國外患者安全制度建設(shè)經(jīng)驗與啟示

■ 潘 峰 劉蘭秋

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的定義，患者安全是指“患者免受與醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)的不必要的傷害或潛在傷害”[1]。美國醫(yī)學(xué)研究所(Institute of Medicine, IOM)于1999年發(fā)表的“孰能無錯，建立更安全的健康照護(hù)系統(tǒng)”的研究報告對喚起全世界對患者安全問題的關(guān)注具有里程碑式的意義。該報告估計美國每年約有44000～98000人死于可以避免的醫(yī)療錯誤，遠(yuǎn)超美國每年死于交通事故、乳腺癌、艾滋病的人數(shù)。

1 患者安全：21世紀(jì)的全球性問題

WHO于2002年開始討論患者安全問題并要求各成員密切關(guān)注患者安全。到2004年，患者安全作為一個重要的議事問題進(jìn)入世界衛(wèi)生大會的討論議程，并發(fā)表了專門關(guān)于患者安全的技術(shù)報告，而且建立了一個全球性的行動，去認(rèn)識患者安全的問題。針對患者安全在各個國家和地區(qū)的不同表現(xiàn)形式以及所有可利用的資源狀況，為將各國家和地區(qū)在患者安全上的不同工作重點和方法推薦到各地，WHO于2004年創(chuàng)立了全球患者安全聯(lián)盟[2]。2006-2007年，WHO成立了一個醫(yī)療安全專家組，專門就改善醫(yī)療服務(wù)安全性和質(zhì)量進(jìn)行了研究，于2008年末發(fā)表了“全球科研重點：患者/醫(yī)療安全研究，明確指出患者安全是一個全球性問題并呼吁各界積極應(yīng)對和解決。

2 國外患者安全建設(shè)的一致經(jīng)驗

目前，各醫(yī)療先進(jìn)國家和地區(qū)都較為重視患者安全問題。盡管各國和地區(qū)在推進(jìn)患者安全方面采取的舉措各具特色，但其中又存在一致經(jīng)驗。

2.1 制定患者安全立法，確?；颊甙踩ぷ鞣ㄖ位?/h3>

隨著患者安全成為全球性的難題，以立法推動患者安全事業(yè)也成為國外法治發(fā)達(dá)國家和地區(qū)較為一致的做法。就部分國外和地區(qū)患者安全立法的模式而言，主要有單行立法與附屬立法。法國、日本等采用附屬立法模式，在患者權(quán)利法或醫(yī)療法中規(guī)定了患者安全問題；丹麥、美國和韓國等則采用單行立法模式，針對患者安全問題出臺了專門性法律。

2.1.1 患者安全的附屬立法模式。就患者安全采用附屬立法模式主要是法國、日本等。2002年3月4日，法國出臺了《關(guān)于患者權(quán)利與保健系統(tǒng)質(zhì)量的法律》。該法修改了法國《公共衛(wèi)生法典》，除規(guī)定患者獲得醫(yī)療權(quán)利、獲得信息權(quán)利、同意權(quán)、隱私權(quán)、提出申訴的權(quán)利以及獲得損害賠償?shù)臋?quán)利等，還就如何確保保健系統(tǒng)的質(zhì)量尤其是確?；颊甙踩龀隽嗣鞔_的法律規(guī)定。日本則是在醫(yī)療法及其配套法規(guī)中規(guī)定了患者安全問題。日本《醫(yī)療法》第三章以“醫(yī)療安全的確?！睘檎旅?，以19個條文規(guī)定了醫(yī)療安全的有關(guān)問題，包括具體規(guī)定國家、各級政府及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員等各方主體關(guān)于醫(yī)療安全的責(zé)任和義務(wù)，建立涉醫(yī)療行為的患者非預(yù)期死亡（死產(chǎn)）事件的調(diào)查制度，還詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療安全支持中心以及醫(yī)療事故調(diào)查·支持中心的設(shè)置、運(yùn)行及其所承擔(dān)的功能等問題。

