法醫(yī)毒物鑒定專業(yè)標準體系構(gòu)建

劉 偉，沈 敏，陳 航，嚴 慧

（司法鑒定科學研究院 上海市法醫(yī)學重點實驗室 上海市司法鑒定專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺，上海200063）

法醫(yī)毒物鑒定屬司法鑒定的一個專業(yè)領(lǐng)域，其基本任務(wù)是對各類案（事）件中可能涉及的毒物進行分析鑒定，判明有無毒物、毒物性質(zhì)、毒物含量及毒物與案（事）件的關(guān)系等，為涉及毒物的案（事）件的處置提供線索或證據(jù)。法醫(yī)毒物鑒定意見作為法庭證據(jù)，具有科學和法律的雙重屬性，必須滿足科學性、規(guī)范性、可靠性的基本要求。

在法醫(yī)毒物鑒定實踐中，由于每個涉毒案（事）件的性質(zhì)、對象及其發(fā)生、發(fā)展和結(jié)果各不相同，因而呈現(xiàn)出鑒定需求的廣泛性、分析目標的未知性、檢驗材料的復雜性、技術(shù)方法的多樣性、判定信息的充分性、鑒定結(jié)果的可靠性、量值溯源的有效性以及鑒定程序的規(guī)范性、鑒定任務(wù)的時效性等基本特點。而對于同一涉毒案（事）件，由于不同鑒定主體——鑒定機構(gòu)的儀器配置和規(guī)范管理水平不同，以及法醫(yī)毒物鑒定人的專業(yè)知識技能、技術(shù)方法選擇、綜合判斷能力的差異，將影響到鑒定過程和鑒定結(jié)果的科學性和可比性，這一點在歷年的行業(yè)能力驗證活動中已得到充分證明。法醫(yī)毒物鑒定標準化的實質(zhì)就是要最大程度地減少鑒定主體的主觀性、隨意性，最大程度地規(guī)范鑒定主體、鑒定對象、鑒定方法、鑒定程序、質(zhì)量控制和結(jié)果判定，最大程度地保障鑒定意見的科學性、可靠性、有效性以及不同鑒定機構(gòu)對同一鑒定事項的可比性。

1 法醫(yī)毒物鑒定標準化現(xiàn)狀

法醫(yī)毒物鑒定專業(yè)的標準化工作始于1992年，全國刑事技術(shù)標準化委員會成立并下設(shè)毒物分析分技術(shù)委員會，經(jīng)過幾代人的不懈努力，至今已發(fā)布實施了59項公共安全行業(yè)標準，在一定程度上推進了法醫(yī)毒物鑒定活動的規(guī)范化以及鑒定質(zhì)量保障。司法鑒定管理體制改革后，司法部于2010-2016年組織業(yè)內(nèi)專家先后研制、頒布司法鑒定技術(shù)規(guī)范74項，涉及法醫(yī)毒物鑒定技術(shù)規(guī)范17項，在以毒物鑒定需求為導向，強化標準的適用、應(yīng)用方面效用明顯。

縱觀法醫(yī)毒物鑒定標準化現(xiàn)狀，主要存在以下問題：（1）缺乏系統(tǒng)性設(shè)計。由于沒有構(gòu)建科學合理的標準體系架構(gòu)，缺乏規(guī)范引導，人們往往依據(jù)自己的想法或科研積累自有申報、制訂相關(guān)標準，導致標準間缺乏有機的聯(lián)系，標準的科學性、適用性、協(xié)調(diào)性問題較為突出。（2）標準主題/標準化對象設(shè)置不合理。由于缺乏頂層設(shè)計，標準化對象的合理性存在較大的問題，如隨意拆分標準：同一標準化對象的不同構(gòu)件，被人為拆分成若干個標準；同一標準化對象，同一成分/性能使用不同的方法來分析，被編寫成不同的標準；同一標準化對象，使用同一方法，借助同一設(shè)備來分析不同的成分/性能，編寫成若干標準。由此造成標準數(shù)量過多，針對性、適用性不強，難以滿足鑒定實踐需求。（3）部分重要標準缺失。如在技術(shù)標準層面缺乏針對最為基本的未知物鑒定項目的系統(tǒng)分析標準、定性定量判斷準則；管理層面缺少針對人員、質(zhì)量控制等重要要素的管理標準等。（4）標準質(zhì)量和標準老化問題突出。現(xiàn)行標準的質(zhì)量和水平仍然存在差距，這與標準制訂人的專業(yè)知識水平以及標準立項機制和標準審查機制等有關(guān)。此外，大部分標準標齡過長、技術(shù)平臺陳舊，與現(xiàn)行技術(shù)水平不相適應(yīng)。綜上所述，法醫(yī)毒物鑒定的標準化現(xiàn)狀難以適應(yīng)鑒定實踐需求，難以保障鑒定過程及結(jié)果的規(guī)范性、科學性、可靠性和可比性，難以滿足證據(jù)的可靠性要求。

