內(nèi)蒙古自治區(qū)二級以上醫(yī)療機構(gòu)實驗室開展結(jié)核病相關(guān)檢測項目的調(diào)查分析

高方方 張碩 蘇云開 任利平 高飛

實驗室病原學(xué)檢測在結(jié)核病診斷(即患者發(fā)現(xiàn))、治療方案制定、治療效果評估、流行病學(xué)調(diào)查、防治效果評價和防控策略確立與調(diào)整等多個方面具有十分重要的意義，是結(jié)核病防控體系中不可或缺的重要組成部分。近年來，除了傳統(tǒng)的抗酸桿菌涂片鏡檢、改良羅氏固體培養(yǎng)與BACTEC MGIT 960 (簡稱“MGIT 960”)液體培養(yǎng)及藥物敏感性試驗(簡稱“藥敏試驗”)檢測外，一些新研發(fā)的細(xì)菌學(xué)、分子生物學(xué)和免疫學(xué)檢測技術(shù)也被逐步推廣到臨床應(yīng)用中。為了解內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)結(jié)核病相關(guān)實驗室檢測開展情況，2015年7—11月，內(nèi)蒙古自治區(qū)感染性疾病醫(yī)療質(zhì)量控制中心(分管于內(nèi)蒙古自治區(qū)第四醫(yī)院，簡稱“質(zhì)控中心”)在自治區(qū)衛(wèi)生與計劃生育委員會(簡稱“衛(wèi)計委”)的指導(dǎo)下，組織開展了全區(qū)二級以上醫(yī)療機構(gòu)實驗室結(jié)核病相關(guān)檢測項目開展情況調(diào)查，為進(jìn)一步確立與調(diào)整結(jié)核病防控策略提供基礎(chǔ)資料。

資料和方法

1.資料與來源：本次調(diào)查由內(nèi)蒙古自治區(qū)感染性疾病醫(yī)療質(zhì)控中心組織專家設(shè)計調(diào)查內(nèi)容及填報說明，由自治區(qū)衛(wèi)計委發(fā)文通知全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)在www.idqcc.org (國家衛(wèi)生計生委感染性疾病質(zhì)控中心)網(wǎng)站于2015年7月至11月進(jìn)行數(shù)據(jù)上報，各單位的數(shù)據(jù)經(jīng)后臺轉(zhuǎn)發(fā)至質(zhì)控中心專職人員進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)控，對填報數(shù)據(jù)超過同級同類醫(yī)療機構(gòu)均值±20%的單位，由質(zhì)控人員直接聯(lián)系填報人進(jìn)行確認(rèn)或校正。調(diào)查覆蓋全區(qū)12個盟市的265家二級以上醫(yī)療機構(gòu)(醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量數(shù)據(jù)來源于內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)計委《2014年3月全區(qū)醫(yī)療服務(wù)情況》)。本次調(diào)查共發(fā)放265份調(diào)查問卷，收回154份有效問卷，總體應(yīng)答率為58.1%(154/265)，其中三級醫(yī)院82.0%(41/50)、二級醫(yī)院52.6%(113/215)。傳染病醫(yī)院共8家，全部應(yīng)答調(diào)查。

2.被調(diào)查醫(yī)院的類別與規(guī)模：包括被調(diào)查醫(yī)院的級別(二級醫(yī)院和三級醫(yī)院)和類別[綜合醫(yī)院(簡稱“綜合”)、民族醫(yī)院(簡稱“民族”)、傳染病醫(yī)院(簡稱“傳染”)和其他性質(zhì)醫(yī)院(簡稱“其他”，如婦幼、骨科、皮膚、眼科等?？漆t(yī)院]。

