我國生物醫(yī)藥企業(yè)成果轉(zhuǎn)化的知識產(chǎn)權保護及科技創(chuàng)新淺探
——以安徽生物醫(yī)藥企業(yè)為例

李曉晴，張曉麗

（安徽醫(yī)科大學 馬克思主義學院，安徽 合肥 230032）

目前生物技術及醫(yī)學的迅速發(fā)展，使得我國醫(yī)藥企業(yè)在獲得機遇的同時也面臨挑戰(zhàn)，加強高科技產(chǎn)品研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化，注重知識產(chǎn)權保護，對生物醫(yī)藥企業(yè)的生存與發(fā)展具有重要意義。我國醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權保護薄弱，相關知識產(chǎn)權法律不完善，一些自主創(chuàng)新開發(fā)的新藥因缺乏專利保護，造成企業(yè)巨大損失，影響企業(yè)發(fā)展。本文以安徽醫(yī)藥企業(yè)為對象，闡述生物醫(yī)藥企業(yè)成果轉(zhuǎn)化中知識產(chǎn)權保護現(xiàn)狀問題，分析其與醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新關系，并提出相關的保護政策。

一、生物醫(yī)藥企業(yè)成果知識產(chǎn)權保護現(xiàn)狀

1.知識產(chǎn)權與科技創(chuàng)新關系。知識產(chǎn)權是由法律賦予的、由法律保護的民事權利，實質(zhì)上是一種無形財產(chǎn)權，其權利客體是人的發(fā)明創(chuàng)造和智力成果，具有獨占和排他等性質(zhì)。科技創(chuàng)新包括知識創(chuàng)新、技術創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，知識產(chǎn)權保護促進科技創(chuàng)新。由于高技術產(chǎn)品研發(fā)周期長，技術含量高，面臨風險大，有效的知識產(chǎn)權保護可以保護企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品的專利，進行成果轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，取得較高的經(jīng)濟社會效益，促進企業(yè)科技創(chuàng)新發(fā)展。同時知識產(chǎn)權促進企業(yè)對產(chǎn)品技術的保護意識，加強對專利及技術秘密的保護，運用法律打擊仿制及假冒技術產(chǎn)品，維護企業(yè)合法權益，促進企業(yè)良性發(fā)展。另外知識產(chǎn)權保護促使企業(yè)加強科技研發(fā)及專利保護，吸納高技術專業(yè)人才，注重通過技術研發(fā)促進企業(yè)發(fā)展，提高企業(yè)科技創(chuàng)新的能力。因此，知識產(chǎn)權保護與科技創(chuàng)新是辯證關系，二者相輔相成，互相影響，良好的知識產(chǎn)權保護能夠促進企業(yè)科技創(chuàng)新發(fā)展，保護企業(yè)的合法權益，使企業(yè)在市場中得到良好發(fā)展，企業(yè)注重產(chǎn)品技術的開發(fā)及保護，提高專利保護意識，推動知識產(chǎn)權法律的不斷完善。

2.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟社會效益明顯。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模近年來不斷壯大，已成為國家加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，2015年公布的《中國制造2025》中，提出將生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械作為重點發(fā)展領域。隨著我國創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略的實施，生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化成為生產(chǎn)力、形成新產(chǎn)品后，對于帶動相關經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提高人民健康水平，對我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和騰飛具有重大的意義。近年來安徽省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好，行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)達236戶。2014年安徽省醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)總產(chǎn)值505.8億元，同比增長12.7%；實現(xiàn)利潤39.5億元，增長9.4%。2015年，實現(xiàn)主營收入689.4億元，同比增長10.9%。根據(jù)發(fā)展計劃，到2017年，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)力爭實現(xiàn)銷售收入600億元。[1]安徽省初步形成合肥、亳州、蕪湖、阜陽、蚌埠等五大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈聚集化態(tài)勢。

3.生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化能力增強。近年來，安徽省高度重視生物醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新體系建設，不斷加大資金投入，搭建研發(fā)平臺，提高科技研發(fā)水平，有效發(fā)明專利不斷增多。2012年安徽生物醫(yī)藥領域擁有有效發(fā)明專利745件，其中專利技術十年以上有41件，占全省有效發(fā)明近十分之一，是特色產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎。[2]“十二五”期間，安徽省出臺《安徽省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術路線圖》，確定了基因工程藥物與抗體藥物、新型疫苗、現(xiàn)代中藥為重點分析的三個技術領域，經(jīng)過長期努力，涌現(xiàn)出安科生物、神鹿雙鶴、兆科藥業(yè)、濟人藥業(yè)等一批骨干企業(yè)，以及α-2b干擾素、重組胰島素、拉米夫定和拉呋替定等具有國內(nèi)一流先進水平的產(chǎn)品。

