醫(yī) 學(xué) 大 數(shù) 據(jù) 辨 析

孫榮國(guó)，賈曉蓉

(1.四川大學(xué)華西臨床醫(yī)學(xué)院/華西醫(yī)院，四川 成都 610041；2.成都市食品藥品檢驗(yàn)研究院，四川 成都 610045)

大數(shù)據(jù)是一個(gè)較為抽象的概念，正如信息學(xué)領(lǐng)域大多數(shù)新興概念一樣，大數(shù)據(jù)至今尚無(wú)確切、統(tǒng)一的定義[1]。以“5V”為特征的大數(shù)據(jù)[Volume(容量)、Variety(多樣性)、Velocity(速度)、Value(價(jià)值)和Virtual(實(shí)時(shí)性)][2]概念起源于美國(guó)，其研究已有近30年歷史。我國(guó)大數(shù)據(jù)研究起步較晚，特別是在醫(yī)藥衛(wèi)生方面還存在著很大的研究與應(yīng)用的空間。僅以維普中文期刊檢索工具為例，1982年中文期刊就有大數(shù)據(jù)文獻(xiàn)記錄，而醫(yī)藥衛(wèi)生大數(shù)據(jù)文獻(xiàn)卻在1992年始見(jiàn)于中文期刊[3]，并且從2014年開始研究文獻(xiàn)逐漸增多。目前，我國(guó)醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、分析和應(yīng)用已經(jīng)深入到預(yù)防、診療、健康管理、教育、圖書情報(bào)和特種醫(yī)學(xué)等各個(gè)方面，并且已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)決策的重要支柱之一[4-12]。但是，長(zhǎng)期以來(lái)，少數(shù)人對(duì)醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)存在諸多不當(dāng)?shù)挠^念及其行為，包括“重量輕質(zhì)”，輕視大數(shù)據(jù)建設(shè)與應(yīng)用、抽樣分析和倫理審查等。本文結(jié)合醫(yī)學(xué)管理實(shí)踐，進(jìn)一步理清醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)有關(guān)誤區(qū)，并提出相應(yīng)的建議。

1 當(dāng)前醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)建設(shè)與使用中存在的主要問(wèn)題

1.1 盲目追求醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)

現(xiàn)實(shí)中可見(jiàn)，有人張口“醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)”、閉口“醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)”，一味強(qiáng)調(diào)“大”，仿佛“醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)”已經(jīng)成了“可靠性”和“準(zhǔn)確性”的代名詞，成了“高大上”的時(shí)髦詞，而其卻忽視了大數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性。

1.2 忽視醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)建設(shè)

個(gè)別人重視醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)應(yīng)用而輕視醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)建設(shè)，甚至搞所謂“跟風(fēng)工程”“面子工程”和采取“平時(shí)不燒香、臨時(shí)抱佛腳”的做法。同時(shí)，由于存在醫(yī)院間、院內(nèi)外間的信息孤島，使95%醫(yī)療大數(shù)據(jù)被浪費(fèi)，被放空的大數(shù)據(jù)帶來(lái)更大診療成本[13]。

1.3 輕視醫(yī)學(xué)抽樣研究

實(shí)踐中，存在“醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)一用就靈”的想法，甚至不屑于傳統(tǒng)的抽樣數(shù)據(jù)，一味追求醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)，輕視醫(yī)學(xué)抽樣研究。

1.4 忽視醫(yī)學(xué)倫理審查

個(gè)別人忽視醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)研究的醫(yī)學(xué)倫理審查，認(rèn)為其僅是利用了現(xiàn)有醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性研究而已。

2 辨析與建議

2.1 重視醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)質(zhì)量

隨時(shí)間推移，醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)及其數(shù)據(jù)的收集與存儲(chǔ)的數(shù)量總是從少到多、從小到大，而所謂“海量數(shù)據(jù)”是大數(shù)據(jù)的核心特征之一。但是，到底是以TB計(jì)量的數(shù)據(jù)是醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)，或是以PB計(jì)量的數(shù)據(jù)是醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)？換言之，就是說(shuō)當(dāng)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)量累積到何種量級(jí)時(shí)，就將成為了醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)？實(shí)際上這是一個(gè)難以“一刀切”清晰回答的問(wèn)題，也是一個(gè)沒(méi)有必要去糾結(jié)的問(wèn)題。