3.2014年被調(diào)查醫(yī)院實驗室開展結(jié)核病相關(guān)檢測項目：(1)抗酸桿菌涂片鏡檢：抗酸桿菌涂片鏡檢方法已經(jīng)使用百余年，由于其操作簡便、快速、特異度高、經(jīng)濟(jì)費用低，在結(jié)核病控制工作中應(yīng)用最為廣泛，但其敏感度較低。(2)結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)檢測：包括傳統(tǒng)固體培養(yǎng)和液體快速培養(yǎng)。傳統(tǒng)固體培養(yǎng)敏感度高于抗酸桿菌涂片鏡檢，且價格較低廉，但檢測周期長，耗時約4～8周。液體快速培養(yǎng)如MGIT 960檢測系統(tǒng)具有快速、自動化程度高、適用標(biāo)本廣、陽性率高，以及可以對包括吡嗪酰胺在內(nèi)的抗結(jié)核藥物進(jìn)行藥敏試驗檢測等優(yōu)點，但因價格昂貴，目前我區(qū)尚未開展MGIT 960液體快速培養(yǎng)。(3)對結(jié)核分枝桿菌的藥敏試驗測定：采用比例法。(4)結(jié)核分枝桿菌分子生物學(xué)檢測：隨著分子生物學(xué)技術(shù)和結(jié)核分枝桿菌基因組學(xué)的發(fā)展，多種利用核酸檢測技術(shù)診斷結(jié)核病的方法被建立[1]，相較于傳統(tǒng)檢測方法具有更高的敏感度和特異度，能夠在數(shù)小時內(nèi)快速、簡便地完成檢測。目前，常見的方法有全自動實時熒光定量PCR病原體快速檢測系統(tǒng)(GeneXpret)、Affymetrix Genechip基因芯片系統(tǒng)、線性探針技術(shù)(line probe assay，LPA)、RNA恒溫擴增實時檢測技術(shù)(simultaneous amplification and testing，SAT)、環(huán)介導(dǎo)等溫擴增技術(shù)(loop-mediated isothermal amplification，LAMP)和熒光PCR熔解曲線法。(5)γ干擾素釋放試驗：包括結(jié)核感染T細(xì)胞斑點試驗(T-SPOT.TB)和全血干擾素試劑檢測(quantiFERON-TB gold, QFT-G)，屬于結(jié)核病免疫學(xué)檢測，可以視為結(jié)核菌素試驗的“升級版”，能夠較好地識別出結(jié)核感染者，不受卡介苗接種和絕大多數(shù)非結(jié)核分枝桿菌感染的影響，在結(jié)核病負(fù)擔(dān)較低的發(fā)達(dá)國家，主要用于結(jié)核病預(yù)防性治療策略下的感染者篩查；但因其無法識別出活動性結(jié)核病，且價格較高，在結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家還不能取代結(jié)核菌素試驗。遺憾的是許多臨床醫(yī)生對此項檢查的認(rèn)識存在誤區(qū)，不能正確運用和評價該項檢測，誤將γ干擾素釋放試驗陽性視作診斷活動性結(jié)核病的依據(jù)，導(dǎo)致誤診誤治。

4.被調(diào)查醫(yī)院實驗室2014年開展結(jié)核病相關(guān)檢測數(shù)量：統(tǒng)計被調(diào)查醫(yī)院2014年實驗室上述檢測項目實際開展的項目及數(shù)量情況。

5.統(tǒng)計學(xué)分析：應(yīng)用Epi Info 3.5.1軟件輸入記錄數(shù)據(jù)并進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理，計數(shù)資料的比較采用卡方檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié) 果

1. 二、三級醫(yī)療機構(gòu)實驗室結(jié)核病相關(guān)檢測項目開展情況：三級醫(yī)院各檢測項目的開展率均優(yōu)于二級醫(yī)院，41家三級和113家二級醫(yī)院抗酸桿菌涂片鏡檢、MTB改良固體培養(yǎng)、分子生物學(xué)檢測、γ干擾素釋放試驗開展率的差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P值均<0.05)。8家傳染病醫(yī)院(三級5家，二級3家)結(jié)核病相關(guān)檢測項目開展情況較好，均開展了抗酸桿菌涂片鏡檢，7家開展了結(jié)核分枝桿菌改良固體培養(yǎng)，3家開展了分子生物學(xué)檢測，6家開展了γ干擾素釋放試驗。詳見表1，2。

2.綜合與非綜合醫(yī)療機構(gòu)實驗室結(jié)核病相關(guān)檢測項目開展情況：非綜合醫(yī)院(47家，含8家傳染病醫(yī)院)結(jié)核分枝桿菌改良固體培養(yǎng)開展率(23.4%，11/47)優(yōu)于綜合醫(yī)院(107家，含提供綜合醫(yī)療服務(wù)的民族醫(yī)院28家)(9.3%，10/107)，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。抗酸桿菌涂片鏡檢、分子生物學(xué)檢測和γ干擾素釋放試驗開展率的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P值均>0.05)，詳見表3。

