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    玉紅膏制備工藝及臨床應(yīng)用研究進(jìn)展*

    2018-02-14 03:02:58羅燕燕肖正國
    西部中醫(yī)藥 2018年6期
    關(guān)鍵詞:生肌紫草白芷

    樊 艷 ,羅燕燕,肖正國,包 強(qiáng)

    1甘肅省軍區(qū)門診部,甘肅 蘭州730000;2甘肅中醫(yī)藥大學(xué);3甘肅省中醫(yī)院

    玉紅膏又名生肌玉紅膏,始載于明代陳實功《外科正宗》,被《醫(yī)宗金鑒》稱為“生肌神藥”,現(xiàn)收載于《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑(第一冊)。玉紅膏由甘草、白芷、當(dāng)歸、紫草、蟲白蠟、血竭和輕粉等組成,具有解毒消腫、生肌止痛之功效,臨床用于治療壓瘡、皮膚潰瘍、糖尿病足、燒燙傷、肛腸疾病術(shù)后及外科感染等疾病,療效確切[1-2]。玉紅膏在基質(zhì)配制、制備工藝上獨具特色,具代表性,各中藥專業(yè)教科書均將其收為范例[3-8]。為了使傳統(tǒng)處方工藝得以繼承和發(fā)揚,筆者對近年來相關(guān)文獻(xiàn)報道進(jìn)行了整理概括,現(xiàn)綜述如下:

    1 制備工藝

    1.1 對傳統(tǒng)工藝的研究 傳統(tǒng)工藝中將“當(dāng)歸、白芷、甘草、紫草4味入油內(nèi)浸三日,大勺內(nèi)慢火熬枯,細(xì)絹濾清;復(fù)油入勺內(nèi)煎滾,入血竭化盡;次下白蠟,微火亦化。用茶盅四個,預(yù)入水中將膏分作四處,傾入盅內(nèi),侯片刻時方可下研極細(xì)輕粉各一錢,侯一日夜用極效”[5]。在實際生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn),將4味藥同下,加熱過程中紫草先糊,而白芷不易炸枯。李天慶[9]經(jīng)生產(chǎn)和實驗得出結(jié)論:將血竭、輕粉、冰片過120目篩,麻油加熱至140℃時入白芷,待白芷浮起時入當(dāng)歸、甘草,微火加熱(110~120℃)30分鐘去渣,加入紫草5分鐘,去渣取油,兌入融化的蜂蠟。80℃加入血竭,45℃加入冰片,40℃以下加入輕粉。吳季儉[10]將紫草、植物油按1∶10配比進(jìn)行浸出試驗,紫外分光光度法測定紫草素吸收度,溫度140~150℃,提取2小時,吸收度下降,120~130℃熱提效果優(yōu)于室溫,室溫放置1周,吸收度下降。肖正國等[11]以羥基萘醌總色素得率為指標(biāo),采用均勻設(shè)計法考察悶潤溶劑濃度及用量、油炸溫度和時間對提取工藝的影響。得出最佳油提工藝為:加3.20倍量68.87%乙醇悶潤,油溫度160.15℃,提取1.96分鐘。陳玉林[12]將輕粉置乳缽內(nèi)反復(fù)研磨至極細(xì)粉,取當(dāng)歸、甘草、紫草、白芷四味藥入麻油內(nèi)浸72小時,然后文火熬煎至微枯黃色,絹布濾清,去渣。再將油入鍋內(nèi)煎滾,下血竭化盡后下白蠟,待白蠟溶化,稍冷后加入輕粉,攪拌至冷,即得均勻、細(xì)膩,有一定黏稠性的輕膏。

    1.2 提取溶媒研究 玉紅膏流傳至今已有400多年歷史,其組方、工藝、療效獨特。但制作過程復(fù)雜,不適合大生產(chǎn),膏體油膩不易清洗,儲存攜帶不便。吳玲等[13]采用人臍靜脈血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖實驗作為藥效學(xué)指標(biāo),比較采用油提法、水提法、醇提法提取出有效成分對促進(jìn)血管生長的療效,確定最優(yōu)工藝。結(jié)果醇提法得到有效成分,療效高于傳統(tǒng)提取工藝。姚昶等[14]用乙醇為溶媒,采用高效液相儀測定有效成分含量,通過正交設(shè)計優(yōu)化工藝參數(shù)。結(jié)果生肌玉紅膏制備工藝為:取當(dāng)歸、甘草二味,用70%乙醇加熱回流提取2次,固液比為1∶8,提取時間1小時,合并濾液回收乙醇至無醇味。另取白芷、紫草二味,粉碎成20目粗粉,以8倍量70%乙醇作溶劑,浸漬8小時后滲漉提取,將血竭加入滲漉液中,使溶解,再加入當(dāng)歸、甘草提取物,攪拌使溶解。該方法將傳統(tǒng)的油炸提取工藝改為乙醇提取,便于回收溶劑,可將有效成分分為若干組份,便于進(jìn)一步研究。

