藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備計(jì)量分類管理模式的建立及應(yīng)用

柳梅 遼寧省本溪市第三人民醫(yī)院 （遼寧 本溪 117022）

藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)著藥品質(zhì)量檢測(cè)重任，是藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)依法設(shè)置的技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在具體檢驗(yàn)工作開展中，工作人員主要采取儀器檢驗(yàn)方式，但不同種類儀器設(shè)備其性能不盡相同，相關(guān)人員必須開展有針對(duì)性的儀器管理工作，其中儀器劑量分類管理工作優(yōu)勢(shì)顯著?；诖舜蟛糠謾z測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施計(jì)量分類管理，能夠延長(zhǎng)儀器使用年限，并提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，確保臨床用藥的安全性。

1.設(shè)備計(jì)量相關(guān)要求

針對(duì)設(shè)備計(jì)量管理工作而言，必須遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)要求，以此在最大程度上符合社會(huì)要求，提升計(jì)量工作的質(zhì)量和效率。在具體工作開展中，設(shè)備計(jì)量管理務(wù)必遵循如下要求：①計(jì)量法規(guī)相關(guān)要求，以《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》為例，其規(guī)定了檢測(cè)儀器的種類，在具體管理過程中必須遵循相關(guān)法律規(guī)定，具體檢測(cè)參考強(qiáng)制檢定目錄進(jìn)行，務(wù)必保證儀器檢測(cè)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性；②實(shí)驗(yàn)室管理要求，在實(shí)驗(yàn)室工作開展中，必須遵循《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》相關(guān)規(guī)定，該準(zhǔn)則指出實(shí)驗(yàn)室藥品檢測(cè)儀器需要按周期進(jìn)行計(jì)量，同時(shí)根據(jù)ISO17025要求可知，若儀器設(shè)備對(duì)檢測(cè)結(jié)果存在直接影響，則必須開展計(jì)量管理工作，并且在具體工作中需進(jìn)行校準(zhǔn)規(guī)劃，但是此準(zhǔn)則并未規(guī)定計(jì)量管理具體措施；③藥典要求，在藥品檢測(cè)過程中，必須以藥典為基礎(chǔ)和依據(jù)，因此在藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備計(jì)量分類管理時(shí)，既要滿足相關(guān)法律規(guī)定，也要符合《中國(guó)藥典》要求，并盡可能參考國(guó)際相關(guān)法規(guī)，具體操作時(shí)可首先進(jìn)行計(jì)量分類，在此基礎(chǔ)上對(duì)設(shè)備實(shí)施分類管理，進(jìn)而確保整個(gè)管理模式的規(guī)范性[1]。

2.儀器設(shè)備計(jì)量分類

在儀器設(shè)備計(jì)量分類管理過程中，必須遵循上述要求，同時(shí)還應(yīng)充分考慮設(shè)備的用途和性質(zhì)，基于此具體分類如下：①必須計(jì)量（A類），主要包括天平、原子吸收、酸度計(jì)、氣象色譜、液相色譜和酶標(biāo)儀等；②選擇計(jì)量（B類），此類設(shè)備存在改變檢測(cè)結(jié)果的可能性，具體包括溫度計(jì)、冰箱、玻璃器皿等；③不需要計(jì)量（C類），主要指對(duì)檢測(cè)結(jié)果不會(huì)造成影響的設(shè)備，或者在具體檢測(cè)過程中設(shè)備主要發(fā)揮輔助功能，具體包括：電爐、超聲波清洗器和包埋機(jī)等。

3.藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備計(jì)量分類管理具體辦法

3.1 A類設(shè)備計(jì)量分類管理辦法

A類設(shè)備已被列入強(qiáng)制檢測(cè)目錄，其對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響較大，因此按照我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，此類設(shè)備必須進(jìn)行計(jì)量管理。例如在某藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)計(jì)量管理工作開展中，工作人員仔細(xì)分析設(shè)備計(jì)量周期，以此為依據(jù)制定計(jì)量計(jì)劃，具體內(nèi)容為：計(jì)量周期、時(shí)間、工作人員、結(jié)果和下次計(jì)量時(shí)間。然后工作人員遵循計(jì)劃內(nèi)容，選取具備計(jì)量檢定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)（或設(shè)備供應(yīng)商），委托其進(jìn)行計(jì)量管理。在具體計(jì)量工作開展過程中，使用部門可參與其中，與檢定部門共同制定計(jì)量依據(jù)，本次檢定主要依據(jù)國(guó)家檢定規(guī)程和行業(yè)檢定規(guī)程，若存在明顯意見分歧，可適當(dāng)參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)參照較高標(biāo)準(zhǔn)對(duì)性能進(jìn)行驗(yàn)證。在計(jì)量工作結(jié)束后，鑒定機(jī)構(gòu)需根據(jù)實(shí)際檢測(cè)結(jié)果，出具檢定、校準(zhǔn)和測(cè)試結(jié)果相關(guān)報(bào)告，使用機(jī)構(gòu)參考實(shí)驗(yàn)要求，對(duì)具體結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，進(jìn)一步確定儀器是否符合實(shí)驗(yàn)要求，在確認(rèn)無(wú)誤后，在設(shè)備上需粘貼狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

