固體制劑制藥工藝技術(shù)的探討

栗波

摘要：藥品的形態(tài)分類可將其歸納為三種形態(tài)，固體、液體以及粉末。藥品的高質(zhì)量是人們身體健康的保障，而制藥工藝技術(shù)水平的高低對藥品的質(zhì)量有著不可忽視的重要影響，因此不斷改善制藥工藝技術(shù)勢在必行。基于此，本文對固體制劑的制藥工藝技術(shù)進(jìn)行分析和探討，以期對改善固體制劑制藥工藝技術(shù)的未來工作有所借鑒和參考。

關(guān)鍵詞：固體制劑；制藥工藝；工藝技術(shù)

在三種形態(tài)的藥品中，固體因?yàn)橹T如易攜帶、方便服用、穩(wěn)定性高等原因被制藥工業(yè)廣泛使用。目前，我國固體制劑制藥工藝已經(jīng)較為成熟，但仍有諸多問題亟待解決，固體制劑的制藥工藝技術(shù)也在期待新的改善。

1 固體制劑制藥工藝

在三種藥物形態(tài)中，固體制劑應(yīng)用較為廣泛，而固體藥劑[1]自身也有多種類型，如膠囊型、滴丸型、顆粒型等。相較于液體制劑和粉末制劑，固體制劑的制藥工藝較為復(fù)雜，通常情況下，制作固體藥劑，需要先將藥物進(jìn)行精準(zhǔn)合理的分配，然后將分配好的藥物進(jìn)行碾壓，將藥品粉碎成顆粒，但因?yàn)轭w粒大小的不一，粉碎后的藥品還需過篩，濾去大顆粒，剩下的細(xì)微顆?；旌现瞥缮?，再將散劑通過造粒技術(shù)制作成普通的顆粒劑。散劑和顆粒劑可以應(yīng)用于膠囊類藥品藥品，顆粒劑可以應(yīng)用于滴丸類藥品，然而對于片劑，還需將藥品顆粒通過壓片工藝制造。經(jīng)過以上種種工藝，固體藥劑基本制成，然而針對不同藥品的作用原理和功效，制作固體制劑時(shí)往往需要在某些藥物甚至某些工藝中添加輔助物，如粘合劑、填充劑等，以達(dá)到如增加藥品質(zhì)量、誘發(fā)藥物的私性、吸收水分等目的。固體制劑的制藥工藝的復(fù)雜度高于液體制劑和粉末制劑，但因?yàn)楣腆w制劑制作過程中所經(jīng)歷的藥物精準(zhǔn)分配、反復(fù)過篩等工序，使得固體藥劑的作用效果更為準(zhǔn)確。雖不如液體制劑和粉末制劑更易吸收，但固體制劑工藝可根據(jù)不同病癥制作不同形態(tài)的藥品，更合理的應(yīng)用于治療病痛上。

2 我國固體制劑制藥工藝存在的問題

基于我國人口數(shù)量的龐大，我國在固體藥品生產(chǎn)量上位列世界前茅[2]，與此同時(shí)，隨著人們對身體健康水平的追求，我國的固體藥品年產(chǎn)量顯著提高，然而，伴隨著藥品產(chǎn)量的與日俱增，藥品質(zhì)量卻并無提高，甚至呈現(xiàn)下滑趨勢。藥品質(zhì)量問題層出不窮，藥品市場也進(jìn)入混亂局面。這無疑昭示著我國固體制劑制藥工藝還存在諸多問題。

2.1 藥品選材問題

對于藥品來說，選材問題至關(guān)重要。選取正確、合理的藥材是保證藥品高質(zhì)量的第一步，與此同時(shí)，固體藥劑的藥物形態(tài)不一，因而，針對于固體藥劑的藥材選取問題，應(yīng)更多的傾向于具有粘合性的材料。藥材粘合性越高，可塑性越強(qiáng)，更易制作出適合于不同病癥的藥品形態(tài)。

2.2 藥品質(zhì)量問題

藥品質(zhì)量是藥品產(chǎn)業(yè)制造的基本要求，也是藥品產(chǎn)業(yè)制造的核心問題，只有保證藥品的高質(zhì)量，才能保證藥品達(dá)到預(yù)期的作用效果，從而真正實(shí)現(xiàn)治病消災(zāi)的目標(biāo)。有諸多因素影響固體藥品的質(zhì)量，如包裝破損導(dǎo)致藥品掉出沾染雜菌、藥物制作過程中藥物配比不精準(zhǔn)等，如若無法保證藥品質(zhì)量，則一切藥品制作工藝皆是虛妄，藥品一物也是名存實(shí)亡。