2.1.2 患者安全的單行立法模式。丹麥、美國和韓國等則先后制定了本國的《患者安全法》，對患者安全問題進(jìn)行了單獨、專門的立法。2003年6月，丹麥議會通過了《丹麥患者安全法》。該法規(guī)定丹麥建立全國性的醫(yī)療不良事件強(qiáng)制報告、分析和學(xué)習(xí)制度，并明確規(guī)定了對報告者的法律保護(hù)[3]。美國自1999年醫(yī)學(xué)研究所發(fā)布《人非圣賢，孰能無過：建立更安全的醫(yī)療體系》研究報告以來，各界對于該報告的強(qiáng)烈反響觸發(fā)了美國國會關(guān)于醫(yī)療錯誤和聯(lián)邦立法如何增進(jìn)患者安全的討論，最終國會于2005年7月29日通過了《患者安全和質(zhì)量改進(jìn)法》（Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005）。該法以減少醫(yī)療錯誤、增進(jìn)患者安全為目標(biāo)，支持和平地收集、匯總、分析和反饋按機(jī)密資料處理的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)自愿報告的病人安全事件或醫(yī)療不良事件，規(guī)定任何人不得利用病人安全事件報告或數(shù)據(jù)庫中披露的信息主張醫(yī)療過失損害賠償?shù)?。韓國于2015年1月28日制定了《患者安全法》，該法自2016年7月29日實施，內(nèi)容涉及規(guī)定政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者在患者安全方面的職責(zé)、設(shè)立國家患者安全委員會、建立不良事件報告制度等[4]。

2.2 設(shè)立獨立的患者安全組織，專門負(fù)責(zé)推進(jìn)患者安全工作

目前，世界上多數(shù)國家和地區(qū)都結(jié)合自己的實際特點由衛(wèi)生行政部門或行業(yè)協(xié)會建立了相對獨立的患者安全組織，專門負(fù)責(zé)推進(jìn)患者安全工作。如2005年，美國依據(jù)《患者安全和質(zhì)量改進(jìn)法》設(shè)立了名為“患者安全組織”的實體充當(dāng)學(xué)習(xí)型組織，醫(yī)療保健提供者可自愿向聯(lián)邦政府登記的患者安全組織提交有關(guān)不良事件的信息?；颊甙踩M織完成集成數(shù)據(jù)的分析，并提供提高患者安全和醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量分析和建議反饋。截至2010年3月21日，在聯(lián)邦政府登記的患者安全組織共有79個[5]。日本2006年和2014年對《醫(yī)療法》的兩次修改也分別規(guī)定在都道府縣設(shè)置醫(yī)療安全支援中心以及設(shè)立醫(yī)療事故調(diào)查·支援中心，新成立的醫(yī)療事故調(diào)查·支援中心自2015年10月1日起對日本的醫(yī)療事故進(jìn)行信息收集與分析工作，并提出預(yù)防醫(yī)療事故的對策。

2.3 建立完善的醫(yī)療不良事件報告、分析和反饋機(jī)制

醫(yī)學(xué)是一門不斷從失敗中學(xué)習(xí)的科學(xué)，通過收集和分析事故信息、找出事故發(fā)生的真正原因并制定避免再犯的策略，是患者安全工作的核心內(nèi)容。目前多數(shù)國家和地區(qū)都建立了學(xué)習(xí)型的醫(yī)療不良事件報告、分析和反饋機(jī)制，通過對已經(jīng)發(fā)生的醫(yī)療不良事件進(jìn)行研判，找出完善醫(yī)療服務(wù)、改進(jìn)患者安全的舉措。