在不同的情況和條件下，醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)“大”概念應(yīng)有所不同，大致可分為以下幾個(gè)層次：①物理存儲(chǔ)量。不同性質(zhì)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)量差別很大。例如電子表格式數(shù)據(jù)、圖片、音像等文件之間存貯量不具可比性，其中圖片和音像文件的存貯累計(jì)量較易達(dá)到TB級(jí)或PB級(jí)。例如每幅MR圖像存儲(chǔ)量約為0.7MB左右。因此，若每位患者存一幅MR圖像，則1000名患者M(jìn)R圖像數(shù)據(jù)量可以達(dá)700MB。然而，模擬患者某定量變量值，即使為10，000名患者單變量數(shù)據(jù)(數(shù)據(jù)格式：***.**；數(shù)據(jù)庫(kù)格式：.dbf)其占用存儲(chǔ)空間也僅為88KB(0.0859MB)。顯然，前者(1000幅圖像)較后者(10，000個(gè)數(shù)據(jù))數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量至少大8148倍。因此，醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)不能單單以數(shù)據(jù)存貯量的大小來(lái)判定，這樣可能過(guò)于狹隘，故應(yīng)該考慮結(jié)合其他標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)的定義。②觀測(cè)單位量。在醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)中，往往以患者或健康者作為觀測(cè)單位。因此，結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)大樣本概念和流行病學(xué)調(diào)查實(shí)踐，以充實(shí)醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)定義，具有一定的現(xiàn)實(shí)意義。可考慮采用獨(dú)立觀察單位數(shù)或數(shù)據(jù)個(gè)數(shù)來(lái)進(jìn)行醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)(電子表格式數(shù)據(jù))的劃分。③時(shí)空數(shù)據(jù)量。可分為幾個(gè)層次，即醫(yī)院層面、縣市層面、省級(jí)，乃至國(guó)家級(jí)和國(guó)際級(jí)。例如醫(yī)院層面，HIS、PACS、LIS等系統(tǒng)以及電子處方、電子病歷等均成為構(gòu)成三甲醫(yī)院的醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)的重要部分，其歷年所有住院患者的完整、有效資料，且可供計(jì)算機(jī)撿取與分析的個(gè)例、部分或全部數(shù)據(jù)，可以稱作醫(yī)院住院患者醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)；縣市層面：在縣市內(nèi)，所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者數(shù)據(jù)的完整存儲(chǔ)、互聯(lián)、互通和共享所形成的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)，且可供計(jì)算機(jī)撿取與分析的個(gè)例、部分或全部數(shù)據(jù)，也可以稱作該縣市醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)；省(自轄市、自治區(qū))整合全省，乃至全國(guó)的相關(guān)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)而形成超大型完整、有效醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)，甚至跨國(guó)建立相關(guān)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)，均應(yīng)該稱作醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)。

可見(jiàn)，醫(yī)學(xué)“大”數(shù)據(jù)的概念是相對(duì)的，單純強(qiáng)調(diào)“大”遠(yuǎn)遠(yuǎn)是不夠的。按照研究目的所收集、存儲(chǔ)和分析的數(shù)據(jù)，若能直接、準(zhǔn)確地反映該“區(qū)域”全貌或能準(zhǔn)確地獲得該“區(qū)域”統(tǒng)計(jì)總體參數(shù)，包括分布特征和規(guī)律，就可視為醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)。故我們不必拘泥于醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)量非要達(dá)到某一個(gè)量級(jí)，方認(rèn)為所收集、存儲(chǔ)和分析的數(shù)據(jù)庫(kù)是醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)。另外，若醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)存在雜亂無(wú)章和/或缺失不全，和/或錯(cuò)誤頻出之處，這樣的醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)就是“量大質(zhì)差”數(shù)據(jù)，不但無(wú)使用價(jià)值，反而會(huì)給研究/管理(評(píng)估與預(yù)測(cè))帶來(lái)不利的影響，誤導(dǎo)相關(guān)決定或決策，甚至造成難以估量的損失。

