美國藥品價格改革政策的新動向

胡善聯(lián)

(1.復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，上海 200032；2.上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心，上海 200040)

1 美國藥品價格改革的起因

近期，美國提出藥品價格改革的新政是有很多政治和經(jīng)濟(jì)方面的原因。首先，美國特朗普總統(tǒng)在競選過程中曾承諾要降低美國的藥品價格；其次，繼提出“美國優(yōu)先”(American First)的競選口號后，又提出“美國病人優(yōu)先”(American Patients First)的號召來推動藥品降價政策的實(shí)行。降低消費(fèi)者藥品價格的目的是希望可以在中期選舉中贏得更多選民的信任[1]。

美國有全球最大的藥品市場。QuintilesIMS預(yù)測[2]，到2021年創(chuàng)新藥物將占到美國和歐洲市場的50%，平均藥品市場交易量年增長率為6%～9%[2]。美國的處方藥費(fèi)用每年增長約10%[3]，2016年，美國處方藥的藥費(fèi)年人均開支已高達(dá)1443美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出其它國家的人均藥費(fèi)466～939美元。多年來，美國藥價一直大幅飆升已引起國民的怨言。治療癌癥及其他威脅生命疾病的新藥，在進(jìn)入市場時通常1年用藥的價格要超過10萬美元；一些治療糖尿病和哮喘等常見病的藥價一年升幅也高達(dá)10%。據(jù)美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部(HHS)報告，美國醫(yī)療補(bǔ)助保險(Medicaid)的處方藥的支出增長了一倍多，從2016年的9.17億美元增長到當(dāng)前的19.4億美元。凱澤(Kaiser)家庭基金會調(diào)查[4]證實(shí)，州政府的25%～30%預(yù)算已轉(zhuǎn)向支付醫(yī)療補(bǔ)助(Medicaid)。美國馬薩諸塞州的醫(yī)療補(bǔ)助計劃形勢更為嚴(yán)峻，Medicaid的費(fèi)用占到該州預(yù)算的40%。2014年購買處方藥的費(fèi)用增加了25%，2015年又增加了14%。州政府希望Medicaid 購買的藥品能夠進(jìn)行折扣的談判；同時應(yīng)該排除那些有限治療價值的藥物，提高藥品使用的效率。以治療丙型肝炎的藥物為例，治愈1例要花費(fèi)數(shù)十萬美元，即使退稅后該州的醫(yī)療費(fèi)用支出仍高達(dá)數(shù)十億美元。因此，美國有些州試圖限制藥品的準(zhǔn)入，這顯然違反了醫(yī)療補(bǔ)助計劃可以自由選擇法定藥物的規(guī)定。馬薩諸塞州首先提出讓各州試驗(yàn)改善Medicaid的方法，將根據(jù)大多數(shù)投保者的需求，來選擇具有更好成本效果的藥物。對每一類治療疾病類別的藥物至少可以選擇一種，通過談判取得更好的價格以節(jié)省公共資金，其潛在的結(jié)果是明顯的。

2 美國藥品價格改革政策的主要內(nèi)容和戰(zhàn)略

2.1 主要內(nèi)容

2018年2月，白宮提出2019年預(yù)算建議。美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部(HHS)將采取綜合措施降低美國藥品費(fèi)用的開支。在藥品價格改革政策方面提出了5項(xiàng)措施：

2.1.1 防止高價藥

隨著免疫療法和基因剪接技術(shù)的發(fā)展，很多創(chuàng)新治療方法的費(fèi)用非常昂貴。有些罕見病只有唯一的治療藥物，例如脊椎肌萎縮癥(SMA)罕見病只有百健(Biogen)生產(chǎn)的Nusinersen(商品名Spinraza)可用，最初的一年治療費(fèi)用高達(dá)75萬美元；血友病的新基因療法需要58萬美元；美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)近期批準(zhǔn)的矯正型基因療法Luxtuna治療遺傳性視網(wǎng)膜病變，價格更高達(dá)150萬美元[4]。這些高價藥可使國家預(yù)算破產(chǎn)。因此，要采取包括藥品價格談判和醫(yī)院藥品價格的公示等措施，提出通過增加市場競爭、減少政府規(guī)制和建立獎勵制度，鼓勵藥廠降低新藥上市的價格；通過醫(yī)藥行業(yè)改變對醫(yī)療保險支付者的激勵機(jī)制來實(shí)現(xiàn)。同時，減少因?yàn)樾l(wèi)生系統(tǒng)對藥品的浪費(fèi)而造成藥費(fèi)的增高。美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部(HHS)計劃將推行包括50多項(xiàng)降低昂貴藥價的措施，同時讓商業(yè)保險公司更容易與藥廠談判降低藥價。

2.1.2 降低患者的個人支付比例

美國提出對聯(lián)邦醫(yī)療保險的處方藥計劃(Medicare Part D)要自費(fèi)封頂，并將在5個州進(jìn)行醫(yī)療補(bǔ)助計劃(Medicaid)藥品覆蓋和支付方式的試點(diǎn)，目的是要減少消費(fèi)者在藥房取藥時的支付額度。