1995年，德國醫(yī)學(xué)協(xié)會與德國公共醫(yī)療保險醫(yī)生協(xié)會建立了醫(yī)學(xué)質(zhì)量中心；2005年，該中心開創(chuàng)的患者安全論壇在該領(lǐng)域進(jìn)行進(jìn)一步研究，并開發(fā)了關(guān)鍵事件報告體系（CIRS）。同年，德國患者安全聯(lián)盟形成，其成員包括醫(yī)生、專業(yè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、保險公司和患者組織。德國患者中心聯(lián)盟和患者安全論壇還積極地進(jìn)行相關(guān)可預(yù)防不良事件數(shù)據(jù)的評估。每年，該聯(lián)盟活動報告開篇就是對世界各國醫(yī)療事故研究的冗長分析。2008年，該聯(lián)盟出版了一本名為《從失敗中學(xué)習(xí)》的小冊子，在這本小冊子中，許多醫(yī)生，包括最赫赫有名的醫(yī)生，坦誠地交流他們在職業(yè)生涯中所犯的錯誤，以及那些錯誤對患者造成的后果[6]。2002年，加拿大國家患者安全指導(dǎo)委員會發(fā)布報告：《建立一個更加安全的系統(tǒng)：在加拿大提升醫(yī)療保健患者安全的全國協(xié)調(diào)策略》，總結(jié)到對患者的不良事件和伴隨傷害如此顯著以至于“認(rèn)為過去和現(xiàn)行的安全保證措施在控制不良事件方面仍然有效已不再合適”。報告建議將減少不良事件的核心聚焦于系統(tǒng)分析[7]。

2.4 建立醫(yī)療糾紛數(shù)據(jù)庫和基于數(shù)據(jù)庫的醫(yī)療安全分析機(jī)制

數(shù)據(jù)庫技術(shù)自20世紀(jì)60年代末70年代初產(chǎn)生以來獲得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展和應(yīng)用，已廣泛用于企業(yè)管理、辦公自動化、情報檢索、輔助決策等各個方面，成為實現(xiàn)和優(yōu)化信息系統(tǒng)的基本技術(shù)。利用數(shù)據(jù)庫技術(shù)對已經(jīng)發(fā)生的醫(yī)療糾紛案件進(jìn)行深刻研讀，從中查找造成糾紛的成因，科學(xué)制定防控對策，以避免類似事件的再次發(fā)生，已成為域外醫(yī)療糾紛防控與醫(yī)療安全管理的重要方向。

20世紀(jì)70年代起，德國多個州的醫(yī)師協(xié)會下設(shè)的醫(yī)療糾紛鑒定委員會和調(diào)停所就提出了將數(shù)據(jù)庫技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療糾紛信息管理與風(fēng)險預(yù)警領(lǐng)域的想法，并開始在各州建立醫(yī)療糾紛數(shù)據(jù)庫。1979年起，德國開始建設(shè)聯(lián)邦層面上的醫(yī)療糾紛數(shù)據(jù)庫，并從2006年起與德國醫(yī)療過失報告系統(tǒng)相結(jié)合，德國醫(yī)療糾紛數(shù)據(jù)庫更具完整性和一致性。德國醫(yī)師協(xié)會和各州醫(yī)師協(xié)會舉辦的年會上還針對每年度醫(yī)療糾紛統(tǒng)計數(shù)據(jù)的變化及某些醫(yī)療糾紛案例進(jìn)行研討，以作為未來加強(qiáng)醫(yī)學(xué)教育、改善醫(yī)療流程、防范醫(yī)療糾紛的重要參考。美國佛羅里達(dá)州自1975年就通過立法，要求承保醫(yī)療責(zé)任保險的保險人需制作醫(yī)療糾紛數(shù)據(jù)庫并向社會公開，1985年10月以后佛羅里達(dá)州醫(yī)療糾紛數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容進(jìn)行了大幅調(diào)整與擴(kuò)充。日本厚生勞動省也建立了醫(yī)療事故數(shù)據(jù)庫，成立了由醫(yī)生、律師、民間組織代表參加的醫(yī)療事故信息研究會，以深入分析醫(yī)療事故的發(fā)生原因與預(yù)防對策。2014年6月18日，日本修改《醫(yī)療法》建立了新的醫(yī)療事故調(diào)查制度，從法律上確立了對醫(yī)療事故調(diào)查信息進(jìn)行收集與分析的主體和程序，新成立的醫(yī)療事故調(diào)查·支援中心自2015年10月1日起將對日本的醫(yī)療事故進(jìn)行信息收集與分析工作，并提出預(yù)防醫(yī)療事故的對策。

