消化道微生態(tài)標準化樣本庫共識*

中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織生物樣本庫分會 中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會消化病學(xué)分會微生態(tài)學(xué)組及生物樣本庫學(xué)組 中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會微生態(tài)、生物樣本庫與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)協(xié)作組

生物樣本庫主要是指標準化采集、處理、儲存和應(yīng)用健康和疾病生物體的器官、組織、細胞、血液、體液、分泌物、排泄物以及生物大分子衍生物等各種生物樣本，以及與這些樣本相關(guān)的臨床、檢驗、病理、影像、治療、隨訪、患者知情同意等信息，包括質(zhì)量控制、信息管理與應(yīng)用系統(tǒng)。

人類消化道生存著眾多微生物，包括細菌、古生菌、真菌、病毒、原蟲等[1]。腸道微生物與宿主長期共同進化，構(gòu)成腸道微生態(tài)，影響著宿主的健康。隨著測序等高通量技術(shù)和生物信息學(xué)的發(fā)展，以消化道微生態(tài)(主要是細菌和真菌)樣本為基礎(chǔ)的研究將我們對消化道微生態(tài)的認知和應(yīng)用向前推進了一大步[2]，成為國內(nèi)外重要的研究熱點。消化道微生態(tài)樣本的采集、制備、存儲等是后續(xù)研究的第一步，對檢測和分析結(jié)果有著重要的影響[3]。統(tǒng)一標準、高質(zhì)量的生物樣本是研究數(shù)據(jù)真實性、可重復(fù)性、一致性以及整合數(shù)據(jù)和應(yīng)用等的基礎(chǔ)，也是進行基礎(chǔ)和臨床大數(shù)據(jù)研究的重要保障。消化道微生態(tài)樣本可用于基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)、培養(yǎng)組學(xué)、營養(yǎng)組學(xué)、微生態(tài)移植、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等多方面的研究。目前尚缺乏消化道微生態(tài)樣本庫構(gòu)建的標準和規(guī)范，制訂相關(guān)共識意見非常迫切和必要。

本共識意見主要針對消化道微生態(tài)研究相關(guān)樣本的采集、制備、儲存等標準化達成共識，包括糞便、黏膜組織、血液、膽道相關(guān)樣本和口腔樣本。由臨床消化、倫理、消化道微生態(tài)研究、微生物組測序分析、生物樣本庫等多學(xué)科專家組成工作組，通過檢索PubMed、Embase、Cochrane Library、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、萬方全文數(shù)據(jù)庫等，參考《生物標本采集技術(shù)規(guī)范及數(shù)據(jù)庫建立指南》、《中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物樣本庫標準(試行)》和《ISBER生物樣本庫最佳實踐2018》，遵照我國原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016)、世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(CIOMS)《涉及人類受試者的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準則》等，形成共識意見草案，經(jīng)工作組共同修改、討論而成。

一、范圍與定義

本共識意見主要包括消化道微生態(tài)生物樣本(糞便、消化道黏膜活檢組織、血液、膽道相關(guān)樣本、口腔樣本)的采集、制備、儲存等流程和臨床資源數(shù)據(jù)庫管理的基本方法。

二、引文

下列文件為本共識的必需文件。凡是注明日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本共識。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本(包括所有修改單)適用于本共識。

GB/T1.1-2009 標準化工作導(dǎo)則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫

GB/T20000 標準化工作指南

GB/T20001 標準編寫規(guī)則

GB/T12905-2000 條碼術(shù)語

GB/T17172-1997417條碼

GB/T18347-2001128條碼

GB19489-2008 實驗室生物安全通用要求

GB/T20269-2006 信息安全技術(shù) 信息系統(tǒng)安全管理要求

GB/T22278-2008 良好實驗室規(guī)范原則

CNAS-CL05-2009 實驗室生物安全認可準則

WS/T224-2002 真空采血管及其添加劑

世界衛(wèi)生組織 實驗室生物安全手冊 第三版

三、術(shù)語與定義

1. 樣本(sample)：指在特定時間從參與者中采集的器官、組織、分泌物、排泄物等標本。

2. 生物樣本庫(biobank)：指接收、儲存、處理、分發(fā)樣本的實體。樣本庫包含其地理位置以及與其運營相關(guān)的所有活動。

3. 質(zhì)量控制(quality control)：指為使樣本達到入庫標準所采取的操作技術(shù)和活動。

4. 樣本編碼(sample coding)：指根據(jù)編碼規(guī)則對樣本進行編號的過程。

5. 實驗室生物安全(laboratory biosafety)：指實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于允許水平，并符合相關(guān)法規(guī)和標準對實驗室生物安全責(zé)任的要求，避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)和環(huán)境受到不可接受的損害。