3.不同級別與類別醫(yī)療機構(gòu)實驗室結(jié)核病相關(guān)檢測的檢測數(shù)量：雖然不同級別與類別醫(yī)療機構(gòu)就診患者量、檢測需求、實驗室配置等不同，但仍可以看出不同醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療側(cè)重點的不同，進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析缺乏價值。綜合醫(yī)院結(jié)核分枝桿菌改良固體培養(yǎng)全年檢測數(shù)量僅70份，進(jìn)一步體現(xiàn)出此項檢測工作開展并不理想。詳見表4。

討 論

中國是全球結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家之一，2013年內(nèi)蒙古自治區(qū)結(jié)核病流行病學(xué)抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，我區(qū)肺結(jié)核疫情遠(yuǎn)高于全國及西部地區(qū)的平均水平；同時，內(nèi)蒙古地區(qū)結(jié)核病耐藥問題也十分突出[2]。但是作為呼吸道傳染病，相對于較高的患病率和耐藥率，患者發(fā)現(xiàn)卻并不充分，結(jié)核病診斷延遲現(xiàn)象比較常見，導(dǎo)致結(jié)核病特別是耐多藥結(jié)核病(MDR-TB)在人群中的傳播不能及時被阻斷，給結(jié)核病疫情控制帶來很大的難度。已有研究證實，絕大多數(shù)正在接受治療的肺結(jié)核患者，在治療前已經(jīng)造成了結(jié)核分枝桿菌在社區(qū)一定人群中的傳播[3-7]。因此，提高患者發(fā)現(xiàn)率，做到早期診斷，特別是對MDR-TB的早期診斷，是結(jié)核病防控工作的重要環(huán)節(jié)。

表1 2014年內(nèi)蒙古自治區(qū)實驗室結(jié)核病相關(guān)檢測項目在不同級別、類別醫(yī)療機構(gòu)中的開展情況(家)

注“其他”指婦幼、骨科、皮膚、眼科等?？漆t(yī)院

表2 2014年內(nèi)蒙古自治區(qū)實驗室結(jié)核病相關(guān)檢測項目在二、三級醫(yī)療機構(gòu)中的開展情況

注括號外數(shù)值為“醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量(家)”，括號內(nèi)數(shù)值為“構(gòu)成比(%)”

表3 2014年內(nèi)蒙古自治區(qū)實驗室結(jié)核病相關(guān)檢測項目在綜合與非綜合醫(yī)療機構(gòu)中的開展情況

注括號外數(shù)值為“醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量(家)”，括號內(nèi)數(shù)值為“構(gòu)成比(%)”

表4 2014年內(nèi)蒙古自治區(qū)實驗室結(jié)核病相關(guān)檢測項目在不同級別與類別醫(yī)療機構(gòu)中的檢測數(shù)量(份)

注“其他”指婦幼、骨科、皮膚、眼科等?？漆t(yī)院

實驗室病原學(xué)檢測是結(jié)核病患者最主要和最可靠的發(fā)現(xiàn)手段。內(nèi)蒙古自治區(qū)現(xiàn)有結(jié)核病實驗室診斷體系與全國總體情況基本相同[8]，主要包括三大類型：一是結(jié)核病防治系統(tǒng)內(nèi)的結(jié)核病實驗室體系，這類實驗室設(shè)備較完善，基本能夠開展相應(yīng)層級的實驗室檢測，有一定工作基礎(chǔ)；二是結(jié)核病?？漆t(yī)院的結(jié)核病實驗室，這類實驗室絕大多數(shù)可以進(jìn)行涂片鏡檢、分離培養(yǎng)和藥敏試驗等較為全面的細(xì)菌學(xué)檢查，部分結(jié)核病?？漆t(yī)院還能夠開展結(jié)核分枝桿菌分子生物學(xué)檢測；三是綜合醫(yī)療機構(gòu)的結(jié)核病實驗室，可以開展的檢測項目有限，而且未被納入結(jié)核病實驗室質(zhì)量控制體系，實驗室檢測人員也較少參加結(jié)核病相關(guān)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)活動?？梢钥闯?，前兩類實驗室檢測能力相對較強一些。本次調(diào)查中的8家傳染病醫(yī)院有6家是結(jié)核病?？漆t(yī)院性質(zhì)，其中4家為結(jié)核病?？漆t(yī)院與結(jié)核病防治所合署辦公，也就是通常所說的“院所合一”。調(diào)查結(jié)果顯示，傳染病醫(yī)院開展項目較為齊全。

