腰椎棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定術(shù)的臨床循證

海涌 張揚(yáng)璞

一直以來，腰椎融合術(shù)是治療腰椎退變性疾病的主要治療方式，被認(rèn)為是此類疾病治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”。但融合術(shù)后帶來的假關(guān)節(jié)、鄰近節(jié)段退變 ( adjacent segment degeneration，ASD ) 等一系列問題也會(huì)導(dǎo)致術(shù)后并發(fā)癥與再手術(shù)的發(fā)生[1-2]。近年來，隨著腰椎非融合概念的提出，腰椎棘突間內(nèi)固定技術(shù)已廣泛應(yīng)用于臨床[3-6]。棘突間內(nèi)固定裝置可分為棘突間撐開裝置與棘突間穩(wěn)定裝置。此類裝置在保證腰椎結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的基礎(chǔ)上，保留了部分腰椎運(yùn)動(dòng)，減輕了椎間盤負(fù)荷，同時(shí)其撐開作用能夠穩(wěn)定及增加棘突間的距離和椎間孔高度以間接減壓硬膜囊與神經(jīng)根的壓迫[7-8]。

最初，X-Stop 系統(tǒng)作為棘突間靜態(tài)撐開裝置的代表，率先通過美國食品藥物管理局 ( FDA ) 認(rèn)證而應(yīng)用于臨床，此類裝置能夠阻止腰椎的后伸運(yùn)動(dòng)而改善椎管狹窄癥狀，然而在臨床應(yīng)用過程中較高的內(nèi)固定并發(fā)癥發(fā)生率使這一系統(tǒng)逐漸退出臨床[9-11]。隨著棘突間靜態(tài)撐開裝置技術(shù)的進(jìn)展，Wallis 系統(tǒng)脫穎而出并經(jīng)歷了三代的設(shè)計(jì)演變，這類系統(tǒng)以張力帶限制腰椎前屈，撐開器阻止腰椎后伸為設(shè)計(jì)理念而在臨床中廣泛應(yīng)用，Marsh 等[12]在其前瞻性隨機(jī)對照研究中，對 30 例 Wallis 植入患者與 30 例單純減壓患者進(jìn)行臨床療效對比，在 40 個(gè)月中期隨訪中，臨床療效 Wallis 組稍優(yōu)于單純減壓組，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，均無并發(fā)癥發(fā)生。盡管如此，由于 Wallis 并未在國外廣泛使用，因此缺少更多的高等級(jí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)驗(yàn)證該系統(tǒng)的臨床應(yīng)用。與此同時(shí)，作為棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置的代表，Coflex 棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置于 2013 年通過 FDA 認(rèn)證并在國內(nèi)外廣泛使用[6,13-14]。盡管被稱為棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置，但在使用過程中，Coflex 裝置是放置于椎板間而非棘突間。該裝置通過 U 形內(nèi)固定主體以及上下內(nèi)固定翼以部分限制腰椎的后伸以及前屈運(yùn)動(dòng)，限制腰椎的非正常活動(dòng)，保留部分正常活動(dòng)，以增加腰椎的穩(wěn)定性。但是對于處在發(fā)展階段的棘突間內(nèi)固定裝置來說，當(dāng)前的設(shè)計(jì)仍然存在一定的缺陷：目前大部分棘突間內(nèi)固定仍為國外學(xué)者設(shè)計(jì)，對于國人來說仍存在一定的不符，目前需要國人的棘突形態(tài)研究進(jìn)一步改善此類設(shè)計(jì)；同時(shí)，目前棘突間內(nèi)固定只限制于腰椎矢狀位的前屈與后伸運(yùn)動(dòng)，而對于其它位面的運(yùn)動(dòng)作用甚少，對于此類設(shè)計(jì)的完善應(yīng)在未來的發(fā)展中實(shí)現(xiàn)[15]。