6. 質(zhì)量管理體系(quality management system)：為實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標、有效開展各項質(zhì)量管理活動，需建立相應(yīng)的管理體系，這一體系即為質(zhì)量管理體系。相關(guān)文件包括：質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程和記錄。

7. 信息管理系統(tǒng)(information management system)：指用于管理人類樣本庫所儲存的生物樣本及其相關(guān)臨床、病理、隨訪、倫理審查、知情同意等信息的應(yīng)用軟件和硬件。

8. 知情同意(informed consent)：獲得樣本捐贈者的知情同意是法律和倫理的重要原則和要求。指具有完全民事行為能力的個人，在充分獲取信息(包括研究性質(zhì)、內(nèi)容、風(fēng)險、受益、持續(xù)時間等)并準確理解其內(nèi)容后，作出是否參與研究的決定，此決定不受恐嚇、利誘、壓力或其他不當因素的影響。由于微生態(tài)樣本庫帶給個體的風(fēng)險較小，建議采用廣泛同意模式，無需在未來研究中征求二次同意。

9. 倫理審查委員會(Institutional Review Board/Ethical Review Committee)：建立消化道微生態(tài)樣本庫以及開展相關(guān)研究應(yīng)提交相關(guān)單位倫理審查委員會審查，經(jīng)批準后方可開展研究。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

四、消化道微生態(tài)標準化樣本庫設(shè)施、設(shè)備和安全管理

1. 消化道微生態(tài)標準化樣本庫設(shè)施和設(shè)備：參考《中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物樣本庫標準(試行)》和《ISBER生物樣本庫最佳實踐2018》。

2. 樣本庫人員安全：樣本庫操作人員日常要進行生物樣本的采集、分裝、入庫、出庫等操作，在此過程中面臨各種風(fēng)險，因此需做好個人防護，包括穿工作服、帶口罩、手套、帽子等，同時對樣本操作中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照醫(yī)療廢棄物管理條例進行處置。

3. 樣本庫人員操作安全

①超低溫冰箱操作安全：超低溫冰箱是樣本庫的主要凍存設(shè)備之一，屬常規(guī)操作設(shè)備，樣本庫操作人員在進行超低溫冰箱操作時，必須佩戴手套，以防止凍傷。

②液氮操作安全：樣本庫操作人員在使用液氮罐或取用液氮進行樣本處理操作時，必須穿戴防護服，佩戴面罩或眼罩和手套，以防止凍傷。

③干冰操作安全：樣本庫操作人員在進行樣本采集、分裝和轉(zhuǎn)運過程中可能會使用干冰降溫，操作過程中需穿戴防護服、手套和口罩，盡量減少皮膚暴露。干冰操作應(yīng)盡量在通風(fēng)良好的環(huán)境中進行。

4. 配備和維護有關(guān)設(shè)施、設(shè)備，保障樣本安全

①樣本庫安全設(shè)計：樣本庫設(shè)計時需考慮設(shè)施和設(shè)備的安全。存放樣本的樓層需做加固處理，需準確計算存儲設(shè)備滿載后的最大負重。為確保樣本存儲冰箱正常工作，樣本庫需設(shè)置備用應(yīng)急電路和制冷系統(tǒng)。

②樣本庫設(shè)備定期維護：樣本庫超低溫冰箱等凍存設(shè)備需做好監(jiān)控記錄，定期維護保養(yǎng)。對于重要的樣本，建議在2臺冰箱中分開儲存，如有條件可進行異地備份儲存。

③樣本庫應(yīng)急預(yù)案制訂：樣本庫應(yīng)制訂應(yīng)急處置預(yù)案尤其是超低溫冰箱的應(yīng)急預(yù)案，由樣本庫主管確保其實施。預(yù)案中需明確遇突發(fā)情況時冰箱鑰匙的存放位置以及轉(zhuǎn)運樣本時所需的低溫設(shè)備如轉(zhuǎn)運盒、冰袋等，最大程度地降低樣本庫安全風(fēng)險。

