醫(yī)療耗材在醫(yī)院使用中的規(guī)范化分類及管理

孫銳 昆明市兒童醫(yī)院設(shè)備科 （云南 昆明 650034）

現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，使醫(yī)療科技也得到了飛速提高。大量的新科技、新技術(shù)、新材料，新器材也隨之進(jìn)入了醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，給醫(yī)療技術(shù)的提高和患者的治療帶來了極大的幫助和方便。但是，大量名目繁雜的新型醫(yī)療耗材的涌入，給醫(yī)院醫(yī)療耗材的使用、管理、財(cái)務(wù)和信息化帶來了許多的困難和混亂，對(duì)醫(yī)療耗材使用的安全、有效造成了較大的威脅。鑒于上述問題，文章從醫(yī)療耗材的性質(zhì)和特點(diǎn)出發(fā)，結(jié)合醫(yī)院工作的實(shí)際，分析和解決了一些醫(yī)療耗材分類和管理中的問題。

1.醫(yī)療耗材(器械)的定義、分類和現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

1.2 醫(yī)療耗材的定義

醫(yī)療耗材是指：在醫(yī)療過程中，直接或者間接用于人體，不包括儀器、設(shè)備的器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

1.3 醫(yī)療耗材（器械）的分類

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械[1]。

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第四條：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條：依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：

（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。

（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械[2]。

從上面《條列》和《規(guī)則》的規(guī)定，醫(yī)療耗材的分類涵蓋了《條列》第四條，第一至第三類，《規(guī)則》第四和第五條中無源醫(yī)療器械的定義和范疇。

1.4 醫(yī)療耗材分類和管理的現(xiàn)狀

上述1.1和1.3《條列》和《規(guī)則》醫(yī)療器械的分類中，對(duì)醫(yī)療器械只是給出了一個(gè)范性的定義和分類。而對(duì)現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域里數(shù)萬個(gè)規(guī)格和品種，涉及多個(gè)學(xué)科及無數(shù)種材料，并且還在不斷地推陳出新的醫(yī)療耗材的定義和分類，卻沒有一個(gè)明確的、具有針對(duì)性的定義和分類及操作規(guī)則，其可操作性和實(shí)用性，對(duì)醫(yī)療耗材而言，也就產(chǎn)生了范性、局限性、籠統(tǒng)性和不適應(yīng)醫(yī)院實(shí)際工作需要的問題。在醫(yī)療實(shí)踐和管理中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常將醫(yī)療器械分為醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療耗材兩個(gè)部分來分別管理，在財(cái)務(wù)和信息化管理中又將儀器、設(shè)備列入固定資產(chǎn)，醫(yī)療耗材列入消耗性材料管理的模式[3]。由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展和地區(qū)差別及醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作性質(zhì)的不同，非醫(yī)療器械專業(yè)人員及專業(yè)人員，對(duì)《條例》、《規(guī)范》和專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)和認(rèn)知不夠，醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)久以來對(duì)醫(yī)療耗材的管理和重視不夠，不規(guī)范習(xí)慣分類及稱謂的影響。導(dǎo)致醫(yī)療耗材的分類管理在現(xiàn)時(shí)工作中，出現(xiàn)了五花八門、眾說紛紜、指鹿為馬、各行其是、同一耗材多重命名的局面。這種現(xiàn)狀對(duì)醫(yī)療耗材在使用中的安全、有效，保障人體健康和生命安全，及管理工作中的規(guī)范化、信息化和財(cái)務(wù)管理，造成了極大的混亂和威脅[4]。

2.醫(yī)療耗材在醫(yī)院管理中的分類原則

針對(duì)1.4所述的現(xiàn)狀，本章以《條例》和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》為依據(jù)和參照，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際工作的需要，探討性地將醫(yī)療耗材的分類，歸納為下列幾個(gè)原則：

（一）醫(yī)療耗材的結(jié)構(gòu)特征：醫(yī)療耗材應(yīng)判定為無源醫(yī)療器械(而儀器、設(shè)備則屬于有源醫(yī)療器械的范疇)。

（二）醫(yī)療耗材的使用形式：以醫(yī)療耗材在醫(yī)院不同科室和不同的使用和預(yù)期目的分類。

（三）醫(yī)療耗材的使用狀態(tài)：以醫(yī)療耗材接觸和進(jìn)入人體及非接觸人體分類。

（四）醫(yī)療耗材的材料組成：以不同的材料所構(gòu)成的醫(yī)療耗材分類。

3.醫(yī)療耗材的規(guī)范化分類和管理

依據(jù)2（一）～（四）的分類原則及醫(yī)院工作實(shí)際，現(xiàn)將醫(yī)療耗材分為十二個(gè)大類進(jìn)行管理。

（1）注射注入類

該類醫(yī)療耗材包括一次性使用的注射器、輸液器、穿刺器具、針頭等使用量較大，接觸和進(jìn)入人體，對(duì)患者影響較大的一類醫(yī)療耗材，屬于《條列》和分類管理規(guī)定中的第三類，其安全性、有效性的保障，是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療耗材。

