心血管植入電子器械患者行磁共振檢查的研究進(jìn)展

肖 華（綜述），宋治遠(yuǎn)（審閱）

一直以來，心血管植入型電子器械（CIED）患者被列為磁共振（MRI）檢查的禁忌。近年隨著心律學(xué)、電子材料學(xué)、計(jì)算機(jī)醫(yī)學(xué)應(yīng)用學(xué)等科學(xué)技術(shù)的快速進(jìn)步和MRI兼容性CIED的出現(xiàn)，MRI已不再把起搏器等CIED患者拒之門外。筆者就近年來CIED患者行MRI檢查的有關(guān)研究進(jìn)展做一綜述，旨在為今后該研究提供參考。

1 MRI與CIED的臨床地位及臨床應(yīng)用進(jìn)展

CIED包括心臟起搏器、植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICD）、心臟再同步化治療（CRT）、左心室4極電極導(dǎo)線等，廣泛用于慢性心律失常、快速性心律失常以及慢性心律衰竭的治療。目前全球約有超過150萬人植入了各類CIED，中國累計(jì)有15～20萬人植入了CIED[1-2]。日本已植入MRI兼容的CIED達(dá)到10萬人，超過70%的緩慢性心律失常患者植入了MRI兼容的起搏器，而新近植入的患者兼容MRI的比例達(dá)到90%[3]；2016年韓國植入MRI兼容CIED也達(dá)到了80%以上[2-3]。相比于鄰國的飛速發(fā)展，我國MRI兼容的CIED還處于起步階段，迄今全國植入兼容的CIED比例不足5%[4]。國內(nèi)有學(xué)者呼吁，為了患者未來需求和診療安全考慮，應(yīng)當(dāng)積極倡導(dǎo)植入MRI兼容的CIED[4]。如果患者因經(jīng)濟(jì)問題未能植入兼容性CIED，可建議患者先植入兼容的起搏導(dǎo)線，以期在日后行起搏器置換術(shù)時，有選擇MRI兼容起搏器的機(jī)會。目前，我國已經(jīng)啟動了“放.心”MRI掃描工程，2016年國內(nèi)20多家中心建立了院內(nèi)臨床跨界交流協(xié)作，最終達(dá)成了兼容MRI起搏器植入患者M(jìn)RI檢查共識。國內(nèi)現(xiàn)用的Surescan起搏系統(tǒng)，擁有完備的MRI兼容導(dǎo)線，具備安全、方便的MRI檢查條件，通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟（CE）認(rèn)證，為臨床提供了一套診斷治療和疾病管理的一體化全面解決方案。

2 磁共振檢查對CIED患者的影響及兼容改進(jìn)研究

MRI對CIED患者物理學(xué)的影響是多方面的[3]：（1）MRI強(qiáng)磁場的機(jī)械作用力：臨床常用的MRI場強(qiáng)有1.5 T、3.0 T，含1種或多種磁性金屬，如鐵、鈷、鎳及3種元素的合金，可對CIED產(chǎn)生直接吸引作用。（2）磁場熱效應(yīng)損傷：磁場中產(chǎn)生的感應(yīng)電流，經(jīng)起搏導(dǎo)線傳導(dǎo)轉(zhuǎn)換成熱能，可導(dǎo)致周圍心肌熱損傷，包括心肌水腫和瘢痕形成，致起搏閾值改變。（3）電池干擾作用：MRI磁場可干擾起搏器的簧片，產(chǎn)生不可預(yù)知的簧片開關(guān)功能轉(zhuǎn)換，導(dǎo)致非同步起搏，引起嚴(yán)重的心律失常，磁共振場強(qiáng)越高，風(fēng)險越大。目前的MRI兼容設(shè)備，大多限于1.5T以下的設(shè)備。

為了解決CIED患者不能接受MRI檢查的難題，各家起搏器公司對傳統(tǒng)心臟植入器械進(jìn)行了改進(jìn)，研制可以兼容MRI的脈沖發(fā)生器和導(dǎo)線。MRI兼容CIED原理是通過最小化使用電磁材料，改進(jìn)內(nèi)部電流，改進(jìn)簧片開關(guān)及導(dǎo)線濾波等方法，以增強(qiáng)抗干擾能力。而且在行MRI之前，需通過程控儀將患者CIED的工作模式調(diào)整為MRI工作下的安全模式。MRI結(jié)束檢查之后，再次將植入電子設(shè)備恢復(fù)到MRI檢查以前的設(shè)置。MRI兼容的CIED必須滿足安全性和有效性兩方面的要求，安全性要達(dá)到降低MRI檢查風(fēng)險事件；有效性是要求在保障安全的前提下減少偽影，同時診斷信息不受影響。多項(xiàng)臨床研究顯示[5]，MRI兼容的CIED在MRI環(huán)境下的安全性和有效性是確定的。目前主流的起搏器廠家都推出了經(jīng)認(rèn)證的MRI兼容的起搏器，代表了起搏器發(fā)展方向。但MRI兼容的ICD和CRT的制作較起搏器復(fù)雜，目前選擇受限。相信未來將會有更多更好的MRI兼容的ICD和CRT面世。