5. 樣本庫數(shù)據(jù)安全

①樣本數(shù)據(jù)安全：樣本信息是樣本的重要組成部分，是關(guān)系樣本質(zhì)量的重要衡量指標，因此樣本的信息安全至關(guān)重要。對于樣本采集過程中常規(guī)登記的信息，需指定專人負責(zé)登記記錄的保管；個人計算機或?qū)嶒炇夜糜嬎銠C錄入的樣本電子信息，需對涉及捐贈者信息的文件進行密碼保護和定期備份。

②樣本數(shù)據(jù)傳遞時的安全：在進行樣本共享和轉(zhuǎn)運時，會涉及樣本信息的傳遞，樣本庫管理人員需對捐贈者和患者的隱私信息進行相關(guān)處理，如使用樣本庫編號、去除捐贈者和患者的其他個人身份信息。盡量避免將數(shù)據(jù)存放在移動存儲設(shè)備中，必須通過U盤、移動硬盤或郵件傳遞時，需對數(shù)據(jù)進行加密處理，防止移動存儲設(shè)備丟失或數(shù)據(jù)被截獲造成的倫理風(fēng)險。

五、倫理審批與知情同意

1. 倫理審批：研究方案、樣本采集方案、知情同意書等材料應(yīng)經(jīng)本單位倫理委員會批準同意后使用。此外，任何研究方案等文件的修改均須再次獲得倫理委員會批準才能實施，同時按照我國相關(guān)法規(guī)和倫理委員會的要求及時遞交其他跟蹤審查文件。倫理委員會有權(quán)監(jiān)督和跟蹤審查樣本采集、儲存、管理、分享、結(jié)果發(fā)布的全過程。

2. 知情同意：人類消化道微生態(tài)樣本庫的工作人員應(yīng)提前對風(fēng)險與收益進行有效評估，確保樣本參與者或其近親屬對項目信息充分知情、理解相關(guān)風(fēng)險、形成全面和準確的認識，自愿作出是否同意的決定，然后簽署知情同意書[4-5]。另需明確告知樣本提供者有拒絕的權(quán)利，不參與捐獻樣本不會影響其接受常規(guī)的醫(yī)療服務(wù)[4-5]。

3. 隱私保護措施：研究人員、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對樣本參與者的個人信息采取匿名化或編碼處理，確保參與者的個人信息不被泄露。若有充分理由要求參與者提供個人信息，需提請倫理委員會批準。違反法律規(guī)定導(dǎo)致隱私信息泄露，應(yīng)依法追究民事責(zé)任、行政責(zé)任和刑事責(zé)任。

4. 安全保護：研究人員或相關(guān)醫(yī)務(wù)人員在獲取樣本的過程中應(yīng)盡量做到風(fēng)險最小化，不增加樣本參與者的額外風(fēng)險，避免為獲取樣本而置樣本參與者于危險之中。如樣本參與者發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)采取緊急處理措施對其進行救治。

六、消化道微生態(tài)樣本庫樣本采集和管理

1. 樣本采集前處理：由于存在諸多宿主和環(huán)境因素會影響腸道微生物群[6]，微生物組研究設(shè)計應(yīng)考慮相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的收集[7-8]。這些數(shù)據(jù)包括個人基本信息(性別、年齡、出生日期、居住地、居住環(huán)境、職業(yè)等)、醫(yī)療相關(guān)信息(既往史、抗菌藥物、化療藥物和其他相關(guān)藥物使用史、手術(shù)史、個人史等)、消化道微生態(tài)相關(guān)信息(飲食習(xí)慣、益生菌/益生元、食物補充劑、排便習(xí)慣、排便時間等)等[9]。應(yīng)根據(jù)研究目標設(shè)計實用、高效的臨床數(shù)據(jù)收集項目。

①對于已知危害的樣本，根據(jù)世界衛(wèi)生組織《實驗室生物安全手冊》的規(guī)定，做好相應(yīng)級別生物安全水平的個體防護，嚴格按照操作規(guī)范進行操作。

