復(fù)方銀杏膠囊對(duì)陰虛陽亢證高血壓病病人中醫(yī)證候及生活質(zhì)量的影響

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高血壓病是目前臨床常見的慢性疾病。《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告(2015年)》指出，2012年中國≥18歲成人高血壓患病率為25.2%，知曉率46.5%，而治療控制率僅33.6%，高血壓防治工作仍然任重道遠(yuǎn)[1]。中醫(yī)藥治療高血壓病方面，在調(diào)節(jié)機(jī)體整體平衡、控制血壓穩(wěn)定等方面，具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)[2]，是臨床中重要的治療手段。復(fù)方銀杏膠囊是龍華醫(yī)院自制制劑，臨床已應(yīng)用多年。前期研究發(fā)現(xiàn)，在常規(guī)西藥基礎(chǔ)上加用復(fù)方銀杏膠囊，可以明顯改善高血壓陰虛陽亢證病人的眩暈癥狀，降低心率、血壓及血壓變異性[3]，具有較好的臨床療效。在此基礎(chǔ)上，本研究擬觀察復(fù)方銀杏膠囊對(duì)陰虛陽亢證高血壓病病人中醫(yī)證候及生活質(zhì)量的作用，進(jìn)一步評(píng)價(jià)其臨床療效，為后續(xù)的研究開發(fā)奠定基礎(chǔ)。

1 資料與方法

1.1 病例來源 選取2014年7月—2015年6月上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院心病科門診及病房高血壓病病人，同時(shí)符合中醫(yī)陰虛陽亢證型，共58例。借助STATA軟件生成隨機(jī)數(shù)字[3]，將病人隨機(jī)分為對(duì)照組和治療組，每組29例。對(duì)照組男14例，女15例，年齡41歲～75歲，治療組男16例，女13例，年齡40歲～75歲；兩組間性別、年齡無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

1.2 診斷及納入標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中國高血壓指南2010》[4]，即未用降壓藥情況下，非同日3次測(cè)量血壓收縮壓(SBP)≥140 mmHg和(或)舒張壓(DBP)≥90 mmHg。中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)參照2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》[5]中高血壓病陰虛陽亢證標(biāo)準(zhǔn)，即主癥：眩暈，頭痛，腰酸，膝軟，五心煩熱；次證：心悸，失眠，耳鳴，健忘，舌紅少苔，脈弦細(xì)而數(shù)等。納入標(biāo)準(zhǔn)[3]；符合上述西醫(yī)及中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，以高血壓病1級(jí)、2級(jí)，并且簽署知情同意書，臨床觀察期間停用其他中藥或中成藥。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 年齡小于18歲或大于85歲；妊娠期或哺乳期婦女；高血壓病3級(jí)，難治性高血壓，繼發(fā)性高血壓；有心、肝、腎等重要臟器功能衰竭或嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神疾病病人；對(duì)本研究藥物過敏者。

1.4 治療方法 對(duì)照組予常規(guī)西藥降壓治療，治療組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加予復(fù)方銀杏膠囊口服(2粒/次，2次/天)。復(fù)方銀杏膠囊由龍華醫(yī)院制劑室提供，主要由銀杏葉提取物、人參葉、白芍組成。兩組療程均為4周。

1.5 觀察指標(biāo)

1.5.1 中醫(yī)證候積分及療效標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》[5]，將中醫(yī)證候按無、輕、中、重分別計(jì)為0分、2分、4分、6分。顯效：癥狀及體征明顯改善，療效率≥70%，有效：癥狀及體征均有好轉(zhuǎn)，療效率≥30%，無效：癥狀及體征無明顯改善、甚或加重，療效率<30%。

1.5.2 生活質(zhì)量評(píng)定 按世界衛(wèi)生組織生活質(zhì)量測(cè)定簡表(WHOQOL- BREF)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)[6]，采用獨(dú)立答卷方法，由病人對(duì)以下所規(guī)定4個(gè)領(lǐng)域內(nèi)容自我判定：生理領(lǐng)域；心理領(lǐng)域；社會(huì)領(lǐng)域；環(huán)境領(lǐng)域。WHOQOL- BREF 量表能夠產(chǎn)生四個(gè)領(lǐng)域的得分。量表包含兩個(gè)獨(dú)立分析的問題條目：問題1(G1)詢問個(gè)體關(guān)于自身生活質(zhì)量的總主觀感受，問題2(G4)詢問個(gè)體關(guān)于自身健康狀況的總的主觀感受。領(lǐng)域得分按正向記(即得分越高生活質(zhì)量越好)。

1.5.3 安全性指標(biāo) 觀察并記錄病人治療前后血尿常規(guī)、肝腎功能以及惡心嘔吐、腹脹腹瀉、皮膚瘙癢等不良反應(yīng)。

2 結(jié) 果

2.1 兩組總有效率比較 經(jīng)治療后，對(duì)照組總有效率為44.38%，治療組為86.21%，治療組總有效率明顯優(yōu)于對(duì)照組(P<0.01)。詳見表1。

表1 兩組治療總有效率比較

2.2 兩組治療前后中醫(yī)證候積分比較 與治療前比較，兩組治療后的中醫(yī)證候積分均有所下降(P<0.01)。與對(duì)照組比較，治療組中醫(yī)證候積分下降更為明顯(P<0.05)。詳見表2。

