美國藥品領域反向支付的反壟斷司法經(jīng)驗解讀與啟示
——以反壟斷審查規(guī)則為線索

陳 兵

（南開大學 法學院，天津 300350）

一、引 言

在國內醫(yī)藥衛(wèi)生政策改革舉措的大力支持和民眾對醫(yī)藥品質量和品類不斷增進要求的雙輪驅動下，現(xiàn)行醫(yī)藥品生產研發(fā)模式和市場機制面臨著現(xiàn)實困難和巨大挑戰(zhàn)，其中如何規(guī)范和保障國內仿制藥市場的健康發(fā)展，鼓勵和支持原研藥（以下亦稱“品牌藥”、“專利藥”）的研發(fā)創(chuàng)新，平衡醫(yī)藥品市場上個人創(chuàng)新利益與社會公共利益之間的關系，在促進醫(yī)藥品市場自由公平競爭的同時，保障原研藥專利的合法利益，激勵原研藥創(chuàng)新成為藥品市場競爭激勵和合規(guī)治理的核心和難點。聚焦仿制藥生產上市與原研藥專利保護之間可能涉及的自由公平競爭與專利合法保護之間的突出矛盾，反向支付協(xié)議（行為）已引起了國際上主要反壟斷法（競爭法）實施國家和地區(qū)的關注，成為藥品市場和藥品專利領域涉嫌反競爭的交易行為和商業(yè)模式。

反向支付協(xié)議，又稱延遲支付協(xié)議（以下簡稱反向支付），廣義上通常指原研藥企業(yè)以維持市場獨占地位，追求壟斷利潤為目的，通過向仿制藥企業(yè)支付巨額費用，以延遲其進入相關市場而簽訂的客觀上具有反競爭效果的平行和解協(xié)議。反向支付是藥品研發(fā)及流通形態(tài)高度發(fā)達下的產物，在一定程度上抑制了藥品市場自由公平的競爭環(huán)境，為仿制藥的盡早上市設置了制度壁壘，尤其是限制了其他仿制藥企業(yè)——除首次仿制藥申請企業(yè)——參與公平競爭的機會，剝奪了它們獲取正當商業(yè)利益的資格。鑒于此，對該類交易行為及其引發(fā)的藥品市場上的一種可能的反競爭商業(yè)模式的研究，將有助于更好地厘清藥品市場上社會公共利益與個人創(chuàng)新利益之間的平衡關系，實現(xiàn)藥品研發(fā)的創(chuàng)新價值與社會價值的良好結合。進言之，作為世界上主要的競爭法實施區(qū)域，我國理應對其保持密切關注，并抱持積極態(tài)度參與其中，為反向支付的反壟斷（競爭）審查的理論與實踐尋找中國模式。

然而，當前國內學界對反向支付的反壟斷審查問題的研究成果尚十分有限，主要集中在對美國相關制定法和案例的介紹層面，缺乏深入的學理分析和政策解讀，缺少對當前國家機構重大改革的時政關注。①對現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)進行檢索（時間截至2018年1月12日），中國知網(wǎng)上以“反向支付”為主題詞，包括碩博士論文、會議資料、報紙新聞在內的共計21篇。自2013年起，年均發(fā)表分別為2013、2014年各4篇，2015、2016、2017年各3篇；再將檢索范圍縮減至CSSCI期刊或CSSCI期刊加核心期刊，同以上主題詞為檢索項，結果均為“6”條；而將檢索范圍定位至“核心期刊”，僅有4篇論文，分別是：（1）羅蓉蓉：《美國醫(yī)藥專利訴訟中“反向支付”的反壟斷規(guī)制及其啟示》，《政治與法律》2012年第12期；（2）宋建寶：《專利訴訟反向支付和解協(xié)議的反壟斷審查:美國的規(guī)則與實踐》，《知識產權》2014年第2期；（3）丁錦希、邵美令、孟立立：《美國知識產權反壟斷訴訟中專利范圍測試規(guī)則的適用及啟示——基于“Schering V.S. Upsher”案實證分析》，《知識產權》2013年第6期；（4）曹志明：《藥品領域反向支付問題研究》，《知識產權》2017年第9期。尤其是缺少對美國法相關概念與中國法相似概念的對比與轉換，仍然停留在對美國法的譯介上，對全面深刻地理解美國經(jīng)驗給中國解決相似問題所可能給予的幫助將很有限。而且，對美國法實踐本身也缺乏深入細致的比較研究，導致在對反向支付的反壟斷審查規(guī)則的梳理和比較上存在只知其一而不知其二的問題，沒有準確全面地吃透美國法上關于反向支付的反壟斷審查規(guī)則適用選擇問題。

鑒于此，從反向支付的基本特征入手，圍繞其客觀上存在的反競爭危害與主觀上維護藥品專利利益之間的沖突展開，深入考察美國法上存在的解決該類沖突的不同規(guī)則，包括本身違法規(guī)則、合理規(guī)則、專利范圍測試規(guī)則及快速審查規(guī)則等，分析各類規(guī)則的本質，發(fā)現(xiàn)并總結其在解決反向支付所帶來的反競爭與專利保護之間的沖突時產生的實際效果和一般規(guī)律。在此基礎上，結合我國藥品行業(yè)改革亟待回應的問題——激勵藥品專利的研發(fā)創(chuàng)新和維持藥品市場的自由競爭之間存在的沖突，做出適合我國現(xiàn)實環(huán)境的選擇。在追求長期競爭利益實現(xiàn)的前提下，承認利于藥品行業(yè)創(chuàng)新利益保護的有效行為和商業(yè)模式存在的合法性與合理性。必須重視藥品行業(yè)發(fā)展的階段性特征對藥品專利法規(guī)與競爭法規(guī)在藥品領域的適用之間的競合關系的影響，并以此為邏輯基點和實踐支點建設藥品市場上激勵創(chuàng)新的自由競爭生態(tài)系統(tǒng)，有效達致藥品領域的創(chuàng)新激勵與競爭自由之間的正相關運行。與此同時，在論述過程中，試圖回答以美國司法經(jīng)驗作為考察和借鑒對象的現(xiàn)實理據(jù)。

二、藥品領域反向支付的基本特征與考察基點

反向支付現(xiàn)象的出現(xiàn)與藥品行業(yè)特殊的市場化特征密不可分，尤其是原研藥的研發(fā)創(chuàng)新難度及其極高的成本更是加劇了反向支付協(xié)議行為的爆發(fā)。藥品是預防和治療疾病的特殊商品，除基本藥物外，消費者對藥品的選擇取決于不同類型病癥，其需求彈性小，多數(shù)情況下呈現(xiàn)剛性需求。加之，藥品研發(fā)成本極高，開發(fā)一種原研藥往往需要廣泛的研究和嚴格的臨床試驗，平均需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億元資金。仿制藥僅復制原研藥的主要分子結構。②參見《原研藥與仿制藥的區(qū)別在哪里》，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL2010/179100.html，最后訪問時間：2018年2月17日。故此，仿制藥企業(yè)將仿制藥投入市場的成本遠低于原研藥的研發(fā)上市成本。然而，由于原研藥作為一種專利藥，享有嚴格的藥品專利保護，雖然這一專利保護的時間有限，但是在一定程度上對于仿制藥的上市仍然存在限制，甚至可能直接導致仿制藥企業(yè)行為侵權。為此，從原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的共同利益上言，雙方為了減少利益損耗，避免極可能出現(xiàn)的“兩敗俱傷”，譬如，專利訴訟巨額成本和不可知的巨大風險——期間可能出現(xiàn)原研藥專利的有效性被挑戰(zhàn)成功，或者仿制藥企業(yè)被判定侵權——其相應的直接后果是原研藥市場壟斷利益減損，或仿制藥上市延遲等，都試圖尋找一種可以在不改變市場結構的情形下，共享利潤的交易模式或者商業(yè)模式，反向支付協(xié)議行為應勢而生，即原研藥企業(yè)往往以維持和鞏固市場獨占地位為目的，與仿制藥企業(yè)簽訂反向支付協(xié)議，在取得仿制藥企業(yè)推遲仿制藥上市時間作為對價之際，承諾支付仿制藥企業(yè)巨額資金為對價的和解協(xié)議。通常情況下，反向支付的基本特征和考察基點可概括如下。

