薄膜包衣技術(shù)在中藥固體制劑防潮中的應用

摘要：隨著醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，中藥也從原先的熬煮逐漸走向了更簡便快捷的使用方法。但中藥制作的藥品現(xiàn)在有一大問題，中藥制劑吸水后對藥效的影響較大，現(xiàn)在使用得最多的防潮的外包裝方法有，玻璃瓶和塑料瓶，鋁塑和雙鋁箔包裝，玻璃瓶的防潮效果最好，但對使用者來說玻璃瓶是最不方便的。直接把防潮的材料放到藥品上的一般是薄膜包衣，現(xiàn)在使用這個技術(shù)用于藥劑防潮的藥品越來越多。本文會簡要介紹中藥吸濕原因和薄膜包衣技術(shù)在中藥固體制劑防潮中的應用。

關(guān)鍵詞：薄膜包衣；中藥固體制劑；防潮

前言：

隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展人們有很多原來不能治的病也可以治療了，中醫(yī)中藥的地位也在逐漸攀升，現(xiàn)在有很多科學家都在研究中藥中的成分。現(xiàn)在中藥制劑一般有片劑、膠囊劑、沖劑三種形式，但這幾種形式都有不同程度吸濕性，中藥在吸入濕氣后一般都會對藥效有直接的影響。近幾年薄膜包衣防潮技術(shù)已經(jīng)應用于中藥制劑的防潮。

1.薄膜包衣技術(shù)的原理與組成

1.1薄膜包衣技術(shù)的原理

薄膜包衣技術(shù)中包含有機溶劑和水系包衣，藥物在包衣時，藥芯在設(shè)備中轉(zhuǎn)動包衣液噴灑出來接觸到藥物表面，在藥物的表面與藥物結(jié)合，溶劑會揮發(fā)然后最后剩下高分子成膜材料形成致密衣膜包裹在藥物表面，此時在溶劑與藥物接觸時有一部分的藥劑會揮發(fā)一部分會深入藥物，當溶劑的蒸發(fā)量與最后的溶劑噴入量相等時包衣就算是形成了。

1.2薄膜包衣的組成

包衣材料需要具有成膜和防水侵入的能力，現(xiàn)在的包衣材料有水溶性和脂溶兩大類，在包衣材料中有很多的疏水的材料組成用來防止藥物吸潮而潮解。

水溶性的包衣材料有羥丙基甲基纖維和聚丙烯酸樹脂，雖然有良好的成膜性但卻有吸濕性不能單獨使用，但可以做包衣材料中的增塑劑和穩(wěn)定劑。脂溶性包衣材料醋酸纖維素酞酸酯和聚乙烯縮乙醛二乙胺醋酸酯等，此材料一般不溶于水也就會防止水分進入。

溶劑的使用一般要求能夠溶解高分子的成膜材料，并且無毒易發(fā)揮?，F(xiàn)在常用的溶劑是水系的溶劑不會對環(huán)境產(chǎn)生危險，也不會像有機溶劑一樣易燃易爆，無毒安全成本低廉。增塑劑的使用可以改變膜的通透性降低聚合物膜的脆性和最低成膜溫度，最后能夠促進膜的形成。但是加了增塑劑雖然增加了薄膜的韌性但也造成了水蒸汽進入過多。常用于薄膜包衣的增塑劑有聚乙二醇類甘油和檸檬酸三乙酯等。其他的包衣材料還有淀粉、乳糖、木糖醇等，因為中藥制劑一般都為混合物，吸濕能力強加入這些材料可以減少中藥制劑的吸濕量。甘草浸膏吸濕性強若是吸濕變性也給貯存和運輸帶來影響，但若適量加入輔料乳糖和微晶纖維素甘草浸潤膏吸濕性就會大大降低。

1.3薄膜包衣的影響因素

薄膜包衣的影響因素主要因為物理狀態(tài)的不同阻礙水進入的能力就不同，主要有工藝參數(shù)溫度和噴液速度等有關(guān)。

包衣的溫度和進風速率，為了在包衣過程中作為溶劑的水進入到藥劑中影響藥物的穩(wěn)定性，在包衣前對包衣設(shè)備和藥品進行預熱，開始時現(xiàn)將藥物上形成一層薄薄的包衣在加大噴液量。所以在包衣的過程中要采用適宜的溫度，溫度或進風的速度太低，藥物之間會出現(xiàn)粘連現(xiàn)象，若是溫度或進風速度過高藥物就會出現(xiàn)裂痕，包衣就沒有作用了。

包衣時設(shè)備的轉(zhuǎn)速也是一個影響包衣效果的因素，轉(zhuǎn)速過低包衣的附著力太強，轉(zhuǎn)速過高包衣的附著力差。噴液時，量大會造成藥物之間包衣粘連，量小干燥過快，成膜會粗糙而且包衣太薄會導致藥物繼續(xù)吸濕。若溫度過低噴液速度過快，設(shè)備內(nèi)溫度過高，濕度增加出現(xiàn)藥物粘連藥物也會黏在設(shè)備內(nèi)部或者成品出鍋包衣薄膜不均勻。再包衣時，藥物在設(shè)備中滾動，避免不了相互撞擊破壞藥物的表面性能，所以藥物芯材質(zhì)量對薄膜包衣有影響。藥物芯材需要表面干凈整潔硬度較強防止碎裂?？傊侔逻^程中，設(shè)備的溫度、噴液量、風力轉(zhuǎn)速和材料的質(zhì)量都很重要。

