不合格中藥飲片的退貨原因

彭愛娜 黃江紅 丁珊昌

中藥飲片是中藥材根據(jù)臨床需要經(jīng)過炮制加工處理而形成，供配方用或者直接用于臨床的中藥[1]。中藥飲片在現(xiàn)代臨床中運(yùn)用廣泛，經(jīng)過不同的炮制加工處理，其性味功效等會(huì)發(fā)生相應(yīng)的改變，體現(xiàn)了中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢(shì)[2]，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣會(huì)直接影響中藥處方及其相應(yīng)制劑的臨床療效和安全性[3]。鑒于此，中藥飲片必須符合藥品安全可控、穩(wěn)定有效等標(biāo)準(zhǔn)。然而，當(dāng)前仍然存在一些不合格中藥飲片對(duì)其臨床療效有嚴(yán)重的不良影響，引起社會(huì)廣泛關(guān)注[4]。為了確保臨床上中藥飲片正確、安全和有效的使用，肇慶市中醫(yī)院中藥飲片驗(yàn)收嚴(yán)格遵守《醫(yī)院中藥飲片管理辦法》[5]執(zhí)行，入庫前按照《中國藥典》[6]進(jìn)行驗(yàn)收。本文回顧性分析了該院2015年5月至2016年5月不合格中藥飲片的退貨原因，總結(jié)中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收經(jīng)驗(yàn)，旨在剖析不合格中藥飲片存在的質(zhì)量問題，并探討相對(duì)應(yīng)的解決措施，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料依照《醫(yī)院中藥飲片管理辦法》和《中國藥典》的相關(guān)規(guī)定驗(yàn)收藥品，篩選出肇慶市中醫(yī)院2015年5月至2016年5月不合格中藥飲片退貨共348批次。

1.2 研究方法對(duì)不合格中藥飲片退貨原因進(jìn)行整理和歸類，使用Excel軟件統(tǒng)計(jì)不合格中藥飲片退貨原因的數(shù)量及其不合格率，總結(jié)中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收經(jīng)驗(yàn)，并探討相應(yīng)的處理措施。

2 結(jié)果

2.1 中藥飲片儲(chǔ)藏保管不妥當(dāng)儲(chǔ)藏保管不妥當(dāng)最主要會(huì)導(dǎo)致中藥飲片生蟲和發(fā)霉，這也是退貨的最主要因素，相應(yīng)的退貨數(shù)量分別為68批次和50批次，占總批次的19.5%和14.4%。另外，儲(chǔ)藏保管不妥當(dāng)也會(huì)導(dǎo)致飲片濕度大和走油變色氣味大，相應(yīng)的退貨數(shù)量分別為12批次和6批次，不合格率分別為3.4%和1.7%?？傆?jì)退貨數(shù)量136批次，不合格率為39.1%。

2.2 加工及包裝不合格加工及包裝不合格總計(jì)退貨154批次，不合格率為44.2%，是中藥飲片退貨主要原因。其具體原因主要包括單貨批號(hào)日期不相符、等級(jí)低質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、質(zhì)檢報(bào)告書不合格、標(biāo)簽不合格和片型不合格，相應(yīng)退貨數(shù)量分別為38、35、30、28和23批次，不合格率分別為10.9%、10.1%、8.6%、8.0%和6.6%。

2.3 中藥飲片人為造假飲片人為造假總計(jì)退貨36批次，不合格率10.4%，是中藥飲片退貨重要原因。具體包括有摻偽、偽品和摻雜，其相應(yīng)退貨數(shù)量分別為18、9和9批次，不合格率分別為5.2%、2.6%和2.6%。

2.4 其他主要包括有炮制不合格、與采購計(jì)劃不符、名稱不規(guī)范和與習(xí)用品種不符，其相應(yīng)退貨數(shù)量分別為9、5、5和3批次，不合格率分別為2.6%、1.4%、1.4%和 0.9%。總計(jì)退貨數(shù)量 22批次，不合格率為6.3%。

3 討論

中藥飲片在中醫(yī)臨床治療中有著廣泛的應(yīng)用，其質(zhì)量安全和臨床效果直接關(guān)系到患者的身體健康。現(xiàn)今，中藥飲片在驗(yàn)收過程中經(jīng)常出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，給臨床治療帶來不利影響。其原因可能是，現(xiàn)今中藥材資源耗竭、種植面積擴(kuò)大、品種增加及炮制加工技術(shù)落后等[7]。因此，針對(duì)中藥飲片驗(yàn)收中不合格的原因進(jìn)行分析，總結(jié)出中藥飲片驗(yàn)收經(jīng)驗(yàn)并提出相應(yīng)的解決措施，進(jìn)而保證中藥飲片在臨床上安全有效的應(yīng)用。

3.1 不合格中藥飲片退貨的原因

3.1.1 中藥飲片儲(chǔ)藏保管不妥當(dāng)儲(chǔ)藏保管不當(dāng)是影響中藥飲片質(zhì)量的外界因素，主要有光線、溫度和濕度等。不同的中藥其成分和含水量等有著很大的區(qū)別。儲(chǔ)藏保管不當(dāng)則可能改變中藥飲片成分含量和含水量，進(jìn)而引發(fā)中藥飲片生蟲，發(fā)霉、濕度變大和走油變色，其中走油會(huì)嚴(yán)重影響中藥飲片的質(zhì)量，甚至產(chǎn)生毒性[8]。

