醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用“負(fù)面清單”管理制度的建立與實(shí)施

王振宇，嚴(yán) 娟，宋寧宏，顧 民

（1南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院/江蘇省人民醫(yī)院醫(yī)務(wù)處；2院長(zhǎng)辦公室，江蘇 南京 210029）

根據(jù)行政管理“簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的原則，2015年6月國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委下發(fā)的《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》，對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用取消準(zhǔn)入審批，除了明確禁止的應(yīng)用技術(shù)外，對(duì)限制應(yīng)用的技術(shù)，改為備案制。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任，同時(shí)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)、建立完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度、按照手術(shù)分級(jí)管理要求對(duì)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)授權(quán)并動(dòng)態(tài)管理、建立健全醫(yī)療技術(shù)評(píng)估與管理檔案制度等。2009年原衛(wèi)生部頒布實(shí)施《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》建立的對(duì)醫(yī)療技術(shù)分類分級(jí)管理模式以及第三方評(píng)價(jià)準(zhǔn)入機(jī)制不復(fù)存在，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理具有更大的自主權(quán)，同時(shí)也相應(yīng)的負(fù)有更大的主體責(zé)任。

2016年10月，國(guó)家開(kāi)始實(shí)施醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管政策試點(diǎn)工作，其核心內(nèi)容是試點(diǎn)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用“負(fù)面清單”管理制度。2016年11月實(shí)施《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》也提出了對(duì)技術(shù)管理的要求并明確責(zé)任主體。

1.“負(fù)面清單”管理的概念

1.1 “負(fù)面清單”管理的定義

所謂“負(fù)面清單”管理，是相對(duì)于“正面清單”而言的一種國(guó)際通行的準(zhǔn)入管理辦法，遵循“法無(wú)禁止皆可為”的原則［1］，以清單方式明確列出禁止和限制準(zhǔn)入范圍和內(nèi)容，機(jī)構(gòu)或單位采取相應(yīng)管理措施的一系列制度安排；負(fù)面清單以外的各類主體皆可依法平等準(zhǔn)入。

1.2 “負(fù)面清單”管理制度的起源與應(yīng)用

“負(fù)面清單”管理起源于19世紀(jì)歐洲，最早應(yīng)用于貿(mào)易、投資，逐步應(yīng)用于航海、公共事業(yè)等其他領(lǐng)域的準(zhǔn)入。美國(guó)是負(fù)面清單模式的最大推動(dòng)者，主要應(yīng)用于投資和貿(mào)易方面，如TPP（跨太平洋戰(zhàn)略經(jīng)濟(jì)伙伴協(xié)定）以“注入前國(guó)民待遇+負(fù)面清單管理”為核心。國(guó)內(nèi)負(fù)面清單管理最早應(yīng)用于市場(chǎng)準(zhǔn)入，逐步應(yīng)用于教育和衛(wèi)生領(lǐng)域，如2013年十八屆三中全會(huì)提出“負(fù)面清單基礎(chǔ)上的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度”，2015年國(guó)務(wù)院制定市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單，包含教育、衛(wèi)生行業(yè)等。

1.3 醫(yī)療技術(shù)及其管理的特殊性

醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷和治療措施［2］。根據(jù)上述定義，可見(jiàn)醫(yī)療技術(shù)種類繁多，安全性、有效性、風(fēng)險(xiǎn)性差異巨大等特點(diǎn)，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理從分類準(zhǔn)入管理到備案制的實(shí)施，雖然管理模式有所調(diào)整，但是原二、三類技術(shù)目錄的和現(xiàn)今國(guó)家和省禁止、限制類醫(yī)療技術(shù)目錄的發(fā)布，總體體現(xiàn)的原則與“負(fù)面清單”管理的思路不謀而合。

2 醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)“負(fù)面清單”管理制度的建立

我院于2016年6月修訂的《醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定》中，明確技術(shù)管理的基本制度為分類、分級(jí)和“負(fù)面清單”管理，較早提出醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理概念并建立實(shí)施。

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用“負(fù)面清單”管理制度，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以清單方式明確列出禁止開(kāi)展需要準(zhǔn)入管理的技術(shù)項(xiàng)目和需要重點(diǎn)監(jiān)管的人員，并采取相應(yīng)管理措施的制度安排。負(fù)面清單以外的技術(shù)和人員等，皆可依照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)取得相應(yīng)的資質(zhì)后平等開(kāi)展。根據(jù)安全性、風(fēng)險(xiǎn)性、有效性、倫理性等原則，醫(yī)療技術(shù)分為禁止類醫(yī)療技術(shù)、限制類醫(yī)療技術(shù)和非限制類醫(yī)療技術(shù)。清單上列舉的禁止類醫(yī)療技術(shù)不得開(kāi)展，限制類醫(yī)療技術(shù)需要醫(yī)院準(zhǔn)入后開(kāi)展，清單外技術(shù)科室做好技術(shù)檔案記錄后開(kāi)展，無(wú)需申報(bào)、準(zhǔn)入。