4.生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化的特點分析。生物醫(yī)藥成果一是研發(fā)試驗周期長。生物醫(yī)藥產(chǎn)品的技術開發(fā)、產(chǎn)品研制成功、臨床試驗、臨床運用周期漫長，據(jù)統(tǒng)計，開發(fā)一種新的生物醫(yī)藥產(chǎn)品一般需要8-10年。1997年，安徽安科生物工程公司開始申報承擔“注射用重組人干擾素α2b工業(yè)化生產(chǎn)研究”，3年后獲國家新藥證書，2003年國家科學技術部火炬高技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)中心給安科生物公司正式頒發(fā)“年產(chǎn)200萬支注射用重組人干擾素α2b”的國家級火炬計劃項目驗收合格證書。安徽九方制藥有限公司研發(fā)的中藥三類新藥虎地腸溶膠囊經(jīng)歷了20多年臨床應用，2010年公司承擔“國家中藥三類新藥虎地腸溶膠囊產(chǎn)業(yè)化項目”，開始產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

二是成果轉(zhuǎn)化的效益高。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高風險、高科技、高效益，投入產(chǎn)出比很高，擁有專利產(chǎn)品對市場的壟斷，在2-3年時間內(nèi)收回投資成本，到專利保護期結束其利潤回報一般達到10倍左右。以安徽華源醫(yī)藥股份有限公司為例，大力發(fā)展醫(yī)藥工業(yè)，其下屬制藥企業(yè)擁有液體制劑、固體制劑如注射劑、混懸劑、顆粒劑、片劑、栓劑等200余個品種、近300種產(chǎn)品規(guī)格,產(chǎn)品質(zhì)量好、銷量高，2011年銷售額達到132億元，成為全國醫(yī)藥商業(yè)的百強企業(yè)。[3]

三是成果轉(zhuǎn)化的技術性強，風險系數(shù)高。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是與人類生命健康相關聯(lián)的產(chǎn)業(yè)，因此對成果轉(zhuǎn)化的技術性要求較高，是高水平知識、高新技術手段和多學科屬性的高度融合。生物醫(yī)藥產(chǎn)品的各個環(huán)節(jié)都蘊藏著研究開發(fā)失敗的風險、投入的市場風險等，如蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司，2016年投資引進“口服重組幽門螺桿菌疫苗”項目，因為臨床試驗證實擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性未解決，未獲得藥品批準文號及GMP認證，需要長期臨床試驗，難以轉(zhuǎn)化生產(chǎn)上市的問題，企業(yè)經(jīng)營遭遇困境。

二、生物醫(yī)藥企業(yè)成果轉(zhuǎn)化的知識產(chǎn)權保護及科技創(chuàng)新問題分析

1.知識產(chǎn)權保護法律體系不健全，科技創(chuàng)新法律環(huán)境需改善。近年來，我國相繼頒布《國家知識產(chǎn)權戰(zhàn)略綱要》、《促進科技成果轉(zhuǎn)化法》以及《專利法》、《商標法》等法律法規(guī)，但有關保護專利、促進成果轉(zhuǎn)化的法律措施仍很不完備。生物醫(yī)藥企業(yè)基于其行業(yè)特殊性，在有關技術咨詢、技術登記、藥品審批等方面的法律規(guī)定還存在真空地帶。例如我國實行藥品批準文號制度，《藥品注冊管理辦法》中雖然明確要求生物醫(yī)藥企業(yè)在新藥申報過程中需要提交不侵犯他人專利的聲明，但是FDA并不承擔對聲明真?zhèn)畏治龅穆氊?，即使是正在審批的注冊藥品存在侵權風險的投訴，審批程序仍繼續(xù)進行，這種法律上的真空地帶，給侵權產(chǎn)生了可能。目前生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護方面侵權假冒案件不斷增多，安徽省2017年1-10月份侵權糾紛假冒案件達1 206件，涉及生物醫(yī)藥企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化知識產(chǎn)權上的專利保護、商標保護、行政保護以及司法保護等方面的案件。生物醫(yī)藥企業(yè)成果專利維權力度不夠。2015年，安徽省發(fā)明專利申請量占全國7.1%，授權量占全國4.2%，辦理專利行政執(zhí)法案件數(shù)量僅占全國的1.4%，專利保護指數(shù)僅為54.23，居全國第22位，較上年下降4位。[4]知識產(chǎn)權保護不夠，影響企業(yè)自主創(chuàng)新的積極性。