3.1.2 加工及包裝不合格當(dāng)前，在中藥飲片的加工環(huán)節(jié)中并未有明確的標(biāo)準(zhǔn)要求，這就導(dǎo)致某些中藥飲片加工過程中所設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)較低，部分地區(qū)加工模式落后，對(duì)飲片形狀、大小、厚薄等的要求不嚴(yán)[9]，導(dǎo)致飲片質(zhì)量等級(jí)降低，藥碎多、片型不合格。同時(shí)，某些生產(chǎn)企業(yè)為了追求利潤，使用飲片包裝的紙箱和塑料袋等質(zhì)量差、易損壞，標(biāo)簽撕爛、脫落，以及標(biāo)簽上沒蓋章是造成標(biāo)簽不合格的主要原因。另外，造成單貨批號(hào)日期不相符的主要原因是驗(yàn)收人員工作不認(rèn)真，沒有很好的校對(duì)實(shí)物的批號(hào)及生產(chǎn)日期，以致于銷售單上的批號(hào)日期與實(shí)物不相符。檢驗(yàn)報(bào)告書不合格主要是檢驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)不符、檢驗(yàn)項(xiàng)不完整、檢驗(yàn)依據(jù)不對(duì)，檢驗(yàn)批號(hào)不相符及檢驗(yàn)樣品和檢驗(yàn)報(bào)告不符等[10]。

3.1.3 中藥飲片人為造假中藥飲片摻偽、偽品和摻雜是其質(zhì)量不合格的重要原因[11]。由于中藥品種多樣，為了謀取高額利潤，部分人員將偽品或者雜質(zhì)混入真品種，更有甚者使用偽品替代真品，如以浙江過路黃充當(dāng)金錢草，在海金沙中摻黃土等[12]及紅棗混充山茱萸[13]等。這不僅影響中藥飲片質(zhì)量，還給臨床治療帶來極大的不利。

3.1.4 其他中藥的藥性是固有的，根據(jù)臨床需要，采用不同的炮制方法對(duì)其進(jìn)行加工處理以便得到預(yù)期的藥性[14]，然而中藥飲片在切制、炒、煎、蒸、煮等炮制過程中的不規(guī)范處理也會(huì)影響其質(zhì)量安全。另外，在實(shí)際驗(yàn)收過程中偶爾也會(huì)出現(xiàn)與采購計(jì)劃不符、名稱不規(guī)范和與習(xí)用品種不符等現(xiàn)象，這些也是中藥飲片退貨的原因之一。

3.2 解決措施

3.2.1 加強(qiáng)藥庫的驗(yàn)收工作中藥飲片驗(yàn)收入庫的工作須由有責(zé)任感、經(jīng)驗(yàn)豐富及業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的相關(guān)工作人員擔(dān)任，這樣才能確保入庫的中藥飲片質(zhì)量安全合格。在驗(yàn)收過程中，驗(yàn)收人員需要重點(diǎn)查看飲片是否生蟲、發(fā)霉、變潮、走油等現(xiàn)象，驗(yàn)收記錄應(yīng)主要包括單貨批號(hào)、等級(jí)質(zhì)量、質(zhì)檢報(bào)告書、標(biāo)簽和片型等，驗(yàn)收合格后飲片才能入庫[15]。如果存在以好充次、偽品、摻偽摻假及炮制不合格等現(xiàn)象應(yīng)及時(shí)溝通送貨企業(yè)，盡快更換不合格中藥飲片，必要時(shí)堅(jiān)決予以退回處理。

3.2.2 改善中藥飲片的儲(chǔ)藏條件中藥飲片質(zhì)量易受環(huán)境影響。因此，良好的儲(chǔ)藏條件是保證中藥飲片質(zhì)量的必要因素，其儲(chǔ)藏應(yīng)有必要的防潮、防蟲及冷藏的設(shè)備，儲(chǔ)藏期間應(yīng)保持通風(fēng)干燥，避免陽光直射，室溫控制在 25 ℃以下，相對(duì)濕度在小于75%為佳[16]。

3.2.3 定期對(duì)驗(yàn)收人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)能力由于中藥飲片的品種復(fù)雜多樣化，而藥品驗(yàn)收人員可能因?yàn)樽陨順I(yè)務(wù)能力不足而無法及時(shí)識(shí)別出不合格中藥飲片。故通過培訓(xùn)交流提高相關(guān)驗(yàn)收人員理論水平和實(shí)踐操作能力，使其具備運(yùn)用現(xiàn)代理化檢測(cè)結(jié)果結(jié)合傳統(tǒng)的“眼觀口嘗”方法的能力[17]，能夠具備從中藥來源、性狀、理化特性和顯微特征等多方面鑒別中藥飲片質(zhì)量的專業(yè)技能和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保入庫中藥飲片的質(zhì)量，進(jìn)而保證臨床中藥飲片安全合理的使用，提高臨床療效。

3.2.4 選擇誠信可靠的中藥飲片供應(yīng)商選擇從證照齊全的正規(guī)企業(yè)采購飲片，加強(qiáng)與其長(zhǎng)期合作，對(duì)于經(jīng)常出現(xiàn)不合格中藥飲片的供應(yīng)商做不良記錄和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)[18]，必要時(shí)中斷與其合作的可能性，從源頭上確保中藥飲片采購的質(zhì)量安全。

總之，中藥飲片在驗(yàn)收過程中存在較多方面的質(zhì)量安全問題，不合格飲片退貨原因較多，必須結(jié)合具體情況采取相應(yīng)措施，進(jìn)一步提高中藥飲片質(zhì)量安全，保證其在臨床上安全合理的使用。

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