2.3 藥品包裝問題

現(xiàn)如今，國家大力提倡環(huán)保理念，推進(jìn)可持續(xù)發(fā)展，然而，固體藥品[3]對資源浪費(fèi)的問題依然沒有得到解決。固體藥品的內(nèi)包裝通常為塑料制品，外包裝為紙制品，然而，一旦藥品消耗盡，包裝就不存在任何意義，得到的結(jié)果只有被丟棄。這無疑是對資源的極大浪費(fèi)，甚至可能因此產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的環(huán)境破壞問題。

2.4 藥品廢棄問題

在藥品生產(chǎn)過程中，會產(chǎn)生大量的廢棄藥品，通常情況下，廢棄藥品中的藥物須立即處理，如若隨意丟棄，很可能對環(huán)境和人體健康造成極大的傷害，然而，針對藥品廢棄問題，我國卻沒有出臺明確的條律法令，以至于藥品廢棄一直處于模糊處理狀態(tài)，這無疑為未來社會健康狀況埋下隱患。除此之外，伴隨著藥品生產(chǎn)工序的進(jìn)行，工廠往往會產(chǎn)生大量的如廢水、廢瓶等廢棄物，這些生產(chǎn)垃圾一旦流入河道，將對水資源造成難以估量的污染，甚至對人類的生命健康產(chǎn)生影響。

3 針對我國固體制劑制藥工藝問題的解決對策

3.1 藥品選材問題解決對策

從粘合性[4]角度考慮，嚴(yán)格選取藥材，務(wù)必保證藥材的高質(zhì)量和高粘合，改良藥材種植培養(yǎng)技術(shù)，降低藥材成本，實(shí)現(xiàn)藥材選取低成本高質(zhì)量的目標(biāo)。

3.2 藥品質(zhì)量問題解決對策

藥品質(zhì)量是藥品生產(chǎn)的核心要求，因此，提高藥品制作的工藝水平是重中之重。提高固體藥品制作的工藝水平，可以有效降低固體藥品因壓片失敗、片劑碎裂等問題造成的失敗率，也可以有效解決失敗藥品廢棄對環(huán)境造成的污染問題。與此同時(shí)，藥品質(zhì)量檢測不可松懈。嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量，嚴(yán)厲打擊不法分子制造假藥行為，阻斷劣質(zhì)藥品的流出，是保障藥品質(zhì)量、凈化藥品市場的有力武器。

3.3 藥品包裝問題解決對策

我國《藥品管理法》設(shè)藥品的包裝和分裝專章，對藥品包裝問題作了專門規(guī)定。其中包括：藥品包裝之標(biāo)簽或說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。2004年頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（13號令），《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（24號令）對藥品包裝也作了詳細(xì)的規(guī)定。固體藥品的形態(tài)多種多樣，然而，我國的固體藥品在包裝普遍浮夸[5]，因此造成了大量的浪費(fèi)。針對不同的固體藥品形態(tài)，應(yīng)選取適宜的包裝形式，避免過度包裝，以此同時(shí)，減少對塑料制品的使用，以解決因不可降解包裝隨意丟棄所引起的環(huán)境污染問題，減少對紙制品的使用，以實(shí)現(xiàn)對資源的節(jié)約和保護(hù)。如采用家庭藥盒形包裝，使用過后回收消毒再利用。

4 總結(jié)

目前，我國在科技、文化、音樂等領(lǐng)域均取得閃耀的成績，然而，在藥品制作工藝水平上，尤其是固體制劑制作工藝上，我國還面臨著諸多困難。人民是國家的根本，我國人口數(shù)量龐大，對固體藥品的依賴也與日俱增，一旦不能妥善處理固體制劑的制藥工藝所存在的技術(shù)問題，將從根本上傷害到國民的身體健康，從而影響整個(gè)國家的社會形態(tài)。在未來的發(fā)展中，我國應(yīng)致力于培養(yǎng)高素質(zhì)、高質(zhì)量、高水平的藥劑專業(yè)人才，仰仗科學(xué)技術(shù)水平的進(jìn)步，攜手提高固體制劑制藥工藝技術(shù)水平。

參考文獻(xiàn)：

[1]蒲曉云.小議粉體技術(shù)對藥物制劑質(zhì)量的影響初探[J].醫(yī)藥， 2016，12（1）：00205-00205.

[2]黃寶斌，孫新生，許明哲，等.我國口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行WHOGMP的評估工具驗(yàn)證[J].中國新藥雜志，2015（3）：320-324.

[3]郭培榮，周忠武.藥包技術(shù)講座（一）氣侯分界線對固體藥品包裝材質(zhì)結(jié)構(gòu)選擇的影響[J].包裝前沿，2017（1）：297-299.

[4]趙賢.從中醫(yī)藥文化產(chǎn)業(yè)化角度看中藥材專業(yè)市場的文化功能建設(shè)[J].中國藥業(yè)，2015，12（8）：101-102.

[5]涂雪峰，李萍鳳.我國出口中藥產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)中存在的問題及對策研究[J].中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2015（13）：157-159.endprint