放射治療質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化體系的研究進(jìn)展與應(yīng)用

朱曉華，曾程，劉漢成，康世功

1.北京全域醫(yī)療技術(shù)有限公司 運(yùn)維部，北京 100013；

2.沈陽(yáng)市第五人民醫(yī)院 放療科，遼寧 沈陽(yáng) 110001；3.蘇州大學(xué) 放射與防護(hù)學(xué)院，江蘇 蘇州 215006

引言

隨著腫瘤放射治療事業(yè)的發(fā)展與放療設(shè)備的不斷創(chuàng)新，放療計(jì)劃也變得更加復(fù)雜。三維適形及調(diào)強(qiáng)放射治療技術(shù)已經(jīng)普遍得到應(yīng)用，容積調(diào)強(qiáng)及圖像引導(dǎo)放射治療技術(shù)正快速普及，為放射治療提供了精確到毫米級(jí)靶區(qū)定位和動(dòng)態(tài)的四維的放療計(jì)劃設(shè)計(jì)及劑量分布的計(jì)算，從而提高使腫瘤區(qū)域足夠的精確的治療劑量，而使周?chē)M織受照射最少[1-3]。在放射治療飛速發(fā)展，加速器常規(guī)QA已經(jīng)不能保證放療計(jì)劃的精準(zhǔn)實(shí)施。放療計(jì)劃的復(fù)雜性使放射治療的質(zhì)控的要求更加精確、嚴(yán)格[4-5]。這就需要對(duì)放射治療質(zhì)控建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的體系。本文將對(duì)放射治療質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化的研究進(jìn)展與應(yīng)用進(jìn)行總結(jié)。

1 放射治療的發(fā)展現(xiàn)狀及質(zhì)量控制體系的建立

1.1 放射治療的發(fā)展現(xiàn)狀

作為腫瘤的三大治療手段（手術(shù)、放療、化療）之一。放射治療是通過(guò)放射線(xiàn)照射殺死腫瘤細(xì)胞從而達(dá)到治療腫瘤的目的，和其他的治療方式相比，放射治療因?yàn)閷?duì)正常組織損傷小、適應(yīng)度廣、精確度高而被醫(yī)護(hù)人員、患者及患者家屬所接受[6]。據(jù)中國(guó)家癌癥中心統(tǒng)計(jì)，截至2016年1月，中國(guó)現(xiàn)存腫瘤患者在750萬(wàn)人左右，2015年新發(fā)腫瘤病例約429.4萬(wàn)例，其中需要接受放射治療的腫瘤新發(fā)病例為300.44萬(wàn)例，截止至2015年底，國(guó)內(nèi)大陸地區(qū)的放療單位已增長(zhǎng)至1413家[7-8]。根據(jù)WHO的數(shù)據(jù)顯示，大約70%的癌癥患者在治療的過(guò)程中需要涉及到放射治療，在接受放射治療的患者中，有40%左右的患者可以得到根治。按照WHO所要求的每百萬(wàn)人2～3臺(tái)加速器，到2020年，我國(guó)應(yīng)該擁有4200臺(tái)加速器，需要放射腫瘤醫(yī)師10000名。然而，據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)只有北京、天津、上海、山東、江蘇等少數(shù)幾個(gè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展好的省區(qū)每百萬(wàn)人加速器數(shù)量達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)[9]。因此我國(guó)放療行業(yè)存在專(zhuān)業(yè)醫(yī)技人員不足、地區(qū)差異性較大等問(wèn)題[10]。

1.2 中國(guó)放射治療質(zhì)量控制的現(xiàn)狀

近年，由于放療市場(chǎng)量逐步增大，放療技術(shù)的迅猛發(fā)展，各類(lèi)放療機(jī)構(gòu)與設(shè)備成倍增加。放療市場(chǎng)的成長(zhǎng)速度快，帶動(dòng)了地區(qū)發(fā)展，給病人提供了方便的就醫(yī)條件。與此同時(shí)也出現(xiàn)了一些問(wèn)題，如放射治療機(jī)構(gòu)的區(qū)域配置不夠合理，放射治療的人員及設(shè)備配置不平衡、質(zhì)量不穩(wěn)定等，使得很多醫(yī)院的放療質(zhì)控工作不能持續(xù)進(jìn)行，甚至完全沒(méi)有。

