針刺安全性概念研究初探*

王 釧,劉保延,何麗云,劉 佳△

(1.湖北中醫(yī)藥大學(xué)，湖北 武漢 430065；2.中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京 100700；3.中國中醫(yī)科學(xué)院，北京 100700)

針灸療法已經(jīng)傳承數(shù)千年，并邁出國門傳播至180多個國家，顯著的療效和較高的安全性是其持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)與根本[1]。針灸療法曾一度被人們冠以“無毒副作用的綠色療法”，但隨著其應(yīng)用范圍不斷擴大，臨床科研意識的增強及針刺不良醫(yī)療事件報導(dǎo)逐漸增多，對針刺安全性的關(guān)注也隨之增多。尤其是在國際應(yīng)用中，針刺安全性更是關(guān)注的焦點，國外學(xué)者提出絕不能想當(dāng)然的認為長期應(yīng)用和廣泛應(yīng)用的針刺療法就一定是安全的，不良事件報告率低也不能代表不良事件發(fā)生率低[2]。加之循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展，人們有了更系統(tǒng)的方法去評價針刺療法的風(fēng)險和收益，學(xué)者們通過文獻發(fā)現(xiàn)了由針刺療法導(dǎo)致的罕見不良事件甚至死亡，這加劇了人們對針刺安全性的質(zhì)疑。而且隨著醫(yī)學(xué)倫理學(xué)及人權(quán)主義的發(fā)展，患者在接受任何治療措施前都有權(quán)知道該措施可能的風(fēng)險。這些都促使人們較過去更重視針刺療法安全性的研究。

概念研究是科學(xué)研究結(jié)構(gòu)的基石[3]，針刺安全性概念研究同樣也是針刺安全性研究的基礎(chǔ)。統(tǒng)一規(guī)范針刺安全性相關(guān)概念的內(nèi)涵，一方面有助于消除概念表達不一致，便于人們對針刺不良醫(yī)療事件的理解和相關(guān)信息的溝通交流；另一方面便于針刺不良醫(yī)療事件的記錄和針刺安全性報導(dǎo)的規(guī)范化和透明化，產(chǎn)生更一致的信息及更有力的證據(jù)。同時厘清針刺安全性概念內(nèi)涵可以規(guī)范針刺安全性的評價內(nèi)容。例如，在很多文獻報導(dǎo)中將刺傷臟器、病毒感染歸為針刺療法常見危害，并以此判斷針刺治療風(fēng)險大。然而由于刺傷臟器和病毒感染是因為施針者操作不當(dāng)或違規(guī)操作引起，并非由針刺療法自身導(dǎo)致，不屬于針刺療法的固有負面屬性，這樣錯誤的將針刺事故誤當(dāng)作針刺不良反應(yīng)去評價針刺安全性必然會夸大針刺療法的危險性。因此，只有統(tǒng)一針刺安全性相關(guān)概念內(nèi)涵，才能對針刺療法作出公正、客觀、準(zhǔn)確的評價。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索方法

通過檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP)、萬方醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫以及英文數(shù)據(jù)庫PubMed和Embase，檢索針刺安全性相關(guān)文獻。中文檢索詞為(針刺OR針灸)AND(安全性O(shè)R不良事件OR不良反應(yīng)OR并發(fā)癥OR事故OR副作用OR意外OR危害OR風(fēng)險)。英文檢索詞為(acupuncture OR needling)AND(safety OR adverse events OR adverse reactions OR adverse effects OR accidents OR complications OR incidents OR side eects OR side events)。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：納入針刺安全性相關(guān)所有文獻。排除標(biāo)準(zhǔn)：①非針灸學(xué)科的針刺安全性文章，如護理學(xué)針刺安全性等；②文內(nèi)不含針刺安全性概念的文章；③沒有全文或重復(fù)的文章。

2 結(jié)果

2.1 文章一般情況

按照納排標(biāo)準(zhǔn)篩選后共納入273篇文獻，145篇文獻應(yīng)用“針刺不良事件”概念，僅22篇文獻對其內(nèi)涵進行闡述；48篇文獻應(yīng)用“針刺不良反應(yīng)”概念，僅12篇文獻對其內(nèi)涵進行闡述；47篇文獻應(yīng)用“針刺意外”概念，僅10篇文獻對其內(nèi)涵進行了闡述；16篇文獻應(yīng)用“針刺事故”概念，6篇文獻對其內(nèi)涵進行了闡述；17篇文獻應(yīng)用“針刺并發(fā)癥”概念，3篇文獻對針刺并發(fā)癥的內(nèi)涵進行闡述。

