淺談獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的問題及對策

徐田放 ，蘭軼 ，金海紅 ，樊晶 ，吳金剛

（1.江西省獸藥飼料監(jiān)察所，江西南昌 330096；2.南城縣畜牧水產(chǎn)局）

獸藥GSP是英文GoodSupplYPractice的縮寫，直譯為良好的（獸藥）供應(yīng)規(guī)范，在我國稱為《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》?！东F藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是對獸藥經(jīng)營企業(yè)的場所與設(shè)施、機構(gòu)與人員、采購與入庫、規(guī)章制度、陳列與存儲、銷售與運輸以及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證獸藥品質(zhì)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項管理制度。

2010年1月15日，我國以農(nóng)業(yè)部令第3號形式發(fā)布《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并定于2010年3月1日起開始實施。全面實施獸藥GSP也有多年，筆者將對當(dāng)前獸藥GSP實施過程發(fā)現(xiàn)的突出問題進行分析，并提出相關(guān)的解決措施。

1 存在的問題

1.1 獸藥經(jīng)營企業(yè)規(guī)章制度執(zhí)行不到位

獸藥GSP的核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對獸藥經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的獸用藥品。但獸藥經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，未能按照規(guī)章制度執(zhí)行。

1.1.1檔案管理不到位。在驗收通過后，部分獸藥經(jīng)營企業(yè)未能及時更新人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案、注冊執(zhí)業(yè)獸藥開具處方、獸藥采購、驗收、入庫、銷售等獸藥質(zhì)量管理檔案。

1.1.2各項記錄填寫不規(guī)范、不全。主要表現(xiàn)在人員培訓(xùn)、考核記錄，獸藥采購、驗收、入庫、陳列、存儲、銷售、出庫等記錄，設(shè)施設(shè)備維護、保養(yǎng)、清潔、運行記錄，不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄，獸藥質(zhì)量評估記錄，獸醫(yī)主管部門的監(jiān)督檢查記錄等記錄填寫不規(guī)范、不全面。

1.1.3擅自改變功能間用途。獸藥經(jīng)營企業(yè)在驗收通過后，改變倉庫區(qū)用途，例如，合格區(qū)與不合格、待檢區(qū)之間混淆，隨意碼放物品；陰涼庫隨意堆放藥品；生活區(qū)與經(jīng)營區(qū)沒有有效隔離等等。

1.2 獸藥經(jīng)營企業(yè)人員問題

1.2.1關(guān)鍵崗位人員不穩(wěn)定。獸藥GSP實施細(xì)則規(guī)定：獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)（市、縣城區(qū)大專以上學(xué)歷，縣城城區(qū)以外中專以上學(xué)歷）或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱（市、縣城區(qū)中級以上，縣城城區(qū)以外初級以上）；獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。目前，仍然有部分獸藥經(jīng)營企業(yè)存在“夫妻店”、“父子店”，人員少，不能有效的滿足當(dāng)前獸藥經(jīng)營發(fā)展需要。獸藥經(jīng)營企業(yè)為通過獸藥GSP臨時高薪聘請相關(guān)關(guān)鍵崗位人員，待驗收通過后，人員自行離職，特別是質(zhì)量管理人員離職或者在職不在崗的現(xiàn)象在縣城城區(qū)外、鄉(xiāng)鎮(zhèn)兩級的獸藥經(jīng)營企業(yè)普遍存在。也有部分企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)以及質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，未到發(fā)證機關(guān)備案。

1.2.2人員培訓(xùn)不到位。獸藥GSP實施細(xì)則規(guī)定：獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計劃，定期對員工進行獸藥管理法律法規(guī)、政策規(guī)定、相關(guān)專業(yè)知識和職業(yè)道德等方面培訓(xùn)。但目前，獸藥經(jīng)營企業(yè)主要是以參加獸醫(yī)行政主管部門和獸藥生產(chǎn)企業(yè)組織的培訓(xùn)為主，而經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部組織的培訓(xùn)較少，培訓(xùn)效果達(dá)不到預(yù)期，企業(yè)人員對獸藥管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系理解不深入不透徹。

1.2.3人員的質(zhì)量意識薄弱。獸藥經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人重心是銷售和最大經(jīng)濟效益，對獸藥質(zhì)量重視度不夠；甚至有小部分企業(yè)負(fù)責(zé)人為追求更大的利益，鋌而走險從非法渠道購進假劣獸藥進行銷售來達(dá)到目的；倉庫管理員和質(zhì)量管理員不能盡職盡責(zé)，未按照要求對新購進獸藥嚴(yán)格把關(guān)，未做到驗收合格再入庫或上架銷售，同時也缺乏辨別假劣獸藥的知識。

