醫(yī)療新技術(shù)的科學(xué)規(guī)范化管理

馬璐，孫永軍，李寧，張成普

(中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院，沈陽市 110004)

醫(yī)療新技術(shù)是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的重要組成部分，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)進(jìn)步的重要標(biāo)志，對(duì)于增強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)能力，豐富醫(yī)院技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目和提高醫(yī)療技術(shù)水平具有重大推動(dòng)作用。國(guó)家衛(wèi)生健康委制定的《進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)計(jì)劃(2018—2020年)》方案中，明確提出充分運(yùn)用新理念、新技術(shù)提高醫(yī)療服務(wù)品質(zhì)[1]。

醫(yī)療技術(shù)分為第一、二、三類管理類別。第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)；第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，需要衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)；第三類醫(yī)療技術(shù)是指安全性與有效性需要臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及重大倫理問題，甚至需要使用稀缺資源，需要衛(wèi)生行政部門嚴(yán)格加以管理控制的醫(yī)療技術(shù)[2]?！妒⌒l(wèi)生計(jì)生委關(guān)于規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，取消了衛(wèi)生行政部門對(duì)第二、三類醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入審批，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)主體管理責(zé)任[3]。目前，由于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況的差異，遼寧省尚未出臺(tái)具體、統(tǒng)一的醫(yī)療新技術(shù)管理制度和申報(bào)流程，這就對(duì)醫(yī)院關(guān)于醫(yī)療新技術(shù)的管理提出更高要求。

中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院廣泛開展的醫(yī)療新技術(shù)是指第一類和第二類醫(yī)療技術(shù)，與臨床診療有關(guān)的、具有臨床應(yīng)用前景的、可在醫(yī)院開展的實(shí)用型技術(shù)和方法，包括醫(yī)療過程中的新技術(shù)、新療法(新手術(shù)和新的治療方案)、新檢查項(xiàng)目。盛京醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱我院)于1998年開展醫(yī)療新技術(shù)的準(zhǔn)入、管理工作，經(jīng)過多年的摸索、創(chuàng)新、改進(jìn)和完善，醫(yī)療新技術(shù)的申報(bào)、評(píng)審和管理已形成科學(xué)、規(guī)范的管理體系。

1 醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目實(shí)行分級(jí)管理

根據(jù)醫(yī)療新技術(shù)的先進(jìn)性，劃分3個(gè)等級(jí)水平。

1.1 國(guó)際先進(jìn)

具有國(guó)際先進(jìn)水平的新成果，該技術(shù)的開展能夠大力促進(jìn)和帶動(dòng)學(xué)科發(fā)展，是國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里或院內(nèi)尚未開展的技術(shù)項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。

1.2 國(guó)內(nèi)先進(jìn)

具有國(guó)家先進(jìn)水平的新成果，在國(guó)內(nèi)只有幾家三級(jí)甲等醫(yī)院開展、省內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里或我院內(nèi)尚未開展的技術(shù)項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。

1.3 院內(nèi)首次

具有省內(nèi)先進(jìn)水平，在國(guó)內(nèi)三級(jí)甲等醫(yī)院普遍開展、省內(nèi)或我院尚未開展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。

2 醫(yī)療新技術(shù)的申報(bào)

2.1 醫(yī)療新技術(shù)的申報(bào)條件

申報(bào)新技術(shù)項(xiàng)目前，必須周密考慮該項(xiàng)目要解決的問題、預(yù)期的效果及可能產(chǎn)生的危害，要有科學(xué)可行的防范措施。醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須為本院在職工作人員，參加人員必須具備承擔(dān)該項(xiàng)目的專業(yè)資格和能力。鼓勵(lì)跨學(xué)科跨專業(yè)的合作申報(bào)。

申報(bào)的醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目在臨床應(yīng)用前，所有參加人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，充分了解該項(xiàng)目的技術(shù)路線與步驟，包括病例的選擇，嚴(yán)格科學(xué)地論證該項(xiàng)目的適應(yīng)癥和禁忌癥，并進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。對(duì)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及意外要有處理預(yù)案，做到對(duì)可能出現(xiàn)的問題能進(jìn)行及時(shí)、準(zhǔn)確、有效的處理。科室的設(shè)備和后勤條件必須達(dá)到安全有效地進(jìn)行該項(xiàng)目的要求。

