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    消化道微生態(tài)標準化樣本庫共識*

    2018-03-04 14:07:07中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織生物樣本庫分會中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會消化病學(xué)分會微生態(tài)學(xué)組及生物樣本庫學(xué)組中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會微生態(tài)生物樣本庫與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)協(xié)作組
    胃腸病學(xué) 2018年6期
    關(guān)鍵詞:生物生態(tài)信息

    中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織生物樣本庫分會 中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會消化病學(xué)分會微生態(tài)學(xué)組及生物樣本庫學(xué)組 中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會微生態(tài)、生物樣本庫與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)協(xié)作組

    生物樣本庫主要是指標準化采集、處理、儲存和應(yīng)用健康和疾病生物體的器官、組織、細胞、血液、體液、分泌物、排泄物以及生物大分子衍生物等各種生物樣本,以及與這些樣本相關(guān)的臨床、檢驗、病理、影像、治療、隨訪、患者知情同意等信息,包括質(zhì)量控制、信息管理與應(yīng)用系統(tǒng)。

    人類消化道生存著眾多微生物,包括細菌、古生菌、真菌、病毒、原蟲等[1]。腸道微生物與宿主長期共同進化,構(gòu)成腸道微生態(tài),影響著宿主的健康。隨著測序等高通量技術(shù)和生物信息學(xué)的發(fā)展,以消化道微生態(tài)(主要是細菌和真菌)樣本為基礎(chǔ)的研究將我們對消化道微生態(tài)的認知和應(yīng)用向前推進了一大步[2],成為國內(nèi)外重要的研究熱點。消化道微生態(tài)樣本的采集、制備、存儲等是后續(xù)研究的第一步,對檢測和分析結(jié)果有著重要的影響[3]。統(tǒng)一標準、高質(zhì)量的生物樣本是研究數(shù)據(jù)真實性、可重復(fù)性、一致性以及整合數(shù)據(jù)和應(yīng)用等的基礎(chǔ),也是進行基礎(chǔ)和臨床大數(shù)據(jù)研究的重要保障。消化道微生態(tài)樣本可用于基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)、培養(yǎng)組學(xué)、營養(yǎng)組學(xué)、微生態(tài)移植、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等多方面的研究。目前尚缺乏消化道微生態(tài)樣本庫構(gòu)建的標準和規(guī)范,制訂相關(guān)共識意見非常迫切和必要。

    本共識意見主要針對消化道微生態(tài)研究相關(guān)樣本的采集、制備、儲存等標準化達成共識,包括糞便、黏膜組織、血液、膽道相關(guān)樣本和口腔樣本。由臨床消化、倫理、消化道微生態(tài)研究、微生物組測序分析、生物樣本庫等多學(xué)科專家組成工作組,通過檢索PubMed、Embase、Cochrane Library、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、萬方全文數(shù)據(jù)庫等,參考《生物標本采集技術(shù)規(guī)范及數(shù)據(jù)庫建立指南》、《中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物樣本庫標準(試行)》和《ISBER生物樣本庫最佳實踐2018》,遵照我國原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016)、世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(CIOMS)《涉及人類受試者的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準則》等,形成共識意見草案,經(jīng)工作組共同修改、討論而成。

    一、范圍與定義

    本共識意見主要包括消化道微生態(tài)生物樣本(糞便、消化道黏膜活檢組織、血液、膽道相關(guān)樣本、口腔樣本)的采集、制備、儲存等流程和臨床資源數(shù)據(jù)庫管理的基本方法。

    二、引文

    下列文件為本共識的必需文件。凡是注明日期的引用文件,僅注明日期的版本適用于本共識。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改單)適用于本共識。