2.薄膜包衣技術(shù)在中藥固體制劑防潮中的應用和優(yōu)點

2.1薄膜包衣技術(shù)在中藥固體制劑防潮中的應用

中藥浸膏的顆粒經(jīng)常會出現(xiàn)吸潮而產(chǎn)生軟化結(jié)塊等現(xiàn)象，現(xiàn)階段的解決辦法都是對藥劑進行包衣處理。薄膜對水蒸汽和光線有隔離能力能使藥物吸潮變形的情況減輕。在顆粒性的藥物上進行包衣處理例如羥丙基甲基纖維素對中藥顆粒進行包衣，可以有效減輕中藥的吸潮不影響藥效。中藥浸膏片也能進行包衣降低吸水性提高藥效。例如膠囊中浸膏粒薄膜包衣，用羥丙基甲基纖維素對膠囊中的藥物進行包衣，在一般情況下包衣的顆粒吸濕速度明顯慢于未包衣的藥物吸濕速度。所以實踐證明了膠囊中顆粒的包衣技術(shù)有良好的防潮效果。采用用Eudm5ic E100等輔料進行薄膜包衣的尼莫地平薄膜包衣片中，藥片的溶出度也未受到影響質(zhì)量也正常。雙黃連是一種有苦味的藥材，一般有雙黃連制成的中藥制劑都會保留雙黃連自帶的苦味，采用HPMC包衣制備的顆粒劑不僅能解決藥物吸潮問題而且也部分減輕了雙黃連所帶來的苦味。

復方蘆薈膠囊是市場上暢銷的治療便秘的中藥，但顆粒吸水情況嚴重，長時間儲存不僅膠囊內(nèi)顆粒會吸水結(jié)塊而且膠囊外殼也會因脫水而變形，影響了藥物的性質(zhì)和臨床上的使用。多方面的進行正交試驗性的考察，反復篩選最終的結(jié)果顯示混合膜與復膜組合包衣的防潮效果好，比單一的防潮材料包衣效果好20%左右，而且此方法不會影響藥物顆粒的溶出也不會影響藥物的穩(wěn)定性和質(zhì)量，而且對藥物的最終防潮效果提高了很多。

2.2薄膜包衣技術(shù)在中藥固體制劑防潮中的優(yōu)點

應用在中藥制劑上的薄膜包衣技術(shù)有很多優(yōu)點，第一操作簡單，藥劑的包衣完全是由機器掌控，只要按照藥劑的情況設(shè)定好時間溫度等問題，不需更多的人工操作，所以說薄膜包衣技術(shù)的第一個優(yōu)點就是操作簡便。第二是美觀清晰，制劑的包衣可以制作成各種顏色的，也可以在藥物上加上企業(yè)或藥物的名字加以區(qū)分。色彩鮮艷的藥物也可以減少人們對吃藥的抵抗情緒。第三個是應用廣泛，現(xiàn)階段薄膜包衣技術(shù)不單單用于藥劑的防潮還可以根據(jù)藥物的做用部位，制造特殊的包衣材料使藥物能夠做到在藥物的作用部位進行釋放，包衣溶解藥物也在此處溶解產(chǎn)生藥效。現(xiàn)在這種新型的包衣有胃溶腸溶的制片，這種在特定部位釋放藥效的藥物制劑遠比之前普通制劑時藥效高。第四個優(yōu)點是增重少質(zhì)量好，相比于其他防潮手段，包衣顯然質(zhì)量輕，變相的節(jié)約了藥物制作成本而且也減少了在運輸方面的交通費。由于包衣的材料成膜劑和多數(shù)輔助添加劑都是理化性能優(yōu)異，包衣后的藥物也大多有防潮、避光、掩味、耐磨等性質(zhì)，提高了藥物的生物利用度。最后的一個優(yōu)點可以說是生產(chǎn)速度快，再包衣設(shè)備中，溫度較高操作時間短比傳統(tǒng)型的糖衣薄膜時間短很多，相對藥物受熱時間短對藥物產(chǎn)生的影響就小。但是在現(xiàn)在的包衣技術(shù)還不夠成熟，仍存在很多的不足之處，容易出現(xiàn)包衣開裂，包衣不均勻的狀況，這都與包衣設(shè)備時的溫度速度還有包衣噴液量有關(guān)。若是包衣薄膜上有細小的空洞，可能是由于配制包衣液時卷入過多空氣產(chǎn)生的，這些都是現(xiàn)階段包衣薄膜技術(shù)要解決的問題。

結(jié)語：

綜上所述，薄膜包衣技術(shù)是現(xiàn)階段的用于中藥制劑的新型工藝方法，在中藥制劑的防潮應用中尤其是片劑形式的藥物生產(chǎn)和開發(fā)中更加有效果。近些年來薄膜包衣技術(shù)在現(xiàn)階段已經(jīng)積累了很多有用的實踐經(jīng)驗，雖然現(xiàn)在薄膜包衣技術(shù)在中藥固體制劑防潮中的應用還有一些不足，但本筆者相信隨著科學技術(shù)的發(fā)展和各個制藥企業(yè)的對技術(shù)難關(guān)的攻克，薄膜包衣技術(shù)將會進一步發(fā)展，同時也會推動中醫(yī)藥技術(shù)更加廣范更加成功。

參考文獻：

[1]肖瓊，沈平姨，朱蓮華.中藥固體制劑防潮技術(shù)與輔料應用的研究[J].中成藥，2007，29（2）：208.

[2]孫海勝，劉秀霞，翁連華，等.薄膜包衣技術(shù)在制劑生產(chǎn)中的應用[J].中國藥業(yè)，2002，11（11）：252.

作者簡介：

王大春（1990--），女，大專，助理工程師，研究方向：制藥工程