（一）反向支付基本特征

其一，巨額經(jīng)濟補償反向支付。反向支付協(xié)議不同于普通的和解協(xié)議，它是由提出侵權訴求的原研藥專利權人向被訴侵權者給予巨額經(jīng)濟補償，以換取作為被訴侵權者的仿制藥企業(yè)放棄專利挑戰(zhàn)為對價的一種和解協(xié)議。反向支付協(xié)議的大量出現(xiàn)很大程度上源自美國國會1984年通過的《藥品價格競爭和專利期修正法》（Drug Competition and Patent Term Restoration Act，也稱為Hatch-Waxman Act，以下簡稱Hatch-Waxman法案）。①參見羅蓉蓉：《美國醫(yī)藥專利訴訟中“反向支付”的反壟斷規(guī)制及其啟示》，《政治與法律》2012年第12期；丁錦希、邵美令、孟立立：《美國知識產權反壟斷訴訟中專利范圍測試規(guī)則的適用及啟示——基于“Schering V.S. Upsher”案實證分析》，《知識產權》2013年第6期；曹志明：《藥品領域反向支付問題研究》，《知識產權》2017年第9期。Hatch-Waxman法案為便利仿制藥企業(yè)參與競爭，提供了簡化新藥申請的方式。Hatch-Waxman法案要求仿制藥企業(yè)提出新藥申請的同時，證明自己的專利不侵權或原研藥企業(yè)的專利無效，以挑戰(zhàn)現(xiàn)有原研藥專利的有效性，首次挑戰(zhàn)成功者將獲得180天的獨占期。同時，Hatch-Waxman法案也賦予原研藥企業(yè)理想化的解決方案，即可在被通知的45天內向仿制藥企業(yè)提起專利侵權訴訟。實踐中，在多數(shù)情況下，原研藥企業(yè)對自身專利有效性并不十分自信，面對可能存在的諸多風險和巨大的訴訟成本，反向支付協(xié)議則構成了在現(xiàn)實藥品企業(yè)各自利益間帕累托改進方式的一種可行方案。

其二，反向支付客觀上具有反競爭性。依據(jù)Hatch-Waxman法案中的設定情景，若首家仿制藥企業(yè)成功挑戰(zhàn)了原研藥的專利有效性，意味著其自進入相關市場時，將獲得180天的獨占排他期，期間只有原研藥與首家成功申請的仿制藥企業(yè)參與該類藥品的市場競爭。反向支付協(xié)議的存在使專利藥企業(yè)看到了可利用的契機，通過簽訂反向支付協(xié)議延遲首家仿制藥企業(yè)進入市場的時間，②See Something Rotten，Regulators should put a stop to tactics that delay the introduction of generic drugs，http://www.economist.com/node/14172627. Last visiting time，01-31-2018.可使原研藥企業(yè)在約定的數(shù)年內獲得市場排他性獨占地位，維持壟斷利潤，達到阻止其后更多仿制藥企業(yè)競爭者進入的目的，首家仿制藥企業(yè)也將因此獲得比贏得專利侵權訴訟進入市場更多的利潤。③See Alicia I. Hogges-Thomas，Winning the War on Drug Prices：Analyzing Reverse Payment Settlements through the Lens of Trinko，64 Hastings L.J.1426，1426–1427 （2013）.由是觀之，反向支付協(xié)議的表象在于原研藥企業(yè)對相關市場上出現(xiàn)的仿制藥企業(yè)通過協(xié)商換取后者延遲進入相關市場，并承諾與之共享壟斷利潤，看似為兩者間的平等協(xié)商交易，然而，實質上原研藥企業(yè)更懼怕的是在首家仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)成功后的連續(xù)效應，這將徹底打破原研藥企業(yè)在該藥品上的市場支配地位。故此，反向支付協(xié)議的達成客觀上造成了競爭阻礙，人為扭曲了相關市場可能出現(xiàn)的自由競爭秩序，進而在很大程度上限制了消費者的選擇權，同時也涉嫌妨礙藥品市場的創(chuàng)新發(fā)展。

其三，反向支付涉及專利法和反壟斷法適用競合。美國Hatch-Waxman法案的重要性在于，它使仿制藥企業(yè)得到了專利法上的豁免，對藥品專利保護提出了合法挑戰(zhàn)。但與此同時，也引發(fā)了藥品專利法規(guī)與反壟斷法規(guī)之間可能產生的沖突。由于美國藥品行業(yè)存在大量反向支付協(xié)議，且簽訂協(xié)議雙方具有反競爭行為及目的的現(xiàn)實已成為多數(shù)法院所共識，故美國法院通常運用反壟斷法適用的基本規(guī)則對其違法性予以審查。針對反向支付協(xié)議的合法性審查，已采用的審查規(guī)則有本身違法規(guī)則、合理規(guī)則、快速審查規(guī)則及專利范圍測試規(guī)則等。前三種側重運用反壟斷法思維判斷，第四種則以專利保護為意旨，借助反壟斷法為工具展開審查?？梢灶A想，事實上也存在這種情況，即在以不同意旨和思維方式下展開的反向支付合法性審查其結論并不一致。

反向支付是在美國Hatch-Waxman法案催生下大量出現(xiàn)的客觀上具有反競爭的產物，其主要表現(xiàn)為專利藥企業(yè)與首家仿制藥企業(yè)聯(lián)手限制了其他仿制藥企業(yè)參與相關市場競爭的可能性。雖然，從專利法適用的角度看，其形式上是首家仿制藥企業(yè)與專利藥企業(yè)就是否構成侵權而達成的自愿“和解”，但是從反壟斷法適用層面觀察，其本質上則具有以兩者為利益共同體的反競爭“共謀”，極易造成“贏者通吃”的壟斷局面，①在此需要強調的是，美國部分學者和法官也保留了難以判斷協(xié)議雙方具有壟斷行為而僅認為是一種商業(yè)模式的觀點，多出現(xiàn)在運用合理性規(guī)則分析的案件中。是以犧牲其他競爭者和廣大消費者利益為代價的限制、排除競爭行為。然而，從避免曠日持久、耗費巨大且結果難測的專利侵權訴訟的角度而言，反向支付協(xié)議的存在著實有利于增進總體的社會福利，減少過度競爭帶來的總體損耗，并鼓勵從事原研藥專利研發(fā)和仿制藥品質創(chuàng)新，本質上有利于利益沖突的兩類藥品企業(yè)在該協(xié)議下實現(xiàn)共贏，且有可能實現(xiàn)仿制藥在市場上比預計時間更早上市——避免漫長的藥品專利有效性挑戰(zhàn)之爭，很可能加速仿制藥上市。這一現(xiàn)象在作為世界上最重要的美國醫(yī)藥品市場上得到了應驗，不得不承認美國醫(yī)藥品行業(yè)蓬勃發(fā)展，藥品市場雖然競爭激烈，但是有序可控，反向支付協(xié)議的存在發(fā)揮了巨大的現(xiàn)實作用。

（二）反向支付的考察基點

對比我國醫(yī)藥品市場，作為當前世界上第二大醫(yī)藥消費市場，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督總局提供的統(tǒng)計數(shù)字，中國已有的藥品批準文號總數(shù)高達18.9萬個，其中95%以上為仿制藥。②具體參見《國內仿制藥企業(yè)面臨批量淘汰》，中國質量新聞網(wǎng)，http://www.cqn.com.cn/cj/content/2016-09/27/content_3446501.htm，最后訪問時間：2018年3月1日。雖然生產規(guī)模大，但是仿制藥企業(yè)競爭力不強，相關市場上競爭機制模糊甚至無序，導致藥品質量參差不齊、質量控制不嚴、藥效不一致等問題較為明顯。鑒于此，從維護藥品市場自由公平競爭秩序和激勵藥品創(chuàng)新兩大著力點入手，修訂改善當前醫(yī)藥品行業(yè)的相關政策及其實施環(huán)境，通過以“政策解藥”為基礎的簡政放權和“以放管服”改革來推動我國藥品市場的科學治理和規(guī)范治理已成為現(xiàn)實重任，迫在眉睫。