2.知識產(chǎn)權的專利授權率不高，科技創(chuàng)新能力有待提高。專利作為知識產(chǎn)權的重要范疇，專利授權數(shù)量是生物醫(yī)藥企業(yè)的專利技術創(chuàng)新能力的重要體現(xiàn)。我國生物醫(yī)藥發(fā)明專利的授權率不高，1993-2016年，我國生物醫(yī)藥發(fā)明專利的申請量為9 936項，專利授權數(shù)量3 185項，授權率僅為32.6%。[5]安徽省2015年的有效發(fā)明專利在計算機、通信和生物醫(yī)藥等領域獲授權較少，當年全省有107件發(fā)明專利轉(zhuǎn)移到外省，失效發(fā)明專利共1 102件，比上年增加了近500件，呈現(xiàn)繼續(xù)擴大的情況，其中食品化學和制藥領域失效發(fā)明專利最多，分別為196件和191件，共占全省失效發(fā)明專利的35%。高校的失效發(fā)明專利達165件，是2014年的2.7倍，暴露出專利運營能力弱、轉(zhuǎn)化率低的問題。[6]生物醫(yī)藥企業(yè)專利授權不高，一方面反映醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)學研轉(zhuǎn)化銜接與信息平臺不暢，成果轉(zhuǎn)化機制有效性不強。安徽80%的生物醫(yī)藥企業(yè)找不到合適的創(chuàng)新產(chǎn)品，很多科研院校等單位技術成果卻找不到市場，或者是沒有更多的資金和實驗設備、場所進行后續(xù)試驗。另一方面說明生物醫(yī)藥企業(yè)是高技術、高投入、高風險、高收益的知識密集型高科技產(chǎn)業(yè)，對創(chuàng)新能力的要求更高，生物醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權專門管理機構和管理人員比較缺乏。

3.科技成果轉(zhuǎn)化投融資不足，科技創(chuàng)新后續(xù)潛力不足。醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化需要高額資金投入，與發(fā)達國家相比，影響中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力，主要是中小企業(yè)的創(chuàng)新資金不足，缺少技術人才，缺乏自主知識產(chǎn)權保護意識等。創(chuàng)新活力的提高需要研究與開發(fā)資金投入、科技活動經(jīng)費、專利申請及成果轉(zhuǎn)化等方面為其助力。國外大型醫(yī)藥公司每年用于新藥研發(fā)投入占銷售額的15%-20%，我國的投入通常僅占1%，有些企業(yè)甚至不到1%。[7]醫(yī)藥企業(yè)后續(xù)創(chuàng)新活力不強，只能選擇仿制，對原有制備工藝、檢測方法等進行技術改進，擁有自主知識產(chǎn)權的新藥僅占批準總數(shù)的2.6%，仿制品種超97%,核心技術產(chǎn)品鳳毛麟角。要增強企業(yè)核心競爭力，就要加大投入研發(fā)資金，提升創(chuàng)造技術、招募創(chuàng)新人員、完善自主知識產(chǎn)權，以適應當前市場，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

三、生物醫(yī)藥企業(yè)成果轉(zhuǎn)化知識產(chǎn)權保護的對策分析

1.建立完善的醫(yī)藥專利法律保護體系，優(yōu)化醫(yī)藥科技創(chuàng)新法律環(huán)境。加強生物醫(yī)藥產(chǎn)品的專利保護，是促進成果轉(zhuǎn)化及企業(yè)發(fā)展的關鍵。首先要加快生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權法律法規(guī)建設。政府針對生物醫(yī)藥高投入、高風險等特點，制定《高技術風險投資法》、《風險基金法》等相關單行法律，推動《專利法》及《商標法》的修訂。政府要制訂中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護標準，實行專利組合保護，切實保護傳統(tǒng)醫(yī)藥的核心成果，使傳統(tǒng)醫(yī)藥資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。政府制定完善藥品申報、登記、管理等方面法律，加強醫(yī)藥發(fā)明專利保護、新藥監(jiān)測保護、中藥品種保護、商標保護、包裝設計專利保護和有關版權保護等，形成完備的保障生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化的知識產(chǎn)權保障體系。其次，政府要加強知識產(chǎn)權侵權假冒打擊力度，重點打擊侵犯醫(yī)藥專利權、注冊商標專用權、包裝設計專利等仿冒侵權違法行為，推進侵權糾紛案件信息公示工作，推進知識產(chǎn)權民事、刑事、行政案件的“三合一”審理機制，有效維護發(fā)明人和企業(yè)利益，嚴懲剽竊他人知識產(chǎn)權成果的惡劣行為，對被侵害的發(fā)明者及受害企業(yè)進行補償。再次，政府開展知識產(chǎn)權綜合管理改革試點，推行專利、商標、版權“三合一”模式，將區(qū)域管理和執(zhí)法相結合，發(fā)揮知識產(chǎn)權制度支撐創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展保障作用。