2.2 醫(yī)療新技術(shù)的申報(bào)流程

每年的1月份，由醫(yī)務(wù)部組織開展醫(yī)療新技術(shù)的的立項(xiàng)申報(bào)。全院各科室以二級(jí)學(xué)科為單位，首先在本學(xué)科內(nèi)進(jìn)行初審，篩選能代表本學(xué)科醫(yī)療先進(jìn)性的項(xiàng)目。初審后，醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在辦公自動(dòng)化系統(tǒng)界面進(jìn)行醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目的網(wǎng)上申報(bào)。經(jīng)過三級(jí)學(xué)科負(fù)責(zé)人和二級(jí)學(xué)科負(fù)責(zé)人在辦公自動(dòng)化系統(tǒng)網(wǎng)上進(jìn)行審批同意后，辦公自動(dòng)化系統(tǒng)將申請(qǐng)?zhí)峤坏结t(yī)務(wù)部，由醫(yī)務(wù)部進(jìn)行整理備案，統(tǒng)一由醫(yī)療新技術(shù)專家委員會(huì)進(jìn)行考核。

2.3 申報(bào)材料

申請(qǐng)人需提交的申報(bào)材料包括：可行性論證報(bào)告、擬定采取的技術(shù)路線、參與人員資質(zhì)、設(shè)備、技術(shù)支持、醫(yī)療新技術(shù)主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)、結(jié)題指標(biāo)、相關(guān)資質(zhì)材料證書等。

同時(shí)，醫(yī)院圖書館會(huì)根據(jù)申請(qǐng)人提供的關(guān)鍵詞，對(duì)申請(qǐng)的醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行查新檢索，出具檢索證明。醫(yī)療新技術(shù)專家委員會(huì)將依據(jù)檢索報(bào)告的檢索結(jié)果評(píng)定該醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目達(dá)到的項(xiàng)目先進(jìn)性等級(jí)水平。

2.4 申報(bào)周期

醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目周期為一年。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)在規(guī)定的申報(bào)周期內(nèi)完成新技術(shù)項(xiàng)目的結(jié)題工作。若因故未能在項(xiàng)目周期內(nèi)完成，需提交延期申請(qǐng)，延期結(jié)題。

3 醫(yī)療新技術(shù)的立項(xiàng)評(píng)審

3.1 醫(yī)療專家組立項(xiàng)評(píng)審

所有申報(bào)的醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目根據(jù)手術(shù)相關(guān)性，分為手術(shù)組和非手術(shù)組。申報(bào)醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需根據(jù)組別參加立項(xiàng)評(píng)審會(huì)。醫(yī)務(wù)部根據(jù)專業(yè)篩選醫(yī)療新技術(shù)專家委員會(huì)的成員組成專家組。每名申報(bào)人向?qū)＜医M進(jìn)行立項(xiàng)答辯。專家組根據(jù)每項(xiàng)申報(bào)項(xiàng)目的先進(jìn)性、科學(xué)性、安全性、實(shí)用性與創(chuàng)新性，進(jìn)行評(píng)分。所有的申報(bào)項(xiàng)目通過專家評(píng)分排名確定立項(xiàng)項(xiàng)目。

3.2 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)評(píng)審

通過醫(yī)療新技術(shù)立項(xiàng)評(píng)審的醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目名單提交我院倫理委員會(huì)審查。倫理委員會(huì)依據(jù)倫理原則對(duì)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，確定符合倫理要求的項(xiàng)目。

3.3 院長(zhǎng)辦公會(huì)審議

通過我院倫理委員會(huì)審查的醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目名單提交我院黨政聯(lián)席會(huì)審議，由院領(lǐng)導(dǎo)簽署允許實(shí)施，最終通過院發(fā)文件發(fā)布立項(xiàng)名單。

4 醫(yī)療新技術(shù)的實(shí)施和醫(yī)療安全管理

醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目要嚴(yán)格按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等有關(guān)文件要求實(shí)施。每年定期向醫(yī)務(wù)部提交醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目的進(jìn)展報(bào)告，內(nèi)容包括：項(xiàng)目開展例數(shù)、成功開展例數(shù)、出現(xiàn)不良反應(yīng)情況及采取的改進(jìn)措施、產(chǎn)生的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益、發(fā)表論文情況等。

