《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》課程教學方法探析

閆士舉

摘 要：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是生物醫(yī)學工程專業(yè)的一門專業(yè)課程。該課程的任務是使學生掌握國家對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)，包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等，使培養(yǎng)的學生具有對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的能力。通過該課程的學習，應使學生具備對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督、認證、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和經(jīng)營及使用的監(jiān)管能力。本文將對有利于提升教學效果的幾個方面進行探討和總結(jié)。

關鍵詞：醫(yī)療器械 監(jiān)管 條例 教學

中圖分類號：F42 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2017）10（c）-0220-02

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是生物醫(yī)學工程專業(yè)的一門專業(yè)課程。該課程的主要內(nèi)容為國家在醫(yī)療器械監(jiān)督管理領域頒布的相關法律法規(guī)，涵蓋醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械注冊管理、生產(chǎn)及經(jīng)營監(jiān)督管理、召回管理等。在《條例》不斷完善的過程中，相關法律法規(guī)條文不斷進行改版。因此，本課程并無固定教材。依托國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站上“醫(yī)療器械”欄目中公布的信息，筆者嘗試結(jié)合采用多種方式進行課程講授。經(jīng)過多次開課實踐并不斷改進，授課效果由最初的不甚理想轉(zhuǎn)變?yōu)榫C合較佳。本文將對有利于提升教學效果的幾個方面進行探討和總結(jié)。

1 講授方式多樣化

《條例》課程并無固定教材，我們進行課件準備及課程講授所用素材大部分來自于國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站上“醫(yī)療器械”欄目下的“醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)”、“法律法規(guī)”、“醫(yī)療器械公告通告”等模塊中公布的信息和數(shù)據(jù)。另一部分素材，如案例等，則來源于我們開課以來通過與企業(yè)、藥監(jiān)局等單位合作產(chǎn)生的積累。

在課件形式方面，部分章節(jié)采用PPT，另一部分章節(jié)則直接采用word文檔。比如，為了有效分析我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的現(xiàn)狀并簡要總結(jié)世界主要發(fā)達國家（如美國、歐盟）醫(yī)療器械監(jiān)管做法，我們采用PPT課件形式，綜合運用簡要文字描述、關鍵數(shù)據(jù)、圖表、照片，可使學生對所講授現(xiàn)狀及做法在短時間內(nèi)有條理清晰的概觀了解。為了有效解讀醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，我們則采用word文檔直接展示條文，并采用彩色字體標注重點需要學生注意的字段，可使學生對講授的條文有系統(tǒng)的了解。

在課程講授形式方面，我們主要采用常規(guī)教師講授、學生小組討論、個別章節(jié)學生試講3種形式。主要條例條文我們采用常規(guī)的教師系統(tǒng)講授+提問形式。其中，系統(tǒng)講授條文過程中突出重點，避免泛泛而談，講授重點與課件中彩色字體標注部分對應。課堂提問注意選擇時機，避免提問過頻，提問應為課程講授過程中的點睛之筆，目的為激發(fā)學生積極性及加強重點講授內(nèi)容的授課效果。某些特定點采用學生自主結(jié)組討論的方式，比如，鼓勵學生結(jié)合我國國情討論我國現(xiàn)行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中相關條文與世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言相關條目的異同；鼓勵學生討論《條例》新、舊版的異同及我國對《條例》進行改版的出發(fā)點。通過新、舊版對比，使學生深入理解：我國對《條例》進行改版，旨在提升醫(yī)療器械風險管控能力，形成全過程無縫隙監(jiān)管體系；《條例》的改版是黨中央、國務院從廣大人民群眾的身體健康和生命安全出發(fā)所做的明智決策。個別章節(jié)，提前動員學生準備課件并邀請其在接續(xù)的課時中進行短時試講，并根據(jù)試講效果考慮為其平時成績加分。鼓勵學生進行試講一方面可以激發(fā)學生學習積極性及強化學習效果，另一方面還可以鍛煉其總結(jié)重點及口頭表達能力。

2 結(jié)合具體實例解讀條文

與任何其他法律法規(guī)類課程類似，《條例》作為一門法規(guī)科，不可避免地具有枯燥、抽象的特點。如果一味采用單純條文解讀的方式，即使標注了重點，時間長了學生也難免會產(chǎn)生厭倦情緒，勢必影響授課效果。為了解決這一問題，筆者在解讀條文時盡量多引用相關器械、案例等實例，以便將條文“具體”化。

比如，關于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中的第十八條（因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當申請注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》），筆者采用了虛擬實例：A公司主要生產(chǎn)輸液器和注射器兩類醫(yī)療器械，B公司主要生產(chǎn)醫(yī)用高分子管材。A公司收購B公司，主營輸液器。原注射器業(yè)務另成立一家C公司負責。原B公司不復存在。問：A、B、C3家公司應分別辦理何種手續(xù)。通過這種方式不但可以使學生加深對條文本身的理解，而且有助于其引用條文解釋和解決具體案例。

再如，關于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中的第五條（第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理），可結(jié)合若干具體注冊證編號進行解讀。因為根據(jù)新版《條例》，注冊證編號中可同時反映注冊審批部門所在地的簡稱、注冊形式、產(chǎn)品管理類別等信息。新版注冊證編號可看作是《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條相關規(guī)定的濃縮。

3 結(jié)合最新信息分析醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀

結(jié)合《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》條文解讀，鼓勵學生瀏覽國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站上最新1、2年公布的醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查通報、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告等。通過分析這些信息，使學生了解我國醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)執(zhí)行現(xiàn)狀，客觀分析現(xiàn)存的問題。在此基礎上，鼓勵學生展開小組討論，探討有助于解決這些問題的策略措施。討論內(nèi)容著眼于醫(yī)療器械監(jiān)管相關法律條文的修改，及如何依托現(xiàn)有版本的監(jiān)管條例提升執(zhí)行效果。例如通過對比我國現(xiàn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法及其征求意見兩者的差異，聯(lián)合分析最近兩年的國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告。引導學生了解我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的現(xiàn)狀及我國政府在不良事件監(jiān)控與防控方面所做努力及取得的成果。

4 結(jié)語

筆者在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》課程教學方面雖然已經(jīng)積累了一些初步經(jīng)驗，但目前在課件制備、授課方式等諸多方面仍處于不斷摸索的過程當中。筆者希望能與全國各地高等教育領域的同仁，尤其是講授類似法律法規(guī)相關課程的同仁一起探討研究更高效、更優(yōu)化的教學方法及教學改革措施。我們希望大家能夠藉此互相學習，共同提高，為我國教育事業(yè)的發(fā)展及教學改革的有效實施貢獻綿薄之力。

參考文獻

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