內窺鏡冷光源引起的可疑醫(yī)療器械不良事件1例分析

吳晶 郝剛 ＊ 李堯 司瑋 甘戈

1 蘇州市藥品不良反應監(jiān)測中心 （江蘇 蘇州 215000）

2 江蘇省藥品不良反應監(jiān)測中心 （江蘇 南京 210000）

3 南京市藥品不良反應監(jiān)測中心 （江蘇 南京 210000）

醫(yī)用內窺鏡是對人體食道、胃腸、氣管等內腔組織進行檢查或手術用的醫(yī)療器械，因其可以較直觀地觀察到人體內臟器官的組織形態(tài)及病變情況，在目前的診療過程中起到不可替代的作用。冷光源，顧名思義，即產生冷光，光色澤接近日光，可以為內窺鏡檢查和手術提供穩(wěn)定強度高以及冷卻的照明光源，是醫(yī)用內窺鏡的重要配套裝置[1,2]。本文對內窺鏡冷光源引起的可疑醫(yī)療器械不良事件1例進行分析，報告如下。

1.內窺鏡冷光源引起的可疑醫(yī)療器械不良事件1例

對蘇州市藥品不良反應監(jiān)測中心數據庫進行檢索，發(fā)現收到內窺鏡冷光源引起的可疑醫(yī)療器械不良事件報告1例，具體情況如下：患者，男，于2017年6月到某醫(yī)院內鏡中心進行內窺鏡檢查，期間采用了某品牌的內窺鏡冷光源（氙燈），在使用過程中光源突然熄滅，醫(yī)護人員立即停止檢查，更換燈泡，但未有效，給患者帶來痛苦并且存在安全風險。后經生產廠家進行故障排查，原因為設備內部的點燈器損壞。

2.故障分析

本例不良事件報告中，使用前冷光源設備并無任何故障報警，在患者檢查過程中突然熄滅，醫(yī)護人員無法提前防護，給患者造成痛苦。在FDA MAUDE（Manufacturer and User Facility Device Experience Database）數據庫的搜索條件中，生產廠商（Manufacturer）名稱以市場占用量較高的醫(yī)用冷光源廠家OLYMPUS MEDICAL為關鍵詞、產品名稱（Brand Name）以LIGHT SOURCE為關鍵詞，進行搜索，發(fā)現有類似不良事件發(fā)生：內窺鏡檢查過程中，光源突然熄滅，導致使用者臨時從患者體內撤出內窺鏡，中斷檢查，后使用者進行了更換并重新檢查操作，因產品說明書已經對類似突發(fā)情況提示了應對辦法，故未將設備返回原廠。在內窺鏡手術或檢查過程中，若冷光源發(fā)生故障，未及時有效處理，會引起手術、檢查中斷或中止，可能帶來未知風險，或者導致無效檢查[3]。以本次案例中涉及的冷光源類型——氙燈為例分析其常見故障，冷光源的組成為主電源電路、點火電路、亮度調節(jié)電路、散熱系統(tǒng)以及調焦系統(tǒng)，其中主電源電路為冷光源電路的核心，為整個電路系統(tǒng)提供電源，點火電路產生高壓轟擊燈泡內的惰性氣體，使其電離，然后燈泡發(fā)出亮度穩(wěn)定的光[2]。據文獻報道，該類型冷光源出現故障的常見原因為主電源或者點火系統(tǒng)故障以及燈泡老化等[2,4]。在YY 1081-2011《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡功能供給裝置冷光源》行業(yè)標準里，已經對醫(yī)用冷光源應有防故障的安全措施作了要求，以提示醫(yī)護人員在使用前做好準備，避免光源故障影響手術或者檢查進程[5]。

經文獻查閱，醫(yī)用冷光源可能引起的其他可疑不良事件在于發(fā)熱性能指標上的要求，因為冷光源發(fā)出的光通過導光束照射到人體內腔黏膜上，而人體內部組織環(huán)境是非常敏感脆弱的，如果冷光源產生的熱量超標，患者暴露的組織可能會被灼傷，引起患者嚴重痛苦甚至危險。冷光源的發(fā)熱性能體現在它對紅外線的截止能力，YY 1081-2011標準里要求冷光源在300～1700nm波長范圍內的輻射通量和光通量比值不大于6mW/lm，若該指標超出，說明生產出來的冷光源并沒有將紅外線吸收完全，冷光源光束發(fā)出的光可能產生導致患者傷害的熱量，因此冷光源在發(fā)熱性能的指標上應該嚴格把控[5,6]。

另外，在江蘇省藥品不良反應監(jiān)測數據庫中發(fā)現存在因醫(yī)用內窺鏡冷光源的光源較暗導致術中照明視野不清，使得醫(yī)生無法辨認出血部位，不得不將內窺鏡鏡夾更換位置才能完成手術的不良事件發(fā)生。光源質量不佳會直接影響圖像的清晰度和穩(wěn)定性，使醫(yī)生使用過程中不能有效的辨認人體組織的輪廓和顏色的事件，這樣很容易造成檢查結果的漏診甚至是誤診或影響手術操作質量，增加手術難度，給手術帶來風險隱患。分析冷光源的光源質量，主要是由顯色指數、相關色溫、光通量、均勻性以及光譜特性等多方面因素來綜合評價。根據YY 1081-2011標準，顯色指數越接近自然光、色溫為5500K時并且光的總通量以及均勻性符合要求，才能將人體內部各種組織部位的客觀形態(tài)和真實顏色呈現出來，并且讓人眼睛容易接受，若加入特殊光譜，人體黏膜淺表血管或黏膜組織狀態(tài)的細微變化將更加明顯[4-9]。

3.小結

綜上所述，冷光源的故障防護關系到預防以及突發(fā)情況時的保障措施兩方面，發(fā)熱性能因光源能夠接觸到人體內部而必須進行嚴格進行質量控制，光源質量會直接影響醫(yī)生的觀察效果以及手術的結果，以上因素都可能會給醫(yī)用冷光源在臨床使用過程中帶來風險，產生不良事件。目前市場上的冷光源設計與工藝水平良莠不齊，而相關參數的檢驗還沒有成熟的檢測方法或設備，建議有關檢測機構盡快研發(fā)針對冷光源技術參數的檢測方法和裝置，從檢測角度進行有效的質量控制，加強冷光源的質量監(jiān)督和風險控制。生產企業(yè)應該在產品中增加故障報警功能并一定在說明書中提示燈泡壽命或給出更換燈泡的方式，從而提示醫(yī)護人員做好預防并在出現問題時能及時處理，避免臨床使用過程中對病患產生風險，同時，加強研發(fā)生產水平，進一步提高冷光源的各方面性能，減少不良事件發(fā)生。臨床使用者應注意提前對產品進行質量檢查，若在使用時發(fā)現問題，要及時處理，避免對患者造成傷害，并及時向國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告不良事件。而有關監(jiān)管監(jiān)測部門應加強對冷光源產品上市后的風險監(jiān)控工作，做好該產品不良事件監(jiān)測，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全性。