    GB/T1.1-2009 標準化工作導(dǎo)則 第1部分:標準的結(jié)構(gòu)和編寫

    GB/T20000 標準化工作指南

    GB/T20001 標準編寫規(guī)則

    GB/T12905-2000 條碼術(shù)語

    GB/T17172-1997417條碼

    GB/T18347-2001128條碼

    GB19489-2008 實驗室生物安全通用要求

    GB/T20269-2006 信息安全技術(shù) 信息系統(tǒng)安全管理要求

    GB/T22278-2008 良好實驗室規(guī)范原則

    CNAS-CL05-2009 實驗室生物安全認可準則

    WS/T224-2002 真空采血管及其添加劑

    世界衛(wèi)生組織 實驗室生物安全手冊 第三版

    三、術(shù)語與定義

    1. 樣本(sample):指在特定時間從參與者中采集的器官、組織、分泌物、排泄物等標本。

    2. 生物樣本庫(biobank):指接收、儲存、處理、分發(fā)樣本的實體。樣本庫包含其地理位置以及與其運營相關(guān)的所有活動。

    3. 質(zhì)量控制(quality control):指為使樣本達到入庫標準所采取的操作技術(shù)和活動。

    4. 樣本編碼(sample coding):指根據(jù)編碼規(guī)則對樣本進行編號的過程。

    5. 實驗室生物安全(laboratory biosafety):指實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于允許水平,并符合相關(guān)法規(guī)和標準對實驗室生物安全責(zé)任的要求,避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)和環(huán)境受到不可接受的損害。

    6. 質(zhì)量管理體系(quality management system):為實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標、有效開展各項質(zhì)量管理活動,需建立相應(yīng)的管理體系,這一體系即為質(zhì)量管理體系。相關(guān)文件包括:質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程和記錄。

    7. 信息管理系統(tǒng)(information management system):指用于管理人類樣本庫所儲存的生物樣本及其相關(guān)臨床、病理、隨訪、倫理審查、知情同意等信息的應(yīng)用軟件和硬件。

    8. 知情同意(informed consent):獲得樣本捐贈者的知情同意是法律和倫理的重要原則和要求。指具有完全民事行為能力的個人,在充分獲取信息(包括研究性質(zhì)、內(nèi)容、風(fēng)險、受益、持續(xù)時間等)并準確理解其內(nèi)容后,作出是否參與研究的決定,此決定不受恐嚇、利誘、壓力或其他不當因素的影響。由于微生態(tài)樣本庫帶給個體的風(fēng)險較小,建議采用廣泛同意模式,無需在未來研究中征求二次同意。

    9. 倫理審查委員會(Institutional Review Board/Ethical Review Committee):建立消化道微生態(tài)樣本庫以及開展相關(guān)研究應(yīng)提交相關(guān)單位倫理審查委員會審查,經(jīng)批準后方可開展研究。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

    四、消化道微生態(tài)標準化樣本庫設(shè)施、設(shè)備和安全管理

    1. 消化道微生態(tài)標準化樣本庫設(shè)施和設(shè)備:參考《中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物樣本庫標準(試行)》和《ISBER生物樣本庫最佳實踐2018》。

    2. 樣本庫人員安全:樣本庫操作人員日常要進行生物樣本的采集、分裝、入庫、出庫等操作,在此過程中面臨各種風(fēng)險,因此需做好個人防護,包括穿工作服、帶口罩、手套、帽子等,同時對樣本操作中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照醫(yī)療廢棄物管理條例進行處置。

    3. 樣本庫人員操作安全

    ①超低溫冰箱操作安全:超低溫冰箱是樣本庫的主要凍存設(shè)備之一,屬常規(guī)操作設(shè)備,樣本庫操作人員在進行超低溫冰箱操作時,必須佩戴手套,以防止凍傷。

    ②液氮操作安全:樣本庫操作人員在使用液氮罐或取用液氮進行樣本處理操作時,必須穿戴防護服,佩戴面罩或眼罩和手套,以防止凍傷。

    ③干冰操作安全:樣本庫操作人員在進行樣本采集、分裝和轉(zhuǎn)運過程中可能會使用干冰降溫,操作過程中需穿戴防護服、手套和口罩,盡量減少皮膚暴露。干冰操作應(yīng)盡量在通風(fēng)良好的環(huán)境中進行。

    4. 配備和維護有關(guān)設(shè)施、設(shè)備,保障樣本安全

    ①樣本庫安全設(shè)計:樣本庫設(shè)計時需考慮設(shè)施和設(shè)備的安全。存放樣本的樓層需做加固處理,需準確計算存儲設(shè)備滿載后的最大負重。為確保樣本存儲冰箱正常工作,樣本庫需設(shè)置備用應(yīng)急電路和制冷系統(tǒng)。

    ②樣本庫設(shè)備定期維護:樣本庫超低溫冰箱等凍存設(shè)備需做好監(jiān)控記錄,定期維護保養(yǎng)。對于重要的樣本,建議在2臺冰箱中分開儲存,如有條件可進行異地備份儲存。

    ③樣本庫應(yīng)急預(yù)案制訂:樣本庫應(yīng)制訂應(yīng)急處置預(yù)案尤其是超低溫冰箱的應(yīng)急預(yù)案,由樣本庫主管確保其實施。預(yù)案中需明確遇突發(fā)情況時冰箱鑰匙的存放位置以及轉(zhuǎn)運樣本時所需的低溫設(shè)備如轉(zhuǎn)運盒、冰袋等,最大程度地降低樣本庫安全風(fēng)險。

