淺談內審在實驗室質量管理中的實施和作用

唐英

摘 要：實驗室質量管理是實驗室管理的重要內容，更是保證實驗室安全及質量的重要途徑，所以實驗室質量管理一直都得到相關人員的高度重視及關注。盡管如此，實際的實驗室質量管理中依然出現(xiàn)體系文件建立不規(guī)范、各類硬件不完善、管理體系運行情況監(jiān)督力度不夠等問題，一定程度上影響了整體實驗室的質量及高效管理，故需要在實驗室質量管理中實施內部審核（內審）。對此，筆者基于自己對內審的了解，分析了實驗室質量管理中內審的實施及重要作用。

關鍵詞：內審;實驗室;質量管理;實施;作用

為了保證檢測結果的準確性及可靠性，絕大多數(shù)實驗室都會對實驗過程中的檢測結果及環(huán)節(jié)進行監(jiān)督、管理及控制。實驗過程中的檢測數(shù)據(jù)質量會因為各種煩因素的影響，導致其檢測結果不準確、不真實和不可靠，直接影響到了實驗室工作質量，故需要對整體實驗室進行優(yōu)化，并利用系統(tǒng)科學建立質量管理體系，以保證實驗室工作質量。實驗室作為一個有機整體，需要對實驗中的技術、人員及資源等進行整合和管理，同時還需要進行質量管理及內部審核，其中內部審核是保證實驗室質量管理高效的重要舉措，故在實驗室質量管理中實施內部審核（內審）是非常必要和重要的，理應得到重視。

一、內審在實驗室質量管理中的實施

1.建立并落實內審程序和制度

第一，按照《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》建立實驗室質量管理體系，并將管理體系中的程序化文件書面化，然后進行審核，審核的程序化文件內容包括目的、范圍、職責和程序，其中程序又包括了內審計劃編制、內審前發(fā)準備、內審實施及內審報告和記錄保存等;第二，將內審要求、程序及制度等書面化，然后在實驗室進行宣傳和培訓，以提高內審工作制度化和程序化，從而保證內審工作質量。

2.制定年度內審計劃并明確審核內容

第一，要組間專門的內審小組，并由該小組制定年度內審計劃的，然后按照計劃實施內審工作;第二，除了制定年度內審計劃以外，還需要明確審核的內容，以有目的性、范圍性的去執(zhí)行內審工作，從而保證內審工作的質量;第三，內審計劃中一定要含有審核要素、審核日期及審核目的等。

3.內審實施步驟

（1）審核策劃。第一，根據(jù)提前制定好的年度內審計劃，結合實驗室質量管理內審實際，制定具有針對性的內審工作實施日程表，然后根據(jù)日程表準備好各種文件;第二，根據(jù)實驗室特點，分編小組、布置檢查表和發(fā)放內審通知書，以保證實驗室充分了解有關審核的安排。

（2）審核實施。第一，根據(jù)日程表對實驗室進行現(xiàn)場審核，并將審核的內容編制到檢查表中;第二，要對實驗室現(xiàn)場的人員進行提問并談話，以了解實驗室日常質量管理的真實情況，同時還需要查閱現(xiàn)場的文件和記錄，必要時還需要取樣進行實驗，以找出不符合標準的事項，以及時處理;第三，將內審的結果匯總至審核組長處，以末次會議結束現(xiàn)場審核。

（3）審核報告。由審核組長匯總現(xiàn)場審核情況，對不符合項及相應糾正措施進行審批，作出審核報告，并確定糾正措施完成時限。

（4）跟蹤驗證與后續(xù)管理。采取糾正措施的過程實質上就是改進的過程，至此，內審員還要繼續(xù)履行職責，對各不符合項的糾正措施落實情況進行跟蹤，并將驗收情況匯總至審核組長，實現(xiàn)內審的閉環(huán)管理。

二、內審在實驗室管理體系運行中的重要作用

1.能夠有效監(jiān)督實驗室質量管理體系運行情況

第一，借助于內審，可以及時的將不符合具體情況的實驗工作分析出來，通過對相關工作方案合理的調整，促使實驗工作更為順暢的開展。第二，能夠對實驗室質量管理中不合理的項目數(shù)據(jù)進行監(jiān)測并及時糾正;第三，可將實驗室的質量關系詳細的闡述，明確其存在的基本問題，在合理的分析之后，查找對應的措施，合理的解決，由此保證相關工作更順暢開展，以此維護實驗室質量關系體系的正常運行。

2.能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決實驗室質量管理存在的實質性問題

第一，內審過程中能夠對不符合標準的項目進行分類，因此能夠在第一時間發(fā)現(xiàn)質量管理中的問題，并對這些問題進行分析和解決;第二，實驗室質量管理過程中會出現(xiàn)很多體系文件、實施方案、效果數(shù)據(jù)及檢測結果等，這些都需要嚴格按照相關要求及標準錄入到相應的存儲空間的，諸如信息系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫及檔案室等，因此一旦出現(xiàn)錯誤就會整體的實驗室質量管理系統(tǒng)產(chǎn)生不利影響，而內審則是從內部進行審核的，因此能夠找到這些隱藏的問題，諸如文件裝訂不標準、檢測結果不準確等問題，最后進行調整和修正;第三，多數(shù)不符合項都在實時性上不符合要求，這反映出實驗室質量管理體系文件不符合標準，通過內審能夠及時矯正這些問題，減少實驗室質量管理中實質性問題的發(fā)生[2-3]。

3.能夠有效提高實驗室整體人員的質量意識

第一，內審不僅是對體系文件及相關標準進行審核，還需要對實驗室工作人員的工作規(guī)范性、標準性等進行審核，故而能夠促進實驗室整體人員主動提升自己的質量意識;第二，內審不僅是審核工作，還涵蓋了實驗室工作人員質量意識培訓工作，即為保證內審工作能夠很好的執(zhí)行下去，會定期對實驗室工作人員進行質量意識培訓，培訓內容包括部分相關的質量體系文件，進而提升實驗室工作人員的質量意識;第三，內審實質上就是通過內部審核，發(fā)現(xiàn)實驗室質量管理體系問題，然后分析問題和解決問題的過程，最終保證體系正常運行，而質量管理則貫穿于整個實驗室，故實驗室各部門、各人員都需要接受內審，以保證質量過關，這樣既提升了實驗室質量管理水平，又提高了實驗室整體人員的質量意識及質量保證能力。

三、結語

總而言之，內審就是內部審核，對實驗室質量管理起到重大作用，能夠有效監(jiān)督實驗室質量管理體系運行情況、及時發(fā)現(xiàn)和解決實驗室質量管理存在的實質性問題、有效提高實驗室整體人員的質量意識，所以內審在實驗室質量管理中的實施必須得到實驗室最高管理者的高度重視，以保證內審工作落到實處，從而保證實驗組質量管理水平，保證實驗組整體的工作質量。內審在實驗室質量管理中的實施步驟包括.審核策劃、審核實施、審核報告、跟蹤驗證與后續(xù)管理，最終促進質量管理體系完善、改進實驗室質量改進。

參考文獻

[1]周桂萍，賴德明，曾娜，黃靜欣，歐陽國基，李逸興. 淺談內審在實驗室質量管理中的實施和作用[J]. 廣州化工，2018，46（05）：177-178.

[2]羅志海. 內審在食品檢測實驗室質量管理體系中的作用[J]. 食品安全導刊，2018（18）：37.

[3]商瑩，張禹，李政良. 內審在食品檢測實驗室質量管理體系中的作用[J]. 食品安全導刊，2016（21）：45.