3 磁共振兼容CIED的臨床使用現(xiàn)狀及進(jìn)展

2008年第一臺MRI兼容的起搏器在國外上市，實(shí)現(xiàn)了植入心臟起搏器患者M(jìn)RI檢查由禁忌到安全檢查的轉(zhuǎn)變。2011年以來，北京阜外醫(yī)院MRI兼容的CIED總體占比為9.8%，其中起搏器占11%[3]；MRI兼容的CIED植入后，在平均7.9個月的隨訪中，僅有4.5%需要做MRI檢查[3]。新近國內(nèi)文獻(xiàn)總結(jié)了MRI兼容CIED的應(yīng)用情況[4-5]：（1）應(yīng)用MRI兼容的起搏器安全有效，未見不良反應(yīng)，檢查前后起搏器各項(xiàng)參數(shù)變化無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，與國外研究結(jié)果相似；（2）植入CIED患者有逐年增多趨勢；（3）患者選擇MRI兼容的起搏器的焦點(diǎn)問題是考慮安全性和價格問題；（4）MRI檢查的部位以頭顱最多，其次為骨關(guān)節(jié)。另外我國是肝膽疾病的大國，MRI膽胰管造影亦為常見檢查部位。但與國外報告不同的是，植入MRI兼容的CIED患者，術(shù)后將MRI用于診治腫瘤的比例不高，可能與我國腫瘤發(fā)病的流行病學(xué)特點(diǎn)與西方國家不同有關(guān)。

MRI兼容的CIED的安全性和有效性是個關(guān)鍵問題，目前我國尚無大規(guī)模MRI兼容起搏器安全性的調(diào)研資料。初步臨床證實(shí)[6]，CIED患者行頭顱、脊柱、四肢、心臟的MRI檢查是安全有效的，患者M(jìn)RI檢查后起搏器參數(shù)無顯著改變，也無不良事件和心律失常等發(fā)生；而且掃描頭像清晰，沒有偽影，能滿足臨床需求。由于ICD/CRT-D檢查時需要暫時關(guān)閉除顫功能，因此，在檢查過程中發(fā)生意外事件的風(fēng)險增大，故要求在MRI檢查室內(nèi)，常規(guī)配備MRI兼容的除顫器或體外自動除顫器，以防止意外發(fā)生以及應(yīng)對意外事件發(fā)生時的應(yīng)急處置。檢查前由臨床醫(yī)師、影像科醫(yī)師、起搏工程師三者核準(zhǔn)患者植入設(shè)備能否進(jìn)行全身MRI檢查，非MRI兼容起搏器患者不能做心臟MRI檢查。如患者基礎(chǔ)條件差，如合并心肌病、心肌炎等，盡管患者植入了MRI兼容設(shè)備，建議仍然要謹(jǐn)慎選擇MRI檢查，尤其是對植入了ICD或CRT-D的患者。

4 非MRI兼容起搏器患者的MRI檢查

雖然MRI兼容起搏器患者不再是MRI檢查的禁忌證，但是對以往已經(jīng)植入了非MRI兼容的起搏器患者，是否可以做MRI檢查，仍存在諸多顧慮和爭議。2013年歐洲心臟病學(xué)會（ESC）提出，植入傳統(tǒng)起搏器的低危患者可以在嚴(yán)格的監(jiān)護(hù)措施下，施行MRI檢查。但必須行MRI檢查的情況下，應(yīng)向患者告知起搏器可能發(fā)生的未知風(fēng)險，并簽署知情同意書后謹(jǐn)慎施行。但時至今日，包括美國FDA在內(nèi)的諸多起搏器廠家，都不建議對非MRI兼容的起搏器患者做MRI檢查。