    5. 樣本庫數(shù)據(jù)安全

    ①樣本數(shù)據(jù)安全:樣本信息是樣本的重要組成部分,是關(guān)系樣本質(zhì)量的重要衡量指標,因此樣本的信息安全至關(guān)重要。對于樣本采集過程中常規(guī)登記的信息,需指定專人負責(zé)登記記錄的保管;個人計算機或?qū)嶒炇夜糜嬎銠C錄入的樣本電子信息,需對涉及捐贈者信息的文件進行密碼保護和定期備份。

    ②樣本數(shù)據(jù)傳遞時的安全:在進行樣本共享和轉(zhuǎn)運時,會涉及樣本信息的傳遞,樣本庫管理人員需對捐贈者和患者的隱私信息進行相關(guān)處理,如使用樣本庫編號、去除捐贈者和患者的其他個人身份信息。盡量避免將數(shù)據(jù)存放在移動存儲設(shè)備中,必須通過U盤、移動硬盤或郵件傳遞時,需對數(shù)據(jù)進行加密處理,防止移動存儲設(shè)備丟失或數(shù)據(jù)被截獲造成的倫理風(fēng)險。

    五、倫理審批與知情同意

    1. 倫理審批:研究方案、樣本采集方案、知情同意書等材料應(yīng)經(jīng)本單位倫理委員會批準同意后使用。此外,任何研究方案等文件的修改均須再次獲得倫理委員會批準才能實施,同時按照我國相關(guān)法規(guī)和倫理委員會的要求及時遞交其他跟蹤審查文件。倫理委員會有權(quán)監(jiān)督和跟蹤審查樣本采集、儲存、管理、分享、結(jié)果發(fā)布的全過程。

    2. 知情同意:人類消化道微生態(tài)樣本庫的工作人員應(yīng)提前對風(fēng)險與收益進行有效評估,確保樣本參與者或其近親屬對項目信息充分知情、理解相關(guān)風(fēng)險、形成全面和準確的認識,自愿作出是否同意的決定,然后簽署知情同意書[4-5]。另需明確告知樣本提供者有拒絕的權(quán)利,不參與捐獻樣本不會影響其接受常規(guī)的醫(yī)療服務(wù)[4-5]。

    3. 隱私保護措施:研究人員、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對樣本參與者的個人信息采取匿名化或編碼處理,確保參與者的個人信息不被泄露。若有充分理由要求參與者提供個人信息,需提請倫理委員會批準。違反法律規(guī)定導(dǎo)致隱私信息泄露,應(yīng)依法追究民事責(zé)任、行政責(zé)任和刑事責(zé)任。

    4. 安全保護:研究人員或相關(guān)醫(yī)務(wù)人員在獲取樣本的過程中應(yīng)盡量做到風(fēng)險最小化,不增加樣本參與者的額外風(fēng)險,避免為獲取樣本而置樣本參與者于危險之中。如樣本參與者發(fā)生不良反應(yīng),應(yīng)采取緊急處理措施對其進行救治。

    六、消化道微生態(tài)樣本庫樣本采集和管理

    1. 樣本采集前處理:由于存在諸多宿主和環(huán)境因素會影響腸道微生物群[6],微生物組研究設(shè)計應(yīng)考慮相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的收集[7-8]。這些數(shù)據(jù)包括個人基本信息(性別、年齡、出生日期、居住地、居住環(huán)境、職業(yè)等)、醫(yī)療相關(guān)信息(既往史、抗菌藥物、化療藥物和其他相關(guān)藥物使用史、手術(shù)史、個人史等)、消化道微生態(tài)相關(guān)信息(飲食習(xí)慣、益生菌/益生元、食物補充劑、排便習(xí)慣、排便時間等)等[9]。應(yīng)根據(jù)研究目標設(shè)計實用、高效的臨床數(shù)據(jù)收集項目。

    ①對于已知危害的樣本,根據(jù)世界衛(wèi)生組織《實驗室生物安全手冊》的規(guī)定,做好相應(yīng)級別生物安全水平的個體防護,嚴格按照操作規(guī)范進行操作。