截至今日，國內(nèi)外脊柱外科醫(yī)生已經(jīng)相繼開展了大規(guī)模的棘突間內(nèi)固定的臨床應(yīng)用，也相繼出現(xiàn)了一系列高等級(jí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。初代棘突間內(nèi)固定系統(tǒng)一度拉低了臨床醫(yī)生對于此類裝置的期望，在技術(shù)得到更新?lián)Q代的今天，棘突間內(nèi)固定系統(tǒng)能否改頭換面？臨床上提出的棘突間內(nèi)固定裝置的臨床適應(yīng)證、術(shù)后的長期療效、能否保留手術(shù)節(jié)段的活動(dòng)度、是否能夠預(yù)防 ASD 以及手術(shù)并發(fā)癥與再手術(shù)等焦點(diǎn)性問題，我們能否在這些高等級(jí)證據(jù)中發(fā)現(xiàn)新的答案？作為臨床中應(yīng)用最廣泛的 Coflex 棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)，是目前高等級(jí)循證醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)所運(yùn)用最多的棘突間內(nèi)固定裝置，截至目前已有較多的高等級(jí)循證醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)發(fā)表 ( 表 1 )，下面筆者將著重以 Coflex 棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)的臨床應(yīng)用文獻(xiàn)報(bào)道為出發(fā)點(diǎn)，闡述此類裝置是否可以實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)。

表1 棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)臨床應(yīng)用高等級(jí)文獻(xiàn)證據(jù)Tab.1 High-grade literature evidence of the clinical application of spine interspinous dynamic stabilization

掌握手術(shù)適應(yīng)證作為外科醫(yī)生的第一要素，一直是各類技術(shù)得以廣泛而合理應(yīng)用的前提。對于棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)，適應(yīng)證的選擇始終是爭議的焦點(diǎn)之一。棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)從最初用于治療腰椎管狹窄癥，而漸漸被廣泛應(yīng)用于包括腰椎管狹窄癥、椎間盤源性腰痛、小關(guān)節(jié)綜合征、腰椎間盤突出癥及腰椎不穩(wěn)[3-6]。其中腰椎管狹窄癥已得到大量的高等級(jí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，但其余適應(yīng)證仍缺乏相應(yīng)的高等級(jí)文獻(xiàn)佐證[14,22-23]。2013 年美國 FDA臨床認(rèn)證研究提供了一項(xiàng)多中心隨機(jī)對照研究，它對比了 322 例棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定術(shù)與融合術(shù)治療腰椎管狹窄癥與輕度腰椎滑脫癥患者 2 年隨訪的臨床療效，最終表明兩者臨床療效差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，在出血量、手術(shù)時(shí)間及住院時(shí)間方面棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定術(shù)表現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢[6]。

棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定術(shù)后的長期療效是目前學(xué)者關(guān)注的焦點(diǎn)之一，其臨床應(yīng)用時(shí)間還較短，盡管長期療效目前仍缺乏相應(yīng)的高等級(jí)文獻(xiàn)證據(jù)，但中長期的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)已經(jīng)發(fā)表。Musacchio 等[14]在 322 例的棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定術(shù)與融合術(shù)的 5 年隨訪的前瞻性隨機(jī)對照研究中表明，棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定技術(shù)獲得與融合術(shù)相當(dāng)?shù)呐R床療效，同時(shí)部分功能評價(jià)指數(shù)的改善優(yōu)于融合術(shù)。筆者在 87 例回顧性對比棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定術(shù)與融合術(shù)的 5 年臨床隨訪研究中也得出兩者療效相當(dāng)?shù)慕Y(jié)論[13]，可見目前棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)的中期療效是值得肯定的。

棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定的初衷是保留手術(shù)節(jié)段的活動(dòng)度，限制非正常活動(dòng)，在腰椎后伸時(shí)能夠增加腰椎穩(wěn)定性[7-8]。對于術(shù)后活動(dòng)度的保留，Bae 等[22]進(jìn)行了一項(xiàng) 290 例棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定與融合的前瞻性隨機(jī)對照研究，術(shù)后手術(shù)節(jié)段的活動(dòng)度保留顯著優(yōu)于融合，并且在 3 年隨訪內(nèi)無明顯變化，而融合的鄰近節(jié)段在 3 年隨訪內(nèi)始終出現(xiàn)活動(dòng)度的增加。Musacchio 等[14]通過其研究表明棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定術(shù)后手術(shù)節(jié)段的活動(dòng)度在 5 年隨訪內(nèi)的保留度均優(yōu)于融合術(shù)，而鄰近節(jié)段融合術(shù)后活動(dòng)度在隨訪 2 年內(nèi)出現(xiàn)增加，隨后逐漸下降。由此得出，棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)在中長期隨訪內(nèi)能夠較好地保留手術(shù)節(jié)段與鄰近節(jié)段的活動(dòng)度。

