，藥師進入發(fā)藥系統(tǒng)發(fā)放藥品，效期在6個月內(nèi)的藥品就有特殊顯示，以提醒發(fā)藥窗口崗位的藥師及時提醒護士或患者，這樣比調(diào)配藥師提醒發(fā)藥藥師更準確直觀。

3.對藥品效期進行管理的意義

3.1 保證藥品質(zhì)量，確?；颊哂盟幇踩?近效期藥品的管理過程，其實就是對醫(yī)院藥品質(zhì)量的控制過程。避免因藥品質(zhì)量問題而引發(fā)的醫(yī)療糾紛，為醫(yī)院樹立了良好的社會形象。

3.2 減少經(jīng)濟損失，創(chuàng)造經(jīng)濟效益

由于重視對近效期藥品的管理，使得藥品因過期失效的情形大大減少，既避免了無謂的浪費，又創(chuàng)造了良好的經(jīng)濟效益。

3.3 提升了藥學(xué)人員的業(yè)務(wù)水平

藥品質(zhì)量控制是藥事管理學(xué)科的基本理論，是保證藥品安全有效的重要措施。通過對近效期藥品管理的培訓(xùn)，提升了藥學(xué)工作人員的質(zhì)量意識和服務(wù)意識，促進了藥學(xué)人員業(yè)務(wù)水平的提高。

保證有效期藥品質(zhì)量，嚴格的儲存條件是前提，行之有效的管理制度是重要手段，藥師的責任心是關(guān)鍵。做到“采購有計劃，驗收有步驟，發(fā)放有先后，儲存有限制，處理要及時”從而節(jié)約醫(yī)院的醫(yī)療成本，有效地保證患者的用藥安全。

[1]王曉萍.淺談醫(yī)院藥品效期管理[J].航空航天醫(yī)學(xué)雜志,2012,23(1):118-119.DOI:10.3969/j.issn.2095-1434.2012.01.067.

[2]楊秀澤.淺談如何加強醫(yī)療機構(gòu)中藥品的效期管理[J].中國實用醫(yī)藥,2011,06(2):269-270.DOI:10.3969/j.issn.1673-7555.2011.02.227.

[3]林謙.我院住院藥房的藥品效期管理[J].醫(yī)學(xué)信息（ 中 旬 刊 ）,2011,24(7):3130-3130.DOI:10.3969/j.issn.1006-1959.2011.07.310.

[4]李培芳.門診藥房藥品有效期管理的探討[J].實用藥物與臨床,2013,16(1):85-86.DOI:10.3969/j.issn.1673-0070.2013.01.037.

[5]孫美娟.我院門診藥房藥品效期管理與信息化[J].中國當代醫(yī)藥,2013,20(7):147-148,163.DOI:10.3969/j.issn.1674-4721.2013.07.073.

[6]余王梅.我院門診藥房藥品效期管理之心得[J].醫(yī)學(xué)信息,2014,(26):493-494.DOI:10.3969/j.issn.1006-1959.2014.26.621.