具體到反向支付領域，作為體現(xiàn)保護藥品專利創(chuàng)新和營造公平自由競爭秩序兩者沖突的現(xiàn)實縮影，其無疑是研究兩者間差異性與協(xié)同性的極好實例。規(guī)范反向支付協(xié)議的市場影響的競爭法，確切地說是反壟斷法在藥品專利領域的典型適用。在反壟斷法視閾下對反向支付問題的研究，關鍵在于厘清審查反向支付合法性的各種規(guī)則的差異性及其影響這種差異存在的因素，并在此基礎上，從本國現(xiàn)實出發(fā)，找到適宜的審查規(guī)則，進而引申至對我國藥品市場創(chuàng)新激勵之自由競爭生態(tài)系統(tǒng)的思考。其基準和目的是既可以讓違法限制、排除競爭行為得到應有懲處，對具有反競爭危害的各類不當反向支付協(xié)議高舉反壟斷利劍，使其審慎合規(guī)運用該協(xié)議，又能為藥品市場上合法地保護專利創(chuàng)新、激勵藥品研發(fā)留出適度空間，進而實現(xiàn)自由競爭與產業(yè)創(chuàng)新的協(xié)同發(fā)展。故此，作為世界上反壟斷法制與政策及其實施機制，以及藥品專利創(chuàng)新程度及其市場機制與法治水平均為發(fā)達的國家之一的美國，對藥品領域反向支付的反壟斷審查經(jīng)驗很自然地成為研究該問題的首選素材，值得深入展開。

值得說明的是，選擇美國司法經(jīng)驗予以考察，主要基于以下因素。首先，選擇美國司法經(jīng)驗作為考察對象是由其在反托拉斯法適用和藥品產業(yè)及其專利規(guī)范制定和適用場域的世界領先地位所決定的。雖然，世界范圍內競爭法制度與經(jīng)驗輸出主要來自歐美，包括美國模式和歐洲模式，但是從現(xiàn)代競爭法（反壟斷法）史的維度觀察，美國先于歐洲，影響了歐洲，且在司法領域截至目前仍然占據(jù)首要的位置。其次，選擇美國經(jīng)驗與反壟斷法在美國和歐盟及其主要國家的反壟斷法實施機制的重心差異不無關系。在美國反托拉斯法的主要實施途徑是法院訴訟，亦可理解為私人實施，而在歐盟則以競爭執(zhí)法機構所主導的國家實施為主要形式，司法經(jīng)驗相較于行政經(jīng)驗較少，影響較弱。再次，聚焦到藥品領域的反向支付的反壟斷審查，在法律實施的本質上呈現(xiàn)為反壟斷法適用與藥品專利法適用間的競合和價值選擇，單純依靠某一行政機構，很難得出公允有效率的判定。很難想象讓競爭執(zhí)法機構完全拋開角色偏好去實施反向支付所可能承載的專利法保護價值，同樣也很難苛求讓產業(yè)或行業(yè)監(jiān)管部門，在承擔本產業(yè)和行業(yè)發(fā)展激勵之責的同時，客觀公平地規(guī)制那些基于產業(yè)政策和（或）行業(yè)法規(guī)之維而客觀上可能具有限制排除本產業(yè)或行業(yè)市場競爭的反競爭行為。故此，通過司法機關作為第三方權威，系統(tǒng)考量行業(yè)發(fā)展利益與市場競爭利益間在特定階段場域下的博弈與平衡不失為明智之舉。與此同時，也有利于司法權威在競爭法治領域的逐步建立。這一點對于我國而言尤為重要。最后，如前述，在第十三屆全國人大第一次會議上審議通過了國家機構改革方案，組建了國家市場監(jiān)督管理總局，并在其下設立了國家藥品監(jiān)督管理局，且將以前分屬于國家發(fā)展與改革委員會、國家工商行政管理總局及商務部有關競爭執(zhí)法的職能統(tǒng)一合并至國家市場監(jiān)督管理總局?？梢韵胂螅谝粋€如此龐大的市場監(jiān)督管理系統(tǒng)內，如何平衡藥品研發(fā)專利創(chuàng)新保護與市場自由競爭之間的關系實為一大難題。故此，加強司法監(jiān)督與審查不失為一種現(xiàn)實有效之舉。故此，綜合美國在反托拉斯法司法實施領域的傳統(tǒng)優(yōu)勢，以及在藥品研發(fā)創(chuàng)新和專利規(guī)范實施領域的先進地位，選擇將其作為考察對象并予以展開，有一定合理性和可行性。

三、美國法上反向支付的反壟斷審查規(guī)則述評

在美國對藥品領域反向支付的反壟斷司法實踐中，為廓清反向支付協(xié)議是否存在不利于競爭的長期效果，在對反向支付的違法性做出審查過程中，已經(jīng)適用了本身違法規(guī)則（per se illegal rule）、合理規(guī)則（rule of reason）、快速審查規(guī)則（quick look rule）以及專利范圍測試規(guī)則（scope of the patent test）等不同規(guī)則。然而，并未就該問題得出一致結論，這一方面是由于在反向支付行為中涉及專利法與反壟斷法適用競合的問題，價值選擇并不容易；另一方面也基于不同受案法院尤其是不同的聯(lián)邦巡回法院之間，在規(guī)則選擇上都享有較大自主權所致。故此，還需結合個案逐一分析，以展現(xiàn)該問題的全面性與復雜性。

（一）本身違法規(guī)則

在藥品領域反向支付的反壟斷審查時，本身違法規(guī)則認為此種解決專利糾紛的協(xié)議行為本身即違法。美國哥倫比亞特區(qū)巡回法院（The D.C. Circuit）是美國首個審查反向支付協(xié)議問題的法院，①See Tracey Toll，Pharmaceutical Reverse Payment Settlement Agreements and a Proposal for Clarifying the Application of Antitrust Law Rule of Reason Analysis to These Agreements，15 Houston Journal of Health Law & Policy 281，318（2015）.其審查了在HMRI（Cardizem CD的品牌藥生產商）與Andrx（Cardizem CD的仿制藥生產商）所簽訂的反向支付協(xié)議的反競爭性。在此之前，仿制藥企業(yè)Andrx已提交新藥簡化申請和第四段審查認證。雙方在反向支付協(xié)議中約定，Andrx公司不得在專利訴訟期間將其仿制藥投入市場，作為回報，HMRI自Andrx收到FDA的最終新藥批準起，為其每年支付4 000萬美元，直至其仿制藥上市。①Ibid，295–296.為此，Andrx公司推遲了180天的獨占排他期，從而延遲了其他仿制藥競爭者進入市場的時間。哥倫比亞特區(qū)巡回法院認為，作為品牌藥專利持有人的HMRI向具有挑戰(zhàn)性的仿制藥生產商Andrx付款，強烈表明了雙方簽署協(xié)議的反競爭意圖。②See Andrx Pharmaceuticals v. Biovail Corp. Intern. 256 F.3d 799，809 （D.C. Cir. 2001）.與此同時，Andrx客觀上推遲其他仿制藥企業(yè)進入相關市場參與自由競爭的做法，可以被視為通過反向支付協(xié)議分享了HMRI獨占相關市場結構所帶來的利潤，在幫助HMRI維持相關市場獨占地位的同時，已經(jīng)在事實上與HMRI之間成立了橫向劃分相關市場范圍的效果，這無疑構成了反托拉斯法上本身違法規(guī)則所禁止的違法競爭行為。故此，哥倫比亞特區(qū)巡回法院將該反向支付協(xié)議行為認定為本身違法，無需對協(xié)議行為背后的動機及產生的客觀效果進行分析。

本身違法規(guī)則使得法院不須作實質性效果評價，即判定行為不合法。美國法院對反向支付的審理給出的理由往往是“根據(jù)司法經(jīng)驗或者基于對某種確定的商業(yè)關系的可靠的經(jīng)驗”③See Roger D. Blair，Thomas F. Cotter，Are Settlements of Patent Disputes Illegal Per Se，47 The Antitrust Bulletin 491，527–528（2002）.，然而，是否每個法院都具備這種經(jīng)驗尚待考證。不可否認，在實踐中有許多法院和訴訟當事人都傾向于適用本身違法規(guī)則，因為本身規(guī)則明確了何種行為是非法，是否具有可預見的后果，大大簡化了證據(jù)管理和舉證責任，在減少訴訟成本的同時提高訴訟效率。然而，從案件的公平性和正當性角度考慮，這種不考慮競爭效果的審查方式可能會造成反向支付案件審查上出現(xiàn)法律期待效果與社會實際效果的背離，故應審慎對待本身違法規(guī)則在反向支付案件中的適用。