2 標準體系構(gòu)建的目標和原則

黨的十八大以來黨中央對國家的治理體系和全面依法治國提出了明確的要求，作為解決訴訟涉及的專門性問題的法醫(yī)毒物司法鑒定服務(wù)，是公共法律服務(wù)體系的重要組成部分，而標準化建設(shè)則是提高司法鑒定服務(wù)質(zhì)量和公信力、保障司法公正和社會公平正義的重要抓手。

標準化是指在經(jīng)濟、技術(shù)、科學和管理等社會實踐中，對重復性的事物和概念，通過制訂、發(fā)布和實施標準達到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序和社會效益。標準體系是一定范圍內(nèi)標準按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學的有機整體，是標準化建設(shè)的核心，是標準制訂、修訂的基本依據(jù)。司法鑒定科學研究院（原司法部司法鑒定科學技術(shù)研究所）在國家“十三五”重點研發(fā)專項的支持下，根據(jù)司法鑒定標準體系構(gòu)建的有關(guān)要求，研究、構(gòu)建了法醫(yī)毒物鑒定專業(yè)標準體系（以下簡稱“本標準體系”）。本標準體系為司法鑒定行業(yè)標準體系的子體系，是司法鑒定專業(yè)標準體系的組成部分。

本標準體系構(gòu)建的總體目標是：以滿足法醫(yī)毒物鑒定實踐需求為導向，以保障鑒定過程規(guī)范和結(jié)果可靠為目標，研究法醫(yī)毒物鑒定過程涉及的全部技術(shù)、管理要素，將所需標準進行科學合理的分類、組合，構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、層次分明、科學完整、協(xié)調(diào)有序、既滿足國內(nèi)司法鑒定實踐要求、又符合科學原則和國際規(guī)則的專業(yè)標準體系，同時具有一定的前瞻性，為法醫(yī)毒物鑒定標準研制和標準化建設(shè)提供依據(jù)和指導。

本標準體系的構(gòu)建以國家標準化體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）的總體要求為指引，以GB/T 13016《標準體系表編制原則和要求》、GB/T 15497《企業(yè)標準體系技術(shù)標準體系》、GB/T 19001《質(zhì)量管理體系要求》、CNAS-CL08《司法鑒定/法庭科學機構(gòu)能力認可準則》、CNAS-CL50《司法鑒定/法庭科學機構(gòu)能力認可準則在法醫(yī)毒物分析和毒品鑒定領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CNAS-AL13《司法鑒定/法庭科學機構(gòu)認可領(lǐng)域分類》、司法部令第132號《司法鑒定程序通則》為依據(jù)，在符合全面成套、層次適當、劃分明確等原則的基礎(chǔ)上，充分考慮法醫(yī)毒物鑒定專業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和鑒定實踐對標準化的要求，同時關(guān)注國際司法鑒定標準化發(fā)展的趨勢，提出本標準體系構(gòu)建的主要原則如下：

（1）系統(tǒng)性。依據(jù)法律法規(guī)和司法鑒定行業(yè)的通用要求，把握本專業(yè)領(lǐng)域鑒定過程所涉的技術(shù)性要素和管理性要素，按照一定的層次和類別構(gòu)成完整、系統(tǒng)的專業(yè)標準體系。本標準體系的內(nèi)容構(gòu)成充分考慮技術(shù)平臺的先進性和證據(jù)的可靠性要求，體現(xiàn)等效采用國際標準和國外先進標準的原則，既立足目前的技術(shù)水平和行業(yè)現(xiàn)狀，又體現(xiàn)對未來的發(fā)展有所預見，體系具有一定的可分解性和擴展空間。

（2）協(xié)調(diào)性?？茖W、合理地分類、分層設(shè)置標準，遵循就高層次、就大范圍設(shè)置標準的原則，使本標準體系分類科學、結(jié)構(gòu)合理、層次清晰、構(gòu)成簡明、標準數(shù)量合理。在技術(shù)標準的分類上，力求與法醫(yī)毒物學的學科分類、認證認可領(lǐng)域分類以及司法鑒定活動實踐保持協(xié)調(diào)一致。

（3）適用性。按照司法鑒定活動的特點和標準化活動性質(zhì)的同一性劃分體系路徑，以鑒定項目和標準化對象（毒物類別）為原則設(shè)置技術(shù)標準，將其分為毒物鑒定判斷標準、系統(tǒng)分析技術(shù)標準和類別檢驗技術(shù)標準，力求標準設(shè)置與鑒定活動的一致性和符合性，保障標準體系以及技術(shù)標準滿足鑒定實踐的需要，具有可操作性。

3 標準體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

法醫(yī)毒物鑒定專業(yè)標準體系框架依據(jù)專業(yè)基礎(chǔ)、鑒定技術(shù)特點和管理要求，在層次上劃分為基礎(chǔ)標準、技術(shù)標準和管理標準三個層面，為具有內(nèi)在聯(lián)系的標準組成的科學有機整體（圖1）。

（1）基礎(chǔ)標準?；A(chǔ)標準為專業(yè)普遍使用并為制定其他標準的基礎(chǔ)，具有廣泛指導意義。主要包括專業(yè)標準體系，專業(yè)名詞及術(shù)語，縮寫、代號及符號等。