②對于未知危害、被認為存在潛在感染性的樣本，樣本采集工作人員應(yīng)根據(jù)可能的感染風(fēng)險做好相應(yīng)的防護措施。

③應(yīng)根據(jù)樣本類型和要求，盡可能提供潔凈無菌的環(huán)境用于樣本采集，避免樣本污染。

④樣本采集完成后應(yīng)記錄樣本基本信息。

樣本基本信息主要包括：樣本類型、采樣量、樣本編號等；黏膜組織樣本采集時應(yīng)按照《臨床技術(shù)操作規(guī)范：病理學(xué)分冊》對樣本進行詳細、清晰的描述。應(yīng)記錄樣本捐贈者的個人基本信息、臨床信息、隨訪信息等。個人基本信息主要包括：性別、年齡、身份證、居住地等；臨床信息主要包括：捐贈者基本健康信息、既往史、家族史等；對于遺傳疾病樣本，還應(yīng)記錄捐贈者的家系信息如家族成員及其疾病史、成員婚配情況等。此外，捐贈者的飲食習(xí)慣、生活環(huán)境狀況等信息也需采集。

⑤采集工作人員應(yīng)對整個采集過程進行記錄，其中包括但不限于知情同意書、調(diào)查問卷以及容器編號、采集地點、采集方法、采集日期、樣本采集各個步驟的時間和人員信息。

⑥樣本相關(guān)信息的記錄可以使用信息系統(tǒng)自帶的記錄功能，也可由工作人員填寫表格進行記錄。

⑦需考慮到生物樣本和相關(guān)資料將用于基因組學(xué)、代謝組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)等研究，應(yīng)兼顧其特殊性和可操作性。

2. 消化道微生態(tài)樣本采集和保存

①糞便樣本采集和保存

a. 糞便樣本的采集：采集容器需滿足無菌、密封要求。建議采用專用采集裝置[8]。采集過程中應(yīng)避免尿液等污染。

b. 糞便樣本的運輸：糞便標本應(yīng)立即凍存于-80 ℃，此為新鮮糞便樣本保存的“金標準”[10-12]。糞便保存裝置內(nèi)應(yīng)保持厭氧環(huán)境[13-14]，厭氧環(huán)境裝置不與糞便樣本直接接觸[3]。為保證檢測結(jié)果的準確性，建議采集后15 min內(nèi)將糞便標本快速凍存或置于含保存液的密封容器內(nèi)[15]。應(yīng)盡量縮短糞便標本排出體外后暴露于室溫空氣中至凍存的時間，有研究提示不應(yīng)超過2 h[3]，但根據(jù)研究目的不同，即使2 h也可能會影響某些研究結(jié)果。

運輸時間在24 h內(nèi)，可以接受4 ℃冷藏運輸，但受溫度影響較大的微生物活性會降低甚至死亡，應(yīng)根據(jù)研究目的確定是否采用[16]。運輸時間在24 h至1周內(nèi)，應(yīng)采用干冰運輸。條件受限不能采用低溫運輸時，可采用以下室溫保存方法臨時保存，如：RNAlater穩(wěn)定液[17]、95%乙醇[17]、糞便隱血檢測卡[17]、無水乙醇[18]、異硫氰酸胍溶液[15]、凍干法[18]。上述室溫保存方法在用于測序以外的目的，如培養(yǎng)組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)時，應(yīng)慎重考量該類保存方法對樣本培養(yǎng)和檢測結(jié)果的影響，權(quán)衡利弊后決定是否采用。此外，還可采用商業(yè)試劑盒，如OMNIgene·GUT等。

c. 糞便樣本的分裝：糞便樣本應(yīng)等分、足量分裝至凍存管等密封容器，超低溫(-80 ℃)保存，避免反復(fù)凍融，以免DNA降解[9]。分裝時為避免空氣對樣本的影響，應(yīng)盡量選取糞便標本內(nèi)部未接觸空氣的部分[16]，每份標本質(zhì)量不低于200 mg(去除食物殘渣后)。標本質(zhì)量為25 mg時可能不影響DNA提取和測序，但應(yīng)謹慎采用[10]。

②消化道黏膜內(nèi)鏡活檢樣本和結(jié)腸灌洗樣本采集和保存

a. 內(nèi)鏡黏膜活檢樣本：根據(jù)研究目的采用選擇性活檢(最典型部位活檢)或定位性活檢(固定部位活檢)[19]，為避免黏膜出血對活檢標本的影響，同一部位需采集多個標本時應(yīng)更換活檢位置。采集時應(yīng)避免黏膜組織被胃腸道內(nèi)容物污染，BABD活檢鉗(Brisbane Aseptic Biopsy Device)能防止交叉污染[20]。活檢標本應(yīng)及時放入無菌凍存管，轉(zhuǎn)運至-80 ℃ 凍存[20]。

b. 結(jié)腸灌洗樣本：結(jié)腸灌洗標本可以替代結(jié)腸內(nèi)鏡活檢樣本用于消化道微生物研究[21]。結(jié)腸鏡檢查前應(yīng)多飲水沖洗腸道，檢查前6 h行腸道準備，于乙狀結(jié)腸處吸取5 mL無糞塊污染的灌洗標本放入無菌凍存管，立即置于液氮或-80 ℃ 凍存。