（二）合理規(guī)則

對藥品領域反向支付的反壟斷審查，合理規(guī)則意味著對該類協(xié)議行為的促進競爭與限制競爭的綜合權衡考量，包括被訴藥企是否具有市場支配地位，反向支付規(guī)模的大小、協(xié)議簽訂前后市場競爭狀況——對市場的限制程度（與促進程度對比），對市場創(chuàng)新的影響，以及協(xié)議的簽訂是否與特定藥品市場的商業(yè)模式有關等。④See Benjamin M.Miller，Antitrust Analysis after Actavis：Applying the Rule of Reason to Reverse Payments，15 Wake Forest Journal Of Business And Intellectual Property Law. 382，395–420 （2015）；also see Michele M. Kang，ANDA Reverse Payments and the Post-Actavis Landscape，8 Hastings Science And Technology Law Journal 73，96 （2016） .截至2015年，美國共計6個巡回法院對反向支付協(xié)議的案件進行了反壟斷審查。然而，值得注意的是，不同法院對反向支付適用何種反壟斷審查規(guī)則及其方法的意見并不一致。⑤See Tracey Toll，Pharmaceutical Reverse Payment Settlement Agreements and a Proposal for Clarifying the Application of Antitrust Law Rule of Reason Analysis to These Agreements，15 Houston Journal of Health Law & Policy 281，295（2015）.為此，聯(lián)邦最高法院在Activis 案中主張適用合理規(guī)則對反向支付案件進行反壟斷審查，給下級法院提供了很好的指引，成為了一項具有里程碑意義的判決。

在Actavis案中，Solvay公司與Actavis公司、Paddock公司簽署了一份標準的反向支付協(xié)議。聯(lián)邦最高法院認為，在反向支付協(xié)議中存在著品牌藥企業(yè)驅使仿制藥企業(yè)退出市場的條款內容，這類條款不具有典型的本身違法性，只是可能存在明顯的反競爭效果，需要通過分析Hatch-Waxman法案的立法目的——通常認為該法案具有促進競爭的效果，有助于挑戰(zhàn)現(xiàn)有專利的有效性，以此激勵藥品相關市場上的競爭——予以綜合判定。⑥F.T.C. v. Actavis，Inc.Cite as 133 S.Ct. 2223，2234 （2013）.法院還指出，對此類由專利持有人支付數(shù)百萬美元給可能構成侵權違法的行為人的協(xié)議的反競爭性的判定，不僅需要結合對專利法律與政策的分析，而且還要針對反壟斷法與競爭政策進行分析。⑦See Tracey Toll，Pharmaceutical Reverse Payment Settlement Agreements and a Proposal for Clarifying the Application of Antitrust Law Rule of Reason Analysis to These Agreements，15 Houston Journal of Health Law & Policy 281，312（2015）.故此，聯(lián)邦最高法院在這方面給出了充分細致的考量。①事實上，在FTC訴Actavis案中，美國最高法院支持FTC適用反壟斷方法審查該案涉及的反向支付協(xié)議時給出了五點理由，本文僅摘取其中四點，以較好地回應與本節(jié)所要聲明的合理規(guī)則之相關內容。

首先，從客觀效果上看，反向支付存在著潛在的反競爭效果，因其不顧品牌藥的專利是否有效，就允許品牌藥企業(yè)通過支付費用的方式購買專利保護，品牌藥企業(yè)在享有壟斷利潤之時，與首家仿制藥申請企業(yè)一同阻礙了其他仿制藥企業(yè)進入相關市場的可能。其次，品牌藥企業(yè)愿意向仿制藥挑戰(zhàn)者支付巨額對價，以使其不進入相關市場參與競爭，很大程度上表明品牌藥企業(yè)自身對所持有專利的不自信，希望借助聯(lián)合其他競爭者的方式，維持其市場壟斷地位，主觀上有損害市場自由公平競爭的動機。最后，法院認為，當事人之間本可以選擇其他的方式解決專利侵權爭議，譬如，允許仿制藥在品牌藥的專利到期之前進入市場等，②F.T.C. v. Actavis，Inc.133 S.Ct. 2223 （2013），2234–2237.然而，卻選擇此協(xié)議方式，其合法性值得懷疑。

需要說明的是，美國聯(lián)邦最高法院在Actavis案中的這一做法，其結果暫且不論，在很大程度上表明了法院更加傾向適用合理規(guī)則來對反向支付協(xié)議行為的屬性做出判斷，避免適用過于剛性的本身違法規(guī)則所帶來的風險?？陀^上講，合理規(guī)則相較于本身違法規(guī)則顯得靈活中和，其所考慮的因素更為全面，關注行為的合理性與正當性，以及效果的經(jīng)濟性和效率性。③參見陳兵：《汽車行業(yè)價格壟斷協(xié)議違法性認定與法律治理》，《法學》2015年第8期，第56–57頁。法院會根據(jù)個案的差異調整反壟斷法適用的方式和力度，因此可以避免相對更少的錯誤成本，有利于保護涉案各方當事人的合法利益。當然，在采用合理規(guī)則時，若考慮的因素側重點不同，極有可能產生不同的結果，其彈性也可能成為一種惡性。此外，適用合理規(guī)則必須面對和接受巨大的訴訟成本，包括時間成本和經(jīng)濟成本，很可能造成司法資源的浪費。

（三）專利范圍測試規(guī)則

在美國實踐中，值得特別提及的是“專利（保護）范圍測試”規(guī)則，作為合理規(guī)則適用的一種具體形式和方法。該規(guī)則或者說合理規(guī)則的具體適用方法始于2003年聯(lián)邦第十一巡回法院（The Eleventh Circuit）在Valley公司訴Geneva公司案中，即在確定專利保護范圍后，推定在其范圍內的專利有效。④See Tracey Toll，Pharmaceutical Reverse Payment Settlement Agreements and a Proposal for Clarifying the Application of Antitrust Law Rule of Reason Analysis to These Agreements，15 Houston Journal of Health Law & Policy 281，298（2015）.法院強調指出，在協(xié)議中約定專利保護范圍條款的行為，并不構成本身違法規(guī)則所適用的對象，堅持認為專利權本質上是一種排他權，在反向支付問題上，專利法應當優(yōu)先于反壟斷法適用。故此，只要在專利保護的范圍之內，專利權人為了專利權的保護選擇對其他競爭者進入市場而采取的限制、排除行為是能夠被允許的。⑤See Valley Drug Co. v. Geneva Pharms，Inc. 344 F.3d 1294 （11th Cir. 2003），1304–1305.決定是否落入專利保護的范圍取決于專利的有效性，若基礎專利有效，則許可仿制藥企業(yè)在基礎專利到期前進入市場的行為，是可以被認為在專利保護的范圍之內的，若專利被視為無效，則直接適用反壟斷審查。聯(lián)邦第二巡回法院（The Second Circuit）、聯(lián)邦巡回上訴法院⑥在此需要說明，美國聯(lián)邦法院系統(tǒng)共由94個聯(lián)邦地區(qū)法院、13個聯(lián)邦上訴法院和1個最高法院組成。聯(lián)邦上訴法院中有12個分布在不同的地理區(qū)域，或者稱為“巡回區(qū)”，每個巡回區(qū)的上訴法院司法管轄范圍不同，例如，美國第十一聯(lián)邦上訴法院（或稱美國第十一巡回法院）管轄亞拉巴馬州、佛羅里達州、佐治亞州地方法院的上訴案件。該12個巡回法院管轄范圍共覆蓋全國50個州?？赡芑煜氖?，美國哥倫比亞特區(qū)設有兩個聯(lián)邦上訴法院，一個是哥倫比亞特區(qū)巡回上訴法院，僅管轄哥倫比亞區(qū)上訴案件，另一個是在全國范圍內具有特殊管轄權的上訴法院，稱作美國聯(lián)邦巡回上訴法院（the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit），或巡回上訴法院（Federal Circuit）。該上訴法院與其他12個上訴法院地位相同，但其管轄的地理范圍涉及全國，通常審理由各聯(lián)邦地區(qū)法院及有關聯(lián)邦獨立管理機構轉來的涉及專利、商標、版權、合同、國內稅收的案件，以及美國特別法院的上訴案、聯(lián)邦行政機構的判決引發(fā)的索賠案。（Federal Circuit）在審理反向支付的反壟斷訴訟案中均采用了這一規(guī)則。