由于結(jié)核病缺乏特異的臨床表現(xiàn)，患者發(fā)病后絕大多數(shù)首診于綜合醫(yī)院或基層醫(yī)療機構(gòu)，而并非結(jié)核病?？漆t(yī)院和結(jié)防機構(gòu)。根據(jù)2010年全國結(jié)核病流行病學(xué)抽樣調(diào)查報告，93.1%的有肺結(jié)核臨床癥狀者首診單位是綜合醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心)、村衛(wèi)生所(社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站)和私人診所等各種醫(yī)療機構(gòu)，首診于結(jié)核病防治機構(gòu)(簡稱“結(jié)防機構(gòu)”)者僅占6.9%[9]。結(jié)核病專科醫(yī)院和結(jié)防機構(gòu)的結(jié)核病患者絕大多數(shù)來源于其他醫(yī)療機構(gòu)的推薦與轉(zhuǎn)診。在這些被初篩為結(jié)核病的患者中，極少有病原學(xué)診斷依據(jù)者，更多的是依賴特異性不強的影像學(xué)檢查和臨床表現(xiàn)。相當(dāng)一部分結(jié)核病初期患者，在沒有病原學(xué)依據(jù)的情況下被診斷為“肺部感染”，首先給予包括氟喹諾酮類藥物在內(nèi)的抗生素治療，雖然臨床癥狀得到一過性緩解，但患者最終明確結(jié)核病診斷將被延遲到病情反復(fù)甚至加重時。

醫(yī)療機構(gòu)參與不足是制約我國結(jié)核病控制的因素之一[10]。本次調(diào)查顯示，綜合醫(yī)療機構(gòu)及其他各類醫(yī)療機構(gòu)實驗室結(jié)核病相關(guān)檢測項目開展不足，新技術(shù)未得到推廣使用，對結(jié)核病患者的早期診治貢獻(xiàn)偏低?！督Y(jié)核病防治管理辦法》明確了非結(jié)核病定點醫(yī)療機構(gòu)在結(jié)核病防治工作中應(yīng)履行的職責(zé)[11]。但是目前醫(yī)療機構(gòu)實驗室實際運行情況顯示，非結(jié)核病定點醫(yī)療機構(gòu)難以配合完成其疫情報告、結(jié)核病患者和疑似患者轉(zhuǎn)診的工作任務(wù)。本次調(diào)查顯示，1家三級綜合醫(yī)院、30家二級綜合醫(yī)院未開展抗酸桿菌涂片鏡檢。結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)則主要在三級傳染病院開展，綜合醫(yī)院只有9家開展結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)，全年檢測數(shù)量僅70份。結(jié)核分枝桿菌分子生物學(xué)檢測也以傳染病醫(yī)院開展為多，特別是GeneXpert具有快速、簡便、陽性率高及判定利福平耐藥等優(yōu)點[12-13]，備受臨床醫(yī)生的青睞，但由于部分檢測設(shè)備與試劑來自全球基金等項目，在項目結(jié)束后，所用試劑供應(yīng)及檢測均未能納入醫(yī)保報銷范圍等問題，直接影響了此項技術(shù)的臨床使用。在21家三級綜合醫(yī)院中，僅3家開展了結(jié)核分枝桿菌分子生物學(xué)檢測，全年檢測數(shù)量不足500份。γ干擾素釋放試驗是三級綜合醫(yī)療機構(gòu)唯一檢測數(shù)量超過傳染病醫(yī)院的項目，間接提示這類醫(yī)療機構(gòu)有大量結(jié)核病可疑者需要通過實驗室檢測技術(shù)做出鑒別診斷。一些醫(yī)療機構(gòu)雖然能夠開展結(jié)核病相關(guān)檢測，但全年檢測量很少甚至為零?？傮w上，三級醫(yī)院開展結(jié)核病實驗室檢測情況優(yōu)于二級醫(yī)院；含8家傳染病醫(yī)院在內(nèi)的非綜合醫(yī)院結(jié)核分枝桿菌改良固體培養(yǎng)開展率優(yōu)于綜合醫(yī)院，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。傳染病醫(yī)院結(jié)核病相關(guān)各項檢測開展良好，表現(xiàn)在開展項目較為齊全，新技術(shù)得以推廣應(yīng)用，盡管由于傳染病醫(yī)院總數(shù)僅8家，影響了與其他類別醫(yī)療機構(gòu)間相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學(xué)分析，但仍然可以從一個側(cè)面反映出在結(jié)核病的診治過程中，傳染病醫(yī)院依舊承擔(dān)著不可替代的重任。