③血液樣本采集和保存：細菌在人體外周血液各成分中的分布并不均勻[22]，建議選擇全血標本。研究特定問題時，可根據(jù)研究目的選擇合適的標本，包括全血、血沉棕黃層、血清、血漿、血細胞等[22-23]。紅細胞中細菌豐度變化較大，不應(yīng)棄用[22]。血液樣本中微生物豐度較低，需注意標本采集、核酸提取和擴增、測序的各個步驟均可能造成污染，應(yīng)予避免。血液標本采集、處理時應(yīng)嚴格遵守操作規(guī)范，預(yù)防污染。標本采集、處理所用物品應(yīng)采用相應(yīng)方法(紫外線照射、選擇性酶降解等)消除潛在的核酸污染。標本采集、處理步驟中應(yīng)設(shè)置空白對照[22,24-32]。應(yīng)通過靜脈穿刺采集，推薦使用肘正中靜脈等污染率低的部位。建議陰性對照樣本同時進行測序[32]。

標本采集、處理后應(yīng)直接凍存或加用RNAlater穩(wěn)定液后轉(zhuǎn)運至-80 ℃保存。為避免試劑、批次等因素對結(jié)果的影響，推薦集齊標本后再集中檢測[33]，標本處理順序應(yīng)隨機化。如為提取DNA后保存，應(yīng)根據(jù)研究目的，采用相應(yīng)方法提取DNA后，置于-20 ℃[34]或-80 ℃保存[23,31]。實驗室無相應(yīng)條件時，不建議進行進一步處理。標本應(yīng)在解凍后12 h內(nèi)進行檢測，避免反復(fù)凍融。

④膽道相關(guān)樣本采集和保存

a. 膽道黏膜樣本：外科腹腔鏡或開腹膽囊切除術(shù)后留取膽囊標本，以無菌水沖洗后及時凍存或放入RNAlater穩(wěn)定液中，轉(zhuǎn)運至-80 ℃凍存；或經(jīng)內(nèi)鏡逆行胰膽管造影(ERCP)途徑以活檢鉗取膽管活檢3～4塊，標準程序獲取的組織標本可被胃腸道內(nèi)容物污染，應(yīng)予注意，保存方法同前所述。

b. 膽結(jié)石樣本：經(jīng)外科手術(shù)、ERCP等途徑獲取膽結(jié)石標本，以無菌水反復(fù)沖洗表面膽汁等附著物，自然風(fēng)干后置入無菌瓶內(nèi)，-80 ℃凍存。

c. 膽汁樣本：經(jīng)ERCP膽總管插管成功后，建議更換造影管，使用新的造影管接近十二指腸乳頭開口，以無菌水沖洗(或以無菌水沖洗乳頭切開刀)后插入膽道，采用無菌空注射器抽吸膽汁5～10 mL；或膽系疾病在外科手術(shù)中以無菌注射針穿刺抽取膽汁。吸取的樣本立即放入無菌凍存管中，轉(zhuǎn)運至-80 ℃凍存。

⑤口腔微生物樣本采集和保存：應(yīng)完整、詳細地記錄口腔病史和診療、檢查情況。取樣前30 min以清水將口腔內(nèi)雜物漱凈，勿再進食、飲水、吸煙等。

a. 唾液樣本：清水漱口后靜坐10 min。使用50 mL無菌離心管收集非刺激性唾液，唾液含于口中至少1 min，然后吐到無菌離心管或含DNA穩(wěn)定劑的樣品保存管中，此過程可重復(fù)多次，最后收集2～5 mL樣本。建議采用非刺激性唾液 采集法，如采集有困難，可考慮采用刺激性唾液采集法[35]。采集完成后將樣本置于冰上，2 h內(nèi)轉(zhuǎn)運至-80 ℃凍存。含DNA穩(wěn)定劑的樣本短期內(nèi)可常溫保存。

