參與研究何時(shí)會(huì)成為一種道德責(zé)任？*

Rosamond Rhodes著；詹 可，王 玥 編譯

醫(yī)學(xué)研究的目標(biāo)是開(kāi)發(fā)可改善人類(lèi)健康或增進(jìn)人類(lèi)對(duì)生物學(xué)理解的可推廣知識(shí)。參與醫(yī)學(xué)研究的人有可能獲得這些知識(shí)，例如：確認(rèn)新藥或新的治療方案是否安全的有效途徑是進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)。因此，醫(yī)學(xué)研究中涉及的人體實(shí)驗(yàn)對(duì)象，可能會(huì)處于利益被損害的危險(xiǎn)當(dāng)中。道德準(zhǔn)則的目的是保護(hù)人體實(shí)驗(yàn)對(duì)象的利益并保持科學(xué)的真實(shí)性?！暗赖仑?zé)任”是指?jìng)€(gè)人和群體必須按照對(duì)其社會(huì)團(tuán)體和整個(gè)人類(lèi)至關(guān)重要的道德原則行事的義務(wù)。當(dāng)?shù)赖率鼗蛘叱狡漕I(lǐng)域范圍時(shí)，很可能產(chǎn)生負(fù)面結(jié)果。然而，在某些情況下，參與醫(yī)學(xué)研究卻可能成為道德上的責(zé)任。涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究不應(yīng)合理地被忽視；當(dāng)研究目標(biāo)非常重要，而對(duì)受試者本身的風(fēng)險(xiǎn)和在完全知情同意中被剝削的可能性又很小，參與這項(xiàng)醫(yī)學(xué)研究不但是應(yīng)當(dāng)被允許的而且是有義務(wù)的[1]。

道德責(zé)任不等同于法律責(zé)任，雖然通常情況下，當(dāng)一個(gè)人在道德上對(duì)一項(xiàng)行為負(fù)責(zé)，也有法律責(zé)任，但這兩種狀態(tài)并不總是一致的。盡管《紐倫堡法典》將參與者的知情同意作為人類(lèi)研究倫理行為的重要組成部分，但并不等同于所有未經(jīng)同意的情況下都應(yīng)當(dāng)無(wú)條件地禁止研究?！逗諣栃粱浴?第19段)指出，“如果進(jìn)行研究的人群有可能從研究結(jié)果中受益，那么醫(yī)學(xué)研究就是合理的?！盵2]在醫(yī)學(xué)倫理學(xué)中，我們經(jīng)常關(guān)注的主要是與某個(gè)人的治療有關(guān)的問(wèn)題。但是，在許多情況下，我們應(yīng)當(dāng)擴(kuò)大視野，關(guān)注醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，個(gè)體參與研究可以幫助醫(yī)學(xué)更快地發(fā)展和進(jìn)步，進(jìn)而應(yīng)用于更廣泛的群體中，這種社會(huì)協(xié)作是十分必要的。

1 文章要點(diǎn)

文章在2017年發(fā)表于美國(guó)《法律，醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)雜志》，文章主要內(nèi)容分為三部分。首先，作者從道德、倫理、協(xié)作必要性等角度論述為什么邀請(qǐng)和鼓勵(lì)人們參與研究是公平公正的；認(rèn)為參與醫(yī)學(xué)研究在道德上是必須的，參與研究是實(shí)現(xiàn)防治疾病和緩解疾病癥狀的必要手段。其次，作者認(rèn)為認(rèn)可研究的社會(huì)目的和設(shè)計(jì)政策是合理的；針對(duì)可能存在的反對(duì)觀點(diǎn)，作者從“道德行為”和“自主與尊重自主”等角度予以了反駁；并認(rèn)為“知情同意”并不等于未經(jīng)同意時(shí)無(wú)條件地禁止研究。最后得出結(jié)論，參與研究公平地分配是件好事，我們都有責(zé)任參與研究。在某些時(shí)候研究需要人類(lèi)參與者，作者主張承認(rèn)參與研究是道德義務(wù)，并將其論點(diǎn)建立在對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究的需求和事實(shí)上。

