藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)相關(guān)性分析

陳靜

在我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展態(tài)勢(shì)的社會(huì)背景下，藥品質(zhì)量問(wèn)題開(kāi)始受到社會(huì)大眾的廣泛關(guān)注，如何提高藥品質(zhì)量成為相關(guān)研究者重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是在對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)的過(guò)程中判斷藥品合格與否的重要參考依據(jù)，與藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)工作存在緊密的聯(lián)系。按照我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的相關(guān)法律文件要求，在新藥品進(jìn)入市場(chǎng)前需要針對(duì)藥品的質(zhì)量積極開(kāi)展檢測(cè)工作，并邀請(qǐng)專(zhuān)家對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性等問(wèn)題進(jìn)行評(píng)審，只有在評(píng)價(jià)合格后藥品才能夠獲得上市的資格?？梢?jiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)在醫(yī)藥工作中發(fā)揮著重要的作用，應(yīng)該受到高度重視。

1 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)和確定主要是在對(duì)藥品的化學(xué)性質(zhì)、物理性質(zhì)、藥物來(lái)源以及制藥工藝等多種影響因素進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上制定合理的標(biāo)準(zhǔn)[1]。在藥品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)過(guò)程中，對(duì)藥品質(zhì)量可靠性的判斷需要參照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行[2]。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系到藥品特性方面的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及檢測(cè)的具體方法等，在實(shí)際開(kāi)展檢測(cè)工作時(shí)，需要針對(duì)藥品中不同成分含量等進(jìn)行綜合分析，并把握不同輔料之間可能產(chǎn)生的相互干擾關(guān)系進(jìn)行有效的檢測(cè)。借助藥品質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)和應(yīng)用，能夠更好的判斷藥品中不同輔料和原料之間的干擾關(guān)系、制備藥品的基本情況以及在藥物存儲(chǔ)和運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的氧化分解情況等[3]。

2 藥品質(zhì)量保障限度檢查對(duì)藥品評(píng)價(jià)的影響

2.1 含量測(cè)定限度能夠確保藥品的有效性

在藥品質(zhì)量控制方面，含量測(cè)定是較為重要的工作環(huán)節(jié)，并且主要是在對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)過(guò)程中儲(chǔ)存變化的可能范圍情況，在對(duì)藥品含量限度進(jìn)行測(cè)定時(shí)，必須引入科學(xué)合理的測(cè)定方法，從多角度開(kāi)展檢測(cè)工作，且針對(duì)藥品中穩(wěn)定性偏低的成分是否與真實(shí)值接近進(jìn)行判斷[4]。在針對(duì)藥品進(jìn)行測(cè)定和檢測(cè)的活動(dòng)中，要綜合考察藥品的成分含量、產(chǎn)生的療效以及藥理作用機(jī)制等關(guān)系進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)的分析，然后按照具體的工作流程對(duì)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確[5]。

2.2 借助相關(guān)物質(zhì)檢測(cè)能對(duì)藥品的安全性加以確定

在對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和確定的過(guò)程中，需要對(duì)可能會(huì)影響藥品安全性的相關(guān)因素進(jìn)行明確的規(guī)定，如應(yīng)該結(jié)合實(shí)際情況在原材料、藥品生產(chǎn)引入等方面制定嚴(yán)格的管理和控制機(jī)制，特別是對(duì)于藥品中使用的有毒物質(zhì)，必須進(jìn)行科學(xué)的管理和控制[6]。在對(duì)藥品有毒物質(zhì)進(jìn)行控制的過(guò)程中，需要結(jié)合生產(chǎn)廠(chǎng)家的實(shí)際藥品生產(chǎn)情況進(jìn)行系統(tǒng)分析。如部分生產(chǎn)廠(chǎng)家在對(duì)克拉霉素制劑進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，在檢測(cè)相關(guān)物質(zhì)的過(guò)程中就應(yīng)該將6,11-鄰二甲紅霉素進(jìn)行控制，確保其含量小于0.8%，如果含量超過(guò)了0.8%，則可以評(píng)價(jià)藥品屬于不合格藥品[7]。在此過(guò)程中就能夠發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量評(píng)價(jià)存在一定的聯(lián)系，能為藥品質(zhì)量保障提供相應(yīng)的支持。