1.3 獸藥存儲環(huán)境衛(wèi)生問題

獸藥經(jīng)營企業(yè)的庫房大部分都是普通庫房，通風(fēng)條件差，未安裝空調(diào)，防潮、防濕、防鼠、防蟲蠅等條件達(dá)不到要求，甚至有些獸藥碼放在太陽直射的地方，極易造成獸藥變質(zhì)，產(chǎn)品質(zhì)量下降。例如：注射用青霉素鈉需在陰涼干燥處保存，注射用頭孢噻呋需在遮光、密閉、陰涼處保存，而有些經(jīng)營企業(yè)直接放在普通倉庫或貨架。

1.4 無庫存的銷售模式

在獸藥經(jīng)營市場，筆者發(fā)現(xiàn)部分獸藥經(jīng)營企業(yè)貨架上擺放的產(chǎn)品包裝盒或部分產(chǎn)品的宣傳資料，有的只有零散產(chǎn)品，甚至有些經(jīng)營企業(yè)倉庫也無現(xiàn)貨，采取無庫存的中介銷售模式，造成監(jiān)管部門無法對所售產(chǎn)品進行監(jiān)督。

1.5 超范圍經(jīng)營

主要是獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)存在超范圍經(jīng)營的現(xiàn)象，其中包括國家強制免疫的疫苗、獸醫(yī)行政主管部門未批準(zhǔn)其經(jīng)營范圍的疫苗，有的甚至違反國家法律規(guī)定，私自購進未經(jīng)國家批準(zhǔn)生產(chǎn)的生物制品或非法進口的疫苗。

1.6 獸用處方藥制度建立不全

根據(jù)《獸用處方藥與非處方藥管理辦法》的規(guī)定：獸藥經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語；獸藥經(jīng)營者對獸用處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)或分柜擺放；獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。

從實際調(diào)研過程中筆者發(fā)現(xiàn)獸藥經(jīng)營企業(yè)未做到獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買；部分獸藥經(jīng)營企業(yè)做到對獸用處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)或分柜擺放，獸用處方藥未采用開架自選方式銷售。

2 原因分析

2.1 獸藥經(jīng)營企業(yè)對獸藥GSP認(rèn)識不到位

部分獸藥經(jīng)營企業(yè)認(rèn)為獸藥GSP驗收是一種形式，只為通過獸藥GSP驗收而搞獸藥GSP，企業(yè)一旦通過了獸藥GSP，其經(jīng)營行為就與獸藥GSP背道而馳，GSP相關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行不到位，未真正理解獸藥GSP的核心，更未從企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展和自我規(guī)范的角度考慮。

2.2 獸藥經(jīng)營企業(yè)控制成本

面對當(dāng)前獸藥銷售市場競爭激烈，特別是獸藥生產(chǎn)企業(yè)銷售渠道直通終端（養(yǎng)殖場），獸藥經(jīng)營企業(yè)為有效降低成本，提升競爭力，通常手段是減少人員、降低外派人員參加培訓(xùn)、縮減經(jīng)營面積（倉庫）、降低日常管理要求、停用部分設(shè)施設(shè)備（空調(diào)、發(fā)電機、蚊蠅燈）等，也有部分獸藥經(jīng)營企業(yè)飼料、獸藥混營。

2.3 獸藥經(jīng)營企業(yè)人員素質(zhì)參次不齊

獸藥經(jīng)營企業(yè)人員的素質(zhì)參差不齊,文化程度普遍不高,獸藥法律法規(guī)及專業(yè)知識匱乏,缺乏辨析假劣獸藥能力,特別是在鄉(xiāng)鎮(zhèn)級的獸藥經(jīng)營企業(yè)人員對獸藥二維碼APP辨別使用認(rèn)識不足，從外包裝辨別假劣獸藥能力不強。

2.4 獸藥經(jīng)營企業(yè)追求利潤，故意銷售假劣獸藥

自從實行獸藥GSP后，獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假劣獸藥現(xiàn)象明顯減少，經(jīng)營原料藥和人用藥基本不存在。但有些不良企業(yè)唯利是圖，一味追求利潤，明知假劣獸藥，而通過隱蔽手段直接銷售給養(yǎng)殖戶（場）。