事實上，“專利范圍測試”規(guī)則并非一項獨立的反壟斷審查規(guī)則，其只是在展開實質的反壟斷審查前優(yōu)先從專利保護層面予以判定。該方法的價值基點在于專利保護，其結果往往導致對反向支付的反競爭違法性認定直接適用專利保護原則而無須進行實質性的反壟斷審查。從判定內容上看，法院需審查被訴反向支付協(xié)議是否超出了排他性保護范圍，并加以分析該協(xié)議內容對相關市場產生的反競爭效應。①Valley Drug Co. v. Geneva Pharms，Inc. 344 F.3d 1294（11th Cir. 2003），1312.基于此，將該規(guī)則的屬性劃歸于合理規(guī)則范疇，以簡化對反向支付的反壟斷審查規(guī)則的分類。

（四）快速審查規(guī)則

K-Dur案是美國聯(lián)邦第三巡回法院（Third Circuit）審理的一起反向支付的反壟斷案，然而，該法院拒絕使用前述法院使用的專利范圍測試規(guī)則，而采用一種“快速審查”規(guī)則（quick look rule）。第三巡回法院認為，無需考慮專利排他性保護范圍的合理性，因為缺乏其他可以抗辯反向支付協(xié)議中要求仿制藥企業(yè)以不進入相關市場為對價的有效證據(jù)，故此認為其原因就在于通過反向支付協(xié)議行為推遲了仿制藥企業(yè)進入市場。②In re K-Dur Antitrust Litigation. 686 F.3d 197（3rd Cir. 2012），218.事實上，關于“快速審查”規(guī)則的討論，早在該案出現(xiàn)前就有論及，即當原告提出被告的行為存在表面反競爭效果時，且該行為與本身違法行為相類似，譬如，直接影響到獨立的競爭對手的定價、產量或者有其他明顯限制競爭的后果，即可適用“快速審查”規(guī)則。③See James A. Keyte，The What It is and How It is Being Applied：The Quick Look Rule of Reason，11 Antitrust 21，21 （1997）.

目前，在美國對“快速審查”規(guī)則尚未形成一致的態(tài)度，支持者認為該規(guī)則創(chuàng)造了一種可抗辯違法推定方法，反對者則認為該規(guī)則是合理規(guī)則的縮寫版或者說簡約版，不應被單獨列出，④Garry A. Gabison，Juries Can Quick Look Too，10 Seton Hall Cir. Rev. 271，295，298 （2014）.還有人提出“快速審查”是一種審查過程而非審查規(guī)則。⑤Ibid，at 295.事實上，“快速審查”規(guī)則已在部分法院得到適用。值得說明的是，雖然聯(lián)邦最高法院并未限制該規(guī)則的適用，但是主張應在“即便是對經(jīng)濟學有基本了解的觀察者，才能判定所涉反向支付協(xié)議對消費者和市場產生反競爭效果”的情況下才適用該規(guī)則。由此限定性條件的建議，可以推知聯(lián)邦最高法院對適用該規(guī)則的基本態(tài)度是十分審慎的。⑥Cal. Dental Ass’n v. FTC，526 U.S. 756（1999）.

適用快速審查規(guī)則的一般思路是：首先，原告提出證據(jù)證明被告具有反競爭違法行為；其次，舉證責任轉至被告，被告應當在抗辯原告主張的基礎上，證明其行為有充分地促進競爭的效果。具體到反向支付的反壟斷審查過程中，被告即反向支付協(xié)議簽訂的當事人需證明協(xié)議并非為了延遲仿制藥企業(yè)的進入，且反向支付可為消費者提供和分享基于競爭促進所帶來的獲益。⑦See Andrx Pharmaceuticals Inc. v. Biovail Corp. Intern，256 F.3d 799，813 （D.C. Cir. 2001）.基于此，法院將考慮被告所提出的促進競爭的合理性。反之，若被告沒有充足證據(jù)證明其行為可以促進競爭并分享獲益，法院將直接采納原告主張。若被告滿足了快速審查的適用條件，則案件轉入正常程序，由原告進一步提出證據(jù)，證明被告間的反向支付協(xié)議行為具有限制排除競爭、損害消費者等后果，得出反競爭效果大于促進競爭效果的結論。⑧Garry A. Gabison，Juries Can Quick Look Too，10 Seton Hall Cir. Rev. 271，294 （2014）.客觀上講，“快速審查”規(guī)則兼具本身違法規(guī)則和合理規(guī)則的優(yōu)勢，可以盡量平衡原被告雙方的舉證負擔，同時也提高了訴訟效率，避免案件審理不當帶來的損失。

綜上，本身違法規(guī)則的適用顯得過于機械和嚴苛，快速審查規(guī)則對本身違法規(guī)則的剛性進行了適當軟化，保留了本身違法僅依據(jù)被告行為就推定其違法性的做法，同時又結合了合理規(guī)則的適宜性和靈活性，賦予被告可抗辯的權利。故此可以認為，快速審查規(guī)則是一種可抗辯違法推定規(guī)則（方法）。①參見黃勇、劉燕南：《關于我國反壟斷法轉售價格維持協(xié)議的法律適用問題研究》，《社會科學》2013年第10期，第83–88頁。該規(guī)則的適用，如果是一個證明途徑轉換裝置②See Adrianna Exler，Supreme Court Quickly Ends Circuit Split over Reverse Payments without the Adoption of a Quick Analysis：Why the Rule of Reason Is Inferior to the Quick Look Rule of Reason，11 Rutgers J. L. & Pub. Policy 740，772（2014）.，在合理分配舉證責任的同時，較好地起到了衡量證據(jù)證明力的程序作用。

然而，在實踐中美國法院偏好采取普遍接受的本身違法規(guī)則或合理規(guī)則來審查反向支付協(xié)議的反壟斷審查問題，對于以快速審查為形式的可抗辯違法推定規(guī)則的適用頻率較低。究其原因，可能很大程度上在于訴訟各方，也涉及法院在內對可抗辯違法推定規(guī)則的適用都暫時帶有一種很強的不確定性，無法有效預測案件的走向，也無法準確理解可抗辯違法推定規(guī)則的準確屬性。③See Maurice E. Stucke，Does the Rule of Reason Violate the Rule of Law? 42 U.C. Davis L. Rev. 1375，1413（2009）.可見，雖然可抗辯違法推定規(guī)則聚合了本身違法規(guī)則和合理規(guī)則的實踐優(yōu)勢，但是囿于其不確定性，無法帶給訴訟各方和法院在適用該規(guī)則時，相較于適用現(xiàn)有規(guī)則相同或相似的安全感，其顯著的兼容性暫時難以獲得認同。然而，從長遠看，該規(guī)則的實踐優(yōu)勢和實際效用不應被忽視，未來應積極推動該規(guī)則在具體反壟斷案件，尤其是具有法律適用競合特征類案件中的應用。