    1.3 基質(zhì)的研究 肖正國等[15]用電導(dǎo)率-偽三元相圖法優(yōu)選玉紅膏納米乳處方,在恒溫磁力攪拌下,改變體系的組成,觀察電導(dǎo)率變化,利用二次回歸模型確定相變臨界點,通過制作經(jīng)典三元相圖篩選出最佳處方為:選擇親水親油平衡值11.26的混合乳化劑,乳化劑-助乳化劑(2.603∶1),甘油-無水乙醇(3∶1)的混合物為助乳化劑,油相-水相-混合乳化劑(28.99∶63.74∶7.27)。結(jié)果得到的微乳性狀穩(wěn)定,載藥量高。馬琴國等[16]采用均勻設(shè)計法優(yōu)選室溫下紫草萘醌類化合物提取工藝,得出最佳工藝為提取時間24小時,料液比1∶10,提取數(shù)2次;總萘醌平均提取量0.052 g/g,進(jìn)一步為玉紅膏微乳化奠定基礎(chǔ)。

    2 臨床研究

    2.1 促進(jìn)潰瘍愈合的作用 張晶等[17]通過觀察玉紅膏促進(jìn)下肢慢性創(chuàng)面愈合的作用,試驗組用生肌玉紅膏油紗布1片覆蓋創(chuàng)面,對照組用凡士林紗布1片覆蓋創(chuàng)面,結(jié)果試驗組總有效率為99.21%顯著優(yōu)于對照組為70.77%。陳運等[18]將60例慢性下肢潰瘍患者隨機(jī)分為治療組31例和對照組29例,治療組玉紅膏紗布外用,對照組凡士林油紗布外用。結(jié)果治療組總療效、愈合率明顯高于對照組,創(chuàng)面膿腐脫落時間顯著縮短,創(chuàng)面水腫、滲出物較對照組明顯減少,肉芽組織中血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)含量顯著高于對照組。

    2.2 玉紅膏對肛腸術(shù)后創(chuàng)面愈合的作用 玉紅膏不僅可以消除肛腸術(shù)后創(chuàng)面的炎癥腫脹,促進(jìn)創(chuàng)面愈合,還可明顯減輕術(shù)后創(chuàng)口疼痛、水腫、出血、滲出等不良反應(yīng)及并發(fā)癥[19-20]。王躍[21]治療混合痔術(shù)后患者80例,治療組用生肌玉紅膏油紗條換藥,對照組給予創(chuàng)面凡士林油紗條換藥。結(jié)果總有效率治療組為97%,對照組為90%。

    2.3 玉紅膏對燙傷及糖尿病創(chuàng)面愈合的作用 生肌玉紅膏可以通過促進(jìn)燒傷創(chuàng)面組織中新生膠原合成及調(diào)節(jié)Ⅰ型和Ⅲ型膠原的比值平衡,起到促進(jìn)燒傷創(chuàng)面愈合的作用[22]。董小鵬[23],劉曉霞[24]等研究結(jié)果表明,生肌玉紅膏可縮短創(chuàng)面愈合時間,提高創(chuàng)面愈合率。