    ②對于未知危害、被認為存在潛在感染性的樣本,樣本采集工作人員應(yīng)根據(jù)可能的感染風(fēng)險做好相應(yīng)的防護措施。

    ③應(yīng)根據(jù)樣本類型和要求,盡可能提供潔凈無菌的環(huán)境用于樣本采集,避免樣本污染。

    ④樣本采集完成后應(yīng)記錄樣本基本信息。

    樣本基本信息主要包括:樣本類型、采樣量、樣本編號等;黏膜組織樣本采集時應(yīng)按照《臨床技術(shù)操作規(guī)范:病理學(xué)分冊》對樣本進行詳細、清晰的描述。應(yīng)記錄樣本捐贈者的個人基本信息、臨床信息、隨訪信息等。個人基本信息主要包括:性別、年齡、身份證、居住地等;臨床信息主要包括:捐贈者基本健康信息、既往史、家族史等;對于遺傳疾病樣本,還應(yīng)記錄捐贈者的家系信息如家族成員及其疾病史、成員婚配情況等。此外,捐贈者的飲食習(xí)慣、生活環(huán)境狀況等信息也需采集。

    ⑤采集工作人員應(yīng)對整個采集過程進行記錄,其中包括但不限于知情同意書、調(diào)查問卷以及容器編號、采集地點、采集方法、采集日期、樣本采集各個步驟的時間和人員信息。

    ⑥樣本相關(guān)信息的記錄可以使用信息系統(tǒng)自帶的記錄功能,也可由工作人員填寫表格進行記錄。

    ⑦需考慮到生物樣本和相關(guān)資料將用于基因組學(xué)、代謝組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)等研究,應(yīng)兼顧其特殊性和可操作性。

    2. 消化道微生態(tài)樣本采集和保存

    ①糞便樣本采集和保存

    a. 糞便樣本的采集:采集容器需滿足無菌、密封要求。建議采用專用采集裝置[8]。采集過程中應(yīng)避免尿液等污染。

    b. 糞便樣本的運輸:糞便標本應(yīng)立即凍存于-80 ℃,此為新鮮糞便樣本保存的“金標準”[10-12]。糞便保存裝置內(nèi)應(yīng)保持厭氧環(huán)境[13-14],厭氧環(huán)境裝置不與糞便樣本直接接觸[3]。為保證檢測結(jié)果的準確性,建議采集后15 min內(nèi)將糞便標本快速凍存或置于含保存液的密封容器內(nèi)[15]。應(yīng)盡量縮短糞便標本排出體外后暴露于室溫空氣中至凍存的時間,有研究提示不應(yīng)超過2 h[3],但根據(jù)研究目的不同,即使2 h也可能會影響某些研究結(jié)果。

    運輸時間在24 h內(nèi),可以接受4 ℃冷藏運輸,但受溫度影響較大的微生物活性會降低甚至死亡,應(yīng)根據(jù)研究目的確定是否采用[16]。運輸時間在24 h至1周內(nèi),應(yīng)采用干冰運輸。條件受限不能采用低溫運輸時,可采用以下室溫保存方法臨時保存,如:RNAlater穩(wěn)定液[17]、95%乙醇[17]、糞便隱血檢測卡[17]、無水乙醇[18]、異硫氰酸胍溶液[15]、凍干法[18]。上述室溫保存方法在用于測序以外的目的,如培養(yǎng)組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)時,應(yīng)慎重考量該類保存方法對樣本培養(yǎng)和檢測結(jié)果的影響,權(quán)衡利弊后決定是否采用。此外,還可采用商業(yè)試劑盒,如OMNIgene·GUT等。

    c. 糞便樣本的分裝:糞便樣本應(yīng)等分、足量分裝至凍存管等密封容器,超低溫(-80 ℃)保存,避免反復(fù)凍融,以免DNA降解[9]。分裝時為避免空氣對樣本的影響,應(yīng)盡量選取糞便標本內(nèi)部未接觸空氣的部分[16],每份標本質(zhì)量不低于200 mg(去除食物殘渣后)。標本質(zhì)量為25 mg時可能不影響DNA提取和測序,但應(yīng)謹慎采用[10]。