2.3 內(nèi)毒素檢查項(xiàng)目限度能夠提示不同產(chǎn)品的安全性

在藥品檢測(cè)過(guò)程中，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品中的內(nèi)毒素進(jìn)行檢查，能夠?yàn)樵u(píng)價(jià)不同產(chǎn)品的安全性提供相應(yīng)的支持[8]。現(xiàn)階段，在我國(guó)藥品內(nèi)毒素檢查方面存在一定的局限性，如只能對(duì)格蘭陰性菌污染發(fā)熱物質(zhì)的情況進(jìn)行檢測(cè)以及某些抗生素藥物對(duì)于內(nèi)毒素物質(zhì)有抑制或者增加的效果這兩種情況，都會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響，無(wú)法確保檢測(cè)評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性和可靠性，會(huì)影響藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)工作的優(yōu)化開(kāi)展?？梢?jiàn)參照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中內(nèi)毒素檢查項(xiàng)目限度能夠在藥品質(zhì)量檢測(cè)和評(píng)價(jià)方面對(duì)不同產(chǎn)品的安全性進(jìn)行提示，提高評(píng)價(jià)效果[9]。

3 結(jié)合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高質(zhì)量評(píng)價(jià)水平的措施

在開(kāi)展藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)工作的過(guò)程中，要想發(fā)揮出質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的重要作用輔助開(kāi)展質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，就應(yīng)該探索提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平的措施，對(duì)評(píng)價(jià)工作進(jìn)行適當(dāng)?shù)耐晟?，并且嘗試構(gòu)建健全的監(jiān)督監(jiān)管機(jī)制，為藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)工作的全面優(yōu)化開(kāi)展提供良好的支持[10]。首先，要進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的整體水平，在對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行不斷完善的情況下，從多角度對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行限定，制定更加嚴(yán)格和高水平的藥品評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，為藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展提供更加可靠的參照依據(jù)。其次，要加強(qiáng)對(duì)臨床藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)工作的重視，綜合考察藥學(xué)評(píng)價(jià)、生物有效性評(píng)價(jià)以及臨床療效評(píng)價(jià)等，為臨床方面科學(xué)合理的使用藥品開(kāi)展治療工作提供客觀的參照依據(jù)[11]。最后，對(duì)藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)監(jiān)管和監(jiān)督機(jī)制進(jìn)行完善，促進(jìn)藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)工作得到科學(xué)的落實(shí)，避免出現(xiàn)低質(zhì)量藥品流入市場(chǎng)的情況，確保在全面客觀評(píng)價(jià)藥品的基礎(chǔ)上為我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)[12]。唯有如此，我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)才能夠在協(xié)同促進(jìn)的情況下真正發(fā)揮出重要的作用，藥品安全工作水平也能得到有效的提升，對(duì)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)工作的整體優(yōu)化起到一定的促進(jìn)作用，加快我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的現(xiàn)代化建設(shè)和發(fā)展進(jìn)程。

4 討論

總結(jié)前人研究成果能夠看出，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)存在緊密的聯(lián)系，發(fā)揮藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要作用能夠輔助開(kāi)展藥品評(píng)價(jià)工作，為藥品評(píng)價(jià)工作提供有效的參考依據(jù)，促進(jìn)評(píng)價(jià)工作的穩(wěn)步推進(jìn)，而藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)在提升我國(guó)藥品整體質(zhì)量方面也發(fā)揮著重要的作用，在實(shí)踐探索方面還應(yīng)該針對(duì)這一問(wèn)題進(jìn)行深入系統(tǒng)的探究。

經(jīng)過(guò)本文研究也能夠看出，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品評(píng)價(jià)工作產(chǎn)生的影響往往會(huì)集中從含量測(cè)定限度、相關(guān)物質(zhì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及內(nèi)毒素檢查項(xiàng)目限度等方面集中的表現(xiàn)出來(lái)，因此要結(jié)合具體的情況探索對(duì)藥品評(píng)價(jià)工作進(jìn)行優(yōu)化創(chuàng)新的措施，只有將藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為基礎(chǔ)探索藥品評(píng)價(jià)工作的優(yōu)化，才能夠促進(jìn)整體藥品評(píng)價(jià)工作的系統(tǒng)優(yōu)化，保障藥品評(píng)價(jià)作用的發(fā)揮，為我國(guó)創(chuàng)新藥品質(zhì)量體系提供有效的參考依據(jù)。

綜上所述，我國(guó)是醫(yī)藥大國(guó)，當(dāng)前藥品專(zhuān)利保護(hù)工作的開(kāi)展遇到一定的困境，市場(chǎng)上同一個(gè)化學(xué)通用名的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，藥品的功效也存在明顯的差異，對(duì)藥品的使用和醫(yī)藥衛(wèi)生工作的開(kāi)展產(chǎn)生不良影響。所以在未來(lái)工作中，必須加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量安全評(píng)價(jià)工作的重視，并積極探索相應(yīng)的措施，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善，促進(jìn)質(zhì)量評(píng)價(jià)水平的提升，為我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展提供良好的支持。

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