    3 玉紅膏安全性研究

    玉紅膏中含有0.2%的輕粉,在正常皮膚連續(xù)用藥是安全的,但破損皮膚連續(xù)用藥超過4周時需檢測腎功能。有研究報道,含有0.2%輕粉的玉紅膏對大鼠皮膚破損模型連續(xù)給藥28天后,血清丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)和N-乙酰-p-D氨基葡萄糖苷酶(NAG)水平與同期基質(zhì)比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義,但含有1.6%輕粉的玉紅膏28天后,Cr明顯升高。含有0.8%~1.6%輕粉玉紅膏的腎臟系數(shù)高于基質(zhì)對照組(P<0.05)。提示正常劑量的玉紅膏連續(xù)用藥4周是安全的,但含有高濃度的輕粉(超過0.8%)的玉紅膏長期用于破損皮膚需檢測腎功能[25]。邱恒等[26]研究發(fā)現(xiàn),正常劑量(含輕粉0.2%)玉紅膏在皮膚破損的大鼠上連續(xù)給藥4周,吸入血液的汞量甚微,超過0.8時,體內(nèi)蓄積主要在腎臟,腦中最低。停藥4周,大鼠血、尿中汞含量恢復(fù)正常。孫新民等[27]研究表明,玉紅膏單次經(jīng)皮給藥后家兔吸收入血的汞很少,但在肝、腎組織中有一定蓄積。

    4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

    徐玉娥等[28]首次采用高效液相色譜法,測定玉紅膏中β,β′-二甲基丙烯酰阿卡寧的含量,用留樣庫中10批玉紅膏中阿卡寧的含量為依據(jù),結(jié)果顯示玉紅膏中β,β′-二甲基丙烯酰阿卡寧的平均含量為 58.60 μg/g(23.40~140.70 μg/g)。該方法穩(wěn)定、可靠,可用于玉紅膏的質(zhì)量控制。肖正國等[29]以β,β,-二甲基丙烯酰阿卡寧含量為定量指標(biāo),評價玉紅膏的穩(wěn)定性。結(jié)果顯示,在高溫[(30±2)℃,RH 45%±5%]、高濕[(25±2)℃,RH 75%±5%]、強(qiáng)光[(4500±500)Lx,(25±2)℃,RH 45%±5%]條件下放置10d,其性狀、外觀、含量均符合規(guī)定,25℃條件下玉紅膏有效期為41.216個月。張小華等[30]等、采用薄層色譜法對方中主要藥味當(dāng)歸、紫草、白芷中主要成分進(jìn)行定性鑒別,結(jié)果表明薄層色譜定性鑒別的特征斑點清晰,專屬性強(qiáng),陰性對照無干擾。高效液相色譜法測定阿魏酸的線性范圍為 0.0086~0.0432 μg(r=0.9994),加樣回收率為98.79%(RSD=0.96%)。認(rèn)為該方法簡便可靠,專屬性強(qiáng),重復(fù)性好,能較全面反映該制劑內(nèi)在質(zhì)量,可用于該制劑的質(zhì)量控制。

    5 結(jié)果與展望

    玉紅膏在全國多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為院內(nèi)制劑使用,但各醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行的處方、制備工藝、用法、質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)不一。本文檢索出的514篇文獻(xiàn)中,大部分研究仍是低水平的臨床觀察,細(xì)胞及分子水平的作用機(jī)制研究較少,可作為今后研究方向之一。另外,古方所載當(dāng)歸、白芷、紫草、甘草等藥材,在《中國藥典》上收載的有同屬多個種(甘草有3個種,白芷2個種,當(dāng)歸1個種,紫草2個種),不同種的差別對療效均有影響,但不同種的配伍篩選研究未見,是今后研究的另一個方向。

    玉紅膏建立在中醫(yī)理論的理、法、方、藥理論基礎(chǔ)上,前人制作過程只考慮四氣五味、升降沉浮、歸經(jīng)理論、毒性及配伍理論,不考慮化學(xué)成分的變化,但這并不影響其療效[31]。盡管如此,如何從藥效物質(zhì)基礎(chǔ)上去闡明前人制作工藝過程,未見報道,有待繼續(xù)探討。

    目前僅有少部分報道質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,僅僅停留在性狀鑒別,薄層色譜鑒別,粒度檢查及少量的含量測定。目前來講這些質(zhì)量控制的項目與療效之間還沒有闡明其直接的相關(guān)性,缺乏多變量相關(guān)分析,多指標(biāo)綜合評價研究(如指紋圖譜及特征圖譜的研究)。

    綜上所述,玉紅膏有400多年臨床史,用藥范圍遍布全國各地,在潰瘍、褥瘡、燙傷、肛腸術(shù)后、手足皸裂等方面有諸多優(yōu)勢。但傳統(tǒng)油膏攜帶不方便、使用油膩不易洗滌;原藥材來源復(fù)雜,藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的研究落后,質(zhì)量控制手段相對不足,期待投入經(jīng)費深入研究,早日將經(jīng)典的傳統(tǒng)制劑錄入藥典。

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