3 患者安全制度經(jīng)驗對完善我國患者安全工作啟示

3.1 推進(jìn)患者安全立法，提升患者安全的法治化程度

我國一直高度重視患者安全工作，圍繞患者安全制定了很多政策和規(guī)范性文件。如2018年國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)患者安全管理工作的通知》中明確要求將保障安全作為醫(yī)療管理的重要內(nèi)容，圍繞當(dāng)前醫(yī)療服務(wù)過程中患者安全問題集中的重點領(lǐng)域、重點部門、重點環(huán)節(jié)、重點人群，按照“預(yù)防為主，系統(tǒng)優(yōu)化、全員參與、持續(xù)改進(jìn)”原則，大力推進(jìn)患者安全管理工作，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者安全管理水平。該文件還要求認(rèn)真落實“完善患者安全組織管理與制度體系”“廣泛開展患者安全教育培訓(xùn)”“加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)患者安全組織管理”“全面落實患者安全各項規(guī)章制度”“以多部門合作推動醫(yī)院管理系統(tǒng)不斷改進(jìn)”“加強(qiáng)重點領(lǐng)域、重點部門、重點環(huán)節(jié)的患者安全管理”“著力推進(jìn)患者用藥安全”“營造積極的醫(yī)院安全文化”“鼓勵患者參與患者安全活動”和“開展患者安全相關(guān)科學(xué)研究和國際交流合作”等患者安全管理的十項主要工作措施。2018年6月20日，國務(wù)院常務(wù)會議通過《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》，從預(yù)防醫(yī)療糾紛的角度規(guī)定了很多提升醫(yī)療質(zhì)量、推進(jìn)患者安全的舉措。在此背景下，可以適當(dāng)借鑒域外經(jīng)驗，在條件成熟的時候制定患者安全的單行法，提高患者安全工作的規(guī)范化、法治化程度。

3.2 完善我國患者安全組織建設(shè)

目前，我國雖然在衛(wèi)生行政部門內(nèi)設(shè)有負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量或醫(yī)療安全的部門，如國家衛(wèi)生健康委下設(shè)的“醫(yī)政醫(yī)管局”負(fù)有擬訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療服務(wù)、采供血機(jī)構(gòu)管理等有關(guān)政策規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)并組織實施，擬訂醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)規(guī)范，擬訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)全行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施，指導(dǎo)醫(yī)院藥事、臨床實驗室管理等工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗管理工作。監(jiān)督指導(dǎo)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審評價，擬訂公立醫(yī)院運(yùn)行監(jiān)管、績效評價和考核制度的職責(zé)。且該局下設(shè)有“醫(yī)療質(zhì)量處”和“醫(yī)療安全與血液處”等醫(yī)療安全相關(guān)處室。各級衛(wèi)生行政部門內(nèi)也設(shè)有醫(yī)政等相關(guān)部門，但因人員編制、職能設(shè)計等原因而在患者安全管理方面存在“心有余而力不足”的問題，有必要在國家衛(wèi)生行政部門的主導(dǎo)之下建立獨立的患者安全組織，將開展患者安全的研究工作、收集和分析患者安全信息、增進(jìn)患者安全作為其惟一職責(zé)。