5 MRI兼容CIED患者遠(yuǎn)程管理下的MRI檢查研究

為了做好MRI兼容的CIED患者異地遠(yuǎn)程MRI檢查，日本近年通過遠(yuǎn)程遙控系統(tǒng)在多家醫(yī)院開展了此項(xiàng)工作[1]，MRI兼容的CIED患者可以在異地通過專門網(wǎng)站，選擇在達(dá)到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行MRI檢查。檢查使用的導(dǎo)線和主機(jī)適配MRI掃描，并滿足各廠家其他指定條件，如導(dǎo)線電阻、除顫值等在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。CIED主機(jī)儲存的數(shù)據(jù)系統(tǒng)可以進(jìn)行遠(yuǎn)程遙控，即使患者不去CIED植入術(shù)的醫(yī)院就診隨訪，通過網(wǎng)絡(luò)平臺，同樣可以在其他網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院評價患者所植器械的現(xiàn)實(shí)狀態(tài)，如電池及導(dǎo)線情況、有無心律失常事件發(fā)生等，決定是否行MRI檢查。MEI檢查后，可以隨時掌握患者活動量、心率變化等情況。由于遠(yuǎn)程遙控系統(tǒng)的實(shí)時監(jiān)測，能實(shí)時地監(jiān)測CIED的工作情況，并根據(jù)患者個體情況，科學(xué)地指導(dǎo)患者生活方式，因此，該系統(tǒng)具有極大的臨床意義。目前開展MRI兼容CIED患者遠(yuǎn)程管理下MRI檢查的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，盡管管理方法有所不同，但均實(shí)行主管醫(yī)師、設(shè)備師、影像科醫(yī)師三結(jié)合的方式，共同協(xié)作管理。

6 問題與展望

我國CIED植入后做MRI檢查的需求量資料顯示，3年后需求做MRI的比例僅3.8%，而國外高達(dá)90%以上[7]?？偨Y(jié)分析原因有：（1）國內(nèi)開展MRI兼容的CIED不足7年，時間短，資料積累不足。（2）患者和醫(yī)生了解不夠，觀念尚未普及，特別是醫(yī)生的認(rèn)識不足，包括涉及到心內(nèi)科、神經(jīng)科、影像科醫(yī)師。許多醫(yī)師對這類器械不夠熟悉，常將這類患者拒于MRI檢查之外。另外，一些影像學(xué)醫(yī)師對兼容的起搏器了解相對較少，對有些植入了兼容的起搏器患者，仍然本著盡量不做MRI的想法，仍然拒絕為患者做MRI檢查。（3）2016年中華醫(yī)學(xué)會公布的《MRI檢查技術(shù)專家共識》中，建議以起搏器內(nèi)置說明書為標(biāo)準(zhǔn)來決定是否可以行MRI檢查。在我國特殊國情下，因?yàn)閭鹘y(tǒng)起搏器說明書對MRI禁忌的標(biāo)注，以及MRI檢查規(guī)程對起搏器明文禁止的規(guī)定，沒有醫(yī)生會冒險為傳統(tǒng)起搏器患者行MRI檢查。（4）價格因素：MRI兼容的起搏器價格較貴（比普通起搏器價格高出2～4萬元），尚未納入醫(yī)保。

其他幾個期待解決的具體問題：（1）對需要溶栓治療的缺血性腦栓塞患者，在“黃金3 h”內(nèi)，因需施行緊急的內(nèi)科溶栓治療，不能急診先行MRI檢查，因此，迫切需要MRI兼容起搏器盡快升級到起搏器在磁場中能自動開啟MRI檢查模式，以及備有與之相應(yīng)的配套設(shè)備。（2）目前尚缺乏長期隨訪數(shù)據(jù)，證明磁場不會對起搏器的遠(yuǎn)期壽命產(chǎn)生影響，尤其是對起搏器MRI兼容導(dǎo)線的耐用性需要長期觀察隨訪。（3）如果體內(nèi)存在廢用導(dǎo)線（包括MRI兼容導(dǎo)線），在沒有清理之前，是否允許MRI掃描，仍然存在爭議。（4）MRI兼容起搏器相對較高的費(fèi)用亟待各方面共同解決。有鑒于以上問題，國內(nèi)相關(guān)學(xué)會開展了跨學(xué)科聯(lián)合學(xué)術(shù)活動，針對心內(nèi)科、神經(jīng)科、影像科醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)，使其了解MRI兼容的CIED流程以及注意事項(xiàng)等，希望不久的將來越來越多的CIED患者，在施行MRI檢查時不再遇到阻力，使MRI兼容的CIED患者能夠安全、有效、順利地進(jìn)行MRI檢查。

隨著電子工程學(xué)的發(fā)展，電子設(shè)備的成本會逐步下降，MRI兼容性能有可能會像“自動模式轉(zhuǎn)化”功能一樣，成為未來起搏器標(biāo)準(zhǔn)配置。隨著國內(nèi)植入量的增加、隨訪時間的延長、器械的更新?lián)Q代和價格的下降，今后必將有越來越多的患者選用兼容性CIED，也將積累更多的數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)。【參考文獻(xiàn)】

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