內(nèi)分泌激素室內(nèi)質(zhì)量控制失控分析*

楊 偉，于瑞梅，張小濤，高 選

(山東大學(xué)生殖醫(yī)學(xué)研究中心/國家輔助生殖與優(yōu)生工程技術(shù)研究中心/生殖內(nèi)分泌教育部重點實驗室(山東大學(xué))，濟南 250001)

室內(nèi)質(zhì)量控制(以下簡稱室內(nèi)質(zhì)控)，是指實驗室為了有效控制實驗室中檢測系統(tǒng)設(shè)備的穩(wěn)定性，明確系統(tǒng)中的不精密度以及患者結(jié)果的可報告范圍，在最大程度上保障臨床檢驗的結(jié)果符合患者本身的實際情況[1]。室內(nèi)質(zhì)控是實驗室質(zhì)量保證體系中的重要組成部分[2-3]，其目的是為了保證每個患者樣本測定結(jié)果的穩(wěn)定性[4-5]。在日常室內(nèi)質(zhì)控檢測過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)某個項目失控，因此，失控的糾正成了實驗室室內(nèi)質(zhì)控的重點工作之一[6]。目前，實驗室室內(nèi)質(zhì)控的應(yīng)用較廣泛，但是關(guān)于內(nèi)分泌激素項目失控糾正的措施較少[7]。本文通過統(tǒng)計本實驗室12個月的室內(nèi)質(zhì)控失控數(shù)據(jù)，分析室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控的原因及相關(guān)糾正措施驗證，探討內(nèi)分泌激素項目(促卵泡成熟激素、黃體生成激素、催乳素、睪酮、雌二醇、促甲狀腺激素、黃體酮、游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、胰島素、絨毛膜促性腺激素及β亞單位等)的室內(nèi)質(zhì)控失控結(jié)論的意義價值。

1 材料與方法

1.1儀器與試劑 羅氏e601全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。質(zhì)控品為昆淶非定值質(zhì)控品，每個項目檢測兩個水平，水平1和水平2的批號分別為：540141和540143，有效期至2019年8月。

1.2方法

1.2.1質(zhì)控品的配制 使用移液管對質(zhì)控品凍干粉進行復(fù)溶，具體步驟嚴格按照說明書要求進行配制[8-9]。

1.2.2質(zhì)控品的分裝 每次至少復(fù)溶2瓶。分裝前將兩瓶質(zhì)控品混合，并反復(fù)顛倒混勻6～10次，使用加樣槍均勻的分裝到凍存管中。

1.2.3質(zhì)控品的保存 -20 ℃保存，分裝有效期為30 d。

1.2.4質(zhì)控品的檢測 每天取分裝的量值不同水平的質(zhì)控品，在常溫下復(fù)融約20 min，檢測前使用吸管反復(fù)吹打6～10次，避免氣泡產(chǎn)生。

1.2.5設(shè)置質(zhì)控規(guī)則 12s為警告規(guī)則，13s、22s及R4s為失控規(guī)則，若有項目違反此規(guī)則，則仔細查找失控原因，根據(jù)原因采取相應(yīng)的糾正措施驗證失控結(jié)論，并填寫失控記錄。按照失控原因分類，分別統(tǒng)計本實驗室2016年全年1-12月的失控結(jié)果。

1.3統(tǒng)計學(xué)處理 采用Microsoft Excel 2007對數(shù)據(jù)進行整理。計數(shù)資料采用百分數(shù)表示。

2 結(jié) 果

2.1失控原因分布 2016年1-12月內(nèi)分泌項目共失控214次，其中人為因素導(dǎo)致失控的比例較高，占67.76%；試劑因素導(dǎo)致失控所占比例為14.95%；環(huán)境因素和儀器因素的失控所占比例分別為1.40%和0.47%，其他因素失控所占比例為15.42%。

2.2室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析

2.2.1人為因素 失控率較高的原因：檢測人員復(fù)融質(zhì)控品、定標品的手法不一致，失控率為20.56%；當(dāng)前試劑盒在儀器內(nèi)放置時間久，失控率為17.75%；當(dāng)前試劑盒剩余測試數(shù)少，失控率為11.20%；定標曲線逾期未及時定標，失控率為9.35%；質(zhì)控品、定標品在室溫條件下放置時間久，失控率為3.27%；質(zhì)控品、定標品保存條件不適宜，失控率為2.34%。其他原因?qū)е率Э氐脑颍簷z測人員啟用新試劑盒時未檢查瓶蓋是否沾有磁珠微粒；驗收試劑時未檢查試劑盒磁珠微粒是否凍結(jié)成塊；配制質(zhì)控品、定標品時操作不規(guī)范；分裝質(zhì)控品、定標品時凍存管內(nèi)量少；定標時未核對定標品批號與儀器批號是否一致；更換輔助試劑時未檢查末端膠皮管是否擰緊及水質(zhì)監(jiān)測不符合儀器檢測要求等，以上原因?qū)е碌氖Э芈蕿?.29%。