（2）植入及高值醫(yī)療耗材類

植入類醫(yī)療耗材包括心胸外科、骨外科、介入治療、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等植入人體，并且長(zhǎng)期留置于體內(nèi)，屬《條列》分類管理規(guī)定中的第三類醫(yī)療耗材。此類醫(yī)療耗材大多價(jià)值較高，在醫(yī)院財(cái)務(wù)管理中屬于高值醫(yī)療耗材的管理范疇[5]，依據(jù)衛(wèi)生部發(fā)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定，對(duì)該類耗材，應(yīng)建立專項(xiàng)、專人、專賬并具有可追溯性的管理體系[6]。

（3）消毒清潔類

該類耗材屬于衛(wèi)消字號(hào)的醫(yī)療耗材，多數(shù)具有易燃、易爆、氧化性、腐蝕性、揮發(fā)性和對(duì)人體的損傷性。必須根據(jù)其不同的物理和化學(xué)性質(zhì)，使用具有防爆功能的專用庫房分類進(jìn)行專項(xiàng)管理。

（4）醫(yī)用高分子材料類

此類耗材的材料組成一般由塑料、橡膠、硅橡膠等醫(yī)用高分子材料制成，該類耗材為醫(yī)用管道、連接管道、插管、橡膠手術(shù)手套、檢查手套等，在分類管理規(guī)定中屬于第一或第二類，可以通過常規(guī)和適當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療耗材。

（5）衛(wèi)生護(hù)理材料類

醫(yī)用敷料、滅菌棉球、滅菌棉簽、各種繃帶、醫(yī)用膠帶、一次性口罩、帽子、各種一次性治療巾等歸屬該類，在分類管理規(guī)定中屬于第一或第二類，可以通過常規(guī)和適當(dāng)加以控制進(jìn)行管理。

（6）手術(shù)器械及耗材類

總類通用手術(shù)器械，子類各?？茖Ｓ檬中g(shù)器械、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、手術(shù)過程中的消耗性材料輔料等。在《條例》第四條中分屬于第一、二、三類，應(yīng)分別對(duì)其分屬不同的管理類別進(jìn)行管理。

（7）檢驗(yàn)器材類

本類耗材包括：各種檢驗(yàn)用試管、采血管、采血針、各種電極、電極膜、檢驗(yàn)用消耗性材料等，在分類管理規(guī)定中分屬第二或第三類管理耗材。

（8）檢驗(yàn)及診斷試劑類

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，使生化檢驗(yàn)和診斷得以在臨床工作中大量地應(yīng)用，該類耗材在醫(yī)院的使用量十分巨大、單價(jià)較高，需冷藏和低溫儲(chǔ)藏，資金占比較大。在分類管理規(guī)定中分屬第一或第二類管理耗材，應(yīng)對(duì)該類耗材建立專項(xiàng)的帳務(wù)、人員和冷鏈系統(tǒng)加以管理。

（9）檢查治療器材類

該類器材涵蓋各種檢查、測(cè)試、治療、理療等非固定資產(chǎn)管理范圍內(nèi)的小型器械，以及在此過程中的消耗性材料。在《條例》和分類管理規(guī)定中分屬第一和第二類管理。

（10）放射及附屬用品類

X射線膠片和放射影像所用軟件、輔助性耗材是此類的主要耗材，在分類管理規(guī)定中屬于第一類管理。隨著醫(yī)學(xué)影像信息科技的發(fā)展，今后醫(yī)學(xué)影像將實(shí)現(xiàn)無膠片化。

（11）齒科器材類

齒科類耗材，分屬分類管理規(guī)定中的第一、二、三類管理。該類耗材涉及了管理規(guī)定中的三種類別的管理辦法，其中有對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的第三類管理耗材。該類耗材品種繁雜，規(guī)格較多，對(duì)非齒科專業(yè)人員的管理工作具有較大的難度，所以應(yīng)配合齒科專業(yè)人員對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)管理。

（12）病房基礎(chǔ)器械用品類

該類涉及病房工作中的一些基礎(chǔ)器械，如：治療車、急救車、病歷夾、治療盤、藥膏缸、紫外線燈車及燈管、氧氣吸入器、負(fù)壓裝置、輸液架、氧氣瓶、設(shè)備帶接插件等病房基礎(chǔ)器械。在分類管理規(guī)定中分屬第一和第二類管理。

綜上所述，醫(yī)療耗材的分類和管理，應(yīng)結(jié)合醫(yī)療實(shí)踐的實(shí)際，依據(jù)醫(yī)療耗材科學(xué)技術(shù)的發(fā)展?fàn)顩r，隨時(shí)進(jìn)行更新和變化，保障醫(yī)療耗材在醫(yī)療工作中的安全、有效，保障人體健康和生命安全。

[1]醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[S].北京:中國(guó)法制出版社,2017年5月第一版.

[2]醫(yī)療器械分類規(guī)則[Z].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,2015-07-14.

[3]蔡欣蕓,但秀娟,苑萍,等.醫(yī)用耗材價(jià)格管理在物價(jià)政策執(zhí)行中的現(xiàn)狀和對(duì)策[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2012,27(5):60-62.

[4]魏建新,劉勝林,蘇敏.醫(yī)療器械安全管理信息平臺(tái)的研究和開發(fā)[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2012,27(6):95-98.

[5]郝梅,閆華,劉帆.論醫(yī)院高值耗材的科學(xué)管理[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2011,8(5):35-39.

[6]醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范[Z].國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì),衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]4號(hào)2013-06-05.