目前，國(guó)內(nèi)放療部門(mén)實(shí)施全面質(zhì)量控制管理的不多，醫(yī)師、物理師、技師、護(hù)師的質(zhì)量控制管理各自為政[11]，缺少規(guī)范化、系統(tǒng)化以及可持續(xù)的質(zhì)量管理。放療質(zhì)控及放療質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的研究因受質(zhì)控設(shè)備、從業(yè)人員技術(shù)水平的影響進(jìn)展緩慢，放療質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建研究較薄弱。增廣基等[12]的調(diào)查研究結(jié)果表明，目前在放療中常見(jiàn)的質(zhì)量控制問(wèn)題及難點(diǎn)有：① 放療方法，主要是照射或劑量問(wèn)題，可能會(huì)對(duì)靶區(qū)附近健康組織造成不可逆的放療并發(fā)癥或者是造成腫瘤的快速?gòu)?fù)發(fā)、遷移；② 放療流程，如缺乏完整、規(guī)范的門(mén)診放療病歷，缺失標(biāo)準(zhǔn)的病理化驗(yàn)單和規(guī)范的治療單，沒(méi)有拍攝驗(yàn)證片以及定位片拍攝質(zhì)量不夠高，醫(yī)師在制定治療方案或策略時(shí)有誤，技師不認(rèn)真核準(zhǔn)材料或誤解醫(yī)囑，因放療技師體位放置水平不同導(dǎo)致的體位不正等；③ 放療設(shè)備的質(zhì)控難點(diǎn)，儀器精度偏出正常給定范圍，條件設(shè)立和附件安置出現(xiàn)部分錯(cuò)誤，如擋板使用錯(cuò)誤等；④ 放療物理師的技術(shù)水平不同，甚至部分醫(yī)院沒(méi)有專(zhuān)業(yè)的物理師，導(dǎo)致放療質(zhì)控設(shè)備不能得到精準(zhǔn)的操作，機(jī)械設(shè)備不能精準(zhǔn)的調(diào)整；通過(guò)走訪(fǎng)和精準(zhǔn)云放療安裝使用情況了解到：30家各省份基層醫(yī)院情況，物理師培訓(xùn)量不足，約38%的人員不能完全掌握質(zhì)控內(nèi)容，59%以上的人員不能掌握最前端的放療技術(shù)；⑤ 區(qū)域內(nèi)經(jīng)濟(jì)情況、醫(yī)院規(guī)模以及放療科室在醫(yī)院的地位、以及科室的質(zhì)控設(shè)備配置各不相同，部分市縣級(jí)醫(yī)院缺少質(zhì)控設(shè)備。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，市縣級(jí)放療單位中，晨檢儀配備不足的約占37%，平板矩陣配備不足的約占24%，配備三維水箱等大型質(zhì)控設(shè)備的更是鳳毛麟角。

1.3 放射治療質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化體系的建立

放射治療質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化體系已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲得重視，全域等公司建立的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)記錄單也得到了應(yīng)用。而醫(yī)科達(dá)公司的mozaiq網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)包含的質(zhì)控體系模塊在世界范圍內(nèi)應(yīng)用最為廣泛。首先，加速器的常規(guī)QA是整個(gè)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)化體系的基礎(chǔ)，包括絕對(duì)劑量校準(zhǔn)，加速器等中心，機(jī)架角，多葉光柵位置等一整套質(zhì)控內(nèi)容。對(duì)于調(diào)強(qiáng)及容積調(diào)強(qiáng)放療技術(shù)需要有一套調(diào)強(qiáng)計(jì)劃驗(yàn)證的質(zhì)控設(shè)備，具體包括水膜體，電離室或半導(dǎo)體矩陣（平板或圓柱形）和一套軟件等。對(duì)于圖像引導(dǎo)需根據(jù)不同的影像采集設(shè)備設(shè)立相應(yīng)的質(zhì)控內(nèi)容。諸如此類(lèi)，一整套放射治療質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化體系包括目前放射技術(shù)及放療設(shè)備的質(zhì)控并隨著新技術(shù)，新設(shè)備的產(chǎn)生而升級(jí)。歐洲等國(guó)家已經(jīng)建立放射治療質(zhì)量保證網(wǎng)絡(luò)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，使不同放射治療部門(mén)的放射物理師，放射治療醫(yī)生和質(zhì)量控制專(zhuān)業(yè)組人員互相合作，不僅可以保證協(xié)調(diào)不同治療中心的工作方法和治療的實(shí)施，而且還可以提高整體素質(zhì)[13]。