臨床應(yīng)用的新技術(shù)、新療法、新檢查項(xiàng)目在應(yīng)用過程中發(fā)生嚴(yán)重不良后果或發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量、安全隱患時(shí)，需立即上報(bào)醫(yī)務(wù)部。醫(yī)務(wù)部將組織醫(yī)療新技術(shù)專家委員會(huì)重新評(píng)定此項(xiàng)技術(shù)。專家委員會(huì)有權(quán)責(zé)令醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人終止所申報(bào)項(xiàng)目的開展。

5 醫(yī)療新技術(shù)的資金支持

為確保醫(yī)療新技術(shù)的順利開展、完成，醫(yī)院設(shè)有醫(yī)療新技術(shù)專項(xiàng)資金。醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交的申請(qǐng)經(jīng)由主管院長(zhǎng)審批后，醫(yī)療新技術(shù)資金方可使用。如果涉及醫(yī)療器械、藥品、一次性衛(wèi)生材料使用，需提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件及廠家，通過醫(yī)院物資管理工作部和藥學(xué)部等相關(guān)管理部門引進(jìn)。使用藥物應(yīng)由醫(yī)生開具處方，從藥學(xué)部領(lǐng)取并使用；醫(yī)療器械或耗材要通過醫(yī)療設(shè)備部或物資管理工作部按照規(guī)定流程領(lǐng)取并辦理出入庫(kù)手續(xù)。

6 醫(yī)療新技術(shù)的結(jié)題與評(píng)優(yōu)獎(jiǎng)勵(lì)

為鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員積極完成所負(fù)責(zé)的醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目，每年年終對(duì)當(dāng)年獲準(zhǔn)開展并完成的醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行答辯考核，按等級(jí)予以獎(jiǎng)勵(lì)。

6.1 一等獎(jiǎng)

具有國(guó)際先進(jìn)水平，顯著推動(dòng)了本學(xué)科醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展，有巨大的臨床開展價(jià)值；已經(jīng)成熟應(yīng)用于臨床診斷或治療，并且無任何嚴(yán)重不良反應(yīng)出現(xiàn)；具有顯著的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益；在國(guó)外核心期刊發(fā)表相關(guān)論文。

6.2 二等獎(jiǎng)

具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，較大程度上推動(dòng)了本學(xué)科醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展，有較大的臨床開展價(jià)值；已經(jīng)應(yīng)用于臨床診斷或治療，并且無任何嚴(yán)重不良反應(yīng)出現(xiàn)；在國(guó)內(nèi)核心期刊發(fā)表相關(guān)論文。

6.3 三等獎(jiǎng)

在省內(nèi)或院內(nèi)首次開展，一定程度上推動(dòng)了本學(xué)科醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展，有一定的臨床開展價(jià)值；能夠應(yīng)用于臨床診斷或治療，并且無任何嚴(yán)重不良反應(yīng)出現(xiàn)。

7 意義

7.1 有利于改善醫(yī)療服務(wù)，提升醫(yī)療質(zhì)量

醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新是提高醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量的助推器，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康發(fā)展的新動(dòng)力，對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和健康中國(guó)具有深遠(yuǎn)意義[4]。醫(yī)療新技術(shù)是改善醫(yī)療服務(wù)的重要支撐，是提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)，是提供更優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的根本保障[5]。廣泛開展的醫(yī)療新技術(shù)提升了醫(yī)院整體實(shí)力。內(nèi)鏡診治中心在國(guó)內(nèi)外率先開展內(nèi)鏡超聲(EUS)輔助下經(jīng)內(nèi)鏡縱膈、腹腔淋巴結(jié)局灶病變切除及活檢技術(shù)，EUS引導(dǎo)下胰腺癌組織間放化療，經(jīng)消化道膽管引流治療疑難梗阻性黃疸，膽囊穿刺引流治療急性膽囊炎、膽囊結(jié)石、膽囊息肉等多項(xiàng)國(guó)際領(lǐng)先水平技術(shù)。普通外科經(jīng)臍部單孔腹腔鏡累計(jì)完成半肝切除術(shù)、膽腸吻合術(shù)、切脾斷流術(shù)等2 500 多例，微創(chuàng)外科技術(shù)達(dá)國(guó)際領(lǐng)先水平。婦科的多項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)達(dá)到國(guó)際、國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，如腹腔鏡下乙狀結(jié)腸代陰道成形術(shù)、全盆底重建術(shù)、保留自主神經(jīng)的腹腔鏡廣泛子宮切除術(shù)、宮腔鏡和腹腔鏡等綜合應(yīng)用早期診斷和治療子宮剖宮產(chǎn)瘢痕妊娠技術(shù)等。產(chǎn)科胎兒異常的MRI產(chǎn)前診斷技術(shù)達(dá)到國(guó)外先進(jìn)水平。小兒外科整體醫(yī)療水平一直高居國(guó)內(nèi)前列，其中，先天性肛門直腸畸形的外科治療、功能重建與康復(fù)技術(shù)達(dá)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先；新生兒微創(chuàng)外科胸腔鏡治療先天性食道閉鎖為國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。