2.1.3 減少聯(lián)邦醫(yī)療保險(Medicare)和醫(yī)療補(bǔ)助(Medicaid)項(xiàng)目的支出

藥品價格是一個錯綜復(fù)雜的系統(tǒng)，主要是治理藥品的回扣。醫(yī)保系統(tǒng)往往從藥品企業(yè)獲得高價藥的大折扣。在美國有些藥品管理的中介機(jī)構(gòu)與藥企談判，將一部分的回扣保存下來，其余部分再給醫(yī)療保險組織，導(dǎo)致降低藥品價格的動力不足。當(dāng)藥價升高后，患者的共付比例也相應(yīng)增加，對老年患者經(jīng)濟(jì)上的影響更深。盡管對醫(yī)保的藥品回扣可以減少保費(fèi)，但要求Medicare Part D的藥品回扣費(fèi)用至少要有三分之一的收入讓利給每一個保險者。而對Medicare B醫(yī)保部分有6%的費(fèi)用用于藥品，認(rèn)為應(yīng)該將Medicare B部分中的藥品費(fèi)用也一并納入Medicare D的藥品計劃中去。這樣使得CMS組織可以更好地與藥企談判價格。Medicaid醫(yī)療補(bǔ)助計劃也應(yīng)該同時考慮藥品的降價問題，計劃將對5個州的Medicaid試驗(yàn)藥品覆蓋率和支付模式試點(diǎn)，決定哪些藥品進(jìn)行藥企談判并獲得較大的折扣，而且在談判后可以自動列入藥品目錄。

2.1.4 防止外國政府在美國投資創(chuàng)新中搭便車(Foreign Free)的現(xiàn)象

特朗普總統(tǒng)的經(jīng)濟(jì)顧問譴責(zé)美國的高價藥是由于其他國家控制藥品價格而引起的。美國國務(wù)院認(rèn)為其他國家不公正地獲得美國創(chuàng)新藥物的優(yōu)勢，這些國家獲益于美國的藥品創(chuàng)新而沒有支付任何的費(fèi)用，如有些藥是同一成分、同一包裝，由同一個藥品企業(yè)生產(chǎn)，在國外只賣幾美元，而在美國要賣幾百美元；認(rèn)為美國主導(dǎo)和投資生物藥的創(chuàng)新，而允許其他國家對這些創(chuàng)新藥物討價還價，這種不公平的現(xiàn)象今后將不會再出現(xiàn)，應(yīng)該改變美國今后貿(mào)易政策；認(rèn)為要限制外國對美國創(chuàng)新出口藥物價格的抑價，結(jié)束以較低價格將藥物賣給外國的做法。

2.1.5 “美國病人優(yōu)先”計劃

美國白宮公布了一個44頁的“美國病人優(yōu)先”文件，包括2個階段的計劃。第一個階段，涉及可以指導(dǎo)美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部(HHS)立即采取的行動；第二階段則涉及到可以考慮的附加項(xiàng)目[4]。

2.2 主要戰(zhàn)略

主要戰(zhàn)略包括以下4個方面：

2.2.1 消除中間商，提高市場競爭的力量

防止藥企對監(jiān)管過程進(jìn)行風(fēng)險評估和管理策略的應(yīng)對(Risk Evaluation and Management Strategies，REMS)，促進(jìn)生物制品的創(chuàng)新和競爭，制定停止醫(yī)療補(bǔ)助保險和可負(fù)擔(dān)醫(yī)療法案(ACA)的建議，進(jìn)一步加快FDA批準(zhǔn)仿制藥，包括如何鼓勵共享仿制藥和進(jìn)一步促進(jìn)生物仿制藥的使用。

2.2.2 更好地組織藥價談判

在聯(lián)邦醫(yī)療保險項(xiàng)目(Medicare)中試用基于價值的采購，包括基于健康結(jié)果指標(biāo)為基礎(chǔ)的定價和長期融資；允許Medicare D部分使用更多的替代藥品，取代過去使用單一來源的仿制藥，從而造成價格的上漲；給予更多的權(quán)力去與藥品制造商談判；利用Medicare B支付醫(yī)生費(fèi)用的競爭性采購計劃，評估當(dāng)前國家藥品支出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有用性；解決外國政府強(qiáng)制許可或通過IP技術(shù)盜取信息的威脅，這可能會損害創(chuàng)新和發(fā)展，從而抬高美國藥品的價格。

2.2.3 降低價格的激勵措施

FDA評估時要求藥企在廣告中提供藥品的價格；更新Medicare醫(yī)療保險的藥品價格目錄，使得價格上漲和仿制藥的競爭更加透明；限制回扣的措施，重新修訂藥品回扣反傾銷法規(guī)；對退稅制度進(jìn)行額外的改革；使用激勵措施阻止藥品制造商價格上漲；對藥品折扣計劃進(jìn)行改革。