3.2 B類設(shè)備計(jì)量分類管理辦法

B類設(shè)備主要指對(duì)檢測(cè)結(jié)果會(huì)產(chǎn)生影響的設(shè)備，在具體檢測(cè)過程中，工作人員需綜合分析其使用環(huán)境和使用方法，對(duì)其進(jìn)行選擇性計(jì)量。在具體管理過程中，判斷設(shè)備是否需要計(jì)量尤為關(guān)鍵，工作人員必須在參考標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基礎(chǔ)上，對(duì)藥品檢測(cè)實(shí)際情況進(jìn)行系統(tǒng)分析。以“液相色譜”和“氣象色譜”為例，在JJG7001999《氣象色譜儀》和JJG705 2002《液相色譜儀》檢定規(guī)程中進(jìn)行了明確規(guī)定，則必須進(jìn)行計(jì)量管理，但若儀器不存在明確的檢定規(guī)程，則使用部門可向計(jì)量部門提交申請(qǐng)，進(jìn)行協(xié)商校準(zhǔn)，在校準(zhǔn)后由計(jì)量部門出具檢測(cè)證書。此外，若儀器設(shè)備使用頻率較低，可參考《計(jì)量器具檢定周期確定原則與方法》，以此具體制定檢測(cè)周期，通常情況下檢測(cè)周期不得超過2年。

3.3 C類設(shè)備計(jì)量分類管理辦法

C類設(shè)備通常情況下對(duì)藥品檢測(cè)結(jié)果影響較小，針對(duì)此類設(shè)備，可不做計(jì)量管理，但是在具體檢測(cè)工作開展中，不得將此類設(shè)備完全處于“不管理、不計(jì)量”狀態(tài)，使用單位需結(jié)合設(shè)備實(shí)際使用情況，制定科學(xué)的檢查方法，并定期開展核查工作，并對(duì)核查結(jié)果進(jìn)行分析，標(biāo)識(shí)儀器實(shí)際狀態(tài)，進(jìn)而保證整個(gè)檢測(cè)工作的效率[2,3]。

3.4 建立儀器設(shè)備計(jì)量分類管理檔案

完整、科學(xué)的儀器設(shè)備檔案能夠促使查詢、追溯和重新學(xué)習(xí)順利開展，以此進(jìn)一步提高藥品檢測(cè)工作的質(zhì)量和效率，因此儀器使用單位必須結(jié)合具體檢測(cè)內(nèi)容，綜合分析儀器使用情況，制定動(dòng)態(tài)的儀器管理檔案。例如在某藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作開展過程中，工作人員創(chuàng)設(shè)了儀器設(shè)備計(jì)量分類管理檔案，檔案主要包括三個(gè)部分：①初始內(nèi)容，具體為請(qǐng)購(gòu)報(bào)告、調(diào)研結(jié)果、批準(zhǔn)文件和采購(gòu)合同等；②基本信息，驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、安裝說(shuō)明、合格證、說(shuō)明書、裝箱單及技術(shù)參數(shù)等；③儀器計(jì)量分類管理狀態(tài)信息，此部分為動(dòng)態(tài)信息，工作人員需根據(jù)管理實(shí)際內(nèi)容進(jìn)行及時(shí)更新，并且根據(jù)設(shè)備使用情況，具體分為A類、B類和C類，工作人員需將機(jī)構(gòu)內(nèi)全部設(shè)備登記在案，并合理分類，此部分具體內(nèi)容為使用情況記錄、檢定記錄、校準(zhǔn)記錄及養(yǎng)護(hù)記錄等。同時(shí)在下次計(jì)量工作開展過程中，工作人員必須詳細(xì)查閱相關(guān)記錄，以此準(zhǔn)確了解設(shè)備運(yùn)行實(shí)際情況，制定本次計(jì)量重點(diǎn)，降低A類設(shè)備漏檢概率，并防止出現(xiàn)C類設(shè)備過度計(jì)量情況的出現(xiàn)，進(jìn)而保證儀器設(shè)備計(jì)量分類管理模式的規(guī)范性和完善性，消除由于儀器自身問題導(dǎo)致的檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確問題，為藥品檢測(cè)創(chuàng)設(shè)可靠、安全的環(huán)境[4,5]。

4.小結(jié)

隨著生物制藥技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療行業(yè)藥品種類不斷增加，在給予患者更多選擇和更好治療效果的同時(shí)，藥品安全性問題受到社會(huì)廣泛關(guān)注，對(duì)藥品檢測(cè)工作提出了更高要求。在藥品檢測(cè)工作開展過程中，儀器設(shè)備直接影響藥品檢測(cè)質(zhì)量和效率，因此藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須采取有效措施加強(qiáng)檢測(cè)儀器設(shè)備管理工作。而儀器設(shè)備計(jì)量分類管理效果較為理想，在具體管理過程中工作人員需要對(duì)儀器進(jìn)行分類，依據(jù)儀器不同種類設(shè)置計(jì)量分類管理模式，給予不同的管理方案，并形成動(dòng)態(tài)且科學(xué)的管理檔案，進(jìn)一步提高藥品檢測(cè)的規(guī)范性。

[1]王冠杰,田利,趙海波,等.藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備計(jì)量分類管理模式的建立及應(yīng)用[C].中國(guó)環(huán)境誘變劑學(xué)會(huì)兩專委會(huì)、五省市學(xué)術(shù)聯(lián)合學(xué)術(shù)會(huì)議暨環(huán)境·輻射與健康防護(hù)學(xué)術(shù)交流會(huì),2013.

[2]高爽.淺談市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理流程[J].醫(yī)學(xué)信息,2015,28(49):101.

[3]陳艷燕.淺談藥品檢測(cè)用儀器設(shè)備的計(jì)量管理[J].工業(yè)計(jì)量,2014,25(4):67-69.

[4]陳堅(jiān).藥檢儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)與計(jì)量管理[C].中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物檢測(cè)質(zhì)量管理學(xué)術(shù)研討會(huì),2016.

[5]陳明波.淺析檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的計(jì)量檢定/校準(zhǔn)管理[J].現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理,2016,24(6):58-59.