2.2.2試劑因素 由于試劑盒、質(zhì)控品、定標品批號改變時引入的誤差。試劑盒批間差異失控率較高，為14.01%；質(zhì)控品和定標品更換批號時失控率較低，占0.94%。

2.2.3環(huán)境與儀器因素 環(huán)境因素因室內(nèi)環(huán)境溫濕度監(jiān)測失控引入的誤差導(dǎo)致室內(nèi)質(zhì)控失控，失控率為1.40%；儀器因素為儀器出現(xiàn)異常報警時引入的誤差導(dǎo)致室內(nèi)質(zhì)控失控，失控率占0.47%。

2.2.4其他因素 質(zhì)控圖示當(dāng)前靶值設(shè)置不合理和當(dāng)前變異系數(shù)偏低，失控率分別為7.94%和7.48%。

3 討 論

臨床實驗室要獲得可靠的測定結(jié)果，需要建立一個全面的質(zhì)量管理體系[10-12]。在全面質(zhì)量管理體系中，實驗室質(zhì)量控制(包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價)是一個重要的環(huán)節(jié)[13-14]。其中，室內(nèi)質(zhì)控是監(jiān)控日常檢驗質(zhì)量必不可少的工作，它控制著自吸取樣本至獲得測定結(jié)果并對結(jié)果進行分析的整個測定過程，是保證高質(zhì)量操作的必要措施。室內(nèi)質(zhì)控失控的原因一般從人為因素和儀器、試劑、環(huán)境等方面查找。本院作為生殖專科性醫(yī)院，內(nèi)分泌激素的檢測結(jié)果對臨床的參考尤為重要[15-16]。實驗室在檢測樣本前，應(yīng)確保室內(nèi)質(zhì)控在控，若出現(xiàn)失控，為了保證檢驗結(jié)果的可靠性，應(yīng)及時糾正失控，所以查找失控的原因和糾正失控的措施對于室內(nèi)質(zhì)控檢測具有重要的意義。

本實驗室內(nèi)使用羅氏e601全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測內(nèi)分泌激素類項目，對造成室內(nèi)質(zhì)控失控原因進行綜合分析，結(jié)果顯示，失控主要由人為因素導(dǎo)致。首先，不同檢測人員在復(fù)融、分裝質(zhì)控品和定標品時，因手法不一致導(dǎo)致的失控所占比例最高，為20.56%，針對該類原因，實驗室應(yīng)有明確的文件規(guī)范每個實驗員的操作，如復(fù)融后的質(zhì)控品和定標品應(yīng)使用吸管反復(fù)吹打6～10次，充分混勻后吸入日立杯中備用，吸取時避免氣泡產(chǎn)生，檢測時避免位置顛倒等。其次，試劑盒啟用后在儀器內(nèi)放置時間久或者剩余測試數(shù)較少時導(dǎo)致失控的比例較高，分別為17.75%和11.20%。當(dāng)日檢測完成后，若試劑盒內(nèi)剩余測試數(shù)較多，可將試劑盒保存于4～8 ℃冰箱內(nèi)；若試劑盒內(nèi)剩余測試數(shù)低于6個時，盡可能在同一個分析批內(nèi)將該盒試劑使用完，避免次日檢測時由于試劑的不穩(wěn)定引發(fā)失控。再次，定標曲線逾期導(dǎo)致失控的比例占9.35%，因每個項目試劑盒的定標曲線有使用效期，出現(xiàn)逾期時應(yīng)及時定標。

除人為因素外，因試劑盒批間差異導(dǎo)致的失控也占有較高比例，達14.01%。質(zhì)控圖上靶值設(shè)置不合理和變異系數(shù)偏低亦導(dǎo)致失控[17]，分別為7.94%和7.48%。所以在累積質(zhì)控點的過程中，盡可能使用不同試劑批號檢測室內(nèi)質(zhì)控，結(jié)合批間差引入的誤差確定靶值[18]，可降低批間差和靶值設(shè)置不合理導(dǎo)致失控的百分率。每個月的月末，應(yīng)對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的變異系數(shù)與累積變異系數(shù)進行評價，如果發(fā)現(xiàn)差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，就要對質(zhì)控圖的均值、標準差進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計[19-20]。此外，還應(yīng)對環(huán)境和儀器加強控制，如室內(nèi)質(zhì)控檢測前應(yīng)調(diào)整環(huán)境溫濕度，使其符合儀器檢測要求；定期對儀器進行維護保養(yǎng)，降低報警率等。

綜上所述，本研究對實驗室使用羅氏e601全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測內(nèi)分泌激素出現(xiàn)失控的原因進行了分析，認為實驗室應(yīng)在日常工作中對室內(nèi)質(zhì)控全程控制，詳細記錄每一環(huán)節(jié)，對經(jīng)常發(fā)生失控的原因全方位分析并及時采取糾正措施，逐漸減少失控，同時對實驗室人員加強培訓(xùn)并持續(xù)的實施質(zhì)量改進，為臨床提供準確結(jié)果。