2.5 執(zhí)業(yè)獸醫(yī)人員少，無法滿足市場需求

2010年起，我國全面開展執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試，由于執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試專業(yè)性強、通過率低等原因，取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證書的人員少，而這部分人員很多是應(yīng)屆畢業(yè)生，部分人員畢業(yè)后未從事獸藥或動物養(yǎng)殖、診療行業(yè)，造成注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師人員稀缺，使得“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的制度得不到有效地落實。

3 對策及建議

3.1 加強獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理

3.1.1強化制度，嚴(yán)把獸藥市場準(zhǔn)入關(guān)。以獸藥GSP實施細(xì)則為準(zhǔn)繩，在受理新建、復(fù)驗獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收申請時，要嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)；對已提交申請獸藥經(jīng)營許可證資料的企業(yè)，發(fā)證機關(guān)嚴(yán)格按照獸藥行政審批工作程序，認(rèn)真審查；需對獸藥經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場查驗，應(yīng)組織專家組嚴(yán)格審查硬件和軟件，把好《獸藥經(jīng)營許可證》發(fā)放關(guān)。

3.1.2強化措施，加強監(jiān)管力度。各級獸藥主管部門一方面加強對行政許可的事后監(jiān)督管理，增加對獸藥經(jīng)營市場的巡查力度，在巡查中發(fā)現(xiàn)不符合獸藥GSP要求，限期整改，對整改不到位和拒不整改，一律吊銷其《獸藥經(jīng)營許可證》；另一方面加強對無證經(jīng)營和經(jīng)營假劣獸藥的查處力度，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立案從嚴(yán)從重查處。通過縣級、市級、省級交叉執(zhí)法檢查頻率，減少執(zhí)法難點，監(jiān)管死角，消除地方保護主義和人情問題。

3.2 建立健全獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)追溯體系

各級獸藥主管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照農(nóng)業(yè)部2210號公告和《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于在全國范圍內(nèi)組織開展獸藥經(jīng)營追溯試點工作的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕22號）要求，加快推進國家獸藥經(jīng)營進銷存系統(tǒng)實施，實現(xiàn)獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)追溯管理。

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)積極主動配備計算機管理系統(tǒng)、二維碼識讀設(shè)備，對內(nèi)部員工開展國家獸藥經(jīng)營進銷存系統(tǒng)及掃描設(shè)備的操作使用進行培訓(xùn)，熟練掌握操作系統(tǒng)，做好獸藥產(chǎn)品追溯入出庫數(shù)據(jù)的采集、上傳工作。

3.3 加強培訓(xùn)，提高思想認(rèn)識

獸藥經(jīng)營企業(yè)不但要積極參加獸藥主管部門的組織的培訓(xùn)，還應(yīng)定期或不定期的開展企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)。每年制定年度培訓(xùn)計劃，突出培訓(xùn)重點。一是加強獸藥法律法規(guī)培訓(xùn)，及時掌握獸藥政策變化，清楚購進、銷售哪些獸藥合不合法；二是加強獸藥GSP質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)，提高員工對自身崗位的認(rèn)知度，強化貫徹落實獸藥GSP的能力；三是加強獸藥專業(yè)知識培訓(xùn)，提高辨別真假獸藥能力。

3.4 強化記錄，確保獸藥銷售具有可追溯性

獸藥經(jīng)營企業(yè)一是做好獸藥供應(yīng)商資質(zhì)審查，建立健全獸藥質(zhì)量評估記錄；二是做好獸藥采購、驗收、入庫儲存、出庫記錄，保存購銷憑證；三是做好獸藥清查記錄，做到先進先出原則；四是做好不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄，杜絕不合格品流通到使用環(huán)節(jié)。只有做好各種記錄，才能有效地建立起朔源性，也能保證獸藥經(jīng)營者和使用者權(quán)益。

3.5 積極引導(dǎo)行業(yè)自律，加快推進誠信體系建設(shè)

積極推動獸藥經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)，結(jié)合當(dāng)前日常監(jiān)管、監(jiān)督抽樣、跟蹤抽樣和消費者舉報投訴等情況，對轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)開展信用評級工作，制定相關(guān)評級制度，建立誠信檔案，逐步在獸藥管理部門官方網(wǎng)站公布；對屢次抽樣檢測產(chǎn)品不合格、故意經(jīng)營假劣獸藥、人用藥和違禁藥等嚴(yán)重失信企業(yè)，建立黑名單制度，對企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、銷售負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員等人員，加大處罰力度，終身不得從事獸藥經(jīng)營活動。