嶺南國際數(shù)據(jù)完整性高峰論壇在廣東韶關(guān)成功舉行

2018年3月24日，由廣東省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會主辦的“嶺南國際數(shù)據(jù)完整性高峰論壇”在廣東省韶關(guān)市順利舉行。該論壇由韶關(guān)乳源東陽光藥業(yè)有限公司、廣州凱卓醫(yī)藥科技有限公司承辦，我刊為此次論壇的支持媒體，包括我刊編審田耀華在內(nèi)的來自全國近50多位藥品生產(chǎn)、研發(fā)、監(jiān)管單位的相關(guān)人士參與了此次論壇。

本次論壇以國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見稿）的通知（2018年1月5日）為契機，針對目前制藥等企業(yè)普遍存在藥品數(shù)據(jù)不完整的現(xiàn)象，通過講座與研討的形式，對藥品數(shù)據(jù)完整性管理展開講解與探討，特別是分析了過往和當(dāng)前存在的藥品數(shù)據(jù)完整性問題，提出了彌補、糾正和預(yù)防等措施。同時，結(jié)合《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見稿），與會代表暢所己見，將意見反饋給相關(guān)監(jiān)管部門。

在本次論壇講座上，國內(nèi)資深質(zhì)量專家、廣東省局專家組成員劉德富，圍繞歷史數(shù)據(jù)不完整的出路、藥品數(shù)據(jù)完整性管理、數(shù)據(jù)不完整的糾正措施與預(yù)防、系統(tǒng)數(shù)據(jù)的評估、數(shù)據(jù)的追蹤審計等方面，作了題為“數(shù)據(jù)不完整的彌補與糾正”的演講。強生倍繡生物驗證負責(zé)人盧志堅，圍繞數(shù)據(jù)生命周期、數(shù)據(jù)完整性基本要求等方面，作了“數(shù)據(jù)可靠性———生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)可靠性案例”的主題演講。同時，以某一無菌制劑產(chǎn)品為例，闡述了備份和恢復(fù)確認、管理權(quán)限、無菌操作、錄像保存、環(huán)境監(jiān)測等問題。某制藥集團總工程師、CDE授課老師李老師，就數(shù)據(jù)完整性的隱患、中國藥品數(shù)據(jù)學(xué)的進程、數(shù)據(jù)的生命完整周期、數(shù)據(jù)管理可靠性基本要求、數(shù)據(jù)管理適用范圍、完整性戰(zhàn)略、實驗室數(shù)據(jù)管理的措施、審計追蹤、數(shù)據(jù)審核、OOS、OOS整改與預(yù)防，論述了如何從有效的OOS看數(shù)據(jù)完整性。

數(shù)據(jù)完整性研討會，由強生倍繡QA主持，參與代表結(jié)合生產(chǎn)實際、《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見稿）以及論壇講座內(nèi)容，展開了近半天的熱烈討論。