2.2 針刺安全性概念內(nèi)涵特點

通過對以上納入的文獻進行分析，發(fā)現(xiàn)文獻中應(yīng)用的針刺安全性概念內(nèi)涵差異較大,見表1，主要表現(xiàn)為以下5個方面： ①相同概念表達不同內(nèi)涵,詳見表1。②不同的概念有相同內(nèi)涵。如對于非針刺療法自身導(dǎo)致的不良醫(yī)療事件，部分學(xué)者將其歸為“針刺不良事件”[4]，一部分學(xué)者定義為“針刺異?！盵5],還有學(xué)者定義為“針刺意外”[6]。③相同的不良醫(yī)療結(jié)局，概念歸屬不同。如部分學(xué)者認為“暈針”是不能預(yù)防和避免的，是針刺療法固有屬性，故將其歸為“針刺不良反應(yīng)”[7];部分學(xué)者認為只要操作規(guī)范，“暈針”是可避免的，應(yīng)屬于“針刺意外”[8];還有學(xué)者發(fā)現(xiàn)發(fā)生“暈針”可明顯提高針刺療效，因此將“暈針”歸為“針刺效應(yīng)”[9-10]。④自擬“針刺安全性”概念內(nèi)涵特征與現(xiàn)有的“醫(yī)療衛(wèi)生安全性”概念內(nèi)涵相悖。如《醫(yī)療事故處理條例》中“醫(yī)療意外”是指醫(yī)生診斷、治療無誤，由于不可抗拒原因?qū)е碌膫Γ瑹o法預(yù)測和避免。而學(xué)者們自擬的“針刺意外”多指醫(yī)生操作不當(dāng)、患者體質(zhì)原因或其他外部因素造成的不良結(jié)果。⑤國內(nèi)與國外應(yīng)用不同概念評價針刺安全性。國外學(xué)者多以“針刺不良事件”評價針刺安全性，即針刺過程中發(fā)生的一切不良醫(yī)療事件，無論是否由于針刺療法自身導(dǎo)致均當(dāng)作針刺療法的危害，這樣評價針刺安全性將會夸大針刺療法風(fēng)險。國內(nèi)學(xué)者描述針刺安全性多用“針刺不良反應(yīng)”，但由于國內(nèi)學(xué)者常常將“疲倦”“出血”“血腫”“過敏”等傷害較輕但臨床常見的不良后果忽略不計[11]，這樣會夸大針刺的安全性，從而導(dǎo)致了國內(nèi)和國外針刺安全性評價結(jié)果差異較大。

表1 自擬針刺安全性概念內(nèi)涵

3 討論

統(tǒng)一的針刺安全性概念是進行針刺安全性研究的基礎(chǔ)，由于目前尚無統(tǒng)一的針刺安全性概念，學(xué)者們多采用自擬概念，而這些概念內(nèi)涵差異較大，將影響針刺安全性研究。首先，針刺安全性概念內(nèi)涵不統(tǒng)一將導(dǎo)致臨床醫(yī)護人員對針刺不良醫(yī)療事件缺乏統(tǒng)一的認識，影響針刺不良醫(yī)療事件的記錄及安全性信息報導(dǎo)和交流，也不利于針灸醫(yī)師總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，建立預(yù)防和降低針刺風(fēng)險的處理策略。其次，針刺安全性相關(guān)概念內(nèi)涵的不統(tǒng)一，使得針刺安全性缺乏統(tǒng)一評價指標(biāo)或評價內(nèi)容不一，例如采用“針刺不良反應(yīng)”發(fā)生率評價針刺安全性時，部分研究者認為“針刺不良反應(yīng)”是醫(yī)生操作不當(dāng)引起的不良醫(yī)療事件；而部分研究者擬定“針刺不良反應(yīng)”是規(guī)范針刺操作下發(fā)生的非預(yù)想的不良醫(yī)療事件；還有研究者認為“針刺不良反應(yīng)”是僅指對患者生理功能造成明顯影響的傷害。顯然，這3類不同的概念內(nèi)涵將導(dǎo)致研究對象有很大的差異，因此無法對針刺安全性做出公正、客觀、準(zhǔn)確的評價。再次，針刺安全性概念內(nèi)涵與現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生法規(guī)中的醫(yī)療安全性概念內(nèi)涵的差異，一方面將影響針灸學(xué)科與其他醫(yī)療學(xué)科的安全信息交流與數(shù)據(jù)比較，同時也會影響患者對針刺安全性的理解，不利于醫(yī)患溝通，增加醫(yī)療糾紛。

基于以上問題，需要盡快統(tǒng)一針刺安全性相關(guān)概念，使針刺安全性相關(guān)概念規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，以助于大家對針刺不良醫(yī)療事件有統(tǒng)一的認識和正確的判斷，為此本研究提出以下建議。

(1)根據(jù)目前已達成共識的醫(yī)療安全性概念特點擬定針刺安全性概念內(nèi)涵。根據(jù)WHO發(fā)布的《患者安全性教程指南》、國務(wù)院制定的《醫(yī)療事故處理條例》及世界公認的權(quán)威《Merriam-Webster醫(yī)學(xué)辭典》中醫(yī)療安全性概念內(nèi)涵特點總結(jié)針刺安全性概念特點。見表2。