通過這些醫(yī)療新技術(shù)在臨床的廣泛應(yīng)用，醫(yī)院精湛高超的醫(yī)療技術(shù)和齊全完善的學(xué)科特色聞名于國(guó)內(nèi)外，承擔(dān)著區(qū)域重癥患者的會(huì)診、急救及醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)院管理人才的培訓(xùn)等多重任務(wù)。但也要清楚認(rèn)識(shí)到任何醫(yī)療新技術(shù)的開展應(yīng)用都會(huì)有一定的醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)。在大力鼓勵(lì)的前提下，醫(yī)院對(duì)醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入和開展堅(jiān)持科學(xué)化規(guī)范化的管理和論證，堅(jiān)持倫理至上、安全第一的原則，降低或杜絕醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，有效保障醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目的順利開展。

7.2 有利于調(diào)動(dòng)臨床醫(yī)護(hù)人員的積極性

醫(yī)院大力鼓勵(lì)并支持醫(yī)療新技術(shù)的開展。2008年，我院申報(bào)新技術(shù)項(xiàng)目總數(shù)為173項(xiàng)；2018年，我院申報(bào)新技術(shù)項(xiàng)目總數(shù)為345項(xiàng)，增長(zhǎng)了99.4%。在2008—2018年，我院醫(yī)療新技術(shù)立項(xiàng)共計(jì) 1 543 項(xiàng)，并且每年申報(bào)的項(xiàng)目數(shù)量都在持續(xù)增長(zhǎng)，這充分體現(xiàn)出我院醫(yī)護(hù)人員的創(chuàng)新力。在2008—2017年，全院醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目獲獎(jiǎng)總數(shù)為411項(xiàng)，獲獎(jiǎng)的醫(yī)療新技術(shù)比率為30%。通過激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)了開展醫(yī)療新技術(shù)的熱情，充分調(diào)動(dòng)廣大醫(yī)務(wù)人員勇于創(chuàng)新的積極性，有力促進(jìn)醫(yī)療新技術(shù)與科研成果雙向并舉，相互支撐和轉(zhuǎn)化，體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員知識(shí)水平和勞動(dòng)價(jià)值[6]。

7.3 有利于提升醫(yī)院的綜合實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)院持續(xù)發(fā)展

隨著醫(yī)療改革的深化，如何適應(yīng)新的醫(yī)改政策，轉(zhuǎn)變發(fā)展方向，成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨的首要問題。對(duì)于醫(yī)院而言，醫(yī)療技術(shù)水平是其核心競(jìng)爭(zhēng)力，也是其賴以生存的基礎(chǔ)。醫(yī)療技術(shù)對(duì)疾病診療水平的提升有階段性的促進(jìn)作用，一項(xiàng)醫(yī)療新技術(shù)的產(chǎn)生與應(yīng)用往往會(huì)在該專業(yè)領(lǐng)域帶來重大突破[7]。例如醫(yī)院在肝纖維化的無創(chuàng)性分期診斷方面獲得重大突破。整合磁共振及超聲等多項(xiàng)新技術(shù)，創(chuàng)立肝纖維化無創(chuàng)性“三階段”診斷標(biāo)準(zhǔn)，突破肝纖維化的早期診斷及隨訪難題，共獲“十二五”科技重大專項(xiàng)、國(guó)家自然科學(xué)基金等十多項(xiàng)基金支持，榮獲遼寧省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、遼寧醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)及中華醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)，處于國(guó)際先進(jìn)水平，取得巨大的社會(huì)效益。推進(jìn)醫(yī)療新技術(shù)的研究、引進(jìn)與應(yīng)用，有利于深化醫(yī)院的學(xué)科建設(shè)，提高醫(yī)院的醫(yī)療技術(shù)水平，建立優(yōu)秀學(xué)科品牌，有效提高醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)實(shí)力[8]。