2.構建市場導向的科技成果轉(zhuǎn)化機制，培養(yǎng)醫(yī)藥類知識產(chǎn)權專業(yè)人才。一要建立專門的生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化機構與運行機制。生物醫(yī)藥成果研發(fā)的周期長、風險高、見效慢等特點，使其區(qū)別于其他高新技術成果的轉(zhuǎn)化，因此建立專門的生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化機構，可以更好地為生物醫(yī)藥企業(yè)進行技術創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化提供支持。要發(fā)揮安徽省轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究院的作用，制定專門的生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化政策，加強資金投入與管理、成果轉(zhuǎn)化培訓、技術支持以及人才的引進與培養(yǎng)，為安徽省內(nèi)的生物醫(yī)藥高新技術企業(yè)以及中小型企業(yè)提供專門化服務。

二要加強知識產(chǎn)權人才隊伍建設。生物醫(yī)藥成果的知識產(chǎn)權保護具有一定特殊性，因此需要既懂得醫(yī)藥專業(yè)技術，又掌握知識產(chǎn)權保護相關理論的復合型專業(yè)人才。我國目前知識產(chǎn)權人才培養(yǎng)和管理機制仍不完善，人才數(shù)量與企業(yè)發(fā)展對人才的需求不相適應，因此，要重點培養(yǎng)知識產(chǎn)權專業(yè)人才，在醫(yī)藥企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化中提供技術評估、成果分析、市場調(diào)查、法律咨詢等服務，以促進企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

3.發(fā)展知識產(chǎn)權質(zhì)押融資工作，拓寬科技創(chuàng)新資金來源。近年來隨著國家知識產(chǎn)權戰(zhàn)略的推進實施，知識產(chǎn)權質(zhì)押融資呈現(xiàn)較為迅猛的發(fā)展勢頭，一定程度上緩解了中小企業(yè)的資金需求困難。安徽省高度重視專利權質(zhì)押融資工作，先后出臺《安徽省商標專用權質(zhì)押貸款工作指導意見》和《關于進一步推進商標專用權質(zhì)押貸款工作的意見》等政策，積極促進金融資源和知識產(chǎn)權資源的有效對接，強化金融對科技創(chuàng)新的支撐，加大對醫(yī)藥企業(yè)信貸支持，為醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新和經(jīng)濟發(fā)展提供有力保障。2012年安徽省辦理商標質(zhì)押登記258件，融資金額27.33億元，登記件數(shù)占全國37%，融資金額占全國12.4%，位列全國第1位；2013年，安徽省專利權質(zhì)押貸款總額9.27億元，排名全國第12位，中部地區(qū)第3位。[8]2016年6月底，安徽已實現(xiàn)專利權質(zhì)押貸款429筆，融資額累計達37.98億元。[9]專利權質(zhì)押有效解決醫(yī)藥企業(yè)資金融資問題，促進擁有知識產(chǎn)權的企業(yè)迅速發(fā)展。

總之，生物醫(yī)藥企業(yè)作為高新技術企業(yè)，其成果研發(fā)及轉(zhuǎn)化需要加強重視，應用法律切實保護企業(yè)的權利，促進企業(yè)科技創(chuàng)新發(fā)展。通過知識產(chǎn)權專利保護，能夠使科技企業(yè)在成果研發(fā)、轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)銷售等環(huán)節(jié)得到法律的有力保護，企業(yè)成果研發(fā)及生產(chǎn)的成本價值得到相應的回報，刺激生物醫(yī)藥企業(yè)對科技成果研發(fā)及轉(zhuǎn)化的積極性，提高企業(yè)的科技創(chuàng)新能力，促進生物醫(yī)藥企業(yè)的長效發(fā)展。

[1]吳量亮.安徽省生物醫(yī)藥規(guī)模以上企業(yè)逾230戶[EB/OL].http：//ah.anhuinews.com/system/2015/04/01/006738700.shtml.

[2]安徽省科技廳.安徽省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有效發(fā)明專利顯著提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力穩(wěn)固增強[EB/OL].http：//www.most.gov.cn/dfkj/ah/zxdt/201303/t20130321_100338.htm.

[3]安耀武.阜陽興工活商做大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)[N].安徽日報，2009-11-20（02）.

[4]安徽省知識產(chǎn)權局.2015年安徽專利實力狀況分析[EB/OL].http：//www.ahipo.gov.cn/sm2111111166.asp.

[5]潘紅玉.專利視角的我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術創(chuàng)新[J].科學決策，2017，（4）：5.

[6]徐瑋，汪凱.2015年安徽省專利信息概況與分析[J].安徽科技，2017，（4）：28.

[7]隋娜娜.46家醫(yī)藥高新技術企業(yè)醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護情況調(diào)查研究[J].中國藥業(yè)，2014，（16）：14.

[8]李明發(fā).安徽省知識產(chǎn)權質(zhì)押融資的現(xiàn)狀與思考[J].安徽科技，2015，（9）：5-6.

[9]陶平.專利質(zhì)押融資助力安徽企業(yè)科技創(chuàng)新和經(jīng)濟發(fā)展[J].安徽科技，2016，（10）：26.