四、由反向支付的反壟斷審查到競爭激勵倡導

對美國司法經(jīng)驗的考察，除提供相關信息外，更多的是為下一步我國藥品市場，尤其是仿制藥市場的健康有序發(fā)展提供可資借鑒的經(jīng)驗。需要說明的是，在對美國司法經(jīng)驗的考察過程中，很難說某一經(jīng)驗和做法能夠直接適用于我國，畢竟世界上沒有任何兩個國家的國情是一樣的，國情不同決定了各國法律制度和法律實踐的差異。這就為從事外國法研究的研究人員提出了一個基本且核心的問題：外國經(jīng)驗到底在多大程度上能夠被借鑒？事實上，法律移植與本土適用是我國自清末變法修律以來，法制建設與法治實踐的中心與重心，法律能否被移植，移植的路徑為何，移植的效果如何一直是理論界與實務界討論的核心話題。改革開放四十年來我國的法制建設與法治實踐的經(jīng)驗表明，法律移植不是不可能，但非常困難，不是不要法律移植，而是需審慎對待。法律如同文化，法律涵于傳統(tǒng)，法律體現(xiàn)歷史，法律反映現(xiàn)實，從這個意義上講，我國對美國司法經(jīng)驗的現(xiàn)實借鑒意義十分有限，更多地是作為一種理論知識被介紹、被學習。然而，并不能因為無法直接適用美國經(jīng)驗，或者說適用難度很大，就否定對其研究的價值和意義。作為后發(fā)展國家，對一切外部經(jīng)驗的考察和學習的過程本身就具有意義。這一過程培育和訓練了一種思考相似問題的理念和方法，即便是在微觀具體層面無法得到有效轉化，然而，這一過程對相似問題由現(xiàn)象及本質的分析和研討，相較于后發(fā)展國家的信息補足和知識體系搭建就已然產生了意義。必須清晰地認識到在現(xiàn)實中不可能完全對標兩個或以上國家和地區(qū)的法律圖景，所有相對于本土的國外經(jīng)驗的考察借鑒都是有限度的，關鍵是需要通過域外考察抓住本質問題，發(fā)現(xiàn)關鍵之處。具體到所討論的反向支付的反壟斷審查問題，即為如何實現(xiàn)藥品創(chuàng)新保護與自由競爭之間的平衡，有效達致藥品領域的創(chuàng)新激勵與競爭自由之間的正相關運行，從長遠發(fā)展看需建立起藥品領域激勵創(chuàng)新的自由競爭生態(tài)系統(tǒng)。

2018年是貫徹落實黨的十九大決議的開局之年，也是改革開放40周年，醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)作為我國全面深化改革的重要領域，引起了最高層的深切關注。2018年1月23日，中共中央全面深化改革領導小組第二次會議召開，會議審議通過了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》，提出仿制藥的創(chuàng)新和質量提升要“齊頭共進”，提高藥品供應保障能力，更好地保障廣大人民群眾用藥需求。①參見《習近平主持召開十九屆中央全面深化改革領導小組第二次會議》，http://www.gov.cn/xinwen/2018-01/23/content_5259818.htm，最后訪問時間：2018年3月9日。然而，現(xiàn)實情況是我國醫(yī)藥產業(yè)長期面臨“多、小、散、亂”等問題。據(jù)統(tǒng)計，目前有超過4 000家制藥企業(yè)，近1.3萬家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)和超過40萬家零售藥店，然而發(fā)展水平和規(guī)范程度卻差異巨大，醫(yī)藥品供給體系與需求明顯不配套，藥品同質化嚴重，②參見《變革者畢井泉》，http://med.sina.com/article_detail_103_1_40319.html，最后訪問時間：2018年3月1日。仿制藥“安全卻無效”。③參見《如何告別國產藥“安全無效”史》，http://www.infzm.com/content/122606，最后訪問時間：2018年2月28日。與此同時，我國大型藥廠長期停留在仿制藥品生成的階段，導致自主知識產權新藥研發(fā)鮮少，藥品專利輸出困難，譬如2016年，全國制藥企業(yè)研發(fā)投入總和仍不及全球最大制藥企業(yè)一家。④參見《食藥監(jiān)總局局長畢井泉：去年全國制藥企業(yè)研發(fā)投入不及世界上最大制藥企業(yè)》，http://news.163.com/17/0622/15/CNI079DT00018AOR.html，最后訪問時間：2018年3月9日。故此，激勵藥品研發(fā)創(chuàng)新和提升藥品質量是當務之急，是一個問題的兩面。

回到反向支付的反壟斷審查層面，實質上是保護和激勵藥品創(chuàng)新與維護藥品市場自由競爭秩序之間的利益衡平考量，孰輕孰重并非簡單的經(jīng)濟化或利益化計算，而須結合現(xiàn)實場景綜合多方因素，既要關注現(xiàn)實需求也要注重長期發(fā)展，方能做出適宜我國現(xiàn)實的最佳選擇。從上述美國經(jīng)驗看反向支付協(xié)議的反壟斷審查過程，雖然從形式上是以需求替代的排他性設計延遲了其他具有相似療效的仿制藥品進入相關市場，從而使品牌藥企業(yè)維持了市場壟斷力，客觀上限制、排除了其他經(jīng)營者自由公平競爭的機會。但是，從保護和激勵藥品研發(fā)創(chuàng)新的藥品專利法設計初衷，以及避免品牌藥企業(yè)與首家仿制藥申請企業(yè)與之間可能激發(fā)的專利侵權大戰(zhàn)及其巨大訴訟成本，有利于仿制藥盡快上市和提升藥品質量，最終惠及廣大消費者。從正向激勵新藥研發(fā)創(chuàng)新的多維角度分析，反向支付協(xié)議的存在，在一定程度上則有其合理性與正當性。故此，在我國對反向支付的反壟斷審查必須結合現(xiàn)實需要，從有利于提高藥品供應保障能力，更好地保障廣大人民群眾用藥需求的角度出發(fā)，極大地促進藥品市場資源的有效配置，深入推進簡政放權實現(xiàn)藥品市場自由公平競爭，給予社會資本進入藥品研發(fā)創(chuàng)新領域的制度保障和市場信心，以此真正實現(xiàn)以競爭激勵創(chuàng)新的良性運行機制和自由競爭的生態(tài)環(huán)境。

（一）我國反向支付的反壟斷審查規(guī)則選擇

我國醫(yī)藥產業(yè)市場化發(fā)達水平不高，國內醫(yī)藥企業(yè)在相關市場上尚未形成明顯的獨占市場地位，品牌藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)間尚未形成相互對抗與合作的實力結構。加之，之前相關主管機構對醫(yī)藥品研發(fā)上市采取了嚴格的審評審批制度，仿制藥質量及其療效一致性評價制度并未引起足夠重視，共同導致反向支付的反壟斷或者說反競爭問題在實踐中很少得以關注，更多的情形是我國醫(yī)藥品企業(yè)爭相獲得國外相關企業(yè)的專利許可，并為之支付大量專利費用或者是作為其藥品代理商從事簡單的非原創(chuàng)性的生產銷售活動。如前所述，反向支付現(xiàn)象的大量出現(xiàn)在一定程度上標志著一國市場上醫(yī)藥品研發(fā)創(chuàng)新能力的增強。正是由于仿制藥企業(yè)對品牌藥企業(yè)所持有的藥品專利有效性的挑戰(zhàn)，才迫使專利持有企業(yè)愿意通過反向支付這類形式上的專利和解協(xié)議的運用來維持和鞏固其有限時間內的壟斷地位，以獲取盡可能高的專利回報率。與此同時，仿制藥企業(yè)也可以通過有限度的創(chuàng)新研發(fā)行為，迫使品牌藥企業(yè)分享其專利藥的市場壟斷利潤，并最終將仿制藥盡可能安全和順利地推進市場，參與同品牌藥的競爭。這一過程在客觀上加速了醫(yī)藥品創(chuàng)新進程，其中也可能存在抑制競爭和損害創(chuàng)新的可能，這正是需要重點關注和未雨綢繆之處。

近年來我國高度重視對醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的全方位扶持，尤其是在推動仿制藥高質量、高信譽生產及療效一致性認定方面，已經(jīng)做出了實質性的政策激勵?？梢灶A見，未來國外品牌藥企業(yè)與國內仿制藥企業(yè)，以及國內品牌藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)間，不可避免地將出現(xiàn)保護藥品專利與追求自由競爭之間的巨大利益沖突，以及品牌藥企業(yè)與首家仿制藥申請企業(yè)之間的共謀，猶如通過簽訂反向支付協(xié)議來限制其他仿制藥企業(yè)進入相關市場競爭的可能。面對此類現(xiàn)象，照搬照抄域外經(jīng)驗，并非上策，而是要以國情為出發(fā)點，抓住我國藥品市場上研發(fā)創(chuàng)新與自由競爭的牛鼻子，即以更好地保障和滿足人民群眾用藥安全和用藥需求為中心，選擇適應我國的反向支付的反壟斷審查規(guī)則。

UEF組采用外固定支架固定，按常規(guī)方式進行治療，對合并皮膚撕脫的患者同樣采取打薄戳孔原位回植，創(chuàng)面以VSD材料封閉，給予-0.04～-0.06 MPa的持續(xù)負壓吸引，同樣于術后3～5 d左右拆除VSD，根據(jù)情況行換藥、植皮或Ⅱ期皮瓣修復。