預(yù)防 ASD 是非融合技術(shù)的設(shè)計(jì)初衷之一，減少融合術(shù)帶來的 ASD 是部分脊柱外科醫(yī)生應(yīng)用此類技術(shù)的目的之一。而已有部分較高等級(jí)文獻(xiàn)報(bào)道此類非融合技術(shù)在中期隨訪內(nèi)的 ASD 發(fā)生率顯著低于融合術(shù)，Chen等[20]在其 164 例棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定與融合術(shù)的 3 年以上隨訪的回顧性對比研究中指出，應(yīng)用 Coflex 棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)能夠降低 ASD 的發(fā)生率。Pan 等[21]在其針對棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置的 Meta 分析中指出，棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定的 ASD 發(fā)生率顯著低于融合組。目前，其余高等級(jí)文獻(xiàn)證據(jù)鮮有提及患者術(shù)后的 ASD 情況，因此需要高等級(jí)的長期隨訪的文獻(xiàn)證據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證此類技術(shù)預(yù)防 ASD 的效果。

新技術(shù)的應(yīng)用勢必存在一定的學(xué)習(xí)曲線。在棘突間內(nèi)固定的臨床應(yīng)用過程中，高并發(fā)癥的回顧性臨床應(yīng)用文獻(xiàn)報(bào)道屢見不鮮。并發(fā)癥原因主要包括切口相關(guān)并發(fā)癥、適應(yīng)證選擇錯(cuò)誤、內(nèi)固定相關(guān)并發(fā)癥等。這使眾多學(xué)者對棘突間內(nèi)固定技術(shù)望而卻步，然而越來越多的高等級(jí)文獻(xiàn)證據(jù)表明，棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定的并發(fā)癥與再手術(shù)發(fā)生率與融合手術(shù)以及單純減壓手術(shù)相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[6,14]，Davis 等[5]的前瞻性隨機(jī)對照研究再次證實(shí)棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定術(shù)的內(nèi)固定與手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率均低于融合術(shù)發(fā)生率，但是差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這些高等級(jí)醫(yī)學(xué)證據(jù)與那些回顧性研究所得的結(jié)論恰恰相反，這為今后更廣泛的臨床應(yīng)用提供了有力的佐證。

腰椎單純減壓與融合術(shù)已經(jīng)在腰椎管狹窄癥的治療領(lǐng)域根深蒂固，而棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定技術(shù)的出現(xiàn)為臨床醫(yī)生在該領(lǐng)域的治療手段開辟了一條新的道路。經(jīng) 10 年國內(nèi)外眾多臨床醫(yī)生的努力，產(chǎn)生了這一系列高等級(jí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，讓臨床醫(yī)生能夠充分認(rèn)識(shí)棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置在腰椎管狹窄癥治療中的臨床療效，也了解了該裝置在臨床應(yīng)用中可能出現(xiàn)的問題。在廣大同道們踏過的道路中，我們不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，使棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定技術(shù)的應(yīng)用得以步入正軌。但是我們也要清醒地認(rèn)識(shí)到，這項(xiàng)技術(shù)的發(fā)展道路才剛剛起步。在今后的臨床工作中，我們要吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，全面地了解每例患者的病情與臨床特點(diǎn)，嚴(yán)謹(jǐn)而審慎的把握手術(shù)適應(yīng)證，合理運(yùn)用棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定這一“武器”。同時(shí)也期待同道們總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，在未來發(fā)表更多的高等級(jí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定技術(shù)的臨床應(yīng)用提供更全面的參考。

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