    ②消化道黏膜內(nèi)鏡活檢樣本和結(jié)腸灌洗樣本采集和保存

    a. 內(nèi)鏡黏膜活檢樣本:根據(jù)研究目的采用選擇性活檢(最典型部位活檢)或定位性活檢(固定部位活檢)[19],為避免黏膜出血對活檢標本的影響,同一部位需采集多個標本時應(yīng)更換活檢位置。采集時應(yīng)避免黏膜組織被胃腸道內(nèi)容物污染,BABD活檢鉗(Brisbane Aseptic Biopsy Device)能防止交叉污染[20]。活檢標本應(yīng)及時放入無菌凍存管,轉(zhuǎn)運至-80 ℃ 凍存[20]。

    b. 結(jié)腸灌洗樣本:結(jié)腸灌洗標本可以替代結(jié)腸內(nèi)鏡活檢樣本用于消化道微生物研究[21]。結(jié)腸鏡檢查前應(yīng)多飲水沖洗腸道,檢查前6 h行腸道準備,于乙狀結(jié)腸處吸取5 mL無糞塊污染的灌洗標本放入無菌凍存管,立即置于液氮或-80 ℃ 凍存。

    ③血液樣本采集和保存:細菌在人體外周血液各成分中的分布并不均勻[22],建議選擇全血標本。研究特定問題時,可根據(jù)研究目的選擇合適的標本,包括全血、血沉棕黃層、血清、血漿、血細胞等[22-23]。紅細胞中細菌豐度變化較大,不應(yīng)棄用[22]。血液樣本中微生物豐度較低,需注意標本采集、核酸提取和擴增、測序的各個步驟均可能造成污染,應(yīng)予避免。血液標本采集、處理時應(yīng)嚴格遵守操作規(guī)范,預(yù)防污染。標本采集、處理所用物品應(yīng)采用相應(yīng)方法(紫外線照射、選擇性酶降解等)消除潛在的核酸污染。標本采集、處理步驟中應(yīng)設(shè)置空白對照[22,24-32]。應(yīng)通過靜脈穿刺采集,推薦使用肘正中靜脈等污染率低的部位。建議陰性對照樣本同時進行測序[32]。

    標本采集、處理后應(yīng)直接凍存或加用RNAlater穩(wěn)定液后轉(zhuǎn)運至-80 ℃保存。為避免試劑、批次等因素對結(jié)果的影響,推薦集齊標本后再集中檢測[33],標本處理順序應(yīng)隨機化。如為提取DNA后保存,應(yīng)根據(jù)研究目的,采用相應(yīng)方法提取DNA后,置于-20 ℃[34]或-80 ℃保存[23,31]。實驗室無相應(yīng)條件時,不建議進行進一步處理。標本應(yīng)在解凍后12 h內(nèi)進行檢測,避免反復(fù)凍融。

    ④膽道相關(guān)樣本采集和保存

    a. 膽道黏膜樣本:外科腹腔鏡或開腹膽囊切除術(shù)后留取膽囊標本,以無菌水沖洗后及時凍存或放入RNAlater穩(wěn)定液中,轉(zhuǎn)運至-80 ℃凍存;或經(jīng)內(nèi)鏡逆行胰膽管造影(ERCP)途徑以活檢鉗取膽管活檢3~4塊,標準程序獲取的組織標本可被胃腸道內(nèi)容物污染,應(yīng)予注意,保存方法同前所述。

    b. 膽結(jié)石樣本:經(jīng)外科手術(shù)、ERCP等途徑獲取膽結(jié)石標本,以無菌水反復(fù)沖洗表面膽汁等附著物,自然風(fēng)干后置入無菌瓶內(nèi),-80 ℃凍存。

    c. 膽汁樣本:經(jīng)ERCP膽總管插管成功后,建議更換造影管,使用新的造影管接近十二指腸乳頭開口,以無菌水沖洗(或以無菌水沖洗乳頭切開刀)后插入膽道,采用無菌空注射器抽吸膽汁5~10 mL;或膽系疾病在外科手術(shù)中以無菌注射針穿刺抽取膽汁。吸取的樣本立即放入無菌凍存管中,轉(zhuǎn)運至-80 ℃凍存。

    ⑤口腔微生物樣本采集和保存:應(yīng)完整、詳細地記錄口腔病史和診療、檢查情況。取樣前30 min以清水將口腔內(nèi)雜物漱凈,勿再進食、飲水、吸煙等。

    a. 唾液樣本:清水漱口后靜坐10 min。使用50 mL無菌離心管收集非刺激性唾液,唾液含于口中至少1 min,然后吐到無菌離心管或含DNA穩(wěn)定劑的樣品保存管中,此過程可重復(fù)多次,最后收集2~5 mL樣本。建議采用非刺激性唾液 采集法,如采集有困難,可考慮采用刺激性唾液采集法[35]。采集完成后將樣本置于冰上,2 h內(nèi)轉(zhuǎn)運至-80 ℃凍存。含DNA穩(wěn)定劑的樣本短期內(nèi)可常溫保存。