鑒于此，在我國對反向支付的反壟斷審查規(guī)則不應被嚴格地限定于本身違法規(guī)則或合理規(guī)則，應當結合具體案件選擇靈活適用?？陀^來說，反向支付本身并不能直接產生限制、排除競爭的效果，其最終效果的判定往往與簽訂協(xié)議雙方的動機、目的、規(guī)模、行為及商業(yè)模式等有關。譬如，有的仿制藥企業(yè)存在專利侵權的可能，為了避免在專利訴訟中敗訴，其會選擇與品牌藥企業(yè)簽訂協(xié)議；反之，品牌藥企業(yè)擔心其專利有效性存在瑕疵，亦會選擇與首家仿制藥申請企業(yè)和解?，F(xiàn)實中有的反向支付的簽訂甚至提前了仿制藥進入市場的時間，該類協(xié)議的簽訂反而是激勵了創(chuàng)新，促進了有效競爭。故此，為了精準辨識反向支付這類形式上的專利和解協(xié)議所保護的權益是否具有正當性，有必要全面審查反向支付協(xié)議所涉及的具體事實和行為特征，充分給予各方當事人平等的抗辯權利，合理設置舉證責任分配標準。為此，適用可抗辯違法推定規(guī)則或許是當前的最優(yōu)選擇?？煽罐q違法推定規(guī)則兼具本身違法和合理規(guī)則的優(yōu)勢，既有利于嚴厲矯正缺乏有效抗辯能力和足夠抗辯證據(jù)的違法當事人，同時也給予了當事人具有正當事由予以抗辯的可能，準確豁免那些能夠大力促進競爭的藥品專利保護行為，體現(xiàn)反壟斷法的基礎性與謙抑性的良好融合。

（二）重視藥品市場上激勵創(chuàng)新的自由競爭生態(tài)系統(tǒng)建設

在前面的討論中，事實上一直圍繞著保護和激勵藥品研發(fā)創(chuàng)新與保護和維持藥品市場自由競爭之間的價值平衡考量。適時適宜處理好兩者之間的關系是一國和地區(qū)醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的關鍵政策之維和基礎實踐之基。營建和維護開放、自由、公平的藥品市場競爭秩序有利于激勵新藥研發(fā)創(chuàng)新，同樣，對藥品研發(fā)創(chuàng)新成果的合法合理保護也有助于培育正當?shù)氖袌龈偁幱^念和促進自由公平的藥品市場競爭秩序的生成，創(chuàng)新激勵與自由競爭之間理應是正相關關系，是良性互動的發(fā)展規(guī)律。然而，猶如前述美國有關反向支付的反壟斷審查經(jīng)驗所揭示的，在現(xiàn)實中確實存在著品牌藥企業(yè)為了維護其可能存在的“瑕疵專利”利益——擔心其專利有效性受到首家仿制藥申請企業(yè)的成功挑戰(zhàn)，而喪失其壟斷利益——與首家仿制藥企業(yè)簽訂反向支付協(xié)議，以反向支付給后者巨額費用為代價，換取后者延遲進入市場，進而影響了其他仿制藥企業(yè)參與市場自由公平競爭的機會。且從長遠看，看似保護藥品專利的做法，卻抑制了藥品專利的創(chuàng)新，最終損害了藥品市場的整體利益的現(xiàn)象。對于這類違法現(xiàn)象必須予以高度警惕，采取有效措施及時矯正。為此，應盡快做好以藥品專利法規(guī)和反壟斷法規(guī)為基礎的，藥品市場自由競爭與創(chuàng)新激勵綜合性法治框架或者相關行動指南的制定工作，以回應和規(guī)范藥品行業(yè)高速發(fā)展過程中可能出現(xiàn)的知識創(chuàng)新與自由競爭之間的沖突，以科學合理的制度設計和行之有效的實施機制助力藥品行業(yè)的健康發(fā)展。故此，建議在提升藥品質量和激勵研發(fā)創(chuàng)新的基礎上，加大藥品領域的競爭法治力度，具體須注意以下兩方面的互動。

首先，明確創(chuàng)新在藥品市場自由競爭中的基礎地位，堅持原研藥與仿制藥的創(chuàng)新共進。加快建立藥品領域的自由競爭生態(tài)系統(tǒng)，有效分配藥品領域市場要素，提高藥品的研發(fā)和創(chuàng)新是保障藥品市場競爭生態(tài)系統(tǒng)持續(xù)健康的根本。只有不斷激勵創(chuàng)新，才能提振自由競爭動能。譬如，藥品創(chuàng)新包括原始創(chuàng)新、漸進創(chuàng)新或者精益仿制，即不僅原研藥要創(chuàng)新，仿制藥也要創(chuàng)新，才能保證與原研藥質量療效的一致性，才能實現(xiàn)藥品市場上的有效競爭?？v觀全球醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，任何一個健康運行的藥品市場都離不開源源不斷的創(chuàng)新力量和研發(fā)活力。數(shù)據(jù)顯示，從2001年到2016年，美國批準上市的原研藥共計433種，而在中國上市的原研藥只有100余種，僅占30%，典型的原研藥在中國上市的時間平均要比歐美晚5到7年。①參見《藥品注冊申報積壓近10年我國新藥上市滯后》，http://www.redsh.com/a/20171011/170435.shtml，最后訪問時間：2018年3月10日。鑒于此，一個以創(chuàng)新為支撐力量的藥品市場競爭生態(tài)系統(tǒng)，至少應當具備以下三點要素：其一，大量存在的創(chuàng)新型市場主體，創(chuàng)新的市場回報足以激勵市場主體持續(xù)進入；其二，創(chuàng)新的藥品產業(yè)應與全球產業(yè)鏈高度融合，與國際標準接軌；其三，開放市場，激勵競爭，實現(xiàn)創(chuàng)新多渠道、主體多元化、方式多樣化。②參見《麥肯錫：中國藥品研發(fā)創(chuàng)新如何從第三梯隊邁向第一梯隊》，http://www.vccoo.com/v/0caa15，最后訪問時間：2018年3月10日。

其次，建立和維持自由公平的藥品市場競爭秩序，保障和激勵藥品研發(fā)創(chuàng)新的持久能力。如前所述，當前我國在醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展政策的制定和實施導向上，明確提出加大加快新藥研發(fā)與創(chuàng)新，鼓勵差異化、多樣化的藥品市場競爭，以研發(fā)創(chuàng)新激勵競爭，為競爭注入創(chuàng)新動能。在一定程度上而言，政府有形之手正在積極幫扶藥品行業(yè)的自主研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展，這對于后發(fā)國家而言，無可厚非，意義重大。然而，也應充分認識到堅持市場機制為先，鼓勵藥品行業(yè)在競爭法治下自由公平的競爭是保障和維持該行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的根本，畢竟科學合法的制度才是最可靠的創(chuàng)新發(fā)展動能。③參見陳兵：《簡政放權語境下政府管制改革的法治進路——以負面清單為突破口》，《法學》2016年第2期，第28–41頁。為此，建議加強各部門協(xié)作的系統(tǒng)性和聯(lián)動性，全面評估藥品研發(fā)創(chuàng)新及其保護措施對藥品市場競爭的及時影響和長期作用，在保障藥品市場競爭長期健康的前提下，可考慮階段性地對創(chuàng)新行為的反壟斷豁免，以此激勵創(chuàng)新，做大做強。