2 放射治療質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化體系的應(yīng)用

在放射物理治療領(lǐng)域，放射治療質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化收到了空前的重視，隨著三維圖像導(dǎo)向治療，ViesRay可視輻射技術(shù)等發(fā)展，面向三維空間。個(gè)性化質(zhì)控的要求也越發(fā)迫切，這也導(dǎo)致近5年來(lái)，放射治療質(zhì)量控制稱(chēng)為一個(gè)熱點(diǎn)，以2015年AAPM年會(huì)為例，在所有的大會(huì)匯報(bào)和展板中，自行設(shè)計(jì)放射物理體膜進(jìn)行質(zhì)控的研究占所有參會(huì)論文的20%以上，各種基于立定定向放療的體膜設(shè)計(jì)層出不窮，可見(jiàn)國(guó)內(nèi)外均對(duì)放射治療質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)化極為重視[14-17]。

我國(guó)的質(zhì)量檢測(cè)部門(mén)也意識(shí)到了放射治療質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化的重要性。頒布了大量的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。對(duì)于放射治療質(zhì)控國(guó)內(nèi)外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有國(guó)家衛(wèi)生部第46號(hào)部長(zhǎng)令《放射診療管理規(guī)定》《放射治療設(shè)備與技術(shù)的質(zhì)控要求》、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令（第40號(hào)）——放射治療衛(wèi)生防護(hù)與質(zhì)量保證管理規(guī)定、AAPM發(fā)布的TG系列標(biāo)準(zhǔn)、ICRU系列報(bào)告、IAEA發(fā)布的報(bào)告和安全標(biāo)準(zhǔn)等。有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，在腫瘤類(lèi)型相同與臨床期別相同的患者，在不同醫(yī)院接受放射治療，因放療質(zhì)控管理水平不一樣，其五年生存率有著顯著的差別[18-20]。因此，加強(qiáng)放療質(zhì)量管理是實(shí)現(xiàn)“精確放療”的前提和保證，也是減少正常組織的并發(fā)癥，提高治愈率的關(guān)鍵。

3 總結(jié)與討論

放射治療是一門(mén)復(fù)雜的治療手段，其特點(diǎn)表現(xiàn)在學(xué)科多、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)要求高、精準(zhǔn)度要求高、設(shè)備投資大，也可以說(shuō)放射治療是一個(gè)多步驟、復(fù)雜、持續(xù)的治療工程。腫瘤的治療效果取決于從事放療的醫(yī)生、物理師、技師、設(shè)備調(diào)試等技術(shù)人員的職業(yè)素質(zhì)及相互配合情況，治療方案的設(shè)計(jì)，治療計(jì)劃的設(shè)計(jì)，治療設(shè)備的質(zhì)量及配套輔助設(shè)備的狀況，施治劑量的準(zhǔn)確與否以及綜合性的治療措施和質(zhì)量保證措施等。

目前，現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)放療質(zhì)控管理，除了疾控中心、質(zhì)控中心每年的定期檢查外，大部分多為科室自行管理，各級(jí)醫(yī)院中的質(zhì)控情況，質(zhì)控技巧互不相同。缺少規(guī)范化、系統(tǒng)化以及可持續(xù)的質(zhì)量管理。在互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)蓬勃發(fā)展的大環(huán)境下，從規(guī)模上和使用上來(lái)講，必須要建立放療質(zhì)量控制信息管理系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)電子化采集、統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)控任務(wù)管理，即數(shù)字化管理。