表2 針刺安全性相關(guān)概念內(nèi)涵特點表

(2)根據(jù)針刺療法自身的特點，完善針刺安全性相關(guān)概念內(nèi)涵。針刺療法是通過穴位的刺激 ,充分調(diào)動人體自身防病抗病的能力，發(fā)揮其防治作用的侵入式治療方法[1]，這種治療方法有其自身特點。首先，當(dāng)針刺刺激機體時，在針刺達到良性調(diào)節(jié)最終效應(yīng)之前，機體會有一系列中間環(huán)節(jié)的變化[38]，患者可能有短暫的不適(如酸、麻、脹、重感)或某些癥狀暫時加重的情況，但這種不適不能判為針刺不良事件，必須根據(jù)治療最終結(jié)局是否符合針刺治療目的來判斷針刺不良醫(yī)療事件。其次，由于針刺療法作為侵入式的治療方法，故對于臨床中出現(xiàn)出血刺痛等癥狀人們有著不同的判斷。部分學(xué)者認為針刺治療過程中出現(xiàn)的一切不適均為針刺不良事件。同時，也有學(xué)者認為微量出血或一過性輕微刺痛不應(yīng)該歸為針刺不良事件，就如同手術(shù)安全性報導(dǎo)中沒有將適量出血和手術(shù)切口(切口感染除外)列為手術(shù)不良事件，更算不上是手術(shù)不良反應(yīng)，因為出現(xiàn)這些不適是實施侵入式療法時無法避免的過程。建議對此進行專家咨詢、論證，得出統(tǒng)一評判標(biāo)準(zhǔn)。再次，針灸是通過調(diào)動人體自身調(diào)節(jié)系統(tǒng)發(fā)揮防治作用，但由于每位受試者的體質(zhì)不同及所處狀態(tài)不同，能夠承受的刺激量有很大的區(qū)別。所以臨床中即便刺激量在正常范圍內(nèi)也偶爾出現(xiàn)針刺不良醫(yī)療事件，如汗出、心慌。對于這些不良事件,是應(yīng)該歸為規(guī)范操作下出現(xiàn)的針刺不良反應(yīng)還是屬于因醫(yī)生刺激過度導(dǎo)致的針刺過失，也需要有統(tǒng)一合理的判斷。最后，由于針刺療法種類繁多，且新的針刺方法層出不窮，許多針刺療法尚未建立完善的操作規(guī)范，當(dāng)發(fā)生不良醫(yī)療事件時，無法判斷該事件是屬于這種針刺方法的不良反應(yīng)還是操作不當(dāng)所致的針刺事故。因此，新興的針刺特色療法需制定相關(guān)的診療規(guī)范或操作指南，通過臨床和實驗研究，用可靠的證據(jù)說明其療效及安全性，并通過針灸技術(shù)評估機構(gòu)審核后方能推廣應(yīng)用。

(3)規(guī)范針刺不良事件的記錄及報道，以利于人們更好的辨析針刺安全性概念。記錄和報道的信息不完整，將會影響人們對針刺不良事件發(fā)生過程及結(jié)局的認識。如文獻報導(dǎo)中沒有告知針刺具體的刺激量或操作時間，就難以確定患者暈針是由于醫(yī)生刺激強度過大或留針時間過長導(dǎo)致的針刺事故，還是屬于針刺不良反應(yīng)。再如，若文章中沒有說明具體針刺方法,讀者可能將滯動針法中滯針誤解為針刺操作不當(dāng)引起的針刺不良事件，這樣判斷會夸大針刺風(fēng)險。因此需要盡快制定針刺安全性報導(dǎo)規(guī)范，要求研究者按照針刺安全性報導(dǎo)清單報導(dǎo)針刺不良事件，從而防止信息遺漏，有助于人們了解針刺不良事件發(fā)生經(jīng)過，對不良醫(yī)療事件予以正確判斷。

(4)增加針刺安全性信息收集，為針刺不良醫(yī)療事件的概念分類提供數(shù)據(jù)信息和可靠的證據(jù)。一些常規(guī)針刺治療下發(fā)生的針刺不良事件，由于不清楚其發(fā)生機制，通常會將其定位為針刺不良反應(yīng)，但隨著該不良事件報導(dǎo)增多，人們逐漸發(fā)現(xiàn)其發(fā)生的規(guī)律，從而對其歸屬的概念做出更準(zhǔn)確的判別。例如一類不良醫(yī)療事件通常在針刺治療某類疾病時發(fā)生，則可初步認為該不良事件可能是與疾病相關(guān)的針刺并發(fā)癥。目前針刺安全性信息來源除了收集文獻報導(dǎo)中信息，還可以通過現(xiàn)有的“國際針灸病例注冊登記研究平臺”收集針刺臨床試驗中的安全性信息。同時還應(yīng)鼓勵臨床醫(yī)生和患者積極參與針刺安全性自發(fā)報告中來，這樣不但能更及時、更全面收集針刺醫(yī)療事件信息，還可能發(fā)現(xiàn)新的、罕見的、意料之外的針刺不良事件，更能為針刺安全性概念研究提供更多的信息證據(jù)支撐，促進針刺療法進一步發(fā)展。

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