因此，不能僅僅要強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的“量”，更應(yīng)該重視醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)的“質(zhì)”，包括醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)的完整性、有效性、準(zhǔn)確性和可靠性。應(yīng)該重視科學(xué)、專業(yè)的設(shè)計(jì)與良好質(zhì)量的控制在醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)和使用中的重要地位，建立具有良好品質(zhì)的醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)，才能真正地發(fā)揮其應(yīng)有的作用。

2.2 重視醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)建設(shè)與應(yīng)用

醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)建設(shè)是一個(gè)長(zhǎng)期、艱巨的過(guò)程，不能一蹴而就，而醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)建設(shè)的出發(fā)點(diǎn)與落腳點(diǎn)均是應(yīng)用。我們既應(yīng)重視大數(shù)據(jù)應(yīng)用也應(yīng)重視大數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)，確保在真正可靠、準(zhǔn)確的大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上的分析與應(yīng)用。另外，那種各自關(guān)起門來(lái)建設(shè)滿足自身需求的所謂醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，既不能適應(yīng)更大范圍和更廣深度的醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)整合與應(yīng)用，也可能帶來(lái)重復(fù)性、低水平醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)，造成資源和數(shù)據(jù)的浪費(fèi)。

因此，必須遵循“有所為、有所不為”和“統(tǒng)一規(guī)劃、總體設(shè)計(jì)、分步實(shí)施”的原則，切實(shí)做好行業(yè)或區(qū)域性需求調(diào)研，充分論證并制定行業(yè)或區(qū)域性醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)與應(yīng)用的科學(xué)性、專業(yè)性和前瞻性規(guī)劃及其可行性方案，建立和完善醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)、維護(hù)和使用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和制度，并積極探索并建立長(zhǎng)效機(jī)制，打造互聯(lián)、互通、科學(xué)、安全、高效、規(guī)范、多層次的醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)綜合平臺(tái)，以獲得事半功倍的效果；應(yīng)加強(qiáng)教育與培訓(xùn)，建立一支精干、高效的專業(yè)化隊(duì)伍，切實(shí)做好醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)收集、整理、存儲(chǔ)與維護(hù)及其應(yīng)用管理，不斷提升醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)平臺(tái)開放水平與應(yīng)用服務(wù)；制定有效措施，加強(qiáng)大數(shù)據(jù)平臺(tái)的開放與信息共享，吸引更多的人充分地利用醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)平臺(tái)進(jìn)行研究與管理；應(yīng)重視醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)與應(yīng)用的成本-效益分析，以便更好地控制資源投入，包括人力、物力、財(cái)力等，充分挖掘和利用醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)信息，不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題，為醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)平臺(tái)的建設(shè)與應(yīng)用提供可靠、準(zhǔn)確決策依據(jù)。例如在三甲醫(yī)院，建議以“醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)中心”為龍頭，以醫(yī)院信息中心為支撐，充分發(fā)揮各部門和科室積極性；建立院部(科)兩級(jí)專兼職數(shù)據(jù)分析與管理人員隊(duì)伍；成立醫(yī)院大數(shù)據(jù)分析應(yīng)用專家?guī)?，包括管理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)等方面的專家；大力普及數(shù)據(jù)分析基本知識(shí)與技巧，進(jìn)一步提高相關(guān)人員熟練應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)等適宜的分析方法的能力；實(shí)行有條件、有管理的、現(xiàn)有的數(shù)據(jù)的開放；強(qiáng)化現(xiàn)有數(shù)據(jù)的綜合分析與應(yīng)用，同時(shí)輔以必要、科學(xué)的調(diào)查，彌補(bǔ)現(xiàn)有數(shù)據(jù)的不足，進(jìn)一步發(fā)揮好醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)各方面工作改進(jìn)的基礎(chǔ)性作用，為各級(jí)各類決策提供堅(jiān)實(shí)的依據(jù)，更好地滿足全院醫(yī)教研管等諸方面工作需求。同時(shí)，借由院內(nèi)相關(guān)數(shù)據(jù)的收集、整理和分析等，大力培養(yǎng)在職人員，例如在職攻讀研究生學(xué)位等，也可以有條件、有管理地接入其他數(shù)據(jù)庫(kù)。