表2 兩組治療前后中醫(yī)證候積分比較(±s) 分

2.3 兩組治療前后生活質(zhì)量積分比較 與治療前比較，對(duì)照組治療后在心理、社會(huì)、環(huán)境、總積分四方面有所增加(P<0.05或P<0.01)，治療組則在生理、心理、社會(huì)、環(huán)境、總分積分五個(gè)方面的積分有所增加(P<0.05或P<0.01)。與對(duì)照組治療比較，治療組治療后在生理、心理、社會(huì)、環(huán)境、總分積分五個(gè)方面的積分增加更為明顯(P<0.05或P<0.01)。詳見表3。

表3 兩組治療前后生活質(zhì)量積分比較(±s) 分

2.4 安全性指標(biāo) 兩組治療前后血尿常規(guī)、肝腎功能均未見明顯異常。兩組治療期間亦未發(fā)生惡心嘔吐、腹脹腹瀉、皮膚瘙癢等明顯藥物不良反應(yīng)。

3 討 論

高血壓病是我國目前重大的公共衛(wèi)生問題，而對(duì)于高血壓病病人生活質(zhì)量的研究尚不多見，曾有一項(xiàng)納入20項(xiàng)臨床研究的Meta分析發(fā)現(xiàn)高血壓人群的生活質(zhì)量低于正常血壓人群[7]，另一項(xiàng)針對(duì)上海人群的橫斷面研究也發(fā)現(xiàn)，高血壓在身體和心理健康方面可明顯降低病人的生活質(zhì)量[8]，而越南一項(xiàng)針對(duì)農(nóng)村高血壓人群的研究則發(fā)現(xiàn)高血壓人群在WHOQOL- BREF中心理領(lǐng)域方面得分較低[9]。高血壓在生理、心理等方面對(duì)于病人的生活質(zhì)量具有重大影響。世界衛(wèi)生組織生活質(zhì)量測(cè)定簡表是用于評(píng)定個(gè)體生活質(zhì)量和健康狀況的常用量表，包含生理領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、社會(huì)領(lǐng)域和環(huán)境領(lǐng)域等四個(gè)方面，在多個(gè)國家間具有基本的等價(jià)性[10]，有較好的臨床指導(dǎo)意義。該量表也常用于高血壓研究，近期一項(xiàng)納入我國東部部分地區(qū)4 400例高血壓病人的橫斷面研究認(rèn)為，WHOQOL- BREF用于評(píng)估高血壓病人的生活質(zhì)量具有較高的信度和效度[11]。

本研究發(fā)現(xiàn)，對(duì)照組與治療組在治療后WHOQOL- BREF評(píng)分均較治療前有不同程度增加，病人的生活質(zhì)量經(jīng)治療后有所好轉(zhuǎn)。同時(shí)，治療組在生理、心理、社會(huì)和環(huán)境領(lǐng)域均有改善，且療效優(yōu)于對(duì)照組，而對(duì)照組只在心理、社會(huì)和環(huán)境領(lǐng)域有改善。在常規(guī)降壓治療基礎(chǔ)上加用復(fù)方銀杏膠囊可以改善高血壓病人的生活質(zhì)量。

復(fù)方銀杏膠囊是我院自制制劑，由銀杏葉提取物、人參葉、白芍組成，其中銀杏葉有一定降血壓作用。如徐靜雯等[12]在奧美沙坦酯片基礎(chǔ)上加用銀杏葉提取物，發(fā)現(xiàn)有較理想的降壓、控壓效果且安全性較高。趙隆芳[13]也發(fā)現(xiàn)銀杏葉提取物聯(lián)合厄貝沙坦對(duì)于高原地區(qū)的老年高血壓病人臨床療效確切，且優(yōu)于單純使用厄貝沙坦。銀杏葉提取物配伍人參葉益氣生津、白芍柔肝緩急，在改善高血壓病人血壓及臨床癥狀方面具有較好的療效，這在前期研究中也得到證實(shí)[3]。本次研究發(fā)現(xiàn)，在中醫(yī)證候療效方面，治療組的總有效率明顯高于對(duì)照組，在中醫(yī)證候積分方面，兩組經(jīng)治療后均較治療前有所下降，且治療組下降更為明顯，在常用西藥降壓藥基礎(chǔ)上加用復(fù)方銀杏膠囊，可以明顯改善陰虛陽亢證高血壓病人的中醫(yī)證候和臨床癥狀。

在治療陰虛陽亢證高血壓病人時(shí)，常規(guī)降壓藥物加用復(fù)方銀杏膠囊可以很好地改善病人臨床癥狀和生活質(zhì)量，并且能夠降低心率、血壓及血壓變異性[3]，具有很好的臨床推廣意義。由于本研究樣本量有限和治療療程較短，未能觀察到復(fù)方銀杏膠囊對(duì)于高血壓病人并發(fā)癥的作用以及其他中醫(yī)證型的療效，希望在后續(xù)研究中可以進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量和延長觀察時(shí)間，以得到更好的臨床證據(jù)，為其開發(fā)應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。

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