    b. 口腔拭子樣本:采用以無菌0.9% NaCl溶液或PBS潤濕的無菌拭子取樣。舌背部、腭扁桃體、咽喉部刮取5 s,口腔黏膜、上顎、角質(zhì)化牙齦刮取10 s,避免觸碰其他部位。樣本刮取后立即封存于無菌凍存管置于冰上,2 h內(nèi)轉(zhuǎn)運至-80 ℃ 凍存或置于含DNA穩(wěn)定劑的樣品保存管內(nèi)保存。

    c. 牙菌斑樣本:分別記錄取樣部位:牙齒齦上或齦下牙菌斑。取樣前干燥取樣部位,使用口腔Gracey刮匙盡可能多地刮取牙菌斑(避免出血樣本),將刮匙浸入含緩沖液的無菌離心管中5 s,離心管置于冰上,2 h內(nèi)轉(zhuǎn)運至-80 ℃凍存。

    七、消化道微生態(tài)樣本編碼

    1. 使用標簽、二維碼或條形碼的樣本編碼信息可包含樣本編號、疾病和樣本類型、采樣部位、采樣日期等。

    2. 樣本應(yīng)有惟一的編號,但不能透露捐贈者信息。

    3. 樣本的儲存信息、研究數(shù)據(jù)等應(yīng)能通過惟一的樣本編號關(guān)聯(lián)至同一樣本。

    八、消化道微生態(tài)臨床數(shù)據(jù)庫與信息管理庫

    1. 樣本庫應(yīng)有統(tǒng)一、完整的信息系統(tǒng)或數(shù)據(jù)庫,用于樣本信息的記錄和儲存。

    2. 所有樣本信息(采集、處理、儲存、使用信息、捐贈者相關(guān)信息)和臨床信息均應(yīng)記錄于信息系統(tǒng)。臨床資料應(yīng)基于規(guī)范化的臨床診療。臨床治療過程記錄和隨訪資料應(yīng)完整。

    3. 樣本庫信息管理系統(tǒng)宜與其他相關(guān)數(shù)據(jù)系統(tǒng)(如樣本采集醫(yī)院的臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、其他樣本庫信息管理系統(tǒng))兼容或關(guān)聯(lián),以便共享樣本信息和數(shù)據(jù)。

    4. 樣本庫數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同工作人員的職責(zé)設(shè)置不同管理和訪問權(quán)限,以確保信息安全。

    5. 樣本庫信息管理系統(tǒng)應(yīng)滿足樣本追蹤和檢索的需求。

    6. 樣本庫信息管理系統(tǒng)應(yīng)建立安全保障,防止黑客入侵、計算機病毒傳播、數(shù)據(jù)損壞等意外情況。

    7. 應(yīng)根據(jù)實際需求制訂備份周期,按周期對樣本信息和數(shù)據(jù)進行備份,以應(yīng)對信息和數(shù)據(jù)的意外損壞,并及時進行異地備份和歷史備份。

    九、附件

    1. 生物樣本庫與臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

    2. 生物樣本庫與臨床數(shù)據(jù)管理路線圖

    3. 生物樣本信息數(shù)據(jù)庫

    專家組單位和成員(按單位和姓氏拼音排序):

    北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院中心實驗室(陳峰)

    北京諾禾致源科技股份有限公司(李旭歡,劉文彬,麥茵)

    大連醫(yī)科大學(xué)微生態(tài)教研室(袁杰力)

    河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院兒科(張琳)

    南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院消化內(nèi)科(陳燁)

    上海嘉會國際醫(yī)院消化內(nèi)科(夏璐)

    上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院消化內(nèi)科(房靜遠)

    上海芯超生物科技有限公司(華友佳)

    上海張江生物銀行(張可浩)

    深圳華大生命科學(xué)研究院(李曉平,肖亮,鄒遠強)

    深圳譜元科技有限公司(李少川,覃俊杰,楊仁濤)

    生物芯片上海國家工程研究中心(郜恒駿)

    同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院消化疾病研究所(何承志)

    廈門大學(xué)醫(yī)學(xué)院生命倫理研究中心(馬永慧)

    香港Asia Microbiota Bank(Jon Chang張建誠)

    鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院消化內(nèi)科(鄭鵬遠)

    中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所(楊瑞馥)

    中國人民解放軍總醫(yī)院臨床生物樣本庫(趙秀梅)

    中國人民解放軍總醫(yī)院消化內(nèi)科(彭麗華,史以超,王子愷,楊云生)

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