2.3 重視醫(yī)學(xué)抽樣研究

在實(shí)際研究工作中，人們按照研究目的，收集、整理和分析一定時(shí)空內(nèi)經(jīng)良好質(zhì)量控制而獲得的全部醫(yī)學(xué)研究對(duì)象的相關(guān)數(shù)據(jù)，并可采取“針對(duì)性”的措施實(shí)施干預(yù)，例如對(duì)某疾病普查。“抽樣”分析是“以小博大”，是以最小成本(即人力、物力和財(cái)力等)抽取足量的樣本，在較短的時(shí)間內(nèi)完成研究目的所確定的研究總體的統(tǒng)計(jì)學(xué)描述與推斷等分析。醫(yī)學(xué)研究多為樣本性研究，包括新藥臨床試驗(yàn)與生物醫(yī)學(xué)研究等，例如預(yù)防、治療和康復(fù)方法的安全性與有效性的樣本研究，可以是回顧性醫(yī)學(xué)研究，也可以是前瞻性醫(yī)學(xué)研究等類型。即使是全國(guó)性人口調(diào)查，除采用全國(guó)性人口普查方法外，也可在非普查年采用全國(guó)1%人口抽樣調(diào)查方式進(jìn)行總體相應(yīng)指標(biāo)(例如性別、年齡、婚姻、生育、死亡等)較準(zhǔn)確的估計(jì)。

因此，在任何時(shí)候、任何情況下，并非均必須建立醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)庫(kù)方能進(jìn)行有效的分析與管理。在日常醫(yī)學(xué)研究中，存在大量非醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)分析與管理的情況，應(yīng)該予以足夠重視。不同的目的、不同研究?jī)?nèi)容，要求不同的專業(yè)與統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)，那些能夠完成研究?jī)?nèi)容，達(dá)到研究目標(biāo)，包括足夠的樣本含量、高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)及其適宜的分析方法等，就可以獲得可靠與準(zhǔn)確的分析結(jié)果。醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)與樣本數(shù)據(jù)均是醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)的重要組成部分，兩者各有所長(zhǎng)、相得益彰，共同為醫(yī)學(xué)研究提供可靠和準(zhǔn)確的分析信息。因此，在實(shí)際工作中，我們不應(yīng)拘泥于醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)分析，或?yàn)榇髷?shù)據(jù)而大數(shù)據(jù)，或認(rèn)為只有醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)分析結(jié)果才是科學(xué)的或?qū)I(yè)的。應(yīng)該明確，小而精、高質(zhì)量的抽樣醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)也是我們研究及其決策的重要依據(jù)之一。

2.4 重視醫(yī)學(xué)倫理審查

大數(shù)據(jù)實(shí)踐在融合兩種“倫理”方面(即融合“從個(gè)體出發(fā)的倫理”和“從集體出發(fā)的倫理”)展現(xiàn)了廣闊的前景，而優(yōu)先關(guān)注保障個(gè)人權(quán)利是“融合”的前提[14]。

我國(guó)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(下稱辦法)[15]把涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)分為三大類，并明確將采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)納入倫理評(píng)審及其管理之中。因此，凡是涉及人的醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)研究，即使是回顧性醫(yī)學(xué)研究也應(yīng)進(jìn)行倫理審查，且待批準(zhǔn)后方能實(shí)施。

醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)，例如生物標(biāo)本庫(kù)建設(shè)的倫理審查包括相關(guān)數(shù)據(jù)的收集、貯存、使用及其保密措施等，以避免醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)濫用、誤用和泄密情況的發(fā)生，保證醫(yī)學(xué)研究對(duì)象的權(quán)益以及個(gè)人信息和隱私得到應(yīng)有的保護(hù)，嚴(yán)格防止研究對(duì)象及其醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)受到任何損害。除“辦法”規(guī)定的兩種情形可免除知情同意書外，其余的均應(yīng)履行知情同意原則，與研究對(duì)象簽署知情同意書。必須指出，免除知情同意書不能等同于免倫理審查。

綜上所述，醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)是一個(gè)相對(duì)的概念，醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)與應(yīng)用是一個(gè)系統(tǒng)工程，應(yīng)該擯棄不當(dāng)?shù)挠^念，采取正確的行動(dòng)，讓醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)平臺(tái)真正發(fā)揮其應(yīng)有的基礎(chǔ)性作用，造福于醫(yī)學(xué)事業(yè)。