（2）技術(shù)標準。技術(shù)標準為專業(yè)標準體系的主體內(nèi)容。按照科學合理、簡明適用的原則，將專業(yè)技術(shù)標準分為毒物鑒定判斷標準、系統(tǒng)分析技術(shù)標準和類別檢驗技術(shù)標準。其中①毒物鑒定判斷標準為專業(yè)通用的毒物定性、定量認定準則，應(yīng)與國際公認的原則、要求保持一致并為強制性標準，如定性分析確證準則、不確定度評估指南等。②系統(tǒng)分析技術(shù)標準主要適用于未知毒物系統(tǒng)篩查分析的鑒定項目，依據(jù)現(xiàn)行有效、可靠、高通量的技術(shù)平臺如氣相色譜/質(zhì)譜法、液相色譜/質(zhì)譜法、電感耦合等離子質(zhì)譜法等建立毒物系統(tǒng)篩查分析技術(shù)標準，此部分標準隨著科學技術(shù)和司法鑒定實踐的發(fā)展應(yīng)有進一步地強化和擴充。③類別檢驗技術(shù)標準以毒物類別進行分類，包括氣體毒物類、揮發(fā)性毒物類、醫(yī)用合成藥物類、殺蟲劑類、除草劑類、殺鼠劑類、有毒植物類、有毒動物類、元素毒物類、水溶性無機毒物類、毒品類以及其他有毒物質(zhì)類等，適用于有疑似或明確方向的毒物定性定量分析要求。類別檢驗技術(shù)標準路徑下設(shè)有二類方法，一類是通用性的類別檢驗方法，如生物樣品中常見揮發(fā)性毒物的系統(tǒng)分析方法；另一類是有特殊需求或個性要求的單一目標物檢驗方法，如血液中乙醇的檢驗方法、生物樣品中乙醇特征代謝物的檢驗方法等。類別檢驗技術(shù)標準遵循簡化適用的原則，無特殊樣品處理要求、分析要求和判斷需求的目標物不一一單獨設(shè)立。此外，涉及儀器操作規(guī)程層面的文件因與所用儀器型號相關(guān)，故不納入專業(yè)標準體系，定位于機構(gòu)內(nèi)部的作業(yè)指導書進行管理。

（3）管理標準。管理標準為行業(yè)通用要求下具有法醫(yī)毒物鑒定專業(yè)特點的管理規(guī)范。專業(yè)管理標準依據(jù)影響鑒定質(zhì)量的人、機、料、法、環(huán)以及結(jié)果報告等要素制定。主要包括：①實驗室建設(shè)標準及管理規(guī)范。規(guī)定法醫(yī)毒物鑒定實驗室的區(qū)域設(shè)置、設(shè)施配置和規(guī)范管理要求等。②人員管理規(guī)范。規(guī)定法醫(yī)毒物鑒定人的專業(yè)、學歷、經(jīng)歷要求，培訓、考核、監(jiān)督、能力確認要求以及執(zhí)業(yè)規(guī)范等。③儀器設(shè)備配置與管理規(guī)范。規(guī)定法醫(yī)毒物鑒定專業(yè)的儀器設(shè)備基本配置要求、校準及核查要求等。④檢驗材料管理規(guī)范。規(guī)定法醫(yī)毒物鑒定檢驗材料的種類、數(shù)量以及接收、標識、傳遞、保存、處置等管理要求。⑤標準物質(zhì)管理規(guī)范。規(guī)定標準物質(zhì)的研制、驗收、使用、保存以及期間核查等管理要求。⑥化學試劑管理規(guī)范。規(guī)定化學試劑的驗收、使用、存儲等管理要求。⑦鑒定方法管理規(guī)范。規(guī)定鑒定方法的研制、驗證、確認的技術(shù)指標及管理要求。⑧質(zhì)量控制管理規(guī)范。規(guī)定內(nèi)外部質(zhì)量控制的方法、頻次以及日常質(zhì)量控制措施等。⑨鑒定文書規(guī)范。規(guī)定法醫(yī)毒物鑒定文書的要素、形式以及鑒定結(jié)果的表述模式。⑩環(huán)境與安全管理規(guī)范以及?法醫(yī)毒物鑒定信息化管理規(guī)范等。

本標準體系表目前列入標準102個，其中基礎(chǔ)標準3個，技術(shù)標準79個，管理標準20個。已頒布標準21個，計劃編制81個。

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4 標準體系的管理和實施

所建法醫(yī)毒物鑒定專業(yè)標準體系經(jīng)聽取專家意見后相對完善，并獲得國家版權(quán)證書（國作登字-2017-L-00410564）。當然標準體系構(gòu)建作為標準化工作的核心，同樣具有動態(tài)的、漸進的、發(fā)展的特征。鑒定技術(shù)的快速發(fā)展、鑒定目標物的大幅增加和鑒定需求的不斷涌現(xiàn)所帶來的變革，研究者目前都無法預測、確立和規(guī)范。因此，持續(xù)修正、完善法醫(yī)毒物鑒定專業(yè)標準體系是永恒的任務(wù)。