此外，在建立藥品行業(yè)自由競爭生態(tài)系統(tǒng)的過程中，除了處理好保護和激勵藥品的研發(fā)創(chuàng)新與保護和維持藥品市場自由競爭秩序的正相關關系外，還應關注藥品行業(yè)的全周期運行，④隨著全球化和數(shù)字化的深入發(fā)展，尤其是在生態(tài)環(huán)境和資源面臨不斷挑戰(zhàn)的情勢下，各行各業(yè)的生產發(fā)展都開始關注智能化的綠色增長模式。故此，對產品的全周期理解已經(jīng)或正在成為經(jīng)營者、消費者以及監(jiān)管者，在選擇產品研發(fā)創(chuàng)新、選擇產品購買及加強業(yè)務監(jiān)管時必須考慮的方面。有關全周期的基本內容，源自1966年美國哈佛大學經(jīng)濟學教授雷蒙德?維農發(fā)表的《產品周期中的國際貿易和國際投資》一文。產品周期理論的內容：一個新產品特別是用于出口的新產品，同任何生物一樣，也有一個生命周期過程。這個生命周期過程分為4個階段：創(chuàng)新期、增長期、成熟期和衰退期。生命周期理論指管理產品從需求、規(guī)劃、設計、生產、經(jīng)銷、運行、使用、維修保養(yǎng)、直到回收再用處置的全生命周期中的信息與過程。目前新經(jīng)濟強調人工智能與產品生命周期相結合，各行各業(yè)都在探索智能化產品的全周期，以達到提高經(jīng)濟效率，實現(xiàn)綠色經(jīng)濟的目的。參見肖德：《產品周期理論研究》，載《經(jīng)濟學動態(tài)》1997年第10期；高筠燕，姚益龍：《產品周期理論的重溫與思考》，載《世界經(jīng)濟文匯》1991年第1期；Vernon R，International Investment and International Trade in the Product Cycle，The Quarterly Journal of Economics，190–207，1996．做到藥品市場經(jīng)營者有進有退，完善藥品市場的退出機制，做到競爭法治工程對市場各個環(huán)節(jié)的全覆蓋。必須承認藥品作為一類特殊商品，其經(jīng)營者在參與市場競爭中面臨著更為嚴格和全面的審查和管控，譬如，“對以前批準上市藥品的評價和清理，在規(guī)定期限內通不過一致性評價的藥品嚴格拒絕入市，藥品安全性、有效性、質量穩(wěn)定性存在問題的，要及時清理、糾正，性質嚴重的要退市?！雹賲⒁姟蹲兏镎弋吘?，http://med.sina.com/article_detail_103_1_40319.html，最后訪問時間：2018年3月1日。以此凈化純化藥品市場競爭環(huán)境，實現(xiàn)藥品市場健康有序的競爭治理。

不可否認，從美國對藥品領域的反向支付的反壟斷審查經(jīng)驗中不難發(fā)現(xiàn)，反向支付協(xié)議的大量出現(xiàn)，實為藥品市場發(fā)達到相對成熟階段的產物。藥品市場上的創(chuàng)新增進與競爭加劇共同催生了反向支付協(xié)議的廣泛運用和對其反壟斷審查訴求的增多?？梢灶A見，在我國藥品行業(yè)的快速發(fā)展過程中，將來也會面臨以反向支付協(xié)議為表征的創(chuàng)新保護與競爭激勵之間的平衡協(xié)調難題。故此，建議在不久將進行的反壟斷法修訂中，為藥品市場這類兼具市場性與公共性的特殊市場上的創(chuàng)新利益和競爭利益的平衡機制設計預留空間。在充分理解新一輪全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革基本政策的基礎上，結合行業(yè)發(fā)展特征和競爭法治規(guī)律，盡快制定針對醫(yī)藥衛(wèi)生領域的反壟斷法實施指南，激勵競爭創(chuàng)新，保護競爭秩序。與此同時，控制好反壟斷法介入行業(yè)發(fā)展的廣度與深度，有效規(guī)制與謙抑規(guī)制并舉，謹防超越歷史階段不符合現(xiàn)實的過度規(guī)制造成的“假陽性”與“不經(jīng)濟”現(xiàn)象的頻現(xiàn)。

五、結 語

當前我國反壟斷法實施基本實現(xiàn)常態(tài)化，正走在實現(xiàn)專業(yè)化與精細化的路上。藥品領域的創(chuàng)新保護和競爭激勵作為整個市場競爭法律及其實施系統(tǒng)的重要組成部分，相關機制制度亟待完善和實踐過程有序推進。以反向支付的反壟斷審查為突破口，將域外經(jīng)驗和我國現(xiàn)實相結合，以更好地保障和滿足人民群眾的用藥需求為根本出發(fā)點，充分關注藥品創(chuàng)新保護與自由競爭之間的平衡，選擇可抗辯違法推定規(guī)則作為反向支付的反壟斷審查的基本規(guī)則，為雙方當事人提供充分的抗辯機會，以合理的制度設計激勵藥品領域的創(chuàng)新發(fā)展與自由競爭。

進一步講，由反向支付的反壟斷審查問題引申出對藥品領域創(chuàng)新保護和競爭激勵的整體框架性思考，認為以反壟斷法為基石，充分關注我國藥品行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)階段特征。從保護藥品研發(fā)創(chuàng)新的政策扶持現(xiàn)狀出發(fā)，考慮有條件地給予為實現(xiàn)創(chuàng)新保護的協(xié)議行為的反壟斷豁免或者是基于藥品生產研發(fā)的特殊性。針對其制定專門的藥品領域反壟斷規(guī)制指南，采取專業(yè)性與競爭性并舉的方式，將專業(yè)創(chuàng)新與自由競爭的關系明確規(guī)定下來，以此換取我國藥品研發(fā)創(chuàng)新快速發(fā)展的制度空間和制度動力，增強我國藥品企業(yè)在國內外藥品市場上的競爭能力，進而為藥品市場上的可持續(xù)健康發(fā)展提供基礎。這些舉措是符合我國現(xiàn)實的，同時以此為路徑逐步建成藥品市場上激勵創(chuàng)新的自由競爭生態(tài)系統(tǒng)，有效達致藥品領域的創(chuàng)新激勵與競爭自由之間的正相關運行。

其次，加大人才隊伍建設，組建由藥品專業(yè)人士、競爭法專業(yè)人士及執(zhí)法專家等多方參與的藥品領域反壟斷法實施專家組，負責咨詢和培訓該領域的專業(yè)型法律人才。徒法不足以自行，在設置了相關法律法規(guī)等藥品領域創(chuàng)新與競爭法治制度設施后，必須有專業(yè)型的人才予以實際操作。在這方面，我國亟需增加學科專業(yè)交叉人才的培育項目，或者說切實有效推進該類型已有項目的縱深發(fā)展。從現(xiàn)狀看，尚未能滿足實踐需求。尤其是在當前國家機構改革方案大力實施之際——成立了國家市場監(jiān)督管理總局，并將國家藥品監(jiān)督管理局作為單獨機構建制于國家市場監(jiān)督管理總局之下，充分表明了藥品產業(yè)發(fā)展作為市場經(jīng)濟發(fā)展的重要組成部分，既需要符合市場運行監(jiān)管的一般規(guī)律，也基于其特殊性需要予以區(qū)別對待?！霸瓌t+例外”的市場監(jiān)管模式應成為藥品產業(yè)發(fā)展的模式，對既懂藥業(yè)又懂管理，還需法學知識的復合型人才的需求大量增加——應借其東風加大該領域人才培育和隊伍建設。在這一過程中可以考慮成立一個藥品產業(yè)創(chuàng)新與競爭發(fā)展專業(yè)委員會，作為咨詢和培訓指導機構參與其中。

最后，建立藥品市場創(chuàng)新與競爭法治環(huán)境第三方評價機制與平臺。如前所述，選擇美國經(jīng)驗作為考察對象，其中很重要的一個因素在于，通過法院作為獨立的第三方來評價藥品專利保護與市場自由競爭之間的價值選擇的正當性與適時性的做法在美國較為普遍，經(jīng)驗較為豐富，規(guī)則較為成熟，由此，引申了對第三方機制和平臺的思考。再如前述，中美兩國有著不同的法治環(huán)境，很難說美國的某一具體經(jīng)驗和做法能夠直接適用我國。然而，在考察美國經(jīng)驗的過程中培育和訓練了一種思考相似問題的理念和方法，具體到本文所討論的基于反向支付的反壟斷審查問題，在實質上所反映的藥品專利創(chuàng)新保護與市場自由競爭的價值選擇難題，創(chuàng)建第三方評價機制與平臺不失為良策。這既符合對該難題的實質性解決需要，也順應國家對建立第三方公共服務機制和平臺的倡導，既能滿足現(xiàn)實需求且符合頂層設計要求，尤其是在以行政權力為主導的社會結構中，自上而下的改革舉措容易得到實施。至于如何落實落地，設計符合現(xiàn)實發(fā)展階段且能得到有效實踐的第三方機制與平臺需要進一步調研和探討。

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