“負(fù)面清單”技術(shù)必須包含國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定的項(xiàng)目以及各級(jí)衛(wèi)生行政主管部門禁止開(kāi)展和要求進(jìn)行準(zhǔn)入管理并備案的技術(shù)項(xiàng)目；“負(fù)面清單”人員為參照有關(guān)管理規(guī)定需要授予或限制相關(guān)技術(shù)權(quán)限或重點(diǎn)監(jiān)管技術(shù)開(kāi)展情況的醫(yī)務(wù)人員。

3 醫(yī)療技術(shù)“負(fù)面清單”管理流程

3.1 擬定管理規(guī)定，明確組織架構(gòu)、責(zé)任主體及管理模式

“負(fù)面清單”制度管理醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用是以符合衛(wèi)生行政主管部門管理要求為基礎(chǔ)的，突出重點(diǎn)，與既往全面管理的規(guī)則有所不同，首先需要在制度上進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整，修訂既往的技術(shù)管理規(guī)定，完善組織架構(gòu)，在委員會(huì)、職能部門管理的基礎(chǔ)上，發(fā)揮科室技術(shù)管理小組的職能，同時(shí)明確院科兩級(jí)技術(shù)管理的責(zé)任主體。

3.2 建立技術(shù)項(xiàng)目負(fù)面清單

負(fù)面清單應(yīng)包含的項(xiàng)目有：（1）行政許可項(xiàng)目，如人體器官移植；（2）非行政許可項(xiàng)目，如國(guó)家、省衛(wèi)生主管部門“限制類醫(yī)療技術(shù)”，機(jī)構(gòu)新開(kāi)展臨床技術(shù)等；（3）衛(wèi)生行政部門發(fā)布的禁止類醫(yī)療技術(shù)；（4）機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要采取準(zhǔn)入管理的醫(yī)療技術(shù)。哪些是禁止開(kāi)展的項(xiàng)目，哪些是需要嚴(yán)格準(zhǔn)入、重點(diǎn)監(jiān)管的項(xiàng)目，清單的確立必須慎重，如果負(fù)面清單項(xiàng)目過(guò)于寬泛，就失去了這一管理模式的優(yōu)勢(shì)，違背制度創(chuàng)新的初衷；如果負(fù)面清單項(xiàng)目過(guò)于簡(jiǎn)單，又使得對(duì)一些技術(shù)含量較高、風(fēng)險(xiǎn)較大或占用資源較多的技術(shù)缺乏有效的監(jiān)控，所以這一平衡點(diǎn)的掌握尤為重要。

3.3 負(fù)面清單醫(yī)療技術(shù)需要進(jìn)行授權(quán)準(zhǔn)入管理

“負(fù)面清單”建立后，禁止類技術(shù)即明令禁止開(kāi)展，限制類醫(yī)療技術(shù)需按流程進(jìn)行申請(qǐng)、準(zhǔn)入和授權(quán)，并按要求進(jìn)行檔案管理或向上級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。負(fù)面清單技術(shù)可采取分類授權(quán)或一事一授權(quán)的方式，以提高效率。如非禁止、限制類技術(shù)以外的手術(shù)分級(jí)管理，可參照相關(guān)的管理辦法分類、分級(jí)授權(quán)。新開(kāi)展技術(shù)管理，必須一事一授權(quán)，包括：（1）新技術(shù)開(kāi)展的場(chǎng)地應(yīng)符合要求，如醫(yī)院管理、感染控制、醫(yī)療流程等；（2）新技術(shù)開(kāi)展所需的設(shè)備、耗材、藥品等應(yīng)符合要求，需符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定和醫(yī)院正式的采購(gòu)流程；（3）新技術(shù)開(kāi)展須有完備的技術(shù)損害預(yù)案及技術(shù)開(kāi)展應(yīng)急預(yù)案；（4）新技術(shù)開(kāi)展應(yīng)有完備的知情同意書(shū)并經(jīng)倫理委員會(huì)審核備案。

3.4 根據(jù)技術(shù)開(kāi)展實(shí)施情況建立人員“負(fù)面清單”