3.3 完善我國醫(yī)療不良事件報告、分析和反饋機(jī)制

我國《醫(yī)療事故管理條例》以及原衛(wèi)生部、中醫(yī)藥管理局于2002年8月16日聯(lián)合下發(fā)的《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》（該規(guī)定自2011年4月1日起被原衛(wèi)生部下發(fā)的《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》取代而廢止）中都對醫(yī)療事故等患者安全事件的上報做了規(guī)定。如《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對所發(fā)生的重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故爭議（自2011年4月1日起，報告范圍更改為“醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息”）向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一年度本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生醫(yī)療事故的有關(guān)情況匯總上報至原衛(wèi)生部或國家中醫(yī)藥管理局。但由于這兩個規(guī)定均將報告主體設(shè)定為醫(yī)療機(jī)構(gòu)且對違反報告義務(wù)的情形未設(shè)置明確且有效的法律責(zé)任，實踐中存在嚴(yán)重的謊報、漏報甚至錯報情況。而且，我國醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告制度在實際運(yùn)行中存在一些突出問題，嚴(yán)重影響到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的上報積極性，也難以真正發(fā)揮提升患者安全的實效。這些問題包括上報系統(tǒng)不統(tǒng)一，同時存在醫(yī)療不良事件上報系統(tǒng)（自愿上報）、醫(yī)療質(zhì)量安全事件上報系統(tǒng)（強(qiáng)制報告）、藥品不良事件報告系統(tǒng)、醫(yī)療器械不良事件報告系統(tǒng)等不同報告系統(tǒng)，造成不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員之間對于上報系統(tǒng)的理解不一致、不準(zhǔn)確現(xiàn)象，影響到不良事件的上報精準(zhǔn)度。另外，由于國家尚未建立起有效的數(shù)據(jù)報告之后的分析和反饋機(jī)制，醫(yī)療質(zhì)量安全事件及不良事件的上報基本是“單向上報”而非“雙向反饋”機(jī)制?！吧蠄髷?shù)據(jù)”對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員而言就成為一項沒有實質(zhì)意義的徒增工作量、但又需要“略微”完成的“行政任務(wù)”。由于數(shù)據(jù)上報之后很少有過反饋，久而久之上報的實時性和全面性、準(zhǔn)確性都存在問題，規(guī)范性文件中所要求的“實時上報”一般都靈活變通為“年底集中上報”，文件中所要求的“逢案必報”也被異化執(zhí)行為“有選擇的上報”。大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)只是將當(dāng)年度該醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)法院審結(jié)生效的醫(yī)療糾紛案件上報系統(tǒng)，影響到該制度的落實效果和患者安全的提升。

鑒于衛(wèi)生行政部門人員編制較少，負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量的人員從人員數(shù)量以及專業(yè)能力等方面而言，難以承載醫(yī)療不良事件的信息收集、分析和干預(yù)這項繁重的工作。為此，應(yīng)在衛(wèi)生行政部門主導(dǎo)下成立專門的醫(yī)療不良事件上報與分析中心，或者依托某一相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體或研究所承擔(dān)這一功能。新成立的中心應(yīng)該是一個專業(yè)化、實時性、權(quán)威性的醫(yī)療安全不良事件收集和分析中心，致力于加強(qiáng)對于醫(yī)療不良事件的信息采集、分析、反饋、培訓(xùn)機(jī)制建設(shè)，同時建立基于差錯的預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)的規(guī)范性、統(tǒng)一性、實時性和實效性建設(shè)，切實減少醫(yī)療不良事件的發(fā)生。

3.4 建立國家層面上醫(yī)療糾紛數(shù)據(jù)庫和基于數(shù)據(jù)庫應(yīng)用的醫(yī)療糾紛管理和患者安全防控制度

盡管以信息化手段對已經(jīng)發(fā)生的醫(yī)療糾紛進(jìn)行管理和分析，對于準(zhǔn)確把握醫(yī)療糾紛的發(fā)生與分布狀況，查找醫(yī)療糾紛的發(fā)生原因與高危因素，制定科學(xué)的醫(yī)療糾紛防控對策具有重要意義；但我國醫(yī)療糾紛的信息管理與分析工作起步較晚，醫(yī)療糾紛檔案資料呈現(xiàn)保存方式落后、管理主體分散、信息化水平較低、利用效率低下等狀況。我國醫(yī)療糾紛數(shù)據(jù)庫建設(shè)也處于相對滯后的狀況，尚未充分意識到醫(yī)療糾紛數(shù)據(jù)庫對于醫(yī)療糾紛管理與防控的重要意義，相關(guān)理論研究也較為缺乏。在當(dāng)前醫(yī)療糾紛高發(fā)、頻發(fā)的態(tài)勢下，加快醫(yī)療糾紛數(shù)據(jù)庫建設(shè)與基于數(shù)據(jù)庫的醫(yī)療糾紛防控機(jī)制的理論研究，盡快建立我國統(tǒng)一的醫(yī)療糾紛數(shù)據(jù)庫和監(jiān)測防控機(jī)制，對于提升患者安全具有重要意義。