綜上，我區(qū)醫(yī)療機構(gòu)無論是結(jié)核病相關(guān)檢測項目還是檢測數(shù)量，以及新技術(shù)應(yīng)用等各個方面，均不能滿足臨床上結(jié)核病患者發(fā)現(xiàn)的需求，難以實現(xiàn)《“十三五”全國結(jié)核病防治規(guī)劃》提出的“肺結(jié)核病患者病原學(xué)陽性率達(dá)到50%以上的目標(biāo)”[14]。為了提升醫(yī)療機構(gòu)結(jié)核病實驗室診斷能力，一方面要將已經(jīng)開展抗酸桿菌涂片鏡檢與結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)等常規(guī)檢測的醫(yī)療機構(gòu)納入國家結(jié)核病實驗室質(zhì)量控制體系，提高檢測數(shù)量和質(zhì)量；另一方面要加快結(jié)核病新診斷技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化，應(yīng)鼓勵醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身情況引入新的快速檢測技術(shù)以滿足臨床工作的需求。省級(自治區(qū)級)結(jié)核病參比實驗室具有相關(guān)技術(shù)儲備和管理經(jīng)驗，應(yīng)該為醫(yī)療機構(gòu)結(jié)核病實驗室的能力建設(shè)發(fā)揮引領(lǐng)與指導(dǎo)作用，做好技術(shù)服務(wù)與支持。同時，衛(wèi)生行政部門應(yīng)協(xié)調(diào)醫(yī)療保障部門，將這些新技術(shù)納入醫(yī)療保險支付范圍，以利于將結(jié)核病患者發(fā)現(xiàn)的“關(guān)口前移”。

已有文獻(xiàn)報道了全國及部分省市結(jié)核病防治人力資源狀況[15-19]，也有文獻(xiàn)涉及結(jié)防系統(tǒng)結(jié)核病實驗室人力資源和實驗室服務(wù)能力[20-22]，但在全省(直轄市、自治區(qū))范圍內(nèi)對各級各類醫(yī)療機構(gòu)實驗室結(jié)核病相關(guān)檢測開展情況進(jìn)行調(diào)查尚未見報道。本次調(diào)查對我區(qū)二級以上醫(yī)療機構(gòu)結(jié)核病實驗室服務(wù)能力做了摸底，有助于找出結(jié)核病防治工作中的薄弱環(huán)節(jié)，并在今后的工作中著力予以加強。

此項工作尚存在以下不足之處：一是未對結(jié)核病實驗室的人力資源進(jìn)行調(diào)查，而實驗室人員的學(xué)歷構(gòu)成、受培訓(xùn)情況、工作年限和工作量等對于實驗室整體水平有著非常重要的影響[20,23]。二是調(diào)查內(nèi)容不夠細(xì)致，如沒有把各醫(yī)院呼吸科、感染科、風(fēng)濕免疫科等結(jié)核病患者較為集中的科室的數(shù)據(jù)單獨采集；檢測項目分類也有待細(xì)化。三是沒有對結(jié)核病實驗室布局、生物安全設(shè)施與設(shè)備進(jìn)行調(diào)查，而實驗室生物安全既關(guān)乎醫(yī)務(wù)人員和科研工作者的個人健康，也關(guān)乎環(huán)境是否被結(jié)核分枝桿菌污染等問題[24-25]。四是一些醫(yī)療機構(gòu)沒有響應(yīng)本次調(diào)查；部分上報的數(shù)據(jù)質(zhì)量不高。另外，由于數(shù)據(jù)收集是網(wǎng)上實時操作的，因操作者經(jīng)驗所致影響了及時收集到一些有用數(shù)據(jù)，對此，我們將在今后的工作中加以彌補。

綜上所述，醫(yī)療機構(gòu)是發(fā)現(xiàn)結(jié)核病患者的前沿陣地，但就目前醫(yī)療機構(gòu)實驗室結(jié)核病檢測能力而言，難以為結(jié)核病患者早期發(fā)現(xiàn)提供足夠的技術(shù)支撐，這是導(dǎo)致患者發(fā)現(xiàn)不及時、診斷延誤的重要原因。因此，提升醫(yī)療機構(gòu)特別是綜合醫(yī)院實驗室結(jié)核病診斷能力，筑牢結(jié)核病患者發(fā)現(xiàn)的“第一道防線”，對于結(jié)核病疫情控制顯得十分重要。

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