b. 口腔拭子樣本：采用以無菌0.9% NaCl溶液或PBS潤濕的無菌拭子取樣。舌背部、腭扁桃體、咽喉部刮取5 s，口腔黏膜、上顎、角質(zhì)化牙齦刮取10 s，避免觸碰其他部位。樣本刮取后立即封存于無菌凍存管置于冰上，2 h內(nèi)轉(zhuǎn)運至-80 ℃ 凍存或置于含DNA穩(wěn)定劑的樣品保存管內(nèi)保存。

c. 牙菌斑樣本：分別記錄取樣部位：牙齒齦上或齦下牙菌斑。取樣前干燥取樣部位，使用口腔Gracey刮匙盡可能多地刮取牙菌斑(避免出血樣本)，將刮匙浸入含緩沖液的無菌離心管中5 s，離心管置于冰上，2 h內(nèi)轉(zhuǎn)運至-80 ℃凍存。

七、消化道微生態(tài)樣本編碼

1. 使用標簽、二維碼或條形碼的樣本編碼信息可包含樣本編號、疾病和樣本類型、采樣部位、采樣日期等。

2. 樣本應(yīng)有惟一的編號，但不能透露捐贈者信息。

3. 樣本的儲存信息、研究數(shù)據(jù)等應(yīng)能通過惟一的樣本編號關(guān)聯(lián)至同一樣本。

八、消化道微生態(tài)臨床數(shù)據(jù)庫與信息管理庫

1. 樣本庫應(yīng)有統(tǒng)一、完整的信息系統(tǒng)或數(shù)據(jù)庫，用于樣本信息的記錄和儲存。

2. 所有樣本信息(采集、處理、儲存、使用信息、捐贈者相關(guān)信息)和臨床信息均應(yīng)記錄于信息系統(tǒng)。臨床資料應(yīng)基于規(guī)范化的臨床診療。臨床治療過程記錄和隨訪資料應(yīng)完整。

3. 樣本庫信息管理系統(tǒng)宜與其他相關(guān)數(shù)據(jù)系統(tǒng)(如樣本采集醫(yī)院的臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、其他樣本庫信息管理系統(tǒng))兼容或關(guān)聯(lián)，以便共享樣本信息和數(shù)據(jù)。

4. 樣本庫數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同工作人員的職責(zé)設(shè)置不同管理和訪問權(quán)限，以確保信息安全。

5. 樣本庫信息管理系統(tǒng)應(yīng)滿足樣本追蹤和檢索的需求。

6. 樣本庫信息管理系統(tǒng)應(yīng)建立安全保障，防止黑客入侵、計算機病毒傳播、數(shù)據(jù)損壞等意外情況。

7. 應(yīng)根據(jù)實際需求制訂備份周期，按周期對樣本信息和數(shù)據(jù)進行備份，以應(yīng)對信息和數(shù)據(jù)的意外損壞，并及時進行異地備份和歷史備份。

九、附件

1. 生物樣本庫與臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

2. 生物樣本庫與臨床數(shù)據(jù)管理路線圖

3. 生物樣本信息數(shù)據(jù)庫

專家組單位和成員(按單位和姓氏拼音排序)：

北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院中心實驗室(陳峰)

北京諾禾致源科技股份有限公司(李旭歡，劉文彬，麥茵)

大連醫(yī)科大學(xué)微生態(tài)教研室(袁杰力)

河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院兒科(張琳)

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院消化內(nèi)科(陳燁)

上海嘉會國際醫(yī)院消化內(nèi)科(夏璐)

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院消化內(nèi)科(房靜遠)

上海芯超生物科技有限公司(華友佳)

上海張江生物銀行(張可浩)

深圳華大生命科學(xué)研究院(李曉平，肖亮，鄒遠強)

深圳譜元科技有限公司(李少川，覃俊杰，楊仁濤)

生物芯片上海國家工程研究中心(郜恒駿)

同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院消化疾病研究所(何承志)

廈門大學(xué)醫(yī)學(xué)院生命倫理研究中心(馬永慧)

香港Asia Microbiota Bank(Jon Chang張建誠)

鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院消化內(nèi)科(鄭鵬遠)

中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所(楊瑞馥)

中國人民解放軍總醫(yī)院臨床生物樣本庫(趙秀梅)

中國人民解放軍總醫(yī)院消化內(nèi)科(彭麗華，史以超，王子愷，楊云生)