2.2.4 降低患者的自費(fèi)費(fèi)用

針對高價藥采用Medicare處方藥的個人支付封頂。藥劑師可以告知病人，可以使用低成本的藥物替代方案，向投保受益人提供更好的年度或更頻繁的成本信息。

此外，美國FDA在減少藥品價格方面主張?jiān)黾臃轮扑幒蜕镱愃扑幍母偁帲⑼苿铀幤饭芾斫M織之間的競爭。醫(yī)院要公開藥價的信息，使患者可以享受最佳價格的治療(Best-Priced Treatment)。美國聯(lián)邦醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)還宣布2019年將改變聯(lián)邦醫(yī)療保險的支付方式，要求醫(yī)院在網(wǎng)站上公示收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)按價值提供醫(yī)療保健(Value-Based Care)，主要策略是提供可預(yù)見的和可負(fù)擔(dān)成本的初級衛(wèi)生保健。2018年5月在華盛頓召開的世界衛(wèi)生保健大會上，美國HHS部長亞歷克斯·阿扎爾(Alex Azar)表示，未來降低藥價和推動藥品研究兩者都是需要的，今后支付方式將轉(zhuǎn)向按患者的健康結(jié)果支付，而不是按醫(yī)生提供多少服務(wù)量來支付。

美國藥品價格改革的前景到底如何還有待于進(jìn)一步觀察。首先遭到反對的是美國藥品行業(yè)貿(mào)易集團(tuán)。有些醫(yī)學(xué)專家認(rèn)為有些治療疾病的高價藥是唯一的，很難降價。不少美國的政策研究者也懷疑這些措施是否會影響到將來處方中高價藥的供應(yīng)。而且這些改革措施并沒有從根本上改變藥物的供應(yīng)鏈或藥物的定價系統(tǒng)。

3 美國藥品價格改革對我國的啟示

盡管中美兩國國情不同，但美國此次降低藥品價格的一些改革政策對我國當(dāng)前藥品流通體制改革還是有所啟發(fā)。如消除中間商、病人處方藥的自費(fèi)封頂、高價藥的價格談判、以價值為基礎(chǔ)的藥品采購、以健康結(jié)果為基礎(chǔ)的醫(yī)保支付、為居民提供可預(yù)見和可負(fù)擔(dān)成本的初級衛(wèi)生保健等改革措施，還是有很多思路可供借鑒的。

首先，特朗普政府認(rèn)為美國衛(wèi)生系統(tǒng)對藥品的濫用是造成藥費(fèi)高漲的原因，與藥品企業(yè)、醫(yī)療保險、藥品保險管理系統(tǒng)、醫(yī)生和患者等其它人員的行為有關(guān)；其次，需要排除那些“有限治療價值”藥物的浪費(fèi)，這一點(diǎn)與我國目前對一些沒有療效或療效有限的輔助藥物的控制思路是一致的；第三，給予藥師可以與患者商討使用較便宜仿制藥的權(quán)利；第四，鼓勵FDA加速非處方藥的批準(zhǔn)速度，這點(diǎn)非常重要，因?yàn)樵诿绹壳靶庐a(chǎn)品的價格要比傳統(tǒng)藥物的價格高出15～20倍，對醫(yī)院的回扣和讓利接近30%，為使患者降低處方的自付費(fèi)用，還要提倡多用仿制藥品。

目前，90%處方已使用仿制藥或生物類似藥。一旦原研藥專利到期后，最初的6個月內(nèi)原研藥品的價格要下降60%～70%，2～3年后進(jìn)一步下降到原來價格的80%～90%，這樣可使患者自付費(fèi)用的負(fù)擔(dān)大大降低。這與中國的情況不同，原研藥過了專利期后仍然要比仿制藥高出很多倍。美國的Medicaid醫(yī)療補(bǔ)助保險計劃到2021年將有30%的處方不需要共付(Zero-Copayment)，34%的處方不需要付費(fèi)(Zero-Cost Prescription)。根據(jù)美國處方藥計劃(Prescription Drug Plan，PDP)，政府不會直接控制藥品價格，而是通過市場競爭機(jī)制，使擁有5700萬醫(yī)保人員以及部分具有Medicare Part D醫(yī)療保險計劃者和商業(yè)保險公司有更多的靈活性，通過購買和談判來降低藥品的價格。這樣使消費(fèi)者有更多的信息，藥廠也會有不同的定價激勵機(jī)制。

由于美國今后將阻止創(chuàng)新藥在國外降低銷售價格，中國作為全球第二個藥品消費(fèi)大市場，盡管我國對國外部分進(jìn)口藥品已實(shí)行零關(guān)稅和減持增值稅，要進(jìn)一步獲得適合我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的優(yōu)惠價格，還需要堅(jiān)持醫(yī)療保險戰(zhàn)略購買和談判的策略。另一方面，還要走兼顧同時發(fā)展仿制藥和生物類似藥以及自主創(chuàng)新藥物的道路，使中國不僅要成為仿制藥制造的大國，而且要成為創(chuàng)新藥研發(fā)和制造的強(qiáng)國。