“負(fù)面清單”技術(shù)授權(quán)后的人員以及根據(jù)技術(shù)開(kāi)展過(guò)程中的監(jiān)管情況，建立人員“負(fù)面清單”，主要包括：（1）行政許可項(xiàng)目相應(yīng)人員；（2）授權(quán)技術(shù)的實(shí)施人員；（3）存在技術(shù)開(kāi)展安全隱患的人員，包括發(fā)生醫(yī)療技術(shù)不良事件并被認(rèn)定負(fù)有相關(guān)責(zé)任或違反規(guī)定開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)，被采取降低醫(yī)療技術(shù)權(quán)限級(jí)別、限制權(quán)限范圍或取消權(quán)限等人員。

4 “負(fù)面清單”的監(jiān)管與調(diào)整

“負(fù)面清單”一經(jīng)確立，應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)管。一般以技術(shù)開(kāi)展科室階段性的報(bào)告、職能部門審核、抽查，定期報(bào)告技術(shù)管理委員會(huì)的方式執(zhí)行，最嚴(yán)格的應(yīng)采取個(gè)案追蹤，相關(guān)技術(shù)每一例開(kāi)展均應(yīng)事先報(bào)審、事后評(píng)估、階段性總結(jié)分析，如人體器官移植技術(shù)，部分高風(fēng)險(xiǎn)的新開(kāi)展技術(shù)等。

以嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)布的禁止類、限制類醫(yī)療技術(shù)目錄為基礎(chǔ)，充分發(fā)揮各臨床專業(yè)醫(yī)療技術(shù)管理小組和醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)的作用，醫(yī)療技術(shù)管理部門及時(shí)動(dòng)態(tài)地調(diào)整負(fù)面清單項(xiàng)目，有助于更為科學(xué)、實(shí)用的制定、修訂醫(yī)療技術(shù)“負(fù)面清單”［3］。同樣的，“負(fù)面清單”醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)開(kāi)展情況需要相應(yīng)管理部門重點(diǎn)監(jiān)管，人員“負(fù)面清單”也應(yīng)采取動(dòng)態(tài)管理方式［4］。

5 小結(jié)

醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)“負(fù)面清單”管理模式并實(shí)施一年多來(lái)，重點(diǎn)突出，管理效率明顯提高，由于時(shí)間較短，雖然在技術(shù)創(chuàng)新、醫(yī)療技術(shù)相關(guān)獎(jiǎng)項(xiàng)、臨床技術(shù)類學(xué)術(shù)論文發(fā)表等方面還沒(méi)有明顯的提升，醫(yī)療技術(shù)水平、服務(wù)能力、醫(yī)療質(zhì)量等各項(xiàng)指標(biāo)也無(wú)明顯優(yōu)化，但是醫(yī)療技術(shù)相關(guān)安全得到了很好的保障，技術(shù)開(kāi)展、技術(shù)創(chuàng)新的積極性得到了保護(hù)和提高，為今后相關(guān)工作的開(kāi)展和推進(jìn)夯實(shí)了基礎(chǔ)。

“負(fù)面清單”管理模式具有更強(qiáng)的針對(duì)性，抓大放??；一方面充分尊重醫(yī)療從業(yè)人員依法執(zhí)業(yè)的權(quán)利，給予臨床?？萍捌溽t(yī)療技術(shù)人員更多的自主性，另一方面對(duì)安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)院的服務(wù)能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；或者存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)加強(qiáng)管理［5］，強(qiáng)調(diào)院科兩級(jí)的主體責(zé)任。

醫(yī)院職能部門、臨床醫(yī)技科室及醫(yī)務(wù)人員可以對(duì)照“負(fù)面清單”實(shí)行自檢，需要準(zhǔn)入的按流程申請(qǐng)、審批、授權(quán)，無(wú)需準(zhǔn)入的按規(guī)范要求開(kāi)展，對(duì)其中不符合要求的部分進(jìn)行事先整改，對(duì)授權(quán)或限制權(quán)限人員進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，從而提高醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的效率和成效。

根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的定義，其項(xiàng)目種類繁多，涉及醫(yī)師、護(hù)士、藥師、技師等人員也眾多，對(duì)“負(fù)面清單”技術(shù)的管理流程實(shí)施、對(duì)“負(fù)面清單”人員的監(jiān)管、對(duì)相關(guān)技術(shù)開(kāi)展情況的統(tǒng)計(jì)等，以及人員技術(shù)權(quán)限及檔案管理等都需要借助信息化的手段來(lái)執(zhí)行。

醫(yī)院在實(shí)施過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)“負(fù)面清單”管理模式也可應(yīng)用于現(xiàn)代醫(yī)院管理的其他方面，如醫(yī)院感染管理、醫(yī)療質(zhì)量重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理、ICU等重點(diǎn)部門管理等，以突出管理重點(diǎn)、提高管理效率，獲得更好的管理效果。隨著現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的不斷建立完善，這一管理模式將會(huì)有更多的應(yīng)用空間。

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