放療質(zhì)控?cái)?shù)字化管理，是應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)搭建放療質(zhì)控管理系統(tǒng)[21-23]：① 機(jī)器設(shè)備質(zhì)控上，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)管理人員對(duì)于設(shè)備質(zhì)控情況的整體把控，實(shí)現(xiàn)各級(jí)醫(yī)院的互聯(lián)互通，為各級(jí)醫(yī)院提供放療質(zhì)量控制、保障與管理，其功能需要包括區(qū)域及本院質(zhì)控任務(wù)管理、質(zhì)控超時(shí)報(bào)警、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)實(shí)時(shí)更新應(yīng)用、數(shù)據(jù)電子化采集、統(tǒng)計(jì)分析等；② 患者治療流程的管理，數(shù)字化質(zhì)控管理系統(tǒng)與科室內(nèi)信息系統(tǒng)共同建設(shè)，在信息系統(tǒng)中，抓取患者的治療流程，對(duì)于患者入院及治療前后隨訪(fǎng)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)控點(diǎn)給予預(yù)警工作，放射治療過(guò)程中的誤差如：固定、定位、模型制作及擺位精度，計(jì)劃驗(yàn)證，加速器出束及患者治療結(jié)果。

全國(guó)范圍內(nèi)應(yīng)該成立學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)，部分省區(qū)成立腫瘤規(guī)范化診療質(zhì)控中心，在建立省級(jí)質(zhì)控中心外成立市級(jí)質(zhì)控中心，為的是保證區(qū)域內(nèi)腫瘤放療工作良好的質(zhì)控把控。省區(qū)間以及醫(yī)院本身的質(zhì)量控制管理，總體上從放療設(shè)備和放療流程兩個(gè)方面對(duì)放療的質(zhì)量控制進(jìn)行規(guī)范，主要包括設(shè)備劑量的監(jiān)測(cè)、照射技術(shù)的應(yīng)用、臨床治療計(jì)劃的建立、治療實(shí)施的監(jiān)控等。通過(guò)基層區(qū)域信息管理、省市區(qū)域信息管理、全國(guó)信息管理的互聯(lián)互通，建立放療質(zhì)控生態(tài)，以數(shù)字管理為平臺(tái)，利用信息通信技術(shù)與放療各角色融合，推動(dòng)放療質(zhì)控流程優(yōu)化、技能增長(zhǎng)、技術(shù)創(chuàng)新、材料新生[24]。在此過(guò)程中，質(zhì)控相關(guān)的新產(chǎn)品、新業(yè)務(wù)、新模式都會(huì)層出不窮，這一切，需要多部門(mén)的參與研究，需要大量的數(shù)據(jù)作為支持，通過(guò)數(shù)字化信息管理，實(shí)現(xiàn)行業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)彼此交融，最終呈現(xiàn)出的是醫(yī)院中角色相連，放療行業(yè)內(nèi)“連接一切”的新生態(tài)[25-26]。

放射治療質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化是放射治療的安全和有效的關(guān)鍵。高度精確的放射治療計(jì)劃也對(duì)放療物理技術(shù)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證帶來(lái)了更高的管理需求，精確的計(jì)劃需要更加精確的執(zhí)行，否則可能會(huì)帶來(lái)更加嚴(yán)重的失敗后果。在放射治療中，設(shè)備的質(zhì)量直接反應(yīng)其臨床應(yīng)用價(jià)值，而加強(qiáng)設(shè)備的控制既是保證醫(yī)療質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)，也是放射防護(hù)的核心內(nèi)容。對(duì)放射治療科室實(shí)施完善的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化制度是保證和提高整個(gè)腫瘤治療水平的基礎(chǔ)，也是放射治療的安全和有效的關(guān)鍵，因此，建立放射治療質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化體系和數(shù)字化管理，是提升放療水平和質(zhì)量的必要途徑。

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納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡≥18歲的骨科大手術(shù)病人；②使用IPC治療裝置(本次研究將各種IPC治療裝置作為一個(gè)整體)的病人。排除標(biāo)準(zhǔn)：①存在影響腿套使用情況的病人，如最近行皮膚移植者，存在壞疽、皮炎及嚴(yán)重畸形者，下肢大面積水腫或充血性心力衰竭所致肺水腫者；②患有嚴(yán)重外周動(dòng)脈阻塞性疾病及嚴(yán)重下肢動(dòng)脈硬化性缺血病人；③合并有周?chē)懿∽儾∪?；④有血栓病史病人；⑤不愿配合或由于各種原因中途退出病人。

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