2 核心問(wèn)題梳理

2.1 道德與倫理

文章中作者并不批評(píng)參與研究中至關(guān)重要的知情同意的重要性，相反，作者只是注意到那些認(rèn)為知情同意是人類(lèi)研究倫理中的必要要素的人，通常認(rèn)為對(duì)參與研究的任何敦促都有違研究倫理。

對(duì)任何行動(dòng)或政策的道德判斷都是根據(jù)相關(guān)考慮而得出的結(jié)論，這意味著我們不能以道德主張開(kāi)始。相反，其實(shí)我們必須先搜集有關(guān)的事實(shí)，并就應(yīng)該做什么及為什么進(jìn)行慎重考慮。

在涉及人體實(shí)驗(yàn)中就有關(guān)倫理問(wèn)題的結(jié)論，必須考慮許多因素。至少包括以下內(nèi)容：科學(xué)因素，參與研究者的危害、利益和公正待遇，受影響人群的傷害和福利，治療的公正性及可行性。

喬納斯認(rèn)為“進(jìn)步是一個(gè)可選目標(biāo)，除非目前的狀態(tài)是不可容忍的”，否則沒(méi)有社會(huì)義務(wù)來(lái)解決它。然而，鑒于目前的醫(yī)療狀況，如果您或親人有糖尿病、阿爾茨海默癥、帕金森等病，您會(huì)發(fā)現(xiàn)目前的醫(yī)療狀況是不可容忍的，我們絕對(duì)需要比現(xiàn)有護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)更好的治療方法，以便我們自己或親人得到治療?？紤]到?jīng)]有人能夠確切地知道將來(lái)自己或所愛(ài)的人有哪些醫(yī)療需求，因此支持生物醫(yī)學(xué)研究解決所有可能的問(wèn)題是合理的。

選擇成為某種疾病的醫(yī)學(xué)研究參與者是合理的，因?yàn)樵谏飳W(xué)上，我們都容易受到死亡、疾病、傷害、疼痛、痛苦和殘疾的傷害。另外，一個(gè)人的生理過(guò)程與其他人是非常相似的，可以通過(guò)學(xué)習(xí)他人獲得知識(shí)來(lái)適用于我們自己。以上兩點(diǎn)意味著我們自己或親人可能最終需要醫(yī)療護(hù)理，因此需要支持現(xiàn)在和將來(lái)的醫(yī)學(xué)研究，以便我們可以從中受益。

道德這一基本原則要求我們要像愛(ài)自己一樣愛(ài)鄰居。對(duì)于那些認(rèn)為別人應(yīng)該參與研究以便他們可以從科學(xué)中發(fā)現(xiàn)的好處中獲益的人來(lái)說(shuō)，對(duì)待別人正如對(duì)待自己那樣，這就要求他們也參與研究，以便為別人提供類(lèi)似的獲益機(jī)會(huì)。這個(gè)道德基本原則要求我們所有人在參與研究方面做出公平的貢獻(xiàn)，我們每個(gè)人有必要通過(guò)貢獻(xiàn)和犧牲我們的時(shí)間、精力、安慰、血液、身體和隱私來(lái)參與研究。

與喬納斯的觀點(diǎn)相反，我們大多數(shù)人認(rèn)為醫(yī)學(xué)進(jìn)步很重要，期待從新技術(shù)應(yīng)用于人體受試者的研究中獲益，希望在對(duì)人類(lèi)遺傳學(xué)洞察、干細(xì)胞應(yīng)用、對(duì)炎癥的理解、免疫及器官移植等方面取得進(jìn)展。沒(méi)有人體研究，這些進(jìn)展是無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。

2.2 協(xié)作必要性

離開(kāi)了每個(gè)人的參與，很多社會(huì)福利是無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。有時(shí)，協(xié)作對(duì)于目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的好處是內(nèi)在的，沒(méi)有普遍的行為依從性就不可能獲得這些好處。大多數(shù)人都理解、感激、接受并認(rèn)可大量社會(huì)項(xiàng)目合作的必要性，這些項(xiàng)目要求每個(gè)人各自盡自己的一份力量。然而，這些見(jiàn)解并沒(méi)有充分?jǐn)U展到醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域，或者說(shuō)根本沒(méi)有被發(fā)展到公眾意識(shí)的范疇，甚至沒(méi)有被納入生物倫理學(xué)界的意識(shí)之中。當(dāng)我們用稅收資助研究工作時(shí)，是在兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)上表達(dá)了社會(huì)共識(shí)：①每個(gè)人都應(yīng)為生物醫(yī)學(xué)研究做出貢獻(xiàn)；②每個(gè)人都應(yīng)該獲得生物醫(yī)學(xué)研究的好處。

對(duì)有些研究項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，貢獻(xiàn)財(cái)富就足夠了。然而，在研究新的生物醫(yī)學(xué)知識(shí)和開(kāi)發(fā)新療法時(shí)，某些時(shí)候必須采用人體實(shí)驗(yàn)的方式。因?yàn)樵谘芯繕颖竞蛣?dòng)物后，研究人員需要了解我們的身體，了解疾病狀況及干預(yù)措施對(duì)受試者的影響。在這一階段，人類(lèi)受試者是無(wú)法被替代的。

我們希望醫(yī)生知道如何更好地進(jìn)行治療。為了能夠在將來(lái)做到這一點(diǎn)，醫(yī)生必須增強(qiáng)對(duì)人體的理解，明確新干預(yù)措施對(duì)人體的影響。為了獲得這些知識(shí)，他們應(yīng)當(dāng)對(duì)各類(lèi)不同人群進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)。協(xié)作研究的必要性和學(xué)習(xí)不同人群治療的有效性，這一需求意味著研究應(yīng)當(dāng)覆蓋各種各樣的人群，任何群體都不應(yīng)該被豁免。

鼓勵(lì)人們參與醫(yī)學(xué)研究是公平公正的，因?yàn)槔硇缘娜送ǔＯＭ@得更好的治療，而為了實(shí)現(xiàn)這樣的目標(biāo)，其本人應(yīng)該做研究參與者。此外，足量而廣泛的受試者是許多醫(yī)學(xué)研究開(kāi)展的必要條件。研究結(jié)果越明確，收集數(shù)據(jù)越快，研究的好處就越早可以與受影響人群分享。

盡管多數(shù)人大部分時(shí)間都在盡自己的責(zé)任，但仍可能存在愿意參與研究卻沒(méi)有參加的情形，其原因有很多，然而當(dāng)在道德上沒(méi)有相沖突的理由時(shí)，我們都有義務(wù)參與研究。

2.3 一個(gè)公平公正的政策

鑒于這些考慮，鼓勵(lì)人們參與生物醫(yī)學(xué)研究似乎既公平又公正，因?yàn)槔硇缘娜藭?huì)希望在需要時(shí)能夠得到更好的治療，他們會(huì)為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)成為研究參與者。不應(yīng)該期望別人為我們做自己不愿意為他們做的事情，相互的愛(ài)需要我們每個(gè)人都做志愿者。

當(dāng)沒(méi)有道德上強(qiáng)調(diào)的，與履行研究職責(zé)可行性相沖突的情況時(shí)，在道德上有義務(wù)參與，我們就應(yīng)該參加，而且道德上不應(yīng)該是錯(cuò)誤的。沒(méi)有人可以不公正地對(duì)待他的鄰居，而不愿意參與研究。因此，制定合理的參與研究的政策是公平、公正的，這樣就可以鼓勵(lì)每個(gè)人為實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)做出公平的貢獻(xiàn)。搭便車(chē)者是無(wú)理、自私的，也是不道德的。此外，開(kāi)展教育活動(dòng)有助于促進(jìn)對(duì)研究的社會(huì)價(jià)值的理解，并達(dá)成將參與研究作為公民責(zé)任的共識(shí)。

從這個(gè)角度來(lái)看，建議只有在符合登記標(biāo)準(zhǔn)且自愿參加的情況下參與研究時(shí)，才應(yīng)該被批準(zhǔn)開(kāi)展研究。我們?cè)O(shè)想采用這樣的政策，可以保證避免研究者使參與者遭受不合理的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)。

2.4 啟示

作者所提出的倫理觀點(diǎn)與當(dāng)今廣為接受的觀點(diǎn)截然不同。作者認(rèn)為，承認(rèn)研究的社會(huì)目的和設(shè)計(jì)政策是合理的。這一觀點(diǎn)意味著我們應(yīng)該改變對(duì)參與研究的態(tài)度，應(yīng)將其視為符合道德標(biāo)準(zhǔn)的事情，并將其視為道德義務(wù)。

當(dāng)研究人員、臨床醫(yī)生和其他社會(huì)成員都認(rèn)可每個(gè)人都應(yīng)當(dāng)公平的參與研究，那么在保障研究的風(fēng)險(xiǎn)與負(fù)擔(dān)最小化的情況下，敦促患者參與研究就是合理的。這一立場(chǎng)實(shí)際上顛覆了臨床醫(yī)生、調(diào)查人員擔(dān)心的會(huì)給患者施壓的可能性。他們建議在研究中進(jìn)行登記，讓拒絕參與的患者必須給出正當(dāng)?shù)木芙^理由。

作者堅(jiān)持的另一觀點(diǎn)是，讓患者參加有益的社會(huì)活動(dòng)，并繼續(xù)將他們視為道德團(tuán)體的成員。從參與研究中豁免患者是家長(zhǎng)式的作風(fēng)，是不尊重人的。

2.5 異議與回應(yīng)

針對(duì)一些機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)(IRB)成員似乎認(rèn)為這種觀點(diǎn)至少存在兩方面的問(wèn)題，作者予以回應(yīng)：①參與研究能促進(jìn)道德平等；②IRB的觀點(diǎn)嚴(yán)重誤解了“自主”的道德概念和“尊重自主”這一相關(guān)但顯著不同的概念。

知情同意是人類(lèi)研究的絕對(duì)必要的倫理要求。將知情同意作為人類(lèi)研究倫理行為的重要組成部分的理由有很多，但這些理由并不等于在未經(jīng)同意的情況下無(wú)條件地禁止研究。

3 結(jié)論

文章中，作者認(rèn)為每個(gè)人都有責(zé)任參與研究，換句話說(shuō)，公平分享參與研究的收益是件好事。然而，只有少部分人充分考慮過(guò)這個(gè)問(wèn)題，并承認(rèn)這對(duì)自己及鄰居參與會(huì)有好處。因此，正如蘇格拉底所言，道德教育是有序的。參與研究可以帶來(lái)改善治療的結(jié)果，這將減少我們自己和所愛(ài)人的痛苦。

盡管文章并沒(méi)有將反駁“參與研究可能促進(jìn)不道德行為”的觀點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)的闡釋?zhuān)瑳](méi)有回應(yīng)可能存在的“可疑的知情同意”或“誘導(dǎo)參與研究”等問(wèn)題，但作者提出的“協(xié)作必要性”觀點(diǎn)為醫(yī)學(xué)研究倫理的合理性提供了有力支持。作者對(duì)于道德哲學(xué)家的辯駁也進(jìn)一步深化了對(duì)醫(yī)學(xué)倫理的認(rèn)知和理解。

〔參考文獻(xiàn)〕

[1] Harris J. Scientific research is a moral duty [J]. Journal of Medical Ethics, 2005(31):242-248.

[2] THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION, INC. DECLARATION OF HELSINKI [EB/OL].(2017-11-23)[2018-04-01].https://www.wma.net/wp